Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tDCS kombinert med farmakologiske behandlinger for bipolar mani

13. november 2022 oppdatert av: Dongbin Lyu

Studie om effekten av tDCS kombinert med farmakologiske behandlinger på maniske episoder og dens effekt på hjernens funksjon

Målet med denne kliniske studien er å gjennomføre en randomisert dobbeltblind kontrollert studie for å utforske effektiviteten og sikkerheten til transkraniell likestrømstimulering (tDCS) i behandlingen av manisk episode (ME) og analyserer hjernens funksjonelle tilkobling for å konstruere den terapeutiske effekten prediksjonsmodell av tDCS for ME.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • En randomisert dobbeltblind kontrollert studie er utført for å klargjøre effekten og sikkerheten til tDCS kombinert med farmakologiske behandlinger ved ME.
  • En terapeutisk effektprediksjonsmodell av tDCS for ME ved å bruke funksjonell nær-infrarød spektroskopi for å evaluere hjernens funksjon.

Deltakerne vil motta:

  • klinisk dataintervju og klinisk symptomvurdering.
  • den funksjonelle nær-infrarøde spektroskopi (fNIRS) for å analysere hjernens funksjonelle tilkobling.
  • tDCS-stimulering, som ble utført en gang om dagen økter med aktiv eller sham-anodal tDCS til høyre dorsolateral prefrontal cortex og katode til venstre OFC (2 mA, 20 minutter, 10 økter).

I den aktive gruppen ble strømstimuleringer gradvis økt til 2 mA (på 30 sekunder) intensitet i 20 minutter, en gang om dagen, i 10 dager. For falsk stimulering var prosedyren identisk, bortsett fra at strømmen gradvis ble trappet opp til 2mA og raskt ned til null (på 30 sekunder), og førte dermed til de samme innledende følelsene av tDCS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Manisk episode (ME) er en form for bipolar lidelse, karakterisert ved en distinkt periode med unormalt og vedvarende forhøyet, ekspansivt eller irritabelt humør og unormalt og vedvarende økt målrettet aktivitet eller energi, som varer i minst 1 uke og presenterer det meste av dag, nesten hver dag (eller hvilken som helst varighet hvis sykehusinnleggelse er nødvendig). Transkraniell likestrømstimulering (tDCS), som bruker svak strøm for å stimulere spesifikke hjerneområder, er en ikke-invasjonsnevromodulering.

Denne studien har til hensikt å gjennomføre en randomisert dobbeltblind kontrollert studie for å utforske effektiviteten og sikkerheten til høyre dorsolateral prefrontal cortex-stimulering (R-DLPFC) i behandlingen av ME. I tillegg ble hjernens funksjonelle tilkobling analysert ved maskinlæringsanalyse basert på hjernefunksjonsdeteksjonsdata, og den terapeutiske effektprediksjonsmodellen til tDCS for ME ble konstruert for å gi et grunnlag for nøyaktig navigasjon og individualisert behandling av ME av tDCS.

70 pasienter med manisk episode diagnostisert av Structured Clinical Interview for DSM-IV, Axis I Disorders, Patient Version (SCID-I/P) ble rekruttert fra Shanghai Mental Health Center. Skriftlig, informert og kompetent samtykke ble innhentet før deres deltakelse i studien og et strukturert intervju ville bli gjennomført.

Etter strenge inkluderings- og eksklusjonskriterier for deltakere, vil klinisk dataintervju og klinisk symptomvurdering bli utført av utdannede psykiatere ved Shanghai Mental Health Center. Og den funksjonelle nær-infrarøde spektroskopien (fNIRS) vil bli brukt til å analysere hjernefunksjonelle tilkoblinger ved grunnlinjen og slutten av de 10 sesjonene. Studien ville randomisere alle deltakere i forholdet 1:1, den ene var "aktiv gruppe", og den andre var "sham group". Anoden til tDCS ble plassert over høyre dorsolateral prefrontal cortex (R-DLPFC) og katoden til venstre orbitofrontal cortex (OFC). I den aktive gruppen ble strømstimuleringer gradvis økt til 2 mA (på 30 sekunder) intensitet i 20 minutter, en gang om dagen, i 10 dager. For falsk stimulering var prosedyren identisk, bortsett fra at strømmen gradvis ble trappet opp til 2mA og raskt ned til null (på 30 sekunder), og førte dermed til de samme innledende følelsene av tDCS. Studien var 8 uker lang, og besøksprosedyren ville finne sted på følgende tidspunkter: baseline, uke 2, 4 og 8. Ved hvert besøk ble psykometriske utfallsmål inkludert Young Manic Rating Scale (YMRS), Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16), Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM), Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Stroop Color Word Test, Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS- 8), Global Assessment of Functioning (GAF). Reduksjonen i YMRS etter 10 økter med tDCS var det primære resultatet.

Studien vil kreve aktiv rapportering av uønskede effekter fra deltakerne, samt rapporter fra observasjoner av forskere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Weichieh Yang, MBBS
  • Telefonnummer: +8613701635337

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Manisk episode hos pasient med bipolar lidelse, vurdert av Structured Clinical Interview for DSM-IV, Axis I Disorders, Pasientversjon (SCID-I/P).
  • 2. Young Mania Rating Scale (YMRS) poengsum over eller lik 13.
  • 3. Pasienter av begge kjønn mellom 18 og 65 år (ved innhenting av informert samtykke), høyrehendte.
  • 4. Ungdomsskoleutdanning og over, med forståelse for studiets innhold.
  • 5. Skriftlig, informert og kompetent samtykke ble innhentet før deltakelse i studien.
  • 6. Regimene og dosene av humørstabilisatorer og atypiske antipsykotika forble stabile fra starten av tDCS til fullføringen av 10 tDCS-økter. Én stemningsstabilisator og/eller én atypisk antipsykotika kunne gis, og ingen nye eller seponerte legemidler ble tilsatt
  • 7. Fikk ikke andre studier av nevrostimuleringsbehandlinger (inkludert tCS, rTMS, MECT.etc) og psykoterapier 1 måned før tDCS-behandling til 2 uker etter avsluttet behandling.
  • 8. Benzodiazepiner og antidepressiva ble ikke brukt fra 1 måned før tDCS-behandling til 2 uker etter avsluttet behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Laboratorieavvik som vurderes å være klinisk signifikante og som klinikere vurderer å påvirke effekten av studien eller sikkerheten til forsøkspersonene.
  • 2. Med alvorlige eller ustabile sykdommer, inkludert: Pasienter med nevrologiske sykdommer (delirium, demens, hjerneslag, epilepsi, migrene, høyt intrakranielt trykk, kraniocerebral kirurgi, etc.), kongestiv hjertesvikt, angina pectoris, hjerteinfarkt, arytmi, hypertensjon ( inkludert ubehandlet eller ukontrollert hypertensjon), apnésyndrom, ondartede svulster, immunkompromitterte personer, akutt eller kronisk lever- og nyresvikt, skrumplever eller aktiv leversykdom, eller blodsukker høyere enn 12 mmol/L.
  • 3. Alkohol- eller rusavhengighet innen 6 måneder før rettssaken.
  • 4.Gravide og ammende kvinner. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som ikke bruker effektiv prevensjon eller som planlegger å bli gravid innen 3 måneder etter oppstart av forsøket.
  • 5. Familiehistorie med epilepsi (innen tre generasjoner).
  • 6. Historie om hodetraumer eller kraniocerebral kirurgi som reparasjon av åpent sår eller hodeskalle.
  • 7. Andre forhold som ikke var passende for deltakelse i den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: aktiv gruppe

tDCS-stimulering, som ble utført en gang om dagen økter med aktiv anodal tDCS til høyre dorsolateral prefrontal cortex og katode til venstre OFC (2 mA, 20 minutter, 10 økter over 2 uker).

I den aktive gruppen ble strømstimuleringer gradvis økt til 2 mA (på 30 sekunder) intensitet i 20 minutter, en gang om dagen, i 10 dager.
Enhet: aktiv gruppe av tDCS

Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en nevrostimulering som har vakt bekymring i psykiatrien. Som en ikke-invasiv hjernemodulasjon som leverte en svak likestrøm (0,5-2 mA) via to hodebunnselektroder (en anode og en katode) som ligger over målrettede kortikale områder. Det kan produsere polaritetsavhengige effekter, som å indusere funksjonelle endringer i hvilemembranpotensial og cerebral blodstrøm. Spesielt en depolarisering av nevronmembranene ved anodal stimulering og påkaller dermed en økning av den spontane nevronale avfyringshastigheten, mens katodisk stimulering induserer nevronal hyperpolarisering.

I den aktive gruppen ble strømstimuleringer gradvis økt til 2 mA (på 30 sekunder) intensitet i 20 minutter, en gang om dagen, i 10 dager.
Sham-komparator: humbug gruppe

tDCS-stimulering, som ble utført en gang om dagen økter med sham anodal tDCS til høyre dorsolateral prefrontal cortex og katode til venstre OFC (2 mA, 20 minutter, 10 økter over 2 uker).

For falsk stimulering var prosedyren identisk, bortsett fra at strømmen gradvis ble trappet opp til 2mA og raskt ned til null (på 30 sekunder), og førte dermed til de samme innledende følelsene av tDCS.
Enhet: falsk gruppe av tDCS

Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en nevrostimulering som har vakt bekymring i psykiatrien. Som en ikke-invasiv hjernemodulasjon som leverte en svak likestrøm (0,5-2 mA) via to hodebunnselektroder (en anode og en katode) som ligger over målrettede kortikale områder. Det kan produsere polaritetsavhengige effekter, som å indusere funksjonelle endringer i hvilemembranpotensial og cerebral blodstrøm. Spesielt en depolarisering av nevronmembranene ved anodal stimulering og påkaller dermed en økning av den spontane nevronale avfyringshastigheten, mens katodisk stimulering induserer nevronal hyperpolarisering.

For falsk stimulering var prosedyren identisk, bortsett fra at strømmen gradvis ble trappet opp til 2mA og raskt ned til null (på 30 sekunder), og førte dermed til de samme innledende følelsene av tDCS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjonen i YMRS etter to ukers studier
Tidsramme: to ukers studier
Young Manic Rating Scale (YMRS), som det mest brukte vurderingsverktøyet for alvorlighetsgraden av maniske symptomer hos bipolare pasienter. Vi brukte den til å vurdere symptomene på mani hos forsøkspersoner og beregnet reduksjonen fra skårene før og etter 2 ukers behandling. Responsen ble definert som >50 % reduksjon i YMRS etter to ukers studie.
to ukers studier

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
skalaen til MADRS
Tidsramme: hvert studiebesøk i 8 uker
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), brukt til å evaluere det depressive symptomet ved stemningslidelser.
hvert studiebesøk i 8 uker
skalaen til QIDS-16
Tidsramme: hvert studiebesøk i 8 uker
SR16 er en profesjonell, systematisk og svært streng selvvurderingsskala, som er preget av enkelhet og klarhet, og som raskt kan forstå graden av depresjon gjennom dette spørreskjemaet.
hvert studiebesøk i 8 uker
omfanget av ASRM
Tidsramme: hvert studiebesøk i 8 uker
Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM), er en 5-elements selvvurderingsmaniskala, designet for å vurdere tilstedeværelsen og/eller alvorlighetsgraden av maniske symptomer.
hvert studiebesøk i 8 uker
skalaen til WCST
Tidsramme: hvert studiebesøk i 8 uker
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) er en nevropsykologisk test som ofte brukes til å måle kognitive prosesser på høyere nivå som oppmerksomhet, utholdenhet, WM, abstrakt tenkning, CF og settskifting.
hvert studiebesøk i 8 uker
skalaen til Stroop Color Word Test
Tidsramme: hvert studiebesøk i 8 uker
Stroop Color and Word Test (SCWT) er en nevropsykologisk test som er mye brukt for å vurdere evnen til å hemme kognitiv interferens.
hvert studiebesøk i 8 uker
skalaen til MMAS-8
Tidsramme: hvert studiebesøk i 8 uker
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) er et validert vurderingsverktøy som brukes til å måle manglende overholdelse i en rekke pasientpopulasjoner.
hvert studiebesøk i 8 uker
skalaen til GAF
Tidsramme: hvert studiebesøk i 8 uker
Global Assessment of Functioning (GAF) er et tall mellom 0 og 100 som oppsummerer klinikerens syn på pasientens nåværende grad av funksjonsnedsettelse når det gjelder psykososial og yrkesmessig eller pedagogisk funksjon.
hvert studiebesøk i 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dongbin Lyu

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dongbin Lyu, MBBS, Shanghai Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-YJ12

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på aktiv gruppe av tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere