Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TDCS:n vaikutus yhdistettynä kaksisuuntaisen mielialahäiriön manian farmakologisiin hoitoihin

sunnuntai 13. marraskuuta 2022 päivittänyt: Dongbin Lyu

Tutkimus tDCS:n tehokkuudesta yhdistettynä farmakologisiin hoitoihin maanisissa jaksoissa ja sen vaikutuksesta aivojen toimintaan

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu koe transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi maanisen episodin (ME) hoidossa ja analysoida aivojen toiminnallista yhteyttä terapeuttisen vaikutuksen luomiseksi. tDCS:n ennustemalli ME:lle.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Suoritetaan satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus, jossa selvitetään tDCS:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä farmakologisten hoitojen kanssa ME:ssä.
  • tDCS:n terapeuttisen vaikutuksen ennustemalli ME:lle käyttämällä toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa aivojen toiminnan arvioimiseen.

Osallistujat saavat:

  • kliinisten tietojen haastattelu ja kliinisten oireiden arviointi.
  • toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS) aivojen toiminnallisten yhteyksien analysoimiseksi.
  • tDCS-stimulaatio, joka suoritettiin kerran päivässä aktiivisella tai valeanodisella tDCS-istunnolla oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen ja katodiin vasemmalle OFC:lle (2 mA, 20 minuuttia, 10 istuntoa).

Aktiivisessa ryhmässä virtastimulaatiot nostettiin asteittain 2 mA:iin (30 sekunnissa) 20 minuutiksi kerran päivässä 10 päivän ajan. Valestimulaatiossa menettely oli identtinen, paitsi että virta nostettiin asteittain 2 mA:iin ja nopeasti alas nollaan (30 sekunnissa), mikä johti samoihin tDCS:n alkutuntemuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Manic Episode (ME) on kaksisuuntaisen mielialahäiriön muoto, jolle on tunnusomaista selkeä epänormaalisti ja jatkuvasti kohonneen, ekspansiivisen tai ärtyvän mielialan ja epänormaalisti ja jatkuvasti lisääntynyt tavoitteellinen aktiivisuus tai energia, joka kestää vähintään viikon ja esiintyy suurimman osan ajasta. päivä, melkein joka päivä (tai minkä tahansa ajan, jos sairaalahoito on tarpeen). Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), joka käyttää heikkoa virtaa tiettyjen aivoalueiden stimuloimiseen, on ei-invaasiohermomodulaatio.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu koe tutkiakseen oikean dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren stimulaation (R-DLPFC) tehoa ja turvallisuutta ME:n hoidossa. Lisäksi aivojen toiminnallinen liitettävyys analysoitiin koneoppimisanalyysillä aivojen toiminnan havaitsemistietojen perusteella, ja tDCS:n terapeuttisen vaikutuksen ennustemalli ME:lle rakennettiin tarjoamaan perusta ME:n tarkalle navigoinnille ja yksilölliselle hoidolle tDCS:n avulla.

Shanghain mielenterveyskeskuksesta rekrytoitiin 70 potilasta, joilla oli maaninen episodi, joka diagnosoitiin DSM-IV:n, Axis I Disorders, Patient Version (SCID-I/P) strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella. Kirjallinen, tietoinen ja pätevä suostumus saatiin ennen kuin he osallistuvat tutkimukseen ja jäsennelty haastattelu saatettiin päätökseen.

Osallistujien tiukkojen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien jälkeen Shanghain mielenterveyskeskuksen koulutetut psykiatrit suorittavat kliinisen tiedon haastattelun ja kliinisten oireiden arvioinnin. Ja toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS) käytettäisiin aivojen toiminnallisen yhteyden analysointiin 10 istunnon alussa ja lopussa. Tutkimus satunnaistaisi kaikki osallistujat suhteessa 1:1, yksi oli "aktiivinen ryhmä" ja toinen "huijausryhmä". tDCS:n anodi sijoitettiin oikean dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (R-DLPFC) päälle ja katodi vasempaan orbitofrontaaliseen aivokuoreen (OFC). Aktiivisessa ryhmässä virtastimulaatiot nostettiin asteittain 2 mA:iin (30 sekunnissa) 20 minuutiksi kerran päivässä 10 päivän ajan. Valestimulaatiossa menettely oli identtinen, paitsi että virta nostettiin asteittain 2 mA:iin ja nopeasti alas nollaan (30 sekunnissa), mikä johti samoihin tDCS:n alkutuntemuksiin. Tutkimus kesti 8 viikkoa, ja käyntimenettely suoritettaisiin seuraavina ajankohtina: lähtötilanne, viikko 2, 4 ja 8. Jokaisella käynnillä mitattiin psykometrisiä tulosmittauksia, mukaan lukien Young Manic Rating Scale (YMRS), Montgomery-Åsbergin masennus. Rating Scale (MADRS), Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16), Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM), Wisconsinin korttien lajittelutesti (WCST), Stroop Color Word Test, Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS- 8), Global Assessment of Functioning (GAF). YMRS:n väheneminen 10 tDCS-istunnon jälkeen oli ensisijainen tulos.

Tutkimus edellyttää osallistujilta aktiivista haittavaikutusten raportointia sekä tutkijoiden havaintojen raportteja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Weichieh Yang, MBBS
  • Puhelinnumero: +8613701635337

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Mental Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Maniajakso potilaalla, jolla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, arvioituna Strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM-IV, Axis I Disorders, Patient Version (SCID-I/P).
  • 2. Young Mania Rating Scale (YMRS) -pistemäärä vähintään 13.
  • 3. Molempien sukupuolten 18–65-vuotiaat potilaat (jos hankitaan tietoinen suostumus), oikeakätiset.
  • 4. Yläasteen koulutus ja sitä korkeampi koulutus opintojen sisällön ymmärtämisellä.
  • 5. Kirjallinen, tietoinen ja pätevä suostumus saatiin ennen tutkimukseen osallistumista.
  • 6. Mielialan stabilointiaineiden ja epätyypillisten psykoosilääkkeiden hoito-ohjelmat ja annokset pysyivät vakaina tDCS:n alusta 10 tDCS-istunnon loppuun asti. Yksi mielialan stabilointiaine ja/tai yksi epätyypillinen antipsykootti voitiin antaa, eikä uusia tai lopetettuja lääkkeitä lisätty
  • 7. Ei saanut muita kokeita neurostimulaatiohoidoista (mukaan lukien tCS, rTMS, MECT.etc) ja psykoterapioista 1 kuukausi ennen tDCS-hoitoa ja 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
  • 8. Bentsodiatsepiineja ja masennuslääkkeitä ei käytetty 1 kuukausi ennen tDCS-hoitoa ja 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Laboratoriopoikkeamat, joiden katsotaan olevan kliinisesti merkittäviä ja joiden kliinikot katsovat vaikuttavan tutkimuksen tehokkuuteen tai koehenkilöiden turvallisuuteen.
  • 2. Vakavia tai epävakaita sairauksia, mukaan lukien: Potilaat, joilla on neurologisia sairauksia (delirium, dementia, aivohalvaus, epilepsia, migreeni, korkea kallonsisäinen paine, kallonsisäinen leikkaus jne.), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, sydäninfarkti, rytmihäiriöt, verenpainetauti ( mukaan lukien hoitamaton tai hallitsematon verenpainetauti), apneaoireyhtymä, pahanlaatuiset kasvaimet, immuunipuutteiset henkilöt, akuutti tai krooninen maksan ja munuaisten vajaatoiminta, kirroosi tai aktiivinen maksasairaus, tai verensokeri yli 12 mmol/l.
  • 3. Alkoholi- tai huumeriippuvuus 6 kuukauden sisällä ennen koetta.
  • 4. Raskaana olevat ja imettävät naiset. Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä tai suunnittelevat raskautta 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
  • 5. Epilepsiaa suvussa (kolmen sukupolven sisällä).
  • 6. Päävamman tai aivo-aivoleikkauksen historia, kuten avohaava tai kallon korjaus.
  • 7. Muut olosuhteet, jotka eivät olleet asianmukaisia ​​kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: aktiivinen ryhmä

tDCS-stimulaatio, joka suoritettiin kerran päivässä aktiivisen anodisen tDCS:n istuntoja oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen ja katodiin vasemmalle OFC:lle (2 mA, 20 minuuttia, 10 istuntoa 2 viikon aikana).

Aktiivisessa ryhmässä virtastimulaatiot nostettiin asteittain 2 mA:iin (30 sekunnissa) 20 minuutiksi kerran päivässä 10 päivän ajan.
Laite: tDCS:n aktiivinen ryhmä

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on neurostimulaatio, joka on herättänyt huolta psykiatriassa. Ei-invasiivisena aivomodulaationa, joka antoi heikon tasavirran (0,5-2 mA) kahden päänahan elektrodin (anodi ja katodi) kautta, jotka olivat kohdistettujen aivokuoren alueiden päällä. Se voi tuottaa polariteetista riippuvia vaikutuksia, kuten indusoida toiminnallisia muutoksia lepokalvopotentiaalissa ja aivoverenkierrossa. Tarkemmin sanottuna hermosolujen kalvojen depolarisaatio anodisella stimulaatiolla ja siten saa aikaan spontaanin hermosolujen laukaisunopeuden kasvun, kun taas katodinen stimulaatio indusoi hermosolujen hyperpolarisaation.

Aktiivisessa ryhmässä virtastimulaatiot nostettiin asteittain 2 mA:iin (30 sekunnissa) 20 minuutiksi kerran päivässä 10 päivän ajan.
Huijausvertailija: huijausryhmä

tDCS-stimulaatio, joka suoritettiin kerran päivässä valeanodaalisen tDCS:n istunnot oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen ja katodi vasempaan OFC:hen (2 mA, 20 minuuttia, 10 istuntoa 2 viikon aikana).

Valestimulaatiossa menettely oli identtinen, paitsi että virta nostettiin asteittain 2 mA:iin ja nopeasti alas nollaan (30 sekunnissa), mikä johti samoihin tDCS:n alkutuntemuksiin.
Laite: tDCS:n huijausryhmä

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on neurostimulaatio, joka on herättänyt huolta psykiatriassa. Ei-invasiivisena aivomodulaationa, joka antoi heikon tasavirran (0,5-2 mA) kahden päänahan elektrodin (anodi ja katodi) kautta, jotka olivat kohdistettujen aivokuoren alueiden päällä. Se voi tuottaa polariteetista riippuvia vaikutuksia, kuten indusoida toiminnallisia muutoksia lepokalvopotentiaalissa ja aivoverenkierrossa. Tarkemmin sanottuna hermosolujen kalvojen depolarisaatio anodisella stimulaatiolla ja siten saa aikaan spontaanin hermosolujen laukaisunopeuden kasvun, kun taas katodinen stimulaatio indusoi hermosolujen hyperpolarisaation.

Valestimulaatiossa menettely oli identtinen, paitsi että virta nostettiin asteittain 2 mA:iin ja nopeasti alas nollaan (30 sekunnissa), mikä johti samoihin tDCS:n alkutuntemuksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
YMRS:n väheneminen kahden viikon tutkimuksen jälkeen
Aikaikkuna: kaksi viikkoa opiskelua
Young Manic Rating Scale (YMRS), joka on yleisimmin käytetty arviointityökalu kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden maanisten oireiden vakavuuden arvioimiseksi. Käytimme sitä arvioidaksemme koehenkilöiden manian oireita ja laskemme pistemäärän vähenemisen ennen ja jälkeen 2 viikon hoidon. Vaste määriteltiin yli 50 %:n vähenemisenä YMRS:ssä kahden viikon tutkimuksen jälkeen.
kaksi viikkoa opiskelua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MADRS:n mittakaavassa
Aikaikkuna: jokainen opintokäynti 8 viikossa
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), jota käytetään arvioimaan mielialahäiriön masennusoireita.
jokainen opintokäynti 8 viikossa
QIDS-16:n mittakaavassa
Aikaikkuna: jokainen opintokäynti 8 viikossa
SR16 on ammattimainen, systemaattinen ja erittäin tiukka itsearviointiasteikko, jolle on ominaista yksinkertaisuus ja selkeys ja joka voi nopeasti ymmärtää masennuksen asteen tämän kyselylomakkeen avulla.
jokainen opintokäynti 8 viikossa
ASRM:n mittakaavassa
Aikaikkuna: jokainen opintokäynti 8 viikossa
Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM) on 5-kohdan itsearviointimania-asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan maanisten oireiden esiintymistä ja/tai vakavuutta.
jokainen opintokäynti 8 viikossa
WCST:n mittakaavassa
Aikaikkuna: jokainen opintokäynti 8 viikossa
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) on neuropsykologinen testi, jota käytetään usein mittaamaan sellaisia ​​korkeamman tason kognitiivisia prosesseja, kuten huomio, sinnikkyys, WM, abstrakti ajattelu, CF ja joukon vaihtaminen.
jokainen opintokäynti 8 viikossa
Stroop Color Word Testin asteikolla
Aikaikkuna: jokainen opintokäynti 8 viikossa
Stroop Color and Word Test (SCWT) on neuropsykologinen testi, jota käytetään laajasti arvioimaan kykyä estää kognitiivisia häiriöitä.
jokainen opintokäynti 8 viikossa
MMAS-8:n mittakaavassa
Aikaikkuna: jokainen opintokäynti 8 viikossa
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) on validoitu arviointityökalu, jota käytetään mittaamaan hoitoon sitoutumattomuutta eri potilasryhmissä.
jokainen opintokäynti 8 viikossa
GAF:n mittakaavassa
Aikaikkuna: jokainen opintokäynti 8 viikossa
Global Assessment of Functioning (GAF) on luku väliltä 0–100, joka tiivistää kliinikon näkemyksen potilaan nykyisestä psykososiaalisten ja ammatillisten tai koulutustoimintojen heikkenemisasteesta.
jokainen opintokäynti 8 viikossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dongbin Lyu

Tutkijat

  • Päätutkija: Dongbin Lyu, MBBS, Shanghai Mental Health Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-YJ12

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Manic Episodi

Kliiniset tutkimukset tDCS:n aktiivinen ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa