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纤维肌痛的神经疗法和肌内效贴扎效果

2022年11月14日 更新者:Sinan GOK、Istanbul University

神经疗法和肌内效贴扎对纤维肌痛患者疼痛、功能状态和生活质量的影响:一项前瞻性随机双盲研究

本研究的目的;研究神经疗法和肌内效贴布疗法对患有纤维肌痛的女性的疼痛、功能状态和生活质量的影响。

研究概览

详细说明

纤维肌痛是一种慢性疾病,其特征是广泛的疼痛、疲劳、睡眠障碍、认知障碍和其他对身体和感觉功能产生负面影响并损害生活质量的身体症状。 神经疗法和肌内效贴布是治疗肌肉骨骼疾病的方法。 在这项前瞻性、随机对照、双盲、介入性研究中,64 名符合资格标准的 18-55 岁患者将被纳入研究。 符合条件的参与者将使用计算机生成的随机数随机分配到两组中的一组。 节段神经疗法和假肌内效贴扎将应用于第一组。 在第二组中,双侧斜方肌和竖脊肌将采用抑制技术进行肌内效贴扎,并增加假神经治疗。 治疗将每周进行一次,总共 6 周。 两组都将接受由伸展运动组成的家庭锻炼计划,并将每周检查一次。 在随访期间,患者将被要求不要改变他们目前的治疗。 参与者将通过视觉模拟量表 (VAS)、纤维肌痛影响问卷 (FIQ)、中枢敏化量表 (CSI)、贝克抑郁量表 (BDI)、贝克焦虑量表 (BAI)、健康评估问卷 (HAQ)、短Form-36 (SF-36),手动海藻计测量值和压痛点数量,以及治疗后和治疗后 3 个月的对照数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • İstanbul、火鸡、3409
        • Istanbul University
    • Fatıh
      • Istanbul、Fatıh、火鸡、34034
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 53年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 根据ACR 2016诊断标准诊断为纤维肌痛。
  • 年龄在 18 至 55 岁之间的女性。
  • 在研究期间,他接受的纤维肌痛综合征药物治疗没有变化
  • 能够每周接受治疗 1 天,持续 6 周

排除标准:

  • 存在已知的中枢神经系统或周围神经系统疾病,进行性神经功能缺损
  • 外周静脉功能不全、凝血病和抗凝药物的使用
  • 感觉丧失、位置觉丧失、骨折未愈合或开放性手术伤口
  • 不受控制的高血压和不受控制的糖尿病
  • 处于严重抑郁症
  • 导致难以遵循简单命令的认知障碍
  • 怀孕
  • 处于更年期
  • 对局部麻醉剂和肌内效贴布过敏
  • 应用部位有开放性伤口或感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:神经治疗
节段性神经治疗将从第 1 颈椎到第 1 骶椎和斜方肌上部区域进行皮内注射 0.5% 利多卡因,并进行四角形注射。将对患者的双臂进行假肌内效贴扎。 家庭锻炼计划;斜方肌拉伸、颈椎、胸椎和腰椎旁肌拉伸运动要求每天做10次。
神经疗法是一种旨在通过将局部麻醉剂注射到身体的某些部位来作用于自主神经系统的治疗形式。
有源比较器:肌内效贴布
肌内效贴布将采用肌肉抑制技术,从起点拉伸至上斜方肌、颈胸椎和腰椎旁肌的止点。 假神经治疗将应用于患者的双侧手臂。 家庭锻炼计划;斜方肌拉伸、颈椎、胸椎和腰椎旁肌拉伸运动要求每天做10次。
Kinesiotape 用于伤害预防、康复和性能增强。 它已被证明在增加关节运动、增加肌肉活动、更早地诱导肌肉最大扭矩和改善功能表现方面具有临床效果

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表疼痛(0-10 分)。
大体时间:最多 3 个月
更高的分数意味着更差的结果
最多 3 个月
纤维肌痛影响问卷(0-100分)
大体时间:最多 3 个月
纤维肌痛影响问卷的开发是为了评估患有 FMS 的女性目前的功能状态。 更高的分数意味着更差的结果
最多 3 个月
用手动海藻计测量疼痛
大体时间:最多 3 个月
1990 年 ACR FMS 标准中的 18 个压痛点将使用手动海藻计进行评估。 更高的分数意味着更差的结果
最多 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
贝克抑郁量表(0-63分)
大体时间:最多 3 个月
贝克抑郁量表 (BDI) 是一种常用的评估标准,作为评估抑郁状态的诊断和随访参数。 更高的分数意味着更差的结果
最多 3 个月
贝克焦虑量表(0-63分)
大体时间:最多 3 个月
该量表旨在确定个人经历的焦虑症状的频率和严重程度。 从 21 项量表中可以获得的最高分是 63 分。 更高的分数意味着更差的结果
最多 3 个月
中央敏化量表(0-100 点)
大体时间:最多 3 个月
中枢致敏量表;它是一种用于检测中枢致敏情况的量表,例如纤维肌痛、偏头痛、肌筋膜疼痛、颞下颌关节紊乱。 更高的分数意味着更差的结果
最多 3 个月
健康评估问卷(0-60分)
大体时间:最多 3 个月
健康评估问卷显示参与者的功能能力程度,对变化敏感,并且是未来成本和残疾的良好预测指标。 更高的分数意味着更差的结果
最多 3 个月
简表 36(0-100 分)
大体时间:最多 3 个月
Short Form-36 是常用的量表之一,用于评估功能状态和幸福感等健康概念。 该量表从 8 个维度检查健康:身体机能、身体角色限制、情感角色限制、社会功能、心理健康、活力(能量)、疼痛和对健康的一般看法。 更高的分数意味着更差的结果
最多 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ayşegül Ketenci, Professor、Study Director

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (实际的)

2021年11月1日

研究完成 (实际的)

2022年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月14日

首次发布 (实际的)

2022年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月14日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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神经治疗的临床试验

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