Neural terapi og Kinesio Taping Effektivitet i Fibromyalgi
14. november 2022 opdateret af: Sinan GOK, Istanbul University
Virkningerne af neural terapi og kinesio-taping på smerte, funktionel status og livskvalitet hos fibromyalgipatienter: en prospektiv randomiseret dobbeltblind undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse; at undersøge virkningerne af neuralterapi og kinesiotaping-behandlinger på smerter, funktionel status og livskvalitet hos kvinder med fibromyalgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi er en kronisk lidelse karakteriseret ved udbredt smerte, træthed, søvnforstyrrelser, kognitiv svækkelse og andre fysiske symptomer, der negativt påvirker fysiske og sensoriske funktioner og forringer livskvaliteten.
Neural terapi og kinesiotaping er behandlinger for muskel- og skeletsygdomme.
I denne prospektive, randomiserede kontrollerede, dobbeltblindede, interventionelle undersøgelse vil 64 patienter i alderen 18-55 år, som opfyldte berettigelseskriterierne, blive inkluderet i undersøgelsen.
Berettigede deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper ved hjælp af computergenererede tilfældige tal.
Segmentel neural terapi og sham kinesio taping vil blive anvendt på den første gruppe.
I den anden gruppe vil kinesiotaping med hæmningsteknik blive anvendt på bilaterale trapezius- og erector spina-muskler og sham-neural terapi vil blive tilføjet.
Behandlinger vil blive anvendt en gang om ugen i i alt 6 uger.
Begge grupper får et hjemmetræningsprogram bestående af strækøvelser og bliver tjekket hver uge.
I opfølgningsperioden vil patienter blive bedt om ikke at foretage ændringer i deres nuværende medicinske behandling.
Deltagerne vil blive evalueret for smerte ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ), Central Sensibilization Inventory (CSI), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Health Assessment Questionnaire (HAQ), Short Form-36 (SF-36), manuelle algometermålinger og antal ømme punkter, samt efterbehandling og efterbehandling 3 måneders kontroldata.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun, 3409
- Istanbul University
-
-
Fatıh
-
Istanbul, Fatıh, Kalkun, 34034
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive diagnosticeret med fibromyalgi i henhold til ACR 2016 diagnostiske kriterier.
- At være kvinde mellem 18 og 55 år.
- Ingen ændring i den medicinske behandling, han modtog for fibromyalgisyndrom under undersøgelsen
- At kunne komme til behandling 1 dag om ugen i 6 uger
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af kendt sygdom i centralnervesystemet eller perifert nervesystem, progressivt neurologisk underskud
- Perifer venøs insufficiens, koagulopatier og brug af antikoagulerende lægemidler
- Tab af følelse, tab af stillingssans, uhelet fraktur eller åbent operationssår
- Ukontrolleret hypertension og ukontrolleret diabetes
- Være i svær depression
- Kognitiv svækkelse, der gør det svært at følge simple kommandoer
- Graviditet
- Være i overgangsalderen
- Allergi over for lokalbedøvelse og kinesiotaping
- Åbent sår eller infektion på applikationsstedet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Neural terapi
Segmentel neural terapi vil blive administreret med intradermal 0,5% lidocain fra cervikal 1. til sakral 1. hvirvel og øvre trapezius-region med quaddel-injektioner. Sham kinesio-taping vil blive påført på patienternes bilaterale arme.
Hjemmetræningsprogram; trapezius stretching, cervikal, thorax og lumbal paravertebral muskelstrækningsøvelser skal udføres 10 gange og hver dag.
|
Neural terapi er en behandlingsform, der har til formål at virke på det autonome nervesystem, ved at indsprøjte lokalbedøvelse i bestemte dele af kroppen.
|
|
Aktiv komparator: Kinesio Taping
Kinesio taping vil blive påført med muskelhæmningsteknik ved at strække fra oprindelsen til indsættelsen af øvre trapezius, cervikal thorax og lumbale paravertebrale muskler.
Sham neural terapi vil blive anvendt på patienternes bilaterale arme.
Hjemmetræningsprogram; trapezius stretching, cervikal, thorax og lumbal paravertebral muskelstrækningsøvelser skal udføres 10 gange og hver dag.
|
Kinesiotape bruges til forebyggelse af skader, genoptræning og præstationsforbedring.
Det har vist sig at være klinisk effektivt til at øge ledbevægelser, øge muskelaktivitet, inducere muskel maksimalt drejningsmoment tidligere og forbedre funktionel ydeevne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale smerte (0-10 point).
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Højere score betyder et dårligere resultat
|
op til 3 måneder
|
|
Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema (0-100 point)
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire blev udviklet til at vurdere den aktuelle funktionelle status for kvinder med FMS.
Højere score betyder et dårligere resultat
|
op til 3 måneder
|
|
Smertemåling med manuelt algometer
Tidsramme: op til 3 måneder
|
18 tilbudspunkter i 1990 ACR FMS-kriterier vil blive evalueret med et manuelt algometer.
Højere score betyder et dårligere resultat
|
op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (0-63 point)
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Beck Depression Inventory (BDI) er et hyppigt anvendt evalueringskriterium som diagnose- og opfølgningsparameter ved evaluering af depressionstilstanden.
Højere score betyder et dårligere resultat
|
op til 3 måneder
|
|
Beck Anxiety Inventory (0-63 point)
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Skalaen har til formål at bestemme hyppigheden og sværhedsgraden af angstsymptomer, som individer oplever.
Den højeste score, der kan opnås fra 21-punktsskalaen, er 63.
Højere score betyder et dårligere resultat
|
op til 3 måneder
|
|
Central sensibiliseringsopgørelse (0-100 point)
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Central sensibiliseringsskala; Det er en skala, der bruges til at detektere centrale sensibiliseringstilstande såsom fibromyalgi, migræne, myofascial smerte, temporomandibulær lidelse.
Højere score betyder et dårligere resultat
|
op til 3 måneder
|
|
Sundhedsvurderingsspørgeskema (0-60 point)
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Sundhedsvurderingsspørgeskemaet viser omfanget af deltagerens funktionsevne, er følsom over for forandringer og er en god forudsigelse for fremtidige omkostninger og handicap.
Højere score betyder et dårligere resultat
|
op til 3 måneder
|
|
Short Form-36 (0-100 point)
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Short Form-36 er en af de almindeligt anvendte skalaer, hvor sundhedsbegreber som funktionel status og velvære vurderes.
Denne skala undersøger sundhed i 8 dimensioner: fysisk funktion, fysiske rollebegrænsninger, følelsesmæssige rollebegrænsninger, social funktion, mental sundhed, vitalitet (energi), smerte og generel opfattelse af sundhed.
Højere score betyder et dårligere resultat
|
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayşegül Ketenci, Professor, Study Director
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2022
Først opslået (Faktiske)
18. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Istanbul Universty FMS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .