Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tDCS kombineret med farmakologiske behandlinger for bipolar mani

13. november 2022 opdateret af: Dongbin Lyu

Undersøgelse af effektiviteten af ​​tDCS kombineret med farmakologiske behandlinger på maniske episoder og dens effekt på hjernens funktion

Målet med dette kliniske forsøg er at udføre et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i behandlingen af ​​manisk episode (ME) og analyserer hjernens funktionelle forbindelse for at konstruere den terapeutiske effekt forudsigelsesmodel af tDCS for ME.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg er udført for at klarlægge effektiviteten og sikkerheden af ​​tDCS kombineret med farmakologiske behandlinger i ME.
  • En terapeutisk effekt forudsigelsesmodel af tDCS for ME ved at bruge funktionel nær-infrarød spektroskopi til at evaluere hjernens funktion.

Deltagerne vil modtage:

  • klinisk datainterview og klinisk symptomvurdering.
  • den funktionelle nær-infrarøde spektroskopi (fNIRS) for at analysere hjernens funktionelle forbindelse.
  • tDCS-stimulering, som blev udført en gang om dagen sessioner med aktiv eller sham-anodal tDCS til højre dorsolaterale præfrontale cortex og katode til venstre OFC (2 mA, 20 minutter, 10 sessioner).

I den aktive gruppe blev aktuelle stimuleringer gradvist øget til 2 mA (på 30 sekunder) intensitet i 20 minutter, en gang om dagen, i 10 dage. For simuleret stimulering var proceduren identisk, bortset fra at strømmen gradvist blev rampet op til 2mA og hurtigt ned til nul (på 30 sekunder), hvilket førte til de samme indledende fornemmelser af tDCS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Manisk episode (ME) er en form for bipolar lidelse, karakteriseret ved en distinkt periode med unormalt og vedvarende forhøjet, ekspansivt eller irritabelt humør og unormalt og vedvarende øget målrettet aktivitet eller energi, der varer mindst 1 uge og præsenterer det meste af dag, næsten hver dag (eller en hvilken som helst varighed, hvis indlæggelse er nødvendig). Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), som bruger svag strøm til at stimulere specifikke hjerneområder, er en ikke-invasion neuromodulation.

Denne undersøgelse har til hensigt at udføre et randomiseret dobbelt-blindt kontrolleret forsøg for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​højre dorsolateral præfrontal cortex stimulation (R-DLPFC) i behandlingen af ​​ME. Derudover blev hjernens funktionelle forbindelse analyseret ved maskinlæringsanalyse baseret på hjernefunktionsdetektionsdata, og den terapeutiske effektforudsigelsesmodel af tDCS for ME blev konstrueret for at give et grundlag for den præcise navigation og individualiseret behandling af ME ved tDCS.

70 patienter med manisk episode diagnosticeret af Structured Clinical Interview for DSM-IV, Axis I Disorders, Patient Version (SCID-I/P) blev rekrutteret fra Shanghai Mental Health Center. Skriftligt, informeret og kompetent samtykke blev indhentet før deres deltagelse i undersøgelsen og et struktureret interview ville blive gennemført.

Efter strenge inklusions- og eksklusionskriterier for deltagere, vil klinisk datainterview og klinisk symptomvurdering blive udført af en uddannet psykiater ved Shanghai Mental Health Center. Og den funktionelle nær-infrarøde spektroskopi (fNIRS) ville blive brugt til at analysere hjernens funktionelle forbindelse ved baseline og slutningen af ​​de 10 sesioner. Undersøgelsen ville randomisere alle deltagere i et forhold på 1:1, den ene var "aktiv gruppe", og den anden var "sham group". Anoden af ​​tDCS blev placeret over højre dorsolateral præfrontal cortex (R-DLPFC) og katoden til venstre orbitofrontal cortex (OFC). I den aktive gruppe blev aktuelle stimuleringer gradvist øget til 2 mA (på 30 sekunder) intensitet i 20 minutter, en gang om dagen, i 10 dage. For simuleret stimulering var proceduren identisk, bortset fra at strømmen gradvist blev rampet op til 2mA og hurtigt ned til nul (på 30 sekunder), hvilket førte til de samme indledende fornemmelser af tDCS. Undersøgelsen var 8 uger lang, og besøgsproceduren ville finde sted på følgende tidspunkter: baseline, uge ​​2, 4 og 8. Ved hvert besøg blev psykometriske resultatmål inklusive Young Manic Rating Scale (YMRS), Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16), Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM), Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Stroop Color Word Test, Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS- 8), Global Assessment of Functioning (GAF). Reduktionen i YMRS efter 10 sessioner med tDCS var det primære resultat.

Undersøgelsen vil kræve aktiv rapportering af bivirkninger fra deltagerne samt rapporter fra forskeres observationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Weichieh Yang, MBBS
  • Telefonnummer: +8613701635337

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Manisk episode hos patient med bipolar lidelse, som vurderet af det strukturerede kliniske interview for DSM-IV, Axis I Disorders, patientversion (SCID-I/P).
  • 2. Young Mania Rating Scale (YMRS) score over eller lig med 13.
  • 3. Patienter af begge køn mellem 18 og 65 år (ved indhentet informeret samtykke), højrehåndede.
  • 4. Ungdomsuddannelse og derover, med forståelse for studiets indhold.
  • 5. Skriftligt, informeret og kompetent samtykke blev indhentet før deltagelse i undersøgelsen.
  • 6. Kurserne og doseringerne af humørstabilisatorer og atypiske antipsykotika forblev stabile fra starten af ​​tDCS til afslutningen af ​​10 tDCS-sessioner. Én humørstabilisator og/eller én atypisk antipsykotika kunne administreres, og der blev ikke tilføjet nye eller seponerede lægemidler
  • 7. Modtog ikke andre forsøg med neurostimuleringsbehandlinger (inklusive tCS, rTMS, MECT.etc) og psykoterapier 1 måned før tDCS-behandling til 2 uger efter endt behandling.
  • 8. Benzodiazepiner og antidepressiva blev ikke brugt fra 1 måned før tDCS-behandling til 2 uger efter endt behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Laboratorieabnormiteter, der vurderes at være klinisk signifikante, og som klinikere vurderer at påvirke forsøgets effektivitet eller forsøgspersonernes sikkerhed.
  • 2. Med alvorlige eller ustabile sygdomme, herunder: Patienter med neurologiske sygdomme (delirium, demens, slagtilfælde, epilepsi, migræne, højt intrakranielt tryk, kraniocerebral kirurgi osv.), kongestiv hjertesvigt, angina pectoris, myokardieinfarkt, arytmi, hypertension ( inklusive ubehandlet eller ukontrolleret hypertension), apnøsyndrom, ondartede tumorer, immunkompromitterede personer, akut eller kronisk lever- og nyresvigt, skrumpelever eller aktiv leversygdom eller blodsukker højere end 12 mmol/L.
  • 3.Alkohol- eller stofafhængighed inden for 6 måneder før forsøget.
  • 4.Gravide og ammende kvinder. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, som ikke bruger effektiv prævention, eller som planlægger at blive gravide inden for 3 måneder efter start af forsøget.
  • 5. Familiehistorie med epilepsi (inden for tre generationer).
  • 6. Historie om hovedtraume eller kraniocerebral kirurgi såsom åbent sår eller kraniereparation.
  • 7. Andre forhold, der ikke var passende for deltagelse i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiv gruppe

tDCS-stimulering, som blev udført en gang om dagen sessioner med aktiv anodal tDCS til højre dorsolaterale præfrontale cortex og katode til venstre OFC (2 mA, 20 minutter, 10 sessioner over 2 uger).

I den aktive gruppe blev aktuelle stimuleringer gradvist øget til 2 mA (på 30 sekunder) intensitet i 20 minutter, en gang om dagen, i 10 dage.
Enhed: aktiv gruppe af tDCS

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en neurostimulering, der har vakt bekymring i psykiatrien. Som en ikke-invasiv hjernemodulation, der leverede en svag jævnstrøm (0,5-2 mA) via to hovedbundselektroder (en anode og en katode) overliggende målrettede kortikale områder. Det kan producere polaritetsafhængige effekter, som at inducere funktionelle ændringer i hvilemembranpotentiale og cerebral blodgennemstrømning. Specifikt en depolarisering af neuronernes membraner ved anodal stimulering og påkalder således en stigning i den spontane neuronale affyringshastighed, hvorimod katodisk stimulering inducerer neuronal hyperpolarisering.

I den aktive gruppe blev aktuelle stimuleringer gradvist øget til 2 mA (på 30 sekunder) intensitet i 20 minutter, en gang om dagen, i 10 dage.
Sham-komparator: fup gruppe

tDCS-stimulering, som blev udført en gang om dagen sessioner af sham anodal tDCS til højre dorsolaterale præfrontale cortex og katode til venstre OFC (2 mA, 20 minutter, 10 sessioner over 2 uger).

For simuleret stimulering var proceduren identisk, bortset fra at strømmen gradvist blev rampet op til 2mA og hurtigt ned til nul (på 30 sekunder), hvilket førte til de samme indledende fornemmelser af tDCS.
Enhed: falsk gruppe af tDCS

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en neurostimulering, der har vakt bekymring i psykiatrien. Som en ikke-invasiv hjernemodulation, der leverede en svag jævnstrøm (0,5-2 mA) via to hovedbundselektroder (en anode og en katode) overliggende målrettede kortikale områder. Det kan producere polaritetsafhængige effekter, som at inducere funktionelle ændringer i hvilemembranpotentiale og cerebral blodgennemstrømning. Specifikt en depolarisering af neuronernes membraner ved anodal stimulering og påkalder således en stigning i den spontane neuronale affyringshastighed, hvorimod katodisk stimulering inducerer neuronal hyperpolarisering.

For simuleret stimulering var proceduren identisk, bortset fra at strømmen gradvist blev rampet op til 2mA og hurtigt ned til nul (på 30 sekunder), hvilket førte til de samme indledende fornemmelser af tDCS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktionen i YMRS efter to ugers studier
Tidsramme: to ugers studier
Young Manic Rating Scale (YMRS), som det mest udbredte vurderingsværktøj til sværhedsgraden af ​​maniske symptomer hos bipolære patienter. Vi brugte det til at vurdere symptomerne på mani hos forsøgspersoner og beregnede reduktionen fra scorerne før og efter 2 ugers behandling. Responsen blev defineret som >50 % reduktion i YMRS efter to ugers undersøgelse.
to ugers studier

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
omfanget af MADRS
Tidsramme: hvert studiebesøg i 8 uger
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), bruges til at evaluere det depressive symptom ved humørsygdom.
hvert studiebesøg i 8 uger
skalaen for QIDS-16
Tidsramme: hvert studiebesøg i 8 uger
SR16 er en professionel, systematisk og meget stringent selvvurderingsskala, som er karakteriseret ved enkelhed og overskuelighed, og som hurtigt kan forstå graden af ​​depression gennem dette spørgeskema.
hvert studiebesøg i 8 uger
omfanget af ASRM
Tidsramme: hvert studiebesøg i 8 uger
Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM), er en 5-elements selvvurderingsmaniskala, designet til at vurdere tilstedeværelsen og/eller sværhedsgraden af ​​maniske symptomer.
hvert studiebesøg i 8 uger
skalaen af ​​WCST
Tidsramme: hvert studiebesøg i 8 uger
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) er en neuropsykologisk test, der ofte bruges til at måle kognitive processer på højere niveau som opmærksomhed, udholdenhed, WM, abstrakt tænkning, CF og sætskift.
hvert studiebesøg i 8 uger
skalaen for Stroop Color Word Test
Tidsramme: hvert studiebesøg i 8 uger
Stroop Color and Word Test (SCWT) er en neuropsykologisk test, der i vid udstrækning anvendes til at vurdere evnen til at hæmme kognitiv interferens.
hvert studiebesøg i 8 uger
skalaen for MMAS-8
Tidsramme: hvert studiebesøg i 8 uger
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) er et valideret vurderingsværktøj, der bruges til at måle manglende overholdelse i en række patientpopulationer.
hvert studiebesøg i 8 uger
skalaen af ​​GAF
Tidsramme: hvert studiebesøg i 8 uger
Global Assessment of Functioning (GAF) er et tal mellem 0 og 100, der opsummerer klinikerens syn på patientens aktuelle grad af funktionsnedsættelse med hensyn til psykosocial og erhvervsmæssig eller pædagogisk funktion.
hvert studiebesøg i 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dongbin Lyu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dongbin Lyu, MBBS, Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2022

Først opslået (Faktiske)

18. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-YJ12

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aktiv gruppe af tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner