Účinek tDCS v kombinaci s farmakologickou léčbou bipolární mánie
Studie o účinnosti tDCS v kombinaci s farmakologickou léčbou na manické epizody a jeho vlivu na funkci mozku
Cílem této klinické studie je provést randomizovanou dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii, která by prozkoumala účinnost a bezpečnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) při léčbě manické epizody (ME) a analyzovala funkční konektivitu mozku pro konstrukci terapeutického účinku. predikční model tDCS pro ME.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie se provádí za účelem objasnění účinnosti a bezpečnosti tDCS v kombinaci s farmakologickou léčbou u ME.
- Model predikce terapeutického účinku tDCS pro ME pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie k hodnocení funkce mozku.
Účastníci obdrží:
- rozhovor s klinickými daty a hodnocení klinických příznaků.
- funkční blízké infračervené spektroskopii (fNIRS) k analýze funkční konektivity mozku.
- Stimulace tDCS, která byla prováděna jednou denně sezeními aktivní nebo falešné anodické tDCS do pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu a katodou do levého OFC (2 mA, 20 minut, 10 sezení).
V aktivní skupině byly proudové stimulace postupně zvyšovány na intenzitu 2 mA (za 30 sekund) po dobu 20 minut, jednou denně, po dobu 10 dnů. Pro simulovanou stimulaci byl postup identický, kromě toho, že proud se postupně zvýšil na 2 mA a rychle klesl na nulu (za 30 sekund), což vedlo ke stejným počátečním pocitům tDCS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Manická epizoda (ME) je forma bipolární poruchy charakterizovaná výrazným obdobím abnormálně a trvale zvýšené, expanzivní nebo podrážděné nálady a abnormálně a trvale zvýšenou cílenou aktivitou nebo energií, která trvá alespoň 1 týden a představuje většinu den, téměř každý den (nebo jakoukoli dobu trvání, pokud je nutná hospitalizace). Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), která využívá slabý proud ke stimulaci specifických oblastí mozku, je neinvazní neuromodulace.
Cílem této studie je provést randomizovanou dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii, která by prozkoumala účinnost a bezpečnost pravé dorzolaterální prefrontální kortexové stimulace (R-DLPFC) při léčbě ME. Kromě toho byla funkční konektivita mozku analyzována analýzou strojového učení na základě dat detekce mozkových funkcí a model predikce terapeutického účinku tDCS pro ME byl zkonstruován tak, aby poskytl základ pro přesnou navigaci a individualizovanou léčbu ME pomocí tDCS.
Ze Shanghai Mental Health Center bylo přijato 70 pacientů s manickou epizodou diagnostikovanou strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV, poruchy osy I, pacientská verze (SCID-I/P). Před jejich účastí ve studii byl získán písemný, informovaný a kompetentní souhlas a byl dokončen strukturovaný rozhovor.
Po přísných kritériích pro zařazení a vyloučení účastníků provedou školení psychiatři v Centru duševního zdraví v Šanghaji rozhovor s klinickými údaji a posouzení klinických příznaků. A funkční blízko infračervená spektroskopie (fNIRS) by byla použita k analýze funkční konektivity mozku na základní linii a na konci 10 sezení. Studie by randomizovala všechny účastníky v poměru 1:1, jedna byla „aktivní skupina“ a druhá byla „falešná skupina“. Anoda tDCS byla umístěna přes pravý dorzolaterální prefrontální kortex (R-DLPFC) a katoda do levého orbitofrontálního kortexu (OFC). V aktivní skupině byly proudové stimulace postupně zvyšovány na intenzitu 2 mA (za 30 sekund) po dobu 20 minut, jednou denně, po dobu 10 dnů. Pro simulovanou stimulaci byl postup identický, kromě toho, že proud se postupně zvýšil na 2 mA a rychle klesl na nulu (za 30 sekund), což vedlo ke stejným počátečním pocitům tDCS. Studie trvala 8 týdnů a procedura návštěvy se uskutečnila v následujících časových bodech: výchozí stav, týden 2, 4 a 8. Při každé návštěvě se měří psychometrické výsledky včetně Young Manic Rating Scale (YMRS), Montgomery-Åsbergova deprese. Hodnotící škála (MADRS), Rychlá inventarizace depresivní symptomatologie (QIDS SR-16), Altmanova škála sebehodnocení Mania (ASRM), Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Stroop Color Word Test, Moriskyho škála dodržování léků-8 (MMAS- 8), Global Assessment of Functioning (GAF). Primárním výsledkem bylo snížení YMRS po 10 sezeních tDCS.
Studie bude vyžadovat aktivní hlášení nežádoucích účinků od účastníků, stejně jako hlášení z pozorování výzkumných pracovníků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dongbin Lyu, MBBS
- Telefonní číslo: +86 64387250
- E-mail: shuiysuper@foxmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Weichieh Yang, MBBS
- Telefonní číslo: +8613701635337
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Nábor
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Donbin Lyu
- Telefonní číslo: +86 64387250
- E-mail: shuiysuper@foxmail.com
-
Kontakt:
- Weichieh Yang
- Telefonní číslo: +86 13701635337
- E-mail: weichieh_yang@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Manická epizoda u pacienta s bipolární poruchou, jak byla hodnocena strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV, poruchy osy I, verze pro pacienta (SCID-I/P).
- 2. Skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) vyšší nebo rovné 13.
- 3. Pacienti obou pohlaví ve věku od 18 do 65 let (při získání informovaného souhlasu), praváci.
- 4. Středoškolské a vyšší vzdělání s porozuměním obsahu studia.
- 5. Před účastí ve studii byl získán písemný, informovaný a kompetentní souhlas.
- 6. Režimy a dávky stabilizátorů nálady a atypických antipsychotik zůstaly stabilní od začátku tDCS do dokončení 10 sezení tDCS. Bylo možné podat jeden stabilizátor nálady a/nebo jedno atypické antipsychotikum a nebyly přidány žádné nové nebo vysazené léky
- 7. Neabsolvoval jiné studie neurostimulační léčby (včetně tCS, rTMS, MECT.atd) a psychoterapie 1 měsíc před léčbou tDCS až 2 týdny po ukončení léčby.
- 8. Benzodiazepiny a antidepresiva nebyly užívány od 1 měsíce před léčbou tDCS do 2 týdnů po ukončení léčby.
Kritéria vyloučení:
- 1. Laboratorní abnormality, které jsou posouzeny jako klinicky významné a které lékaři považují za ovlivňující účinnost studie nebo bezpečnost subjektů.
- 2. Se závažnými nebo nestabilními onemocněními, mezi které patří: Pacienti s neurologickými onemocněními (delirium, demence, mrtvice, epilepsie, migréna, vysoký intrakraniální tlak, kraniocerebrální operace atd.), městnavé srdeční selhání, angina pectoris, infarkt myokardu, arytmie, hypertenze ( včetně neléčené nebo nekontrolované hypertenze), syndromu apnoe, maligních nádorů, imunokompromitovaných subjektů, akutního nebo chronického selhání jater a ledvin, cirhózy nebo aktivního onemocnění jater, nebo glykémie vyšší než 12 mmol/l.
- 3. Závislost na alkoholu nebo drogách během 6 měsíců před zahájením studie.
- 4.Těhotné a kojící ženy. Muži a ženy, kteří nepoužívají účinnou antikoncepci nebo plánují otěhotnět do 3 měsíců od zahájení studie.
- 5.Rodinná anamnéza epilepsie (v rámci tří generací).
- 6. Historie poranění hlavy nebo kraniocerebrální chirurgie, jako je otevřená rána nebo reparace lebky.
- 7.Další podmínky, které nebyly vhodné pro účast v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: aktivní skupina
stimulace tDCS, která byla prováděna jednou denně sezeními aktivního anodického tDCS do pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu a katody do levého OFC (2 mA, 20 minut, 10 sezení během 2 týdnů). V aktivní skupině byly proudové stimulace postupně zvyšovány na intenzitu 2 mA (za 30 sekund) po dobu 20 minut, jednou denně, po dobu 10 dnů. |
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neurostimulace, která vzbudila obavy v psychiatrii. Jako neinvazivní modulace mozku, která dodávala slabý stejnosměrný proud (0,5-2 mA) přes dvě skalpové elektrody (anodu a katodu) překrývající cílené kortikální oblasti. Může vyvolat účinky závislé na polaritě, jako je indukce funkčních změn v klidovém membránovém potenciálu a průtoku krve mozkem. Konkrétně depolarizace membrán neuronů anodickou stimulací, a tak vyvolává zvýšení rychlosti spontánních neuronových výbojů, zatímco katodická stimulace indukuje neuronovou hyperpolarizaci. V aktivní skupině byly proudové stimulace postupně zvyšovány na intenzitu 2 mA (za 30 sekund) po dobu 20 minut, jednou denně, po dobu 10 dnů. |
|
Falešný srovnávač: falešná skupina
Stimulace tDCS, která byla prováděna jednou denně falešnou anodickou tDCS do pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu a katody do levého OFC (2 mA, 20 minut, 10 sezení během 2 týdnů). Pro simulovanou stimulaci byl postup identický, kromě toho, že proud se postupně zvýšil na 2 mA a rychle klesl na nulu (za 30 sekund), což vedlo ke stejným počátečním pocitům tDCS. |
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neurostimulace, která vzbudila obavy v psychiatrii. Jako neinvazivní modulace mozku, která dodávala slabý stejnosměrný proud (0,5-2 mA) přes dvě skalpové elektrody (anodu a katodu) překrývající cílené kortikální oblasti. Může vyvolat účinky závislé na polaritě, jako je indukce funkčních změn v klidovém membránovém potenciálu a průtoku krve mozkem. Konkrétně depolarizace membrán neuronů anodickou stimulací, a tak vyvolává zvýšení rychlosti spontánních neuronových výbojů, zatímco katodická stimulace indukuje neuronovou hyperpolarizaci. Pro simulovanou stimulaci byl postup identický, kromě toho, že proud se postupně zvýšil na 2 mA a rychle klesl na nulu (za 30 sekund), což vedlo ke stejným počátečním pocitům tDCS. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení YMRS po dvou týdnech studie
Časové okno: dva týdny studia
|
Young Manic Rating Scale (YMRS), jako nejpoužívanější nástroj pro hodnocení závažnosti manických symptomů u bipolárních pacientů.
Použili jsme jej k posouzení symptomů mánie u subjektů a vypočítali snížení ze skóre před a po 2 týdnech léčby.
Odpověď byla definována jako >50% snížení YMRS po dvou týdnech studie.
|
dva týdny studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stupnice MADRS
Časové okno: každou návštěvu studie za 8 týdnů
|
Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS), používaná k hodnocení symptomů deprese u poruchy nálady.
|
každou návštěvu studie za 8 týdnů
|
|
stupnice QIDS-16
Časové okno: každou návštěvu studie za 8 týdnů
|
SR16 je profesionální, systematická a velmi přísná sebehodnotící škála, která se vyznačuje jednoduchostí a přehledností a díky tomuto dotazníku dokáže rychle pochopit míru deprese.
|
každou návštěvu studie za 8 týdnů
|
|
rozsah ASRM
Časové okno: každou návštěvu studie za 8 týdnů
|
Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM), je 5-položková sebehodnotící mánie škála, navržená k posouzení přítomnosti a/nebo závažnosti manických symptomů.
|
každou návštěvu studie za 8 týdnů
|
|
měřítko WCST
Časové okno: každou návštěvu studie za 8 týdnů
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) je neuropsychologický test, který se často používá k měření takových kognitivních procesů na vyšší úrovni, jako je pozornost, vytrvalost, WM, abstraktní myšlení, CF a posun množin.
|
každou návštěvu studie za 8 týdnů
|
|
stupnice testu Stroop Color Word Test
Časové okno: každou návštěvu studie za 8 týdnů
|
Stroopův test barev a slov (SCWT) je neuropsychologický test široce používaný k posouzení schopnosti inhibovat kognitivní interferenci.
|
každou návštěvu studie za 8 týdnů
|
|
měřítko MMAS-8
Časové okno: každou návštěvu studie za 8 týdnů
|
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) je validovaný hodnotící nástroj používaný k měření non-adherence u různých populací pacientů.
|
každou návštěvu studie za 8 týdnů
|
|
měřítko GAF
Časové okno: každou návštěvu studie za 8 týdnů
|
Globální hodnocení fungování (GAF) je číslo mezi 0 a 100, které shrnuje pohled lékaře na aktuální stupeň postižení pacienta z hlediska psychosociální a pracovní nebo vzdělávací funkce.
|
každou návštěvu studie za 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dongbin Lyu, MBBS, Shanghai Mental Health Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-YJ12
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .