Effect van tDCS gecombineerd met farmacologische behandelingen voor bipolaire manie
Onderzoek naar de werkzaamheid van tDCS in combinatie met farmacologische behandelingen bij manische episodes en het effect ervan op de hersenfunctie
Het doel van deze klinische studie is om een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij de behandeling van manische episoden (ME) te onderzoeken en de hersenfunctionele connectiviteit te analyseren om het therapeutische effect te construeren. voorspellingsmodel van tDCS voor ME.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Er wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van tDCS in combinatie met farmacologische behandelingen bij ME te verduidelijken.
- Een voorspellingsmodel voor therapeutisch effect van tDCS voor ME door gebruik te maken van functionele nabij-infraroodspectroscopie om de hersenfunctie te evalueren.
Deelnemers krijgen:
- interview met klinische gegevens en beoordeling van klinische symptomen.
- de functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) om functionele hersenconnectiviteit te analyseren.
- tDCS-stimulatie, die eenmaal per dag werd uitgevoerd, sessies van actieve of schijn-anodale tDCS naar de rechter dorsolaterale prefrontale cortex en kathode naar de linker OFC (2 mA, 20 minuten, 10 sessies).
In de actieve groep werden stroomstimulaties geleidelijk verhoogd tot 2 mA (in 30 seconden) intensiteit gedurende 20 minuten, eenmaal per dag, gedurende 10 dagen. Voor schijnstimulatie was de procedure identiek, behalve dat de stroom geleidelijk werd verhoogd tot 2 mA en snel verlaagd tot nul (in 30 seconden), wat leidde tot dezelfde aanvankelijke sensaties van tDCS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Manische episode (ME) is een vorm van bipolaire stoornis, gekenmerkt door een duidelijke periode van een abnormaal en aanhoudend verhoogde, expansieve of prikkelbare stemming en een abnormaal en aanhoudend verhoogde doelgerichte activiteit of energie, die ten minste 1 week duurt en de meeste van de dag, bijna elke dag (of elke duur als ziekenhuisopname noodzakelijk is). Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), die zwakke stroom gebruikt om specifieke hersengebieden te stimuleren, is een niet-invasieve neuromodulatie.
Deze studie is bedoeld om een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid van stimulatie van de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (R-DLPFC) bij de behandeling van ME te onderzoeken. Bovendien werd de hersenfunctionele connectiviteit geanalyseerd door machine learning-analyse op basis van de hersenfunctiedetectiegegevens, en werd het voorspellingsmodel voor het therapeutische effect van tDCS voor ME geconstrueerd om een basis te bieden voor de precieze navigatie en geïndividualiseerde behandeling van ME door tDCS.
70 patiënten met een manische episode, gediagnosticeerd door het Structured Clinical Interview for DSM-IV, Axis I Disorders, Patient Version (SCID-I/P) werden gerekruteerd uit het Shanghai Mental Health Center. Voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek werd schriftelijke, geïnformeerde en competente toestemming verkregen en er zou een gestructureerd interview worden afgenomen.
Na strikte in- en uitsluitingscriteria voor deelnemers, zullen interviews met klinische gegevens en klinische symptoombeoordeling worden uitgevoerd door getrainde psychiaters in het Shanghai Mental Health Center. En de functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) zou worden gebruikt om de hersenfunctionele connectiviteit te analyseren bij de basislijn en het einde van de 10 sessies. De studie zou alle deelnemers willekeurig verdelen in een verhouding van 1:1, de ene was "actieve groep" en de andere was "schijngroep". De anode van tDCS werd over de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (R-DLPFC) geplaatst en de kathode over de linker orbitofrontale cortex (OFC). In de actieve groep werden stroomstimulaties geleidelijk verhoogd tot 2 mA (in 30 seconden) intensiteit gedurende 20 minuten, eenmaal per dag, gedurende 10 dagen. Voor schijnstimulatie was de procedure identiek, behalve dat de stroom geleidelijk werd verhoogd tot 2 mA en snel verlaagd tot nul (in 30 seconden), wat leidde tot dezelfde aanvankelijke sensaties van tDCS. De studie duurde 8 weken en de bezoekprocedure vond plaats op de volgende tijdstippen: basislijn, week 2, 4 en 8. Bij elk bezoek werden psychometrische uitkomstmaten, waaronder de Young Manic Rating Scale (YMRS), Montgomery-Åsberg-depressie Rating Scale (MADRS), Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16), Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM), Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Stroop Color Word Test, Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS- 8), Global Assessment of Functioning (GAF). De vermindering van YMRS na 10 sessies tDCS was het primaire resultaat.
De studie vereist actieve rapportage van bijwerkingen van de deelnemers, evenals rapportages van observaties van onderzoekers.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dongbin Lyu, MBBS
- Telefoonnummer: +86 64387250
- E-mail: shuiysuper@foxmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Weichieh Yang, MBBS
- Telefoonnummer: +8613701635337
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Werving
- Shanghai Mental Health Center
-
Contact:
- Donbin Lyu
- Telefoonnummer: +86 64387250
- E-mail: shuiysuper@foxmail.com
-
Contact:
- Weichieh Yang
- Telefoonnummer: +86 13701635337
- E-mail: weichieh_yang@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Manische episode bij patiënt met bipolaire stoornis, zoals beoordeeld door het Structured Clinical Interview for DSM-IV, Axis I Disorders, Patient Version (SCID-I/P).
- 2. Young Mania Rating Scale (YMRS) score boven of gelijk aan 13.
- 3. Patiënten van beide geslachten tussen 18 en 65 jaar (bij het verkrijgen van geïnformeerde toestemming), rechtshandig.
- 4. Middelbaar onderwijs en hoger, met inzicht in de inhoud van de studie.
- 5. Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek is schriftelijke, geïnformeerde en competente toestemming verkregen.
- 6. De regimes en doseringen van stemmingsstabilisatoren en atypische antipsychotica bleven stabiel vanaf het begin van tDCS tot de voltooiing van 10 tDCS-sessies. Er kon één stemmingsstabilisator en/of één atypische antipsychotica worden toegediend en er werden geen nieuwe of stopgezette medicijnen toegevoegd
- 7. Geen andere proeven met neurostimulatiebehandelingen (inclusief tCS, rTMS, MECT.etc) en psychotherapieën ontvangen van 1 maand vóór de tDCS-behandeling tot 2 weken na het einde van de behandeling.
- 8. Benzodiazepinen en antidepressiva werden niet gebruikt vanaf 1 maand voor de tDCS-behandeling tot 2 weken na het einde van de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Laboratoriumafwijkingen die klinisch significant worden geacht en waarvan clinici menen dat ze de doeltreffendheid van het onderzoek of de veiligheid van de proefpersonen beïnvloeden.
- 2. Bij ernstige of onstabiele ziekten, waaronder: Patiënten met neurologische aandoeningen (delirium, dementie, beroerte, epilepsie, migraine, hoge intracraniale druk, craniocerebrale chirurgie, enz.), congestief hartfalen, angina pectoris, myocardinfarct, aritmie, hypertensie ( inclusief onbehandelde of ongecontroleerde hypertensie), apneusyndroom, kwaadaardige tumoren, immuungecompromitteerde personen, acuut of chronisch lever- en nierfalen, cirrose of actieve leverziekte, of bloedglucose hoger dan 12 mmol/L.
- 3. Alcohol- of drugsverslaving binnen 6 maanden voor de proef.
- 4.Zwangere en zogende vrouwen. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die geen effectieve anticonceptie gebruiken of die van plan zijn om binnen 3 maanden na aanvang van de proef zwanger te worden.
- 5. Familiegeschiedenis van epilepsie (binnen drie generaties).
- 6. Geschiedenis van hoofdtrauma of craniocerebrale chirurgie zoals open wond of schedelherstel.
- 7.Andere aandoeningen die niet geschikt waren voor deelname aan de klinische proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: actieve groep
tDCS-stimulatie, die eenmaal per dag werd uitgevoerd, sessies van actieve anodische tDCS naar de rechter dorsolaterale prefrontale cortex en kathode naar de linker OFC (2 mA, 20 minuten, 10 sessies gedurende 2 weken). In de actieve groep werden stroomstimulaties geleidelijk verhoogd tot 2 mA (in 30 seconden) intensiteit gedurende 20 minuten, eenmaal per dag, gedurende 10 dagen. |
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een neurostimulatie die tot bezorgdheid heeft geleid in de psychiatrie. Als een niet-invasieve hersenmodulatie die een zwakke gelijkstroom (0,5-2 mA) afleverde via twee hoofdhuidelektroden (een anode en een kathode) die over gerichte corticale gebieden lagen. Het kan polariteitsafhankelijke effecten veroorzaken, zoals het induceren van functionele veranderingen in het rustmembraanpotentieel en de cerebrale bloedstroom. Specifiek, een depolarisatie van de neuronenmembranen door anodische stimulatie en roept dus een toename van de spontane neuronale vuursnelheid op, terwijl kathodische stimulatie neuronale hyperpolarisatie induceert. In de actieve groep werden stroomstimulaties geleidelijk verhoogd tot 2 mA (in 30 seconden) intensiteit gedurende 20 minuten, eenmaal per dag, gedurende 10 dagen. |
|
Sham-vergelijker: schijn groep
tDCS-stimulatie, die eenmaal per dag werd uitgevoerd, sessies van schijn-anodale tDCS naar de rechter dorsolaterale prefrontale cortex en kathode naar de linker OFC (2 mA, 20 minuten, 10 sessies gedurende 2 weken). Voor schijnstimulatie was de procedure identiek, behalve dat de stroom geleidelijk werd verhoogd tot 2 mA en snel verlaagd tot nul (in 30 seconden), wat leidde tot dezelfde aanvankelijke sensaties van tDCS. |
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een neurostimulatie die tot bezorgdheid heeft geleid in de psychiatrie. Als een niet-invasieve hersenmodulatie die een zwakke gelijkstroom (0,5-2 mA) afleverde via twee hoofdhuidelektroden (een anode en een kathode) die over gerichte corticale gebieden lagen. Het kan polariteitsafhankelijke effecten veroorzaken, zoals het induceren van functionele veranderingen in het rustmembraanpotentieel en de cerebrale bloedstroom. Specifiek, een depolarisatie van de neuronenmembranen door anodische stimulatie en roept dus een toename van de spontane neuronale vuursnelheid op, terwijl kathodische stimulatie neuronale hyperpolarisatie induceert. Voor schijnstimulatie was de procedure identiek, behalve dat de stroom geleidelijk werd verhoogd tot 2 mA en snel verlaagd tot nul (in 30 seconden), wat leidde tot dezelfde aanvankelijke sensaties van tDCS. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de vermindering van YMRS na twee weken studie
Tijdsspanne: twee weken studeren
|
Young Manic Rating Scale (YMRS), als het meest gebruikte beoordelingsinstrument voor de ernst van manische symptomen bij bipolaire patiënten.
We gebruikten het om de symptomen van manie bij proefpersonen te beoordelen en berekenden de vermindering van de scores voor en na 2 weken behandeling.
De respons werd gedefinieerd als >50% vermindering van YMRS na twee weken onderzoek.
|
twee weken studeren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de schaal van MADRS
Tijdsspanne: elk studiebezoek in 8 weken
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), gebruikt om het depressieve symptoom bij stemmingsstoornissen te evalueren.
|
elk studiebezoek in 8 weken
|
|
de schaal van QIDS-16
Tijdsspanne: elk studiebezoek in 8 weken
|
SR16 is een professionele, systematische en zeer rigoureuze zelfbeoordelingsschaal, die wordt gekenmerkt door eenvoud en duidelijkheid, en die door middel van deze vragenlijst snel de mate van depressie kan begrijpen.
|
elk studiebezoek in 8 weken
|
|
de schaal van ASRM
Tijdsspanne: elk studiebezoek in 8 weken
|
Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM), is een zelfbeoordelingsmanieschaal met 5 items, ontworpen om de aanwezigheid en/of ernst van manische symptomen te beoordelen.
|
elk studiebezoek in 8 weken
|
|
de schaal van WCST
Tijdsspanne: elk studiebezoek in 8 weken
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) is een neuropsychologische test die vaak wordt gebruikt om cognitieve processen op een hoger niveau te meten, zoals aandacht, doorzettingsvermogen, WM, abstract denken, CF en set shifting.
|
elk studiebezoek in 8 weken
|
|
de schaal van Stroop Color Word Test
Tijdsspanne: elk studiebezoek in 8 weken
|
De Stroop Color and Word Test (SCWT) is een neuropsychologische test die uitgebreid wordt gebruikt om het vermogen om cognitieve interferentie te remmen te beoordelen.
|
elk studiebezoek in 8 weken
|
|
de schaal van MMAS-8
Tijdsspanne: elk studiebezoek in 8 weken
|
De Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) is een gevalideerd beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om niet-therapietrouw te meten in verschillende patiëntenpopulaties.
|
elk studiebezoek in 8 weken
|
|
de schaal van GAF
Tijdsspanne: elk studiebezoek in 8 weken
|
De Global Assessment of Functioning (GAF) is een getal tussen 0 en 100 dat het beeld van de arts weergeeft van de huidige mate van beperking van de patiënt in termen van psychosociaal en beroeps- of onderwijsfunctie.
|
elk studiebezoek in 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dongbin Lyu, MBBS, Shanghai Mental Health Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-YJ12
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .