Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av tDCS kombinerat med farmakologiska behandlingar för bipolär mani

13 november 2022 uppdaterad av: Dongbin Lyu

Studie om effekten av tDCS kombinerat med farmakologiska behandlingar på maniska episoder och dess effekt på hjärnans funktion

Målet med denna kliniska studie är att genomföra en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie för att utforska effektiviteten och säkerheten av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) vid behandling av manisk episod (ME) och analysera hjärnans funktionella anslutningar för att konstruera den terapeutiska effekten prediktionsmodell av tDCS för ME.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • En randomiserad dubbelblind kontrollerad studie genomförs för att klargöra effektiviteten och säkerheten av tDCS i kombination med farmakologiska behandlingar vid ME.
  • En terapeutisk effektprediktionsmodell av tDCS för ME genom att använda funktionell nära-infraröd spektroskopi för att utvärdera hjärnans funktion.

Deltagarna kommer att få:

  • klinisk dataintervju och klinisk symtombedömning.
  • den funktionella nära-infraröda spektroskopin (fNIRS) för att analysera hjärnans funktionella anslutningar.
  • tDCS-stimulering, som utfördes en gång om dagen med aktiv eller skenanodal tDCS till höger dorsolateral prefrontal cortex och katod till vänster OFC (2 mA, 20 minuter, 10 sessioner).

I den aktiva gruppen ökades de nuvarande stimuleringarna gradvis upp till 2 mA (på 30 sekunder) intensitet under 20 minuter, en gång om dagen, i 10 dagar. För skenstimulering var proceduren identisk, förutom att strömmen gradvis rampades upp till 2mA och snabbt ner till noll (på 30 sekunder), vilket ledde till samma initiala förnimmelser av tDCS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Manisk episod (ME) är en form av bipolär sjukdom som kännetecknas av en distinkt period av onormalt och ihållande förhöjt, expansivt eller irritabelt humör och onormalt och ihållande ökad målinriktad aktivitet eller energi, som varar i minst 1 vecka och presenterar det mesta av dag, nästan varje dag (eller vilken varaktighet som helst om sjukhusvistelse är nödvändig). Transkraniell likströmsstimulering (tDCS), som använder svag ström för att stimulera specifika hjärnområden, är en icke-invasion neuromodulering.

Denna studie avser att genomföra en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie för att utforska effektiviteten och säkerheten av höger dorsolateral prefrontal cortex-stimulering (R-DLPFC) vid behandling av ME. Dessutom analyserades hjärnans funktionella anslutningsmöjligheter genom maskininlärningsanalys baserad på hjärnfunktionsdetekteringsdata, och den terapeutiska effektprediktionsmodellen för tDCS för ME konstruerades för att ge en grund för den exakta navigeringen och individualiserad behandling av ME av tDCS.

70 patienter med manisk episod som diagnostiserades av Structured Clinical Interview för DSM-IV, Axis I Disorders, Patient Version (SCID-I/P) rekryterades från Shanghai Mental Health Center. Skriftligt, informerat och kompetent samtycke erhölls innan deras deltagande i studien och en strukturerad intervju skulle slutföras.

Efter strikta inklusions- och uteslutningskriterier för deltagare, kommer klinisk dataintervju och klinisk symtombedömning att genomföras av en utbildad psykiatriker vid Shanghai Mental Health Center. Och den funktionella nära-infraröda spektroskopin (fNIRS) skulle användas för att analysera hjärnans funktionella anslutningar vid baslinjen och slutet av de 10 sesionerna. Studien skulle randomisera alla deltagare i förhållandet 1:1, en var "aktiv grupp" och den andra var "skengrupp". Anoden av tDCS placerades över höger dorsolateral prefrontal cortex (R-DLPFC) och katoden till den vänstra orbitofrontala cortex (OFC). I den aktiva gruppen ökades de nuvarande stimuleringarna gradvis upp till 2 mA (på 30 sekunder) intensitet under 20 minuter, en gång om dagen, i 10 dagar. För skenstimulering var proceduren identisk, förutom att strömmen gradvis rampades upp till 2mA och snabbt ner till noll (på 30 sekunder), vilket ledde till samma initiala förnimmelser av tDCS. Studien var 8 veckor lång och besöksproceduren skulle ske vid följande tidpunkter: baslinje, vecka 2, 4 och 8. Vid varje besök, psykometriska utfallsmått inklusive Young Manic Rating Scale (YMRS), Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16), Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM), Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Stroop Color Word Test, Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS- 8), Global Assessment of Functioning (GAF). Minskningen av YMRS efter 10 sessioner med tDCS var det primära resultatet.

Studien kommer att kräva aktiv rapportering av negativa effekter från deltagarna, samt rapporter från observationer från forskare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Weichieh Yang, MBBS
  • Telefonnummer: +8613701635337

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Manisk episod hos patient med bipolär sjukdom, enligt bedömning av den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV, Axis I Disorders, patientversion (SCID-I/P).
  • 2. Young Mania Rating Scale (YMRS) poäng över eller lika med 13.
  • 3. Patienter av båda könen mellan 18 och 65 år (när informerat samtycke erhålls), högerhänta.
  • 4. Gymnasieutbildning och högre, med förståelse för studiens innehåll.
  • 5. Skriftligt, informerat och kompetent samtycke erhölls innan deltagande i studien.
  • 6. Regimerna och doserna av humörstabilisatorer och atypiska antipsykotika förblev stabila från början av tDCS till slutförandet av 10 tDCS-sessioner. En humörstabilisator och/eller ett atypiskt antipsykotika kunde administreras, och inga nya eller avbrutna läkemedel tillsattes
  • 7. Fick inga andra prövningar av neurostimuleringsbehandlingar (inklusive tCS, rTMS, MECT.etc) och psykoterapier 1 månad före tDCS-behandling till 2 veckor efter avslutad behandling.
  • 8. Bensodiazepiner och antidepressiva medel användes inte från 1 månad före tDCS-behandling till 2 veckor efter avslutad behandling.

Exklusions kriterier:

  • 1. Laboratorieavvikelser som bedöms vara kliniskt signifikanta och som läkare anser påverka prövningens effektivitet eller försökspersonernas säkerhet.
  • 2. Med svåra eller instabila sjukdomar, inklusive: Patienter med neurologiska sjukdomar (delirium, demens, stroke, epilepsi, migrän, högt intrakraniellt tryck, kraniocerebral kirurgi etc.), kongestiv hjärtsvikt, angina pectoris, hjärtinfarkt, arytmi, hypertoni ( inklusive obehandlad eller okontrollerad hypertoni), apnésyndrom, maligna tumörer, immunförsvagade patienter, akut eller kronisk lever- och njursvikt, cirros eller aktiv leversjukdom, eller blodsocker högre än 12 mmol/L.
  • 3.Alkohol- eller drogberoende inom 6 månader före rättegången.
  • 4.Gravida och ammande kvinnor. Manliga och kvinnliga försökspersoner som inte använder effektiva preventivmedel eller som planerar att bli gravida inom 3 månader efter att prövningen påbörjats.
  • 5. Familjehistoria av epilepsi (inom tre generationer).
  • 6. Historik om huvudtrauma eller kraniocerebral kirurgi såsom öppet sår eller skallereparation.
  • 7. Andra tillstånd som inte var lämpliga för deltagande i den kliniska prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiv grupp

tDCS-stimulering, som utfördes en gång om dagen med aktiv anodal tDCS till höger dorsolateral prefrontal cortex och katod till vänster OFC (2 mA, 20 minuter, 10 sessioner under 2 veckor).

I den aktiva gruppen ökades de nuvarande stimuleringarna gradvis upp till 2 mA (på 30 sekunder) intensitet under 20 minuter, en gång om dagen, i 10 dagar.
Enhet: aktiv grupp av tDCS

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en neurostimulering som har väckt oro inom psykiatrin. Som en icke-invasiv hjärnmodulering som levererade en svag likström (0,5-2 mA) via två hårbottenelektroder (en anod och en katod) som ligger över riktade kortikala områden. Det kan ge polaritetsberoende effekter, som att inducera funktionella förändringar i vilomembranpotential och cerebralt blodflöde. Närmare bestämt en depolarisering av neuronernas membran genom anodal stimulering och därmed framkallar en ökning av den spontana neuronala avfyrningshastigheten, medan katodstimulering inducerar neuronal hyperpolarisering.

I den aktiva gruppen ökades de nuvarande stimuleringarna gradvis upp till 2 mA (på 30 sekunder) intensitet under 20 minuter, en gång om dagen, i 10 dagar.
Sham Comparator: skengrupp

tDCS-stimulering, som utfördes en gång om dagen med skenanodal tDCS till höger dorsolateral prefrontal cortex och katod till vänster OFC (2 mA, 20 minuter, 10 sessioner under 2 veckor).

För skenstimulering var proceduren identisk, förutom att strömmen gradvis rampades upp till 2mA och snabbt ner till noll (på 30 sekunder), vilket ledde till samma initiala förnimmelser av tDCS.
Enhet: skengrupp av tDCS

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en neurostimulering som har väckt oro inom psykiatrin. Som en icke-invasiv hjärnmodulering som levererade en svag likström (0,5-2 mA) via två hårbottenelektroder (en anod och en katod) som ligger över riktade kortikala områden. Det kan ge polaritetsberoende effekter, som att inducera funktionella förändringar i vilomembranpotential och cerebralt blodflöde. Närmare bestämt en depolarisering av neuronernas membran genom anodal stimulering och därmed framkallar en ökning av den spontana neuronala avfyrningshastigheten, medan katodstimulering inducerar neuronal hyperpolarisering.

För skenstimulering var proceduren identisk, förutom att strömmen gradvis rampades upp till 2mA och snabbt ner till noll (på 30 sekunder), vilket ledde till samma initiala förnimmelser av tDCS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
minskningen av YMRS efter två veckors studier
Tidsram: två veckors studier
Young Manic Rating Scale (YMRS), som det mest använda bedömningsverktyget för svårighetsgraden av maniska symtom hos bipolära patienter. Vi använde den för att bedöma symptomen på mani hos försökspersoner och beräknade minskningen från poängen före och efter 2 veckors behandling. Svaret definierades som >50 % minskning av YMRS efter två veckors studie.
två veckors studier

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
omfattningen av MADRS
Tidsram: varje studiebesök under 8 veckor
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), används för att utvärdera det depressiva symtomet vid sinnesstämning.
varje studiebesök under 8 veckor
skalan av QIDS-16
Tidsram: varje studiebesök under 8 veckor
SR16 är en professionell, systematisk och mycket rigorös självskattningsskala, som kännetecknas av enkelhet och tydlighet, och som snabbt kan förstå graden av depression genom detta frågeformulär.
varje studiebesök under 8 veckor
omfattningen av ASRM
Tidsram: varje studiebesök under 8 veckor
Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM), är en självklassificeringsmaniskala med 5 artiklar, designad för att bedöma förekomsten och/eller svårighetsgraden av maniska symtom.
varje studiebesök under 8 veckor
skalan för WCST
Tidsram: varje studiebesök under 8 veckor
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) är ett neuropsykologiskt test som ofta används för att mäta kognitiva processer på högre nivå som uppmärksamhet, uthållighet, WM, abstrakt tänkande, CF och set shifting.
varje studiebesök under 8 veckor
skalan för Stroop Color Word Test
Tidsram: varje studiebesök under 8 veckor
Stroop Color and Word Test (SCWT) är ett neuropsykologiskt test som används flitigt för att bedöma förmågan att hämma kognitiv störning.
varje studiebesök under 8 veckor
skalan för MMAS-8
Tidsram: varje studiebesök under 8 veckor
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) är ett validerat bedömningsverktyg som används för att mäta icke-efterlevnad i en mängd olika patientpopulationer.
varje studiebesök under 8 veckor
omfattningen av GAF
Tidsram: varje studiebesök under 8 veckor
Global Assessment of Functioning (GAF) är ett tal mellan 0 och 100 som sammanfattar läkarens syn på patientens nuvarande grad av funktionsnedsättning vad gäller psykosocial och yrkesmässig eller pedagogisk funktion.
varje studiebesök under 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dongbin Lyu

Utredare

  • Huvudutredare: Dongbin Lyu, MBBS, Shanghai Mental Health Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2022

Första postat (Faktisk)

18 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-YJ12

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Maniskt avsnitt

Kliniska prövningar på aktiv grupp av tDCS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera