Wpływ tDCS w połączeniu z farmakologicznymi metodami leczenia manii afektywnej dwubiegunowej
Badanie skuteczności tDCS w połączeniu z leczeniem farmakologicznym w przypadku epizodów maniakalnych i jego wpływu na funkcjonowanie mózgu
Celem tego badania klinicznego jest przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej próby z podwójnie ślepą próbą w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w leczeniu epizodu maniakalnego (ME) oraz analiza funkcjonalnej łączności mózgu w celu uzyskania efektu terapeutycznego model predykcyjny tDCS dla ME.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, aby wyjaśnić skuteczność i bezpieczeństwo tDCS w połączeniu z leczeniem farmakologicznym w ME.
- Model przewidywania efektu terapeutycznego tDCS dla ME za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni do oceny funkcji mózgu.
Uczestnicy otrzymają:
- wywiad dotyczący danych klinicznych i ocena objawów klinicznych.
- funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) do analizy funkcjonalnej łączności mózgu.
- Stymulacja tDCS, która była wykonywana raz dziennie podczas sesji aktywnego lub pozorowanego anodowego tDCS do prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej i katody do lewej OFC (2 mA, 20 minut, 10 sesji).
W grupie aktywnej stymulacja prądowa była stopniowo zwiększana do 2 mA (w ciągu 30 sekund) przez 20 minut, raz dziennie, przez 10 dni. W przypadku stymulacji pozorowanej procedura była identyczna, z wyjątkiem tego, że prąd był stopniowo zwiększany do 2 mA i szybko obniżany do zera (w ciągu 30 sekund), co prowadziło do tych samych początkowych odczuć tDCS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Epizod maniakalny (ME) to postać choroby afektywnej dwubiegunowej, charakteryzująca się wyraźnym okresem nienormalnie i stale podwyższonego, ekspansywnego lub drażliwego nastroju oraz nienormalnie i trwale zwiększonej aktywności lub energii ukierunkowanej na cel, trwającej co najmniej 1 tydzień i obejmującej większość dziennie, prawie codziennie (lub przez dowolny czas, jeśli konieczna jest hospitalizacja). Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), która wykorzystuje słaby prąd do stymulacji określonych obszarów mózgu, jest neuromodulacją nieinwazyjną.
Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej próby z podwójnie ślepą próbą w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa stymulacji prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (R-DLPFC) w leczeniu ME. Ponadto funkcjonalna łączność mózgu została przeanalizowana za pomocą analizy uczenia maszynowego w oparciu o dane wykrywania funkcji mózgu, a model przewidywania efektu terapeutycznego tDCS dla ME został skonstruowany, aby zapewnić podstawę do precyzyjnej nawigacji i zindywidualizowanego leczenia ME przez tDCS.
Z Szanghajskiego Centrum Zdrowia Psychicznego zrekrutowano 70 pacjentów z epizodem maniakalnym zdiagnozowanym na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV, zaburzeń osi I, wersja pacjenta (SCID-I/P). Pisemną, świadomą i kompetentną zgodę uzyskano przed ich udziałem w badaniu i ustrukturyzowany wywiad.
Po spełnieniu ścisłych kryteriów włączenia i wyłączenia uczestników, wywiad dotyczący danych klinicznych i ocena objawów klinicznych zostaną przeprowadzone przez przeszkolonych psychiatrów w Centrum Zdrowia Psychicznego w Szanghaju. Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS) zostałaby wykorzystana do analizy funkcjonalnej łączności mózgu na początku i na końcu 10 sesji. W badaniu wybrano losowo wszystkich uczestników w stosunku 1: 1, jeden był „grupą aktywną”, a drugi „grupą pozorowaną”. Anoda tDCS została umieszczona nad prawą grzbietowo-boczną korą przedczołową (R-DLPFC), a katoda do lewej kory oczodołowo-czołowej (OFC). W grupie aktywnej stymulacja prądowa była stopniowo zwiększana do 2 mA (w ciągu 30 sekund) przez 20 minut, raz dziennie, przez 10 dni. W przypadku stymulacji pozorowanej procedura była identyczna, z wyjątkiem tego, że prąd był stopniowo zwiększany do 2 mA i szybko obniżany do zera (w ciągu 30 sekund), co prowadziło do tych samych początkowych odczuć tDCS. Badanie trwało 8 tygodni, a wizyty odbywały się w następujących punktach czasowych: punkt wyjściowy, tydzień 2, 4 i 8. Podczas każdej wizyty psychometryczne pomiary wyników, w tym Skala oceny maniakalnej Younga (YMRS), depresja Montgomery-Åsberg Skala Oceny (MADRS), Szybki Inwentarz Symptomatologii Depresji (QIDS SR-16), Skala Samooceny Manii Altmana (ASRM), Test Sortowania Kart Wisconsin (WCST), Test Kolorów Stroopa, Skala Przestrzegania Leków Morisky-8 (MMAS- 8), Global Assessment of Functioning (GAF). Redukcja YMRS po 10 sesjach tDCS była głównym wynikiem.
Badanie będzie wymagało aktywnego zgłaszania działań niepożądanych przez uczestników, a także raportów z obserwacji badaczy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dongbin Lyu, MBBS
- Numer telefonu: +86 64387250
- E-mail: shuiysuper@foxmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Weichieh Yang, MBBS
- Numer telefonu: +8613701635337
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Donbin Lyu
- Numer telefonu: +86 64387250
- E-mail: shuiysuper@foxmail.com
-
Kontakt:
- Weichieh Yang
- Numer telefonu: +86 13701635337
- E-mail: weichieh_yang@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Epizod maniakalny u pacjenta z chorobą afektywną dwubiegunową, oceniany na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV, zaburzenia osi I, wersja pacjenta (SCID-I/P).
- 2. Wynik w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) jest wyższy lub równy 13.
- 3. Pacjenci obojga płci w wieku od 18 do 65 lat (przy uzyskaniu świadomej zgody), praworęczni.
- 4. Wykształcenie gimnazjalne i wyższe, ze zrozumieniem treści opracowania.
- 5. Przed udziałem w badaniu uzyskano pisemną, świadomą i kompetentną zgodę.
- 6. Schematy i dawki stabilizatorów nastroju i atypowych leków przeciwpsychotycznych pozostawały stabilne od rozpoczęcia tDCS do zakończenia 10 sesji tDCS. Można było podać jeden stabilizator nastroju i/lub jeden atypowy lek przeciwpsychotyczny i nie dodano żadnych nowych ani wycofanych leków
- 7. Nie otrzymał innych prób leczenia neurostymulacyjnego (m.in. tCS, rTMS, MECT.etc) i psychoterapii od 1 miesiąca przed zabiegiem tDCS do 2 tygodni po zakończeniu leczenia.
- 8. Nie stosowano benzodiazepin i leków przeciwdepresyjnych od 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia tDCS do 2 tygodni po zakończeniu leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Nieprawidłowości laboratoryjne, które zostały uznane za istotne klinicznie i które klinicyści uznają za mające wpływ na skuteczność badania lub bezpieczeństwo uczestników.
- 2. Z ciężkimi lub niestabilnymi chorobami, w tym: Pacjenci z chorobami neurologicznymi (majaczenie, otępienie, udar, padaczka, migrena, wysokie ciśnienie wewnątrzczaszkowe, operacje czaszkowo-mózgowe itp.), zastoinowa niewydolność serca, dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, arytmia, nadciśnienie ( w tym nieleczone lub niekontrolowane nadciśnienie), zespół bezdechu, nowotwory złośliwe, osoby z obniżoną odpornością, ostra lub przewlekła niewydolność wątroby i nerek, marskość lub czynna choroba wątroby lub stężenie glukozy we krwi wyższe niż 12 mmol/l.
- 3. Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
- 4.Kobiety w ciąży i karmiące piersią. Mężczyźni i kobiety, którzy nie stosują skutecznej antykoncepcji lub planują zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
- 5.Wywiad rodzinny padaczki (w ciągu trzech pokoleń).
- 6. Historia urazów głowy lub operacji czaszkowo-mózgowych, takich jak otwarta rana lub naprawa czaszki.
- 7. Inne warunki, które nie były odpowiednie do udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: aktywna grupa
Stymulacja tDCS, która była wykonywana raz dziennie podczas sesji aktywnego anodowego tDCS do prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej i katody do lewej OFC (2 mA, 20 minut, 10 sesji w ciągu 2 tygodni). W grupie aktywnej stymulacja prądowa była stopniowo zwiększana do 2 mA (w ciągu 30 sekund) przez 20 minut, raz dziennie, przez 10 dni. |
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest neurostymulacją, która wzbudziła niepokój w psychiatrii. Jako nieinwazyjna modulacja mózgu, która dostarczała słaby prąd stały (0,5-2 mA) przez dwie elektrody skóry głowy (anodę i katodę) leżące nad docelowymi obszarami korowymi. Może wywoływać efekty zależne od polaryzacji, takie jak indukowanie zmian funkcjonalnych spoczynkowego potencjału błonowego i mózgowego przepływu krwi. W szczególności depolaryzacja błon neuronów przez stymulację anodową, a zatem wywołuje wzrost spontanicznej szybkości odpalania neuronów, podczas gdy stymulacja katodowa indukuje hiperpolaryzację neuronów. W grupie aktywnej stymulacja prądowa była stopniowo zwiększana do 2 mA (w ciągu 30 sekund) przez 20 minut, raz dziennie, przez 10 dni. |
|
Pozorny komparator: fałszywa grupa
Stymulacja tDCS, która była wykonywana raz dziennie podczas pozorowanych sesji anodowych tDCS do prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej i katody do lewej OFC (2 mA, 20 minut, 10 sesji w ciągu 2 tygodni). W przypadku stymulacji pozorowanej procedura była identyczna, z wyjątkiem tego, że prąd był stopniowo zwiększany do 2 mA i szybko obniżany do zera (w ciągu 30 sekund), co prowadziło do tych samych początkowych odczuć tDCS. |
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest neurostymulacją, która wzbudziła niepokój w psychiatrii. Jako nieinwazyjna modulacja mózgu, która dostarczała słaby prąd stały (0,5-2 mA) przez dwie elektrody skóry głowy (anodę i katodę) leżące nad docelowymi obszarami korowymi. Może wywoływać efekty zależne od polaryzacji, takie jak indukowanie zmian funkcjonalnych spoczynkowego potencjału błonowego i mózgowego przepływu krwi. W szczególności depolaryzacja błon neuronów przez stymulację anodową, a zatem wywołuje wzrost spontanicznej szybkości odpalania neuronów, podczas gdy stymulacja katodowa indukuje hiperpolaryzację neuronów. W przypadku stymulacji pozorowanej procedura była identyczna, z wyjątkiem tego, że prąd był stopniowo zwiększany do 2 mA i szybko obniżany do zera (w ciągu 30 sekund), co prowadziło do tych samych początkowych odczuć tDCS. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmniejszenie YMRS po dwóch tygodniach nauki
Ramy czasowe: dwa tygodnie nauki
|
Young Manic Rating Scale (YMRS), jako najczęściej stosowane narzędzie do oceny nasilenia objawów maniakalnych u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.
Użyliśmy go do oceny objawów manii u badanych i obliczyliśmy redukcję na podstawie wyników przed i po 2 tygodniach leczenia.
Odpowiedź zdefiniowano jako >50% zmniejszenie YMRS po dwóch tygodniach badania.
|
dwa tygodnie nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skali MADRSA
Ramy czasowe: każda wizyta studyjna w ciągu 8 tygodni
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), stosowana do oceny objawów depresyjnych w zaburzeniach nastroju.
|
każda wizyta studyjna w ciągu 8 tygodni
|
|
skali QIDS-16
Ramy czasowe: każda wizyta studyjna w ciągu 8 tygodni
|
SR16 to profesjonalna, systematyczna i bardzo rygorystyczna skala samooceny, która charakteryzuje się prostotą i przejrzystością oraz pozwala szybko zrozumieć stopień depresji za pomocą tego kwestionariusza.
|
każda wizyta studyjna w ciągu 8 tygodni
|
|
skalę ASRM
Ramy czasowe: każda wizyta studyjna w ciągu 8 tygodni
|
Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM) to 5-itemowa skala samooceny manii, zaprojektowana do oceny obecności i/lub nasilenia objawów maniakalnych.
|
każda wizyta studyjna w ciągu 8 tygodni
|
|
skali WCST
Ramy czasowe: każda wizyta studyjna w ciągu 8 tygodni
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) to test neuropsychologiczny, który jest często używany do pomiaru procesów poznawczych wyższego poziomu, takich jak uwaga, wytrwałość, WM, myślenie abstrakcyjne, CF i zmiana zestawu.
|
każda wizyta studyjna w ciągu 8 tygodni
|
|
Skala Stroop Color Word Test
Ramy czasowe: każda wizyta studyjna w ciągu 8 tygodni
|
Test kolorów i słów Stroopa (SCWT) to test neuropsychologiczny szeroko stosowany do oceny zdolności do hamowania zakłóceń poznawczych.
|
każda wizyta studyjna w ciągu 8 tygodni
|
|
skali MMAS-8
Ramy czasowe: każda wizyta studyjna w ciągu 8 tygodni
|
Skala Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) jest zatwierdzonym narzędziem oceny stosowanym do pomiaru nieprzestrzegania zaleceń w różnych populacjach pacjentów.
|
każda wizyta studyjna w ciągu 8 tygodni
|
|
skala GAF
Ramy czasowe: każda wizyta studyjna w ciągu 8 tygodni
|
Global Assessment of Functioning (GAF) to liczba od 0 do 100, która podsumowuje pogląd klinicysty na aktualny stopień upośledzenia pacjenta pod względem funkcji psychospołecznych, zawodowych lub edukacyjnych.
|
każda wizyta studyjna w ciągu 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dongbin Lyu, MBBS, Shanghai Mental Health Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-YJ12
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .