Эффект tDCS в сочетании с фармакологическим лечением биполярной мании
Исследование эффективности tDCS в сочетании с фармакологическим лечением при маниакальных эпизодах и его влияние на функцию мозга
Целью этого клинического исследования является проведение рандомизированного двойного слепого контролируемого исследования для изучения эффективности и безопасности транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) при лечении маниакального эпизода (ME) и анализа функциональной связи мозга для построения терапевтического эффекта. модель прогнозирования tDCS для ME.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование проводится для выяснения эффективности и безопасности tDCS в сочетании с фармакологическим лечением при МЭ.
- Модель прогнозирования терапевтического эффекта tDCS для ME с использованием функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона для оценки функции мозга.
Участники получат:
- опрос клинических данных и оценка клинических симптомов.
- функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия (fNIRS) для анализа функциональной связи мозга.
- Стимуляция tDCS, которая проводилась один раз в день сеансами активной или фиктивной анодной tDCS в правую дорсолатеральную префронтальную кору и катодом в левую OFC (2 мА, 20 минут, 10 сеансов).
В активной группе токовые стимуляции постепенно увеличивали до 2 мА (за 30 секунд) в течение 20 минут один раз в день в течение 10 дней. Для имитации стимуляции процедура была идентична, за исключением того, что ток постепенно увеличивался до 2 мА и быстро снижался до нуля (за 30 секунд), что приводило к таким же начальным ощущениям tDCS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Маниакальный эпизод (МЭ) представляет собой форму биполярного расстройства, характеризующуюся отчетливым периодом аномально и постоянно повышенного, экспансивного или раздражительного настроения и аномально и постоянно повышенной целенаправленной активности или энергии, продолжающимся не менее 1 недели и присутствующим большую часть день, почти каждый день (или любой продолжительности, если необходима госпитализация). Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), которая использует слабый ток для стимуляции определенных областей мозга, является нейромодуляцией без вторжения.
Это исследование предназначено для проведения рандомизированного двойного слепого контролируемого исследования для изучения эффективности и безопасности стимуляции правой дорсолатеральной префронтальной коры (R-DLPFC) при лечении МЭ. Кроме того, функциональная связность мозга была проанализирована с помощью анализа машинного обучения на основе данных обнаружения функций мозга, и была построена модель прогнозирования терапевтического эффекта tDCS для ME, чтобы обеспечить основу для точной навигации и индивидуализированного лечения ME с помощью tDCS.
70 пациентов с маниакальным эпизодом, диагностированным с помощью структурированного клинического интервью для DSM-IV, расстройства оси I, версия пациента (SCID-I/P), были набраны из Шанхайского центра психического здоровья. Письменное, информированное и компетентное согласие было получено до их участия в исследовании и проведения структурированного интервью.
После соблюдения строгих критериев включения и исключения для участников интервью с клиническими данными и оценка клинических симптомов будут проводиться обученными психиатрами Шанхайского центра психического здоровья. А функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия (fNIRS) будет использоваться для анализа функциональной связи мозга на исходном уровне и в конце 10 сеансов. В исследовании все участники будут рандомизированы в соотношении 1:1, один будет «активной группой», а другой будет «фиктивной группой». Анод tDCS помещали над правой дорсолатеральной префронтальной корой (R-DLPFC), а катод - над левой орбитофронтальной корой (OFC). В активной группе токовые стимуляции постепенно увеличивали до 2 мА (за 30 секунд) в течение 20 минут один раз в день в течение 10 дней. Для имитации стимуляции процедура была идентична, за исключением того, что ток постепенно увеличивался до 2 мА и быстро снижался до нуля (за 30 секунд), что приводило к таким же начальным ощущениям tDCS. Исследование длилось 8 недель, и процедура визитов проводилась в следующие моменты времени: исходный уровень, 2-я, 4-я и 8-я неделя. Оценочная шкала (MADRS), экспресс-опись симптоматики депрессии (QIDS SR-16), шкала самооценки мании Альтмана (ASRM), Висконсинский тест сортировки карточек (WCST), цветовой тест Струпа, шкала приверженности к лечению Мориски-8 (MMAS- 8), Общая оценка функционирования (GAF). Первичным результатом было снижение YMRS после 10 сеансов tDCS.
Исследование потребует активного сообщения о побочных эффектах от участников, а также отчетов о наблюдениях исследователей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dongbin Lyu, MBBS
- Номер телефона: +86 64387250
- Электронная почта: shuiysuper@foxmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Weichieh Yang, MBBS
- Номер телефона: +8613701635337
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Shanghai Mental Health Center
-
Контакт:
- Donbin Lyu
- Номер телефона: +86 64387250
- Электронная почта: shuiysuper@foxmail.com
-
Контакт:
- Weichieh Yang
- Номер телефона: +86 13701635337
- Электронная почта: weichieh_yang@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1. Маниакальный эпизод у пациента с биполярным расстройством, согласно оценке структурированного клинического интервью для DSM-IV, расстройства оси I, версия для пациента (SCID-I/P).
- 2. Рейтинговая шкала мании молодого человека (YMRS) выше или равна 13.
- 3. Пациенты обоего пола в возрасте от 18 до 65 лет (при получении информированного согласия), правши.
- 4. Неполное среднее образование и выше, с пониманием содержания обучения.
- 5. Письменное, информированное и компетентное согласие было получено до участия в исследовании.
- 6. Схемы и дозы стабилизаторов настроения и атипичных нейролептиков оставались стабильными от начала tDCS до завершения 10 сеансов tDCS. Можно было назначить один стабилизатор настроения и/или один атипичный нейролептик, и не добавлялись новые или снятые с производства препараты.
- 7. Не получал другие испытания нейростимуляции (включая tCS, rTMS, MECT и т. д.) и психотерапию за 1 месяц до лечения tDCS и 2 недели после окончания лечения.
- 8. Бензодиазепины и антидепрессанты не применялись в период от 1 мес до лечения tDCS до 2 нед после окончания лечения.
Критерий исключения:
- 1. Лабораторные отклонения, которые расцениваются как клинически значимые и которые, по мнению клиницистов, влияют на эффективность исследования или безопасность субъектов.
- 2. При тяжелых или нестабильных заболеваниях, в том числе: Больные с неврологическими заболеваниями (делирий, деменция, инсульт, эпилепсия, мигрень, высокое внутричерепное давление, краниоцеребральные операции и др.), застойной сердечной недостаточностью, стенокардией, инфарктом миокарда, аритмией, артериальной гипертензией ( включая нелеченную или неконтролируемую гипертензию), синдром апноэ, злокачественные опухоли, субъекты с ослабленным иммунитетом, острую или хроническую печеночную и почечную недостаточность, цирроз или активное заболевание печени, или уровень глюкозы в крови выше 12 ммоль/л.
- 3. Алкогольная или наркотическая зависимость в течение 6 месяцев до суда.
- 4. Беременные и кормящие женщины. Субъекты мужского и женского пола, которые не используют эффективные средства контрацепции или планируют забеременеть в течение 3 месяцев после начала исследования.
- 5. Семейный анамнез эпилепсии (в пределах трех поколений).
- 6. История травмы головы или черепно-мозговой хирургии, такой как открытая рана или восстановление черепа.
- 7. Другие условия, которые не подходили для участия в клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: активная группа
Стимуляция tDCS, которая проводилась один раз в день сеансами активной анодной tDCS в правую дорсолатеральную префронтальную кору и катодом в левую OFC (2 мА, 20 минут, 10 сеансов в течение 2 недель). В активной группе токовые стимуляции постепенно увеличивали до 2 мА (за 30 секунд) в течение 20 минут один раз в день в течение 10 дней. |
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой нейростимуляцию, которая вызвала озабоченность в психиатрии. В качестве неинвазивной модуляции головного мозга, при которой слабый постоянный ток (0,5–2 мА) подавался через два электрода скальпа (анод и катод), лежащих над целевыми областями коры. Он может вызывать эффекты, зависящие от полярности, такие как функциональные изменения мембранного потенциала покоя и мозгового кровотока. В частности, деполяризация мембран нейронов при анодной стимуляции и, таким образом, вызывает увеличение скорости спонтанного возбуждения нейронов, тогда как катодная стимуляция вызывает гиперполяризацию нейронов. В активной группе токовые стимуляции постепенно увеличивали до 2 мА (за 30 секунд) в течение 20 минут один раз в день в течение 10 дней. |
|
Фальшивый компаратор: фиктивная группа
Стимуляция tDCS, которая проводилась один раз в день сеансами ложной анодной tDCS в правую дорсолатеральную префронтальную кору и катодом в левую OFC (2 мА, 20 минут, 10 сеансов в течение 2 недель). Для имитации стимуляции процедура была идентична, за исключением того, что ток постепенно увеличивался до 2 мА и быстро снижался до нуля (за 30 секунд), что приводило к таким же начальным ощущениям tDCS. |
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой нейростимуляцию, которая вызвала озабоченность в психиатрии. В качестве неинвазивной модуляции головного мозга, при которой слабый постоянный ток (0,5–2 мА) подавался через два электрода скальпа (анод и катод), лежащих над целевыми областями коры. Он может вызывать эффекты, зависящие от полярности, такие как функциональные изменения мембранного потенциала покоя и мозгового кровотока. В частности, деполяризация мембран нейронов при анодной стимуляции и, таким образом, вызывает увеличение скорости спонтанного возбуждения нейронов, тогда как катодная стимуляция вызывает гиперполяризацию нейронов. Для имитации стимуляции процедура была идентична, за исключением того, что ток постепенно увеличивался до 2 мА и быстро снижался до нуля (за 30 секунд), что приводило к таким же начальным ощущениям tDCS. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
снижение YMRS после двух недель обучения
Временное ограничение: две недели учебы
|
Шкала оценки мании Янга (YMRS) как наиболее широко используемый инструмент оценки тяжести маниакальных симптомов у пациентов с биполярным расстройством.
Мы использовали его для оценки симптомов мании у испытуемых и рассчитали снижение по баллам до и после 2 недель лечения.
Ответ определяли как > 50% снижение YMRS после двух недель исследования.
|
две недели учебы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
шкала MADRS
Временное ограничение: каждое посещение исследования в течение 8 недель
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), используемая для оценки депрессивного симптома при расстройстве настроения.
|
каждое посещение исследования в течение 8 недель
|
|
шкала QIDS-16
Временное ограничение: каждое посещение исследования в течение 8 недель
|
SR16 — это профессиональная, систематическая и очень строгая шкала самооценки, которая отличается простотой и ясностью и позволяет быстро понять степень депрессии с помощью этого опросника.
|
каждое посещение исследования в течение 8 недель
|
|
шкала ASRM
Временное ограничение: каждое посещение исследования в течение 8 недель
|
Шкала самооценки мании Альтмана (ASRM) представляет собой шкалу самооценки мании из 5 пунктов, предназначенную для оценки наличия и / или тяжести маниакальных симптомов.
|
каждое посещение исследования в течение 8 недель
|
|
шкала WCST
Временное ограничение: каждое посещение исследования в течение 8 недель
|
Висконсинский тест сортировки карточек (WCST) — это нейропсихологический тест, который часто используется для измерения таких когнитивных процессов более высокого уровня, как внимание, настойчивость, WM, абстрактное мышление, CF и смена установок.
|
каждое посещение исследования в течение 8 недель
|
|
шкала цветового теста Струпа
Временное ограничение: каждое посещение исследования в течение 8 недель
|
Тест Stroop Color and Word Test (SCWT) представляет собой нейропсихологический тест, широко используемый для оценки способности подавлять когнитивные помехи.
|
каждое посещение исследования в течение 8 недель
|
|
шкала ММАС-8
Временное ограничение: каждое посещение исследования в течение 8 недель
|
Шкала приверженности к лечению Мориски (MMAS) — это утвержденный инструмент оценки, используемый для измерения несоблюдения режима лечения у различных групп пациентов.
|
каждое посещение исследования в течение 8 недель
|
|
масштаб ГАФ
Временное ограничение: каждое посещение исследования в течение 8 недель
|
Общая оценка функционирования (GAF) представляет собой число от 0 до 100, которое обобщает точку зрения клинициста на текущую степень нарушения пациента с точки зрения психосоциальной и профессиональной или образовательной функции.
|
каждое посещение исследования в течение 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dongbin Lyu, MBBS, Shanghai Mental Health Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-YJ12
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .