Efecto de tDCS combinado con tratamientos farmacológicos para la manía bipolar

El episodio maníaco (ME) es una forma de trastorno bipolar, que se caracteriza por un período definido de estado de ánimo anormal y persistentemente elevado, expansivo o irritable y un aumento anormal y persistente de actividad o energía dirigida a un objetivo, que dura al menos 1 semana y presenta la mayoría de los día, casi todos los días (o cualquier duración si es necesaria la hospitalización). La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), que utiliza una corriente débil para estimular áreas específicas del cerebro, es una neuromodulación sin invasión.

Este estudio tiene la intención de realizar un ensayo controlado aleatorio doble ciego para explorar la eficacia y seguridad de la estimulación de la corteza prefrontal dorsolateral derecha (R-DLPFC) en el tratamiento de la EM. Además, la conectividad funcional del cerebro se analizó mediante un análisis de aprendizaje automático basado en los datos de detección de la función cerebral, y se construyó el modelo de predicción del efecto terapéutico de tDCS para ME para proporcionar una base para la navegación precisa y el tratamiento individualizado de ME por tDCS.

Se reclutaron 70 pacientes con episodio maníaco diagnosticado por la Entrevista Clínica Estructurada para DSM-IV, Trastornos del Eje I, Versión para Pacientes (SCID-I/P) del Centro de Salud Mental de Shanghái. Se obtuvo el consentimiento por escrito, informado y competente antes de su participación en el estudio y se completaría una entrevista estructurada.

Después de criterios estrictos de inclusión y exclusión para los participantes, psiquiatras capacitados en el Centro de Salud Mental de Shanghái llevarán a cabo la entrevista de datos clínicos y la evaluación de síntomas clínicos. Y la espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) se usaría para analizar la conectividad funcional del cerebro al inicio y al final de las 10 sesiones. El estudio asignaría al azar a todos los participantes en una proporción de 1:1, uno era el "grupo activo" y el otro era el "grupo simulado". El ánodo de tDCS se colocó sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha (R-DLPFC) y el cátodo en la corteza orbitofrontal izquierda (OFC). En el grupo activo, las estimulaciones de corriente se aumentaron gradualmente hasta una intensidad de 2 mA (en 30 segundos) durante 20 minutos, una vez al día, durante 10 días. Para la estimulación simulada, el procedimiento fue idéntico, excepto que la corriente se aumentó gradualmente hasta 2 mA y se redujo rápidamente a cero (en 30 segundos), lo que condujo a las mismas sensaciones iniciales de tDCS. El estudio tuvo una duración de 8 semanas y el procedimiento de la visita se llevaría a cabo en los siguientes puntos de tiempo: línea de base, semana 2, 4 y 8. En cada visita, se evaluaron las medidas de resultado psicométricas, incluida la escala de calificación maníaca de Young (YMRS), la depresión de Montgomery-Åsberg Escala de calificación (MADRS), Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS SR-16), Escala de manía de autoevaluación de Altman (ASRM), Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST), Prueba de palabras de colores de Stroop, Escala de adherencia a la medicación de Morisky-8 (MMAS- 8), Evaluación global del funcionamiento (GAF). La reducción en YMRS después de 10 sesiones de tDCS fue el resultado primario.

El estudio requerirá informes activos de los efectos adversos de los participantes, así como informes de las observaciones de los investigadores.