双極性躁病に対する薬理学的治療と組み合わせた tDCS の効果
躁病エピソードに対する薬理学的治療と組み合わせたtDCSの有効性と脳機能への影響に関する研究
この臨床試験の目的は、躁病エピソード（ME）の治療における経頭蓋直流電流刺激（tDCS）の有効性と安全性を調査するための無作為化二重盲検対照試験を実施し、治療効果を構築するために脳の機能的結合を分析することです。 ME の tDCS の予測モデル。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- MEにおける薬理学的治療と組み合わせたtDCSの有効性と安全性を明らかにするために、無作為化二重盲検比較試験が実施されます。
- 機能的近赤外分光法を用いて脳機能を評価することによる ME に対する tDCS の治療効果予測モデル。
参加者は以下を受け取ります：
- 臨床データのインタビューと臨床症状の評価。
- 脳の機能的結合を分析するための機能的近赤外分光法 (fNIRS)。
- tDCS 刺激。1 日 1 回、アクティブまたは偽陽極 tDCS のセッションを右背外側前頭前皮質に、カソードを左 OFC に行った (2 mA、20 分、10 セッション)。
アクティブなグループでは、電流刺激を 20 分間、1 日 1 回、10 日間 (30 秒で) 強度 2 mA まで徐々に上げました。 偽刺激の場合、手順は同じでしたが、電流が 2mA まで徐々に増加し、急速にゼロまで (30 秒で) 減少したため、tDCS の同じ初期感覚が得られました。
調査の概要
詳細な説明
躁病エピソード (ME) は、双極性障害の一種であり、気分が異常かつ持続的に上昇、拡張、または過敏になり、異常かつ持続的に目標指向の活動またはエネルギーが異常かつ持続的に増加することを特徴とし、少なくとも 1 週間続き、ほとんどの毎日、ほぼ毎日（入院が必要な場合は任意の期間）。 微弱電流を使用して特定の脳領域を刺激する経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、非侵襲性神経調節です。
この研究は、ME の治療における右背外側前頭前皮質刺激 (R-DLPFC) の有効性と安全性を調査するために、ランダム化二重盲検比較試験を実施することを目的としています。 さらに、脳機能検出データに基づく機械学習解析により脳機能結合性を解析し、tDCSによるMEの正確なナビゲーションと個別化治療の基礎を提供するために、MEに対するtDCSの治療効果予測モデルを構築しました。
DSM-IV、軸I障害、患者バージョン（SCID-I / P）の構造化臨床面接によって診断された躁病エピソードを持つ70人の患者が、上海精神保健センターから募集されました。 研究に参加する前に、書面による十分な情報に基づいた十分な同意を得て、構造化されたインタビューを完了します。
参加者の厳格な包含および除外基準の後、臨床データのインタビューと臨床症状の評価は、上海精神保健センターで訓練を受けた精神科医によって実施されます。 また、機能的近赤外分光法 (fNIRS) を使用して、ベースラインと 10 回のセッションの終わりでの脳の機能的接続を分析します。 この研究では、すべての参加者を 1:1 の比率で無作為に割り付け、1 つは「アクティブ グループ」、もう 1 つは「シャム グループ」としました。 tDCS のアノードは右背外側前頭前皮質 (R-DLPFC) の上に配置され、カソードは左眼窩前頭皮質 (OFC) に配置されました。 アクティブなグループでは、電流刺激を 20 分間、1 日 1 回、10 日間 (30 秒で) 強度 2 mA まで徐々に上げました。 偽刺激の場合、手順は同じでしたが、電流が 2mA まで徐々に増加し、急速にゼロまで (30 秒で) 減少したため、tDCS の同じ初期感覚が得られました。 研究は8週間の長さで、訪問の手順は次の時点で行われました：ベースライン、2、4、および8週目。各訪問で、Young Manic Rating Scale（YMRS）、Montgomery-Åsberg Depressionを含む心理測定結果測定評価尺度 (MADRS)、うつ病症状のクイック インベントリ (QIDS SR-16)、アルトマン自己評価マニア スケール (ASRM)、ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST)、ストループ カラー ワード テスト、Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-) 8)、Global Assessment of Functioning (GAF)。tDCS の 10 セッション後の YMRS の減少が主要な結果でした。
この研究では、参加者からの悪影響の積極的な報告と、研究者の観察からの報告が必要になります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dongbin Lyu, MBBS
- 電話番号：+86 64387250
- メール：shuiysuper@foxmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Weichieh Yang, MBBS
- 電話番号：+8613701635337
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Mental Health Center
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コンタクト：
- Donbin Lyu
- 電話番号：+86 64387250
- メール：shuiysuper@foxmail.com
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コンタクト：
- Weichieh Yang
- 電話番号：+86 13701635337
- メール：weichieh_yang@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1. 双極性障害患者の躁病エピソード、DSM-IV、軸 I 障害、患者バージョン (SCID-I/P) の構造化臨床面接によって評価されます。
- 2. Young Mania Rating Scale (YMRS) スコアが 13 以上。
- 3. 年齢18歳以上65歳以下(同意取得時)の右利きの患者。
- 4. 中学校以上の学歴で、学習内容を理解した者。
- 5. 研究に参加する前に、書面による十分な情報に基づく適切な同意が得られた。
- 6. 気分安定剤と非定型抗精神病薬のレジメンと投与量は、tDCS の開始から 10 回の tDCS セッションの完了まで安定したままでした。 1 種類の気分安定剤および/または 1 種類の非定型抗精神病薬を投与でき、新規または中止された薬は追加されませんでした
- 7.神経刺激治療（tCS、rTMS、MECTなどを含む）および精神療法の他の試験を受けていない tDCS治療の1か月前から治療終了の2週間後まで。
- 8. ベンゾジアゼピンおよび抗うつ薬は、tDCS 治療の 1 か月前から治療終了の 2 週間後まで使用されませんでした。
除外基準:
- 1.臨床的に重要であると判断され、臨床医が試験の有効性または被験者の安全性に影響を与えると考える臨床検査値の異常。
- 2.重度または不安定な疾患を含む：神経疾患（せん妄、認知症、脳卒中、てんかん、片頭痛、頭蓋内圧亢進、頭蓋脳手術など）、うっ血性心不全、狭心症、心筋梗塞、不整脈、高血圧（未治療または制御されていない高血圧を含む）、無呼吸症候群、悪性腫瘍、免疫不全の被験者、急性または慢性の肝および腎不全、肝硬変または活動性肝疾患、または血糖値が12mmol / Lを超える.
- 3.試験前6ヶ月以内のアルコールまたは薬物依存。
- 4.妊娠中および授乳中の女性。 -効果的な避妊を使用していない、または試験開始から3か月以内に妊娠する予定の男女の被験者。
- 5.てんかんの家族歴（3世代以内）。
- 6.頭部外傷または開創や頭蓋骨修復などの頭蓋脳手術の既往。
- 7.その他、臨床試験への参加にふさわしくない状態である。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブなグループ
tDCS 刺激。1 日 1 回、活性陽極 tDCS のセッションを右背外側前頭前皮質に、陰極を左 OFC に実行しました (2 mA、20 分、2 週間で 10 セッション)。 アクティブなグループでは、電流刺激を 20 分間、1 日 1 回、10 日間 (30 秒で) 強度 2 mA まで徐々に上げました。 |
経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、精神医学で懸念を引き起こしている神経刺激です。 対象となる皮質領域の上にある 2 つの頭皮電極 (アノードとカソード) を介して弱い直流 (0.5-2 mA) を配信する非侵襲的な脳変調として。 静止膜電位や脳血流の機能的変化を誘発するなど、極性依存の効果を生み出すことができます。 具体的には、陽極刺激によるニューロン膜の脱分極は、自発的なニューロン発火率の増加を引き起こしますが、陰極刺激はニューロンの過分極を誘発します。 アクティブなグループでは、電流刺激を 20 分間、1 日 1 回、10 日間 (30 秒で) 強度 2 mA まで徐々に上げました。 |
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偽コンパレータ：偽グループ
tDCS 刺激。1 日 1 回、偽陽極 tDCS を右背外側前頭前皮質に、陰極を左 OFC に (2 mA、20 分、2 週間にわたって 10 セッション) 行った。 偽刺激の場合、手順は同じでしたが、電流が 2mA まで徐々に増加し、急速にゼロまで (30 秒で) 減少したため、tDCS の同じ初期感覚が得られました。 |
経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、精神医学で懸念を引き起こしている神経刺激です。 対象となる皮質領域の上にある 2 つの頭皮電極 (アノードとカソード) を介して弱い直流 (0.5-2 mA) を配信する非侵襲的な脳変調として。 静止膜電位や脳血流の機能的変化を誘発するなど、極性依存の効果を生み出すことができます。 具体的には、陽極刺激によるニューロン膜の脱分極は、自発的なニューロン発火率の増加を引き起こしますが、陰極刺激はニューロンの過分極を誘発します。 偽刺激の場合、手順は同じでしたが、電流が 2mA まで徐々に増加し、急速にゼロまで (30 秒で) 減少したため、tDCS の同じ初期感覚が得られました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週間の研究後のYMRSの減少
時間枠：二週間の勉強
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双極性障害患者の躁病症状の重症度を評価する最も広く使用されている評価ツールとして、Young Manic Rating Scale (YMRS)。
被験者の躁病の症状を評価するために使用し、2週間の治療前後のスコアから減少を計算しました.
反応は、2 週間の試験後に YMRS が 50% 以上減少した場合と定義されました。
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二週間の勉強
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MADRSの規模
時間枠：8週間の研究の各訪問
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) は、気分障害の抑うつ症状を評価するために使用されます。
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8週間の研究の各訪問
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QIDS-16の規模
時間枠：8週間の研究の各訪問
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SR16 は、専門的で体系的で非常に厳密な自己評価スケールであり、シンプルさと明快さが特徴で、このアンケートを通じてうつ病の程度をすばやく理解できます。
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8週間の研究の各訪問
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ASRMの規模
時間枠：8週間の研究の各訪問
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Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM) は、躁病症状の存在および/または重症度を評価するために設計された、5 項目の自己評価マニア スケールです。
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8週間の研究の各訪問
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WCSTの規模
時間枠：8週間の研究の各訪問
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ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST) は、注意力、忍耐力、WM、抽象的思考、CF、セット シフトなどの高レベルの認知プロセスを測定するために頻繁に使用される神経心理学的テストです。
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8週間の研究の各訪問
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Stroop Color Word Testのスケール
時間枠：8週間の研究の各訪問
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Stroop Color and Word Test (SCWT) は、認知干渉を抑制する能力を評価するために広く使用されている神経心理学的テストです。
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8週間の研究の各訪問
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MMAS-8のスケール
時間枠：8週間の研究の各訪問
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Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) は、さまざまな患者集団における非遵守を測定するために使用される検証済みの評価ツールです。
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8週間の研究の各訪問
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GAFの規模
時間枠：8週間の研究の各訪問
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Global Assessment of Functioning (GAF) は、心理社会的および職業的または教育的機能に関する患者の現在の機能障害の程度に関する臨床医の見解を要約した 0 から 100 までの数値です。
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8週間の研究の各訪問
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dongbin Lyu, MBBS、Shanghai Mental Health Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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