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양극성 조증에 대한 약물 치료와 병용한 tDCS의 효과

2022년 11월 13일 업데이트: Dongbin Lyu

조증 에피소드에 대한 약물 치료와 병용한 tDCS의 효능 및 뇌 기능에 미치는 영향에 관한 연구

본 임상시험의 목표는 조증 삽화(ME) 치료에서 경두개직류자극(tDCS)의 효능과 안전성을 탐색하기 위한 무작위 이중 맹검 대조 시험을 수행하고 뇌 기능 연결성을 분석하여 치료 효과를 구축하는 것입니다. ME용 tDCS의 예측 모델.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 중동에서 약리학적 치료와 결합된 tDCS의 효능 및 안전성을 명확히 하기 위해 무작위 이중 맹검 대조 시험이 수행됩니다.
  • 기능적 근적외 분광법을 이용하여 뇌 기능을 평가하는 ME에 대한 tDCS의 치료 효과 예측 모델.

참가자는 다음을 받게 됩니다.

  • 임상 데이터 인터뷰 및 임상 증상 평가.
  • 뇌의 기능적 연결성을 분석하기 위한 기능적 근적외선 분광법(fNIRS).
  • tDCS 자극은 오른쪽 배외측 전전두엽 피질에 활성 또는 가짜 양극 tDCS를, 왼쪽 OFC에 음극을 하루에 한 번 수행했습니다(2mA, 20분, 10회 세션).

활성 그룹에서 전류 자극은 10일 동안 하루에 한 번 20분 동안 2mA(30초) 강도까지 점진적으로 증가했습니다. 가짜 자극의 경우, 전류가 점차적으로 2mA까지 증가하고 빠르게 0으로 감소(30초)하여 tDCS의 동일한 초기 감각을 유도한다는 점을 제외하면 절차는 동일했습니다.

연구 개요

상세 설명

조증 에피소드(ME)는 양극성 장애의 한 형태로, 비정상적으로 고양되거나 과대하거나 짜증나는 기분과 비정상적으로 지속적으로 목표 지향적인 활동이나 에너지가 증가하는 뚜렷한 기간이 최소 1주일 동안 지속되며 대부분의 증상을 나타냅니다. 거의 매일(또는 입원이 필요한 경우 임의의 기간). 경두개직류자극(tDCS)은 미약한 전류를 이용해 뇌의 특정 부위를 자극하는 비침습 신경조절이다.

이 연구는 ME 치료에서 우측 배외측 전두엽 피질 자극(R-DLPFC)의 효능과 안전성을 탐색하기 위해 무작위 이중 맹검 대조 시험을 수행하고자 합니다. 또한, 뇌기능 검출 데이터를 기반으로 기계학습 분석을 통해 뇌 기능 연결성을 분석하고, tDCS for ME의 치료 효과 예측 모델을 구축하여 tDCS에 의한 ME의 정확한 내비게이션 및 개별화된 치료를 위한 기반을 제공하였다.

DSM-IV, Axis I Disorders, Patient Version(SCID-I/P)에 대한 구조적 임상 인터뷰로 진단된 조증 에피소드가 있는 70명의 환자를 상하이 정신 건강 센터에서 모집했습니다. 연구에 참여하기 전에 서면, 정보 및 유능한 동의를 얻었고 구조화 된 인터뷰가 완료되었습니다.

참가자에 대한 엄격한 포함 및 제외 기준 후 상하이 정신 건강 센터에서 훈련된 정신과 의사가 임상 데이터 인터뷰 및 임상 증상 평가를 수행합니다. 그리고 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)을 사용하여 기준선과 10회의 종료 시점에서 뇌 기능적 연결성을 분석합니다. 이 연구는 모든 참가자를 1:1 비율로 무작위 배정하여 하나는 "활성 그룹"이고 다른 하나는 "가짜 그룹"이었습니다. tDCS의 양극은 우측 배외측 전두엽 피질(R-DLPFC) 위에, 음극은 좌측 안와전두피질(OFC)에 배치했습니다. 활성 그룹에서 전류 자극은 10일 동안 하루에 한 번 20분 동안 2mA(30초) 강도까지 점진적으로 증가했습니다. 가짜 자극의 경우, 전류가 점차적으로 2mA까지 증가하고 빠르게 0으로 감소(30초)하여 tDCS의 동일한 초기 감각을 유도한다는 점을 제외하면 절차는 동일했습니다. 이 연구는 8주간 진행되었으며 방문 절차는 기준선, 2주, 4주 및 8주에 이루어졌습니다. 각 방문에서 YMRS(Young Manic Rating Scale), Montgomery-Åsberg Depression을 포함한 정신 측정 결과 측정 평가 척도(MADRS), 우울 증상의 빠른 목록(QIDS SR-16), 알트만 자가 평가 조증 척도(ASRM), 위스콘신 카드 분류 검사(WCST), Stroop Color Word Test, Morisky Medication Adherence Scale-8(MMAS- 8), GAF(Global Assessment of Functioning). 10회 tDCS 세션 후 YMRS 감소가 주요 결과였습니다.

이 연구는 참가자의 부작용에 대한 적극적인 보고와 연구자의 관찰 보고서가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Weichieh Yang, MBBS
  • 전화번호: +8613701635337

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • 모병
        • Shanghai Mental Health Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. DSM-IV, Axis I Disorders, Patient Version(SCID-I/P)에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 평가한 양극성 장애 환자의 조증 삽화.
  • 2. YMRS(Young Mania Rating Scale) 점수가 13 이상이어야 합니다.
  • 3. 18세에서 65세 사이의 남녀 환자(정보에 입각한 동의를 얻은 경우), 오른손잡이.
  • 4. 중학 이상의 학력으로 학습 내용을 이해한 자.
  • 5. 연구에 참여하기 전에 서면, 정보에 입각한 유능한 동의를 얻었습니다.
  • 6. 기분 안정제 및 비정형 항정신병 약물의 요법 및 용량은 tDCS 시작부터 10회의 tDCS 세션 완료까지 안정적으로 유지되었습니다. 하나의 기분 안정제 및/또는 하나의 비정형 항정신병제를 투여할 수 있었고, 신규 또는 중단된 약물이 추가되지 않았습니다.
  • 7. tDCS 치료 1개월 전부터 치료 종료 2주 후까지 신경자극 치료(tCS, rTMS, MECT 등 포함) 및 정신 요법의 다른 시험을 받지 않았습니다.
  • 8. tDCS 치료 1개월 전부터 치료 종료 후 2주까지 benzodiazepine과 항우울제를 사용하지 않았다.

제외 기준:

  • 1. 임상적으로 유의하다고 판단되고 임상의가 시험의 유효성 또는 피험자의 안전성에 영향을 미친다고 생각하는 검사실 이상.
  • 2. 다음을 포함하는 중증 또는 불안정한 질환을 가진 환자: 신경계 질환(섬망, 치매, 뇌졸중, 간질, 편두통, 고혈압, 두개뇌수술 등), 울혈성 심부전, 협심증, 심근경색, 부정맥, 고혈압( 치료되지 않거나 조절되지 않는 고혈압 포함), 무호흡 증후군, 악성 종양, 면역저하자, 급성 또는 만성 간 및 신부전, 간경화 또는 활동성 간 질환, 또는 12mmol/L 이상의 혈당.
  • 3. 시험 전 6개월 이내의 알코올 또는 약물 의존.
  • 4.임산부 및 수유부. 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 시험 시작 후 3개월 이내에 임신을 계획하는 남성 및 여성 피험자.
  • 5.간질의 가족력(3세대 이내).
  • 6. 두부 외상 또는 개방 상처 또는 두개골 수리와 같은 두개 뇌 수술의 병력.
  • 7. 기타 임상시험 참여에 적합하지 아니한 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 그룹

tDCS 자극은 우측 배외측 전두엽 피질에 활성 양극 tDCS를, 좌측 OFC에 음극을 하루에 한 번 수행했습니다(2mA, 20분, 2주에 걸쳐 10회 세션).

활성 그룹에서 전류 자극은 10일 동안 하루에 한 번 20분 동안 2mA(30초) 강도까지 점진적으로 증가했습니다.

경두개직류자극(tDCS)은 정신의학계에서 관심을 불러일으킨 신경자극법이다. 대상 피질 영역 위에 있는 두 개의 두피 전극(양극 및 음극)을 통해 약한 직류(0.5-2mA)를 전달하는 비침습적 뇌 변조. 그것은 휴식 막 전위 및 대뇌 혈류의 기능적 변화를 유도하는 것과 같은 극성 의존적 효과를 생성할 수 있습니다. 구체적으로, 양극 자극에 의한 신경 세포막의 탈분극은 자발적인 신경 발화 속도의 증가를 유발하는 반면, 음극 자극은 신경 과분극을 유도합니다.

활성 그룹에서 전류 자극은 10일 동안 하루에 한 번 20분 동안 2mA(30초) 강도까지 점진적으로 증가했습니다.

가짜 비교기: 가짜 그룹

tDCS 자극은 오른쪽 외측 전전두엽 피질에 대한 가짜 양극 tDCS 세션과 왼쪽 OFC에 대한 음극의 하루에 한 번 수행되었습니다(2mA, 20분, 2주에 걸쳐 10번의 세션).

가짜 자극의 경우, 전류가 점차적으로 2mA까지 증가하고 빠르게 0으로 감소(30초)하여 tDCS의 동일한 초기 감각을 유도한다는 점을 제외하면 절차는 동일했습니다.

경두개직류자극(tDCS)은 정신의학계에서 관심을 불러일으킨 신경자극법이다. 대상 피질 영역 위에 있는 두 개의 두피 전극(양극 및 음극)을 통해 약한 직류(0.5-2mA)를 전달하는 비침습적 뇌 변조. 그것은 휴식 막 전위 및 대뇌 혈류의 기능적 변화를 유도하는 것과 같은 극성 의존적 효과를 생성할 수 있습니다. 구체적으로, 양극 자극에 의한 신경 세포막의 탈분극은 자발적인 신경 발화 속도의 증가를 유발하는 반면, 음극 자극은 신경 과분극을 유도합니다.

가짜 자극의 경우, 전류가 점차적으로 2mA까지 증가하고 빠르게 0으로 감소(30초)하여 tDCS의 동일한 초기 감각을 유도한다는 점을 제외하면 절차는 동일했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 2주 후 YMRS 감소
기간: 2주간의 공부
Young Manic Rating Scale(YMRS)은 양극성 장애 환자의 조증 증상의 중증도에 대해 가장 널리 사용되는 평가 도구입니다. 이를 사용하여 대상자의 조증 증상을 평가하고 치료 2주 전후의 점수에서 감소를 계산했습니다. 반응은 연구 2주 후 YMRS가 >50% 감소한 것으로 정의되었습니다.
2주간의 공부

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MADRS의 규모
기간: 8주 동안 연구를 방문할 때마다
기분 장애의 우울 증상을 평가하는 데 사용되는 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS).
8주 동안 연구를 방문할 때마다
QIDS-16의 척도
기간: 8주 동안 연구를 방문할 때마다
SR16은 단순함과 명료함이 특징인 전문적이고 체계적이며 매우 엄격한 자기 평가 척도로, 이 설문지를 통해 우울의 정도를 빠르게 이해할 수 있습니다.
8주 동안 연구를 방문할 때마다
ASRM의 규모
기간: 8주 동안 연구를 방문할 때마다
ASRM(Altman Self-Rating Mania Scale)은 조증 증상의 존재 및/또는 심각도를 평가하기 위해 고안된 5개 항목의 자가 평가 조병 척도입니다.
8주 동안 연구를 방문할 때마다
WCST의 규모
기간: 8주 동안 연구를 방문할 때마다
WCST(Wisconsin Card Sorting Test)는 주의력, 인내, WM, 추상적 사고, CF 및 세트 이동과 같은 더 높은 수준의 인지 프로세스를 측정하는 데 자주 사용되는 신경 심리학 테스트입니다.
8주 동안 연구를 방문할 때마다
Stroop Color Word Test의 척도
기간: 8주 동안 연구를 방문할 때마다
Stroop Color and Word Test(SCWT)는 인지 간섭을 억제하는 능력을 평가하기 위해 광범위하게 사용되는 신경심리학적 테스트입니다.
8주 동안 연구를 방문할 때마다
MMAS-8의 규모
기간: 8주 동안 연구를 방문할 때마다
MMAS(Morisky Medication Adherence Scale)는 다양한 환자 집단에서 비순응도를 측정하는 데 사용되는 검증된 평가 도구입니다.
8주 동안 연구를 방문할 때마다
GAF 규모
기간: 8주 동안 연구를 방문할 때마다
GAF(Global Assessment of Functioning)는 심리사회적, 직업적 또는 교육적 기능 측면에서 환자의 현재 손상 정도에 대한 임상의의 관점을 요약한 0에서 100 사이의 숫자입니다.
8주 동안 연구를 방문할 때마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Dongbin Lyu, MBBS, Shanghai Mental Health Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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tDCS의 활성 그룹에 대한 임상 시험

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