Efeito da tDCS combinada com tratamentos farmacológicos para a mania bipolar
Estudo sobre a eficácia do tDCS combinado com tratamentos farmacológicos em episódios maníacos e seu efeito na função cerebral
O objetivo deste ensaio clínico é conduzir um estudo randomizado duplo-cego controlado para explorar a eficácia e segurança da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) no tratamento do episódio maníaco (EM) e analisar a conectividade funcional do cérebro para construir o efeito terapêutico modelo de predição de tDCS para ME.
As principais questões que pretende responder são:
- Um estudo randomizado duplo-cego controlado é conduzido para esclarecer a eficácia e segurança do tDCS combinado com tratamentos farmacológicos no ME.
- Um modelo de predição de efeito terapêutico de tDCS para ME usando espectroscopia de infravermelho próximo funcional para avaliar a função cerebral.
Os participantes receberão:
- entrevista de dados clínicos e avaliação de sintomas clínicos.
- a espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) para analisar a conectividade funcional do cérebro.
- Estimulação tDCS, que foi realizada uma vez por dia sessões de tDCS anódica ativa ou simulada para o córtex pré-frontal dorsolateral direito e cátodo para o OFC esquerdo (2 mA, 20 minutos, 10 sessões).
No grupo ativo, as estimulações de corrente foram gradualmente aumentadas até 2 mA (em 30 segundos) de intensidade por 20 minutos, uma vez ao dia, durante 10 dias. Para estimulação simulada, o procedimento foi idêntico, exceto que a corrente foi gradualmente aumentada para 2mA e rapidamente reduzida para zero (em 30 segundos), levando assim às mesmas sensações iniciais de tDCS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Episódio Maníaco (EM) é uma forma de transtorno bipolar, caracterizado por um período distinto de humor anormal e persistentemente elevado, expansivo ou irritável e atividade ou energia direcionada a um objetivo anormal e persistentemente aumentada, durando pelo menos 1 semana e apresentando a maior parte dos sintomas dia, quase todos os dias (ou qualquer duração se a hospitalização for necessária). A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), que usa corrente fraca para estimular áreas específicas do cérebro, é uma neuromodulação não invasiva.
Este estudo pretende realizar um estudo randomizado duplo-cego controlado para explorar a eficácia e segurança da estimulação do córtex pré-frontal dorsolateral direito (R-DLPFC) no tratamento de EM. Além disso, a conectividade funcional do cérebro foi analisada por análise de aprendizado de máquina com base nos dados de detecção da função cerebral, e o modelo de previsão de efeito terapêutico de tDCS para ME foi construído para fornecer uma base para a navegação precisa e tratamento individualizado de ME por tDCS.
70 pacientes com episódio maníaco diagnosticados pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV, Distúrbios do Eixo I, Versão do Paciente (SCID-I/P) foram recrutados no Shanghai Mental Health Center. O consentimento por escrito, informado e competente foi obtido antes de sua participação no estudo e uma entrevista estruturada seria concluída.
Após rigorosos critérios de inclusão e exclusão dos participantes, a entrevista de dados clínicos e a avaliação dos sintomas clínicos serão conduzidas por psiquiatras treinados no Centro de Saúde Mental de Xangai. E a espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) seria usada para analisar a conectividade funcional do cérebro na linha de base e no final das 10 sessões. O estudo randomizaria todos os participantes em uma proporção de 1:1, um era "grupo ativo" e o outro era "grupo simulado". O ânodo do tDCS foi colocado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral direito (R-DLPFC) e o cátodo no córtex orbitofrontal esquerdo (OFC). No grupo ativo, as estimulações de corrente foram gradualmente aumentadas até 2 mA (em 30 segundos) de intensidade por 20 minutos, uma vez ao dia, durante 10 dias. Para estimulação simulada, o procedimento foi idêntico, exceto que a corrente foi gradualmente aumentada para 2mA e rapidamente reduzida para zero (em 30 segundos), levando assim às mesmas sensações iniciais de tDCS. O estudo durou 8 semanas e o procedimento da visita ocorreria nos seguintes pontos de tempo: linha de base, semana 2, 4 e 8. Em cada visita, medidas de resultados psicométricos, incluindo a Young Manic Rating Scale (YMRS), Depressão de Montgomery-Åsberg Escala de Avaliação (MADRS), Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS SR-16), Escala Altman de Autoavaliação de Mania (ASRM), Teste de Classificação de Cartões de Wisconsin (WCST), Teste de Palavras Coloridas de Stroop, Escala de Adesão à Medicação Morisky-8 (MMAS- 8), Avaliação Global de Funcionamento (GAF). A redução na YMRS após 10 sessões de tDCS foi o desfecho primário.
O estudo exigirá relatórios ativos de efeitos adversos dos participantes, bem como relatórios de observações de pesquisadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dongbin Lyu, MBBS
- Número de telefone: +86 64387250
- E-mail: shuiysuper@foxmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Weichieh Yang, MBBS
- Número de telefone: +8613701635337
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Mental Health Center
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Contato:
- Donbin Lyu
- Número de telefone: +86 64387250
- E-mail: shuiysuper@foxmail.com
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Contato:
- Weichieh Yang
- Número de telefone: +86 13701635337
- E-mail: weichieh_yang@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Episódio maníaco em paciente com transtorno bipolar, conforme avaliado pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV, Transtornos do Eixo I, Versão do Paciente (SCID-I/P).
- 2. Pontuação da Young Mania Rating Scale (YMRS) acima ou igual a 13.
- 3. Pacientes de ambos os sexos entre 18 e 65 anos (ao obter consentimento informado), destros.
- 4. Ensino médio completo e superior, com compreensão do conteúdo do estudo.
- 5. O consentimento por escrito, informado e competente foi obtido antes da participação no estudo.
- 6. Os regimes e dosagens de estabilizadores de humor e antipsicóticos atípicos permaneceram estáveis desde o início da tDCS até a conclusão de 10 sessões de tDCS. Um estabilizador de humor e/ou um antipsicótico atípico pode ser administrado, e nenhuma droga nova ou descontinuada foi adicionada
- 7. Não recebeu outros tratamentos de neuroestimulação (incluindo tCS, rTMS, MECT.etc) e psicoterapias 1 mês antes do tratamento tDCS até 2 semanas após o final do tratamento.
- 8. Benzodiazepínicos e antidepressivos não foram usados de 1 mês antes do tratamento com tDCS até 2 semanas após o término do tratamento.
Critério de exclusão:
- 1. Anormalidades laboratoriais consideradas clinicamente significativas e que os médicos consideram afetar a eficácia do estudo ou a segurança dos participantes.
- 2. Com doenças graves ou instáveis, incluindo: Pacientes com doenças neurológicas (delirium, demência, acidente vascular cerebral, epilepsia, enxaqueca, pressão intracraniana alta, cirurgia craniocerebral, etc.), insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris, infarto do miocárdio, arritmia, hipertensão ( incluindo hipertensão não tratada ou não controlada), síndrome de apnéia, tumores malignos, indivíduos imunocomprometidos, insuficiência hepática e renal aguda ou crônica, cirrose ou doença hepática ativa, ou glicemia superior a 12mmol/L.
- 3. Dependência de álcool ou drogas nos 6 meses anteriores ao julgamento.
- 4.Mulheres grávidas e lactantes. Indivíduos do sexo masculino e feminino que não estão usando métodos contraceptivos eficazes ou que planejam engravidar dentro de 3 meses após o início do estudo.
- 5.História familiar de epilepsia (até três gerações).
- 6.História de traumatismo craniano ou cirurgia craniocerebral, como ferida aberta ou reparação do crânio.
- 7.Outras condições que não eram adequadas para a participação no ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo ativo
Estimulação tDCS, que foi realizada uma vez por dia sessões de tDCS anódica ativa para o córtex pré-frontal dorsolateral direito e cátodo para o OFC esquerdo (2 mA, 20 minutos, 10 sessões durante 2 semanas). No grupo ativo, as estimulações de corrente foram gradualmente aumentadas até 2 mA (em 30 segundos) de intensidade por 20 minutos, uma vez ao dia, durante 10 dias. |
A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma neuroestimulação que tem despertado preocupação na psiquiatria. Como uma modulação cerebral não invasiva que forneceu uma corrente contínua fraca (0,5-2 mA) por meio de dois eletrodos no couro cabeludo (um ânodo e um cátodo) cobrindo áreas corticais direcionadas. Pode produzir efeitos dependentes da polaridade, como induzir alterações funcionais no potencial de repouso da membrana e no fluxo sanguíneo cerebral. Especificamente, uma despolarização das membranas dos neurônios por estimulação anódica e, assim, invoca um aumento da taxa de disparo neuronal espontâneo, enquanto a estimulação catódica induz hiperpolarização neuronal. No grupo ativo, as estimulações de corrente foram gradualmente aumentadas até 2 mA (em 30 segundos) de intensidade por 20 minutos, uma vez ao dia, durante 10 dias. |
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Comparador Falso: grupo falso
Estimulação tDCS, que foi realizada uma vez por dia sessões de tDCS anódica simulada no córtex pré-frontal dorsolateral direito e cátodo no OFC esquerdo (2 mA, 20 minutos, 10 sessões durante 2 semanas). Para estimulação simulada, o procedimento foi idêntico, exceto que a corrente foi gradualmente aumentada para 2mA e rapidamente reduzida para zero (em 30 segundos), levando assim às mesmas sensações iniciais de tDCS. |
A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma neuroestimulação que tem despertado preocupação na psiquiatria. Como uma modulação cerebral não invasiva que forneceu uma corrente contínua fraca (0,5-2 mA) por meio de dois eletrodos no couro cabeludo (um ânodo e um cátodo) cobrindo áreas corticais direcionadas. Pode produzir efeitos dependentes da polaridade, como induzir alterações funcionais no potencial de repouso da membrana e no fluxo sanguíneo cerebral. Especificamente, uma despolarização das membranas dos neurônios por estimulação anódica e, assim, invoca um aumento da taxa de disparo neuronal espontâneo, enquanto a estimulação catódica induz hiperpolarização neuronal. Para estimulação simulada, o procedimento foi idêntico, exceto que a corrente foi gradualmente aumentada para 2mA e rapidamente reduzida para zero (em 30 segundos), levando assim às mesmas sensações iniciais de tDCS. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a redução no YMRS após duas semanas de estudo
Prazo: duas semanas de estudo
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Young Manic Rating Scale (YMRS), como a ferramenta de avaliação mais amplamente utilizada para a gravidade dos sintomas maníacos em pacientes bipolares.
Nós o usamos para avaliar os sintomas de mania em indivíduos e calculamos a redução dos escores antes e depois de 2 semanas de tratamento.
A resposta foi definida como redução >50% em YMRS após duas semanas de estudo.
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duas semanas de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a escala de MADRS
Prazo: cada visita de estudo em 8 semanas
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Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS), utilizada para avaliar o sintoma depressivo no transtorno de humor.
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cada visita de estudo em 8 semanas
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a escala do QIDS-16
Prazo: cada visita de estudo em 8 semanas
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A SR16 é uma escala de autoavaliação profissional, sistemática e muito rigorosa, que se caracteriza pela simplicidade e clareza, podendo rapidamente perceber o grau de depressão através deste questionário.
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cada visita de estudo em 8 semanas
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a escala do ASRM
Prazo: cada visita de estudo em 8 semanas
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Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM), é uma escala de mania de auto-avaliação de 5 itens, projetada para avaliar a presença e/ou gravidade dos sintomas maníacos.
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cada visita de estudo em 8 semanas
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a escala de WCST
Prazo: cada visita de estudo em 8 semanas
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O Wisconsin Card Sorting Test (WCST) é um teste neuropsicológico frequentemente usado para medir processos cognitivos de alto nível, como atenção, perseverança, WM, pensamento abstrato, CF e mudança de cenário.
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cada visita de estudo em 8 semanas
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a escala de Stroop Color Word Test
Prazo: cada visita de estudo em 8 semanas
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O Stroop Color and Word Test (SCWT) é um teste neuropsicológico amplamente utilizado para avaliar a capacidade de inibir a interferência cognitiva.
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cada visita de estudo em 8 semanas
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a escala de MMAS-8
Prazo: cada visita de estudo em 8 semanas
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A Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) é uma ferramenta de avaliação validada usada para medir a não adesão em uma variedade de populações de pacientes.
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cada visita de estudo em 8 semanas
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a escala de GAF
Prazo: cada visita de estudo em 8 semanas
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A Avaliação Global de Funcionamento (GAF) é um número entre 0 e 100 que resume a visão do clínico sobre o grau atual de comprometimento do paciente em termos de função psicossocial e ocupacional ou educacional.
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cada visita de estudo em 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dongbin Lyu, MBBS, Shanghai Mental Health Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-YJ12
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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