Wirkung von tDCS in Kombination mit pharmakologischen Behandlungen für bipolare Manie
Studie zur Wirksamkeit von tDCS in Kombination mit pharmakologischen Behandlungen bei manischen Episoden und deren Auswirkungen auf die Gehirnfunktion
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Durchführung einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei der Behandlung von manischen Episoden (ME) zu untersuchen und die funktionelle Konnektivität des Gehirns zu analysieren, um die therapeutische Wirkung zu konstruieren Vorhersagemodell von tDCS für ME.
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von tDCS in Kombination mit pharmakologischen Behandlungen bei ME zu klären.
- Ein therapeutisches Wirkungsvorhersagemodell von tDCS für ME unter Verwendung von funktioneller Nahinfrarotspektroskopie zur Bewertung der Gehirnfunktion.
Die Teilnehmer erhalten:
- klinisches Dateninterview und klinische Symptombeurteilung.
- die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) zur Analyse der funktionellen Konnektivität des Gehirns.
- tDCS-Stimulation, die einmal täglich durchgeführt wurde, Sitzungen mit aktiver oder Schein-anodaler tDCS zum rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex und Kathode zum linken OFC (2 mA, 20 Minuten, 10 Sitzungen).
In der aktiven Gruppe wurden die Stromstimulationen 10 Tage lang einmal täglich für 20 Minuten schrittweise auf eine Intensität von 2 mA (in 30 Sekunden) erhöht. Für die Scheinstimulation war das Verfahren identisch, außer dass der Strom allmählich auf 2 mA erhöht und schnell auf Null (in 30 Sekunden) heruntergefahren wurde, was zu denselben anfänglichen tDCS-Empfindungen führte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die manische Episode (ME) ist eine Form der bipolaren Störung, gekennzeichnet durch eine ausgeprägte Periode mit abnorm und anhaltend erhöhter, expansiver oder reizbarer Stimmung und abnorm und anhaltend erhöhter zielgerichteter Aktivität oder Energie, die mindestens 1 Woche andauert und die meiste Zeit besteht Tag, fast jeden Tag (oder jede Dauer, wenn ein Krankenhausaufenthalt erforderlich ist). Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), bei der schwacher Strom verwendet wird, um bestimmte Gehirnbereiche zu stimulieren, ist eine nicht-invasive Neuromodulation.
Diese Studie beabsichtigt, eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der rechten dorsolateralen präfrontalen Kortexstimulation (R-DLPFC) bei der Behandlung von ME zu untersuchen. Darüber hinaus wurde die funktionale Konnektivität des Gehirns durch maschinelle Lernanalyse auf der Grundlage der Daten zur Erkennung der Gehirnfunktion analysiert, und das Vorhersagemodell der therapeutischen Wirkung von tDCS für ME wurde konstruiert, um eine Grundlage für die präzise Navigation und individualisierte Behandlung von ME durch tDCS zu schaffen.
70 Patienten mit manischen Episoden, die durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV, Achse-I-Störungen, Patientenversion (SCID-I/P) diagnostiziert wurden, wurden vom Shanghai Mental Health Center rekrutiert. Vor ihrer Teilnahme an der Studie wurde eine schriftliche, informierte und kompetente Zustimmung eingeholt und ein strukturiertes Interview durchgeführt.
Nach strengen Ein- und Ausschlusskriterien für die Teilnehmer werden ein klinisches Dateninterview und eine klinische Symptombewertung von einem ausgebildeten Psychiater im Shanghai Mental Health Center durchgeführt. Und die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) würde verwendet, um die funktionelle Konnektivität des Gehirns zu Beginn und am Ende der 10 Sitzungen zu analysieren. Die Studie würde alle Teilnehmer in einem Verhältnis von 1:1 randomisieren, einer war eine "aktive Gruppe" und der andere war eine "Scheingruppe". Die Anode von tDCS wurde über dem rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (R-DLPFC) und die Kathode über dem linken orbitofrontalen Kortex (OFC) platziert. In der aktiven Gruppe wurden die Stromstimulationen 10 Tage lang einmal täglich für 20 Minuten schrittweise auf eine Intensität von 2 mA (in 30 Sekunden) erhöht. Für die Scheinstimulation war das Verfahren identisch, außer dass der Strom allmählich auf 2 mA erhöht und schnell auf Null (in 30 Sekunden) heruntergefahren wurde, was zu denselben anfänglichen tDCS-Empfindungen führte. Die Studie dauerte 8 Wochen, und das Besuchsverfahren würde zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt werden: Baseline, Woche 2, 4 und 8. Bei jedem Besuch psychometrische Ergebnismessungen, einschließlich der Young Manic Rating Scale (YMRS), Montgomery-Åsberg-Depression Rating Scale (MADRS), Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16), Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM), Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Stroop Color Word Test, Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS- 8), Global Assessment of Functioning (GAF). Die Verringerung der YMRS nach 10 tDCS-Sitzungen war das primäre Ergebnis.
Die Studie erfordert die aktive Meldung von Nebenwirkungen durch die Teilnehmer sowie Berichte aus Beobachtungen von Forschern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dongbin Lyu, MBBS
- Telefonnummer: +86 64387250
- E-Mail: shuiysuper@foxmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Weichieh Yang, MBBS
- Telefonnummer: +8613701635337
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Rekrutierung
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Donbin Lyu
- Telefonnummer: +86 64387250
- E-Mail: shuiysuper@foxmail.com
-
Kontakt:
- Weichieh Yang
- Telefonnummer: +86 13701635337
- E-Mail: weichieh_yang@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Manische Episode bei einem Patienten mit bipolarer Störung, wie im strukturierten klinischen Interview für DSM-IV, Achse-I-Störungen, Patientenversion (SCID-I/P) beurteilt.
- 2. Punktzahl auf der Young Mania Rating Scale (YMRS) über oder gleich 13.
- 3. Patienten beiderlei Geschlechts zwischen 18 und 65 Jahren (bei Einholung der Einverständniserklärung), Rechtshänder.
- 4. Mittelschulbildung und höher, mit Verständnis für den Inhalt des Studiums.
- 5. Vor der Teilnahme an der Studie wurde eine schriftliche, informierte und kompetente Zustimmung eingeholt.
- 6. Die Regime und Dosierungen von Stimmungsstabilisatoren und atypischen Antipsychotika blieben vom Beginn der tDCS bis zum Abschluss von 10 tDCS-Sitzungen stabil. Ein Stimmungsstabilisator und/oder ein atypisches Antipsychotikum konnten verabreicht werden, und es wurden keine neuen oder abgesetzten Medikamente hinzugefügt
- 7. Hat 1 Monat vor der tDCS-Behandlung bis 2 Wochen nach Behandlungsende keine anderen Versuche mit Neurostimulationsbehandlungen (einschließlich tCS, rTMS, MECT.etc) und Psychotherapien erhalten.
- 8. Benzodiazepine und Antidepressiva wurden 1 Monat vor der tDCS-Behandlung bis 2 Wochen nach Behandlungsende nicht angewendet.
Ausschlusskriterien:
- 1. Laboranomalien, die als klinisch signifikant beurteilt werden und von denen Kliniker der Ansicht sind, dass sie die Wirksamkeit der Studie oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen.
- 2. Bei schweren oder instabilen Erkrankungen, einschließlich: Patienten mit neurologischen Erkrankungen (Delir, Demenz, Schlaganfall, Epilepsie, Migräne, hoher Hirndruck, Schädel-Hirn-Chirurgie usw.), dekompensierter Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Arrhythmie, Bluthochdruck ( einschließlich unbehandelter oder unkontrollierter Hypertonie), Apnoe-Syndrom, bösartige Tumore, immungeschwächte Personen, akutes oder chronisches Leber- und Nierenversagen, Zirrhose oder aktive Lebererkrankung, oder Blutzuckerwerte über 12 mmol/l.
- 3.Alkohol- oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten vor der Studie.
- 4. Schwangere und stillende Frauen. Männliche und weibliche Probanden, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden oder die planen, innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie schwanger zu werden.
- 5. Familiengeschichte von Epilepsie (innerhalb von drei Generationen).
- 6. Anamnese von Kopftrauma oder Schädel-Hirn-Chirurgie wie offene Wunde oder Schädelreparatur.
- 7. Andere Bedingungen, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet waren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: aktive Gruppe
tDCS-Stimulation, die einmal täglich durchgeführt wurde, Sitzungen mit aktiver anodischer tDCS zum rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex und Kathode zum linken OFC (2 mA, 20 Minuten, 10 Sitzungen über 2 Wochen). In der aktiven Gruppe wurden die Stromstimulationen 10 Tage lang einmal täglich für 20 Minuten schrittweise auf eine Intensität von 2 mA (in 30 Sekunden) erhöht. |
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine Neurostimulation, die in der Psychiatrie Anlass zur Sorge gibt. Als nicht-invasive Gehirnmodulation, die einen schwachen Gleichstrom (0,5–2 mA) über zwei Kopfhautelektroden (eine Anode und eine Kathode) lieferte, die über bestimmten kortikalen Bereichen lagen. Es kann polaritätsabhängige Wirkungen hervorrufen, wie z. B. funktionelle Veränderungen des Ruhemembranpotentials und des zerebralen Blutflusses. Insbesondere eine Depolarisation der Neuronenmembranen durch anodische Stimulation und damit eine Erhöhung der spontanen neuronalen Feuerrate, während kathodische Stimulation eine neuronale Hyperpolarisation induziert. In der aktiven Gruppe wurden die Stromstimulationen 10 Tage lang einmal täglich für 20 Minuten schrittweise auf eine Intensität von 2 mA (in 30 Sekunden) erhöht. |
|
Schein-Komparator: Scheingruppe
tDCS-Stimulation, die einmal täglich durchgeführt wurde, Sitzungen mit anodischer Schein-tDCS zum rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex und Kathode zum linken OFC (2 mA, 20 Minuten, 10 Sitzungen über 2 Wochen). Für die Scheinstimulation war das Verfahren identisch, außer dass der Strom allmählich auf 2 mA erhöht und schnell auf Null (in 30 Sekunden) heruntergefahren wurde, was zu denselben anfänglichen tDCS-Empfindungen führte. |
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine Neurostimulation, die in der Psychiatrie Anlass zur Sorge gibt. Als nicht-invasive Gehirnmodulation, die einen schwachen Gleichstrom (0,5–2 mA) über zwei Kopfhautelektroden (eine Anode und eine Kathode) lieferte, die über bestimmten kortikalen Bereichen lagen. Es kann polaritätsabhängige Wirkungen hervorrufen, wie z. B. funktionelle Veränderungen des Ruhemembranpotentials und des zerebralen Blutflusses. Insbesondere eine Depolarisation der Neuronenmembranen durch anodische Stimulation und damit eine Erhöhung der spontanen neuronalen Feuerrate, während kathodische Stimulation eine neuronale Hyperpolarisation induziert. Für die Scheinstimulation war das Verfahren identisch, außer dass der Strom allmählich auf 2 mA erhöht und schnell auf Null (in 30 Sekunden) heruntergefahren wurde, was zu denselben anfänglichen tDCS-Empfindungen führte. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Verringerung des YMRS nach zweiwöchiger Studie
Zeitfenster: zwei Wochen Studium
|
Young Manic Rating Scale (YMRS), als das am weitesten verbreitete Bewertungsinstrument für die Schwere manischer Symptome bei bipolaren Patienten.
Wir haben es verwendet, um die Symptome der Manie bei Probanden zu beurteilen und die Reduktion aus den Werten vor und nach 2 Wochen Behandlung zu berechnen.
Das Ansprechen wurde als >50 %ige Verringerung des YMRS nach zweiwöchiger Studie definiert.
|
zwei Wochen Studium
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Skala von MADRS
Zeitfenster: jeder Studienbesuch in 8 Wochen
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), die zur Bewertung des depressiven Symptoms bei Stimmungsstörungen verwendet wird.
|
jeder Studienbesuch in 8 Wochen
|
|
die Skala von QIDS-16
Zeitfenster: jeder Studienbesuch in 8 Wochen
|
SR16 ist eine professionelle, systematische und sehr strenge Selbsteinschätzungsskala, die sich durch Einfachheit und Klarheit auszeichnet und durch diesen Fragebogen den Grad der Depression schnell erfassen kann.
|
jeder Studienbesuch in 8 Wochen
|
|
die Skala von ASRM
Zeitfenster: jeder Studienbesuch in 8 Wochen
|
Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM) ist eine 5-Punkte-Selbsteinschätzungs-Manie-Skala, die entwickelt wurde, um das Vorhandensein und/oder die Schwere manischer Symptome zu beurteilen.
|
jeder Studienbesuch in 8 Wochen
|
|
die Skala von WCST
Zeitfenster: jeder Studienbesuch in 8 Wochen
|
Der Wisconsin Card Sorting Test (WCST) ist ein neuropsychologischer Test, der häufig verwendet wird, um kognitive Prozesse auf höherer Ebene wie Aufmerksamkeit, Ausdauer, WM, abstraktes Denken, CF und Set-Shifting zu messen.
|
jeder Studienbesuch in 8 Wochen
|
|
die Skala des Stroop-Farbworttests
Zeitfenster: jeder Studienbesuch in 8 Wochen
|
Der Stroop Color and Word Test (SCWT) ist ein neuropsychologischer Test, der häufig verwendet wird, um die Fähigkeit zur Hemmung kognitiver Störungen zu beurteilen.
|
jeder Studienbesuch in 8 Wochen
|
|
die Skala von MMAS-8
Zeitfenster: jeder Studienbesuch in 8 Wochen
|
Die Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) ist ein validiertes Bewertungsinstrument zur Messung der Non-Adhärenz bei einer Vielzahl von Patientenpopulationen.
|
jeder Studienbesuch in 8 Wochen
|
|
die Skala von GAF
Zeitfenster: jeder Studienbesuch in 8 Wochen
|
Der Global Assessment of Functioning (GAF) ist eine Zahl zwischen 0 und 100, die die Sicht des Arztes auf den aktuellen Grad der Beeinträchtigung des Patienten in Bezug auf die psychosoziale und berufliche oder erzieherische Funktion zusammenfasst.
|
jeder Studienbesuch in 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dongbin Lyu, MBBS, Shanghai Mental Health Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-YJ12
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .