Effetto della tDCS combinato con trattamenti farmacologici per la mania bipolare
Studio sull'efficacia della tDCS combinata con trattamenti farmacologici sugli episodi maniacali e il suo effetto sulla funzione cerebrale
L'obiettivo di questo studio clinico è condurre uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per esplorare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nel trattamento dell'episodio maniacale (ME) e analizzare la connettività funzionale del cervello per costruire l'effetto terapeutico modello di previsione di tDCS per ME.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Viene condotto uno studio randomizzato controllato in doppio cieco per chiarire l'efficacia e la sicurezza della tDCS combinata con i trattamenti farmacologici nella ME.
- Un modello di previsione dell'effetto terapeutico di tDCS per ME utilizzando la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso per valutare la funzione cerebrale.
I partecipanti riceveranno:
- intervista sui dati clinici e valutazione dei sintomi clinici.
- la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) per l'analisi della connettività funzionale del cervello.
- Stimolazione tDCS, che è stata eseguita una volta al giorno sessioni di tDCS anodale attivo o fittizio alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra e catodo all'OFC sinistro (2 mA, 20 minuti, 10 sessioni).
Nel gruppo attivo, le stimolazioni di corrente sono state gradualmente aumentate fino a 2 mA (in 30 secondi) di intensità per 20 minuti, una volta al giorno, per 10 giorni. Per la stimolazione fittizia, la procedura era identica, tranne per il fatto che la corrente è stata gradualmente aumentata fino a 2 mA e rapidamente ridotta a zero (in 30 secondi), portando così alle stesse sensazioni iniziali di tDCS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Episodio Maniacale (ME) è una forma di disturbo bipolare, caratterizzato da un periodo distinto di umore anormalmente e persistentemente elevato, espansivo o irritabile e un aumento anomalo e persistente dell'attività o dell'energia finalizzata a uno scopo, che dura almeno 1 settimana e presenta la maggior parte del giorno, quasi tutti i giorni (o qualsiasi durata se è necessario il ricovero). La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), che utilizza una corrente debole per stimolare aree cerebrali specifiche, è una neuromodulazione non invasiva.
Questo studio intende condurre uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per esplorare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione della corteccia prefrontale dorsolaterale destra (R-DLPFC) nel trattamento della ME. Inoltre, la connettività funzionale cerebrale è stata analizzata mediante analisi di apprendimento automatico basata sui dati di rilevamento della funzione cerebrale e il modello di previsione dell'effetto terapeutico di tDCS per ME è stato costruito per fornire una base per la navigazione precisa e il trattamento individualizzato di ME da parte di tDCS.
70 pazienti con episodio maniacale diagnosticato dall'intervista clinica strutturata per DSM-IV, disturbi dell'asse I, versione paziente (SCID-I/P) sono stati reclutati dallo Shanghai Mental Health Center. Il consenso scritto, informato e competente è stato ottenuto prima della loro partecipazione allo studio e sarebbe stata completata un'intervista strutturata.
Dopo rigorosi criteri di inclusione ed esclusione per i partecipanti, il colloquio dei dati clinici e la valutazione dei sintomi clinici saranno condotti da psichiatri qualificati presso il Centro di salute mentale di Shanghai. E la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) verrebbe utilizzata per analizzare la connettività funzionale del cervello al basale e alla fine delle 10 sessioni. Lo studio randomizzerebbe tutti i partecipanti in un rapporto 1: 1, uno era "gruppo attivo" e l'altro era "gruppo fittizio". L'anodo di tDCS è stato posizionato sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra (R-DLPFC) e il catodo sulla corteccia orbitofrontale sinistra (OFC). Nel gruppo attivo, le stimolazioni di corrente sono state gradualmente aumentate fino a 2 mA (in 30 secondi) di intensità per 20 minuti, una volta al giorno, per 10 giorni. Per la stimolazione fittizia, la procedura era identica, tranne per il fatto che la corrente è stata gradualmente aumentata fino a 2 mA e rapidamente ridotta a zero (in 30 secondi), portando così alle stesse sensazioni iniziali di tDCS. Lo studio è durato 8 settimane e la procedura di visita si sarebbe svolta nei seguenti punti temporali: basale, settimana 2, 4 e 8. Ad ogni visita, misure di esito psicometrico tra cui la Young Manic Rating Scale (YMRS), la depressione di Montgomery-Åsberg Rating Scale (MADRS), Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16), Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM), Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Stroop Color Word Test, Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS- 8), Global Assessment of Functioning (GAF). La riduzione dell'YMRS dopo 10 sessioni di tDCS era l'outcome primario.
Lo studio richiederà la segnalazione attiva degli effetti avversi da parte dei partecipanti, nonché rapporti dalle osservazioni dei ricercatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dongbin Lyu, MBBS
- Numero di telefono: +86 64387250
- Email: shuiysuper@foxmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Weichieh Yang, MBBS
- Numero di telefono: +8613701635337
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Reclutamento
- Shanghai Mental Health Center
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Contatto:
- Donbin Lyu
- Numero di telefono: +86 64387250
- Email: shuiysuper@foxmail.com
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Contatto:
- Weichieh Yang
- Numero di telefono: +86 13701635337
- Email: weichieh_yang@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Episodio maniacale in paziente con disturbo bipolare, come valutato dall'Intervista Clinica Strutturata per DSM-IV, Disturbi dell'Asse I, Versione Paziente (SCID-I/P).
- 2. Punteggio Young Mania Rating Scale (YMRS) superiore o uguale a 13.
- 3. Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 65 anni (quando si ottiene il consenso informato), destrimani.
- 4. Istruzione della scuola media inferiore e superiore, con comprensione del contenuto dello studio.
- 5. Il consenso scritto, informato e competente è stato ottenuto prima della partecipazione allo studio.
- 6. I regimi e i dosaggi degli stabilizzatori dell'umore e degli antipsicotici atipici sono rimasti stabili dall'inizio della tDCS fino al completamento di 10 sessioni di tDCS. È stato possibile somministrare uno stabilizzatore dell'umore e/o un antipsicotico atipico e non sono stati aggiunti farmaci nuovi o sospesi
- 7. Non ha ricevuto altri studi sui trattamenti di neurostimolazione (inclusi tCS, rTMS, MECT.etc) e psicoterapie da 1 mese prima del trattamento con tDCS a 2 settimane dopo la fine del trattamento.
- 8. Le benzodiazepine e gli antidepressivi non sono stati utilizzati da 1 mese prima del trattamento con tDCS a 2 settimane dopo la fine del trattamento.
Criteri di esclusione:
- 1. Anomalie di laboratorio giudicate clinicamente significative e che i medici ritengono possano influenzare l'efficacia della sperimentazione o la sicurezza dei soggetti.
- 2. Con malattie gravi o instabili, tra cui: Pazienti con malattie neurologiche (delirio, demenza, ictus, epilessia, emicrania, alta pressione intracranica, chirurgia craniocerebrale, ecc.), insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris, infarto miocardico, aritmia, ipertensione ( inclusa ipertensione non trattata o non controllata), sindrome di apnea, tumori maligni, soggetti immunocompromessi, insufficienza epatica e renale acuta o cronica, cirrosi o malattia epatica attiva, o glicemia superiore a 12mmol/L.
- 3. Alcool o tossicodipendenza nei 6 mesi precedenti il processo.
- 4. Donne in gravidanza e in allattamento. Soggetti di sesso maschile e femminile che non utilizzano contraccettivi efficaci o che pianificano una gravidanza entro 3 mesi dall'inizio della sperimentazione.
- 5.Storia familiare di epilessia (entro tre generazioni).
- 6.Storia di trauma cranico o chirurgia craniocerebrale come ferita aperta o riparazione del cranio.
- 7. Altre condizioni non appropriate per la partecipazione alla sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo attivo
Stimolazione tDCS, che è stata eseguita una volta al giorno sessioni di tDCS anodico attivo alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra e catodo all'OFC sinistro (2 mA, 20 minuti, 10 sessioni nell'arco di 2 settimane). Nel gruppo attivo, le stimolazioni di corrente sono state gradualmente aumentate fino a 2 mA (in 30 secondi) di intensità per 20 minuti, una volta al giorno, per 10 giorni. |
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una neurostimolazione che ha destato preoccupazione in psichiatria. Come modulazione cerebrale non invasiva che erogava una debole corrente continua (0,5-2 mA) tramite due elettrodi del cuoio capelluto (un anodo e un catodo) sovrastanti aree corticali mirate. Può produrre effetti dipendenti dalla polarità, come indurre cambiamenti funzionali nel potenziale di membrana a riposo e nel flusso sanguigno cerebrale. In particolare, una depolarizzazione delle membrane neuronali mediante stimolazione anodica e quindi invoca un aumento della frequenza di scarica neuronale spontanea, mentre la stimolazione catodica induce iperpolarizzazione neuronale. Nel gruppo attivo, le stimolazioni di corrente sono state gradualmente aumentate fino a 2 mA (in 30 secondi) di intensità per 20 minuti, una volta al giorno, per 10 giorni. |
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Comparatore fittizio: gruppo fittizio
Stimolazione tDCS, che è stata eseguita una volta al giorno sessioni di finta tDCS anodica alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra e catodo all'OFC sinistro (2 mA, 20 minuti, 10 sessioni nell'arco di 2 settimane). Per la stimolazione fittizia, la procedura era identica, tranne per il fatto che la corrente è stata gradualmente aumentata fino a 2 mA e rapidamente ridotta a zero (in 30 secondi), portando così alle stesse sensazioni iniziali di tDCS. |
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una neurostimolazione che ha destato preoccupazione in psichiatria. Come modulazione cerebrale non invasiva che erogava una debole corrente continua (0,5-2 mA) tramite due elettrodi del cuoio capelluto (un anodo e un catodo) sovrastanti aree corticali mirate. Può produrre effetti dipendenti dalla polarità, come indurre cambiamenti funzionali nel potenziale di membrana a riposo e nel flusso sanguigno cerebrale. In particolare, una depolarizzazione delle membrane neuronali mediante stimolazione anodica e quindi invoca un aumento della frequenza di scarica neuronale spontanea, mentre la stimolazione catodica induce iperpolarizzazione neuronale. Per la stimolazione fittizia, la procedura era identica, tranne per il fatto che la corrente è stata gradualmente aumentata fino a 2 mA e rapidamente ridotta a zero (in 30 secondi), portando così alle stesse sensazioni iniziali di tDCS. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la riduzione di YMRS dopo due settimane di studio
Lasso di tempo: due settimane di studio
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Young Manic Rating Scale (YMRS), come lo strumento di valutazione più utilizzato per la gravità dei sintomi maniacali nei pazienti bipolari.
Lo abbiamo usato per valutare i sintomi della mania nei soggetti e abbiamo calcolato la riduzione dai punteggi prima e dopo 2 settimane di trattamento.
La risposta è stata definita come una riduzione >50% della YMRS dopo due settimane di studio.
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due settimane di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la scala di MADRS
Lasso di tempo: ogni visita di studio in 8 settimane
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), utilizzata per valutare il sintomo depressivo nel disturbo dell'umore.
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ogni visita di studio in 8 settimane
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la scala di QIDS-16
Lasso di tempo: ogni visita di studio in 8 settimane
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SR16 è una scala di autovalutazione professionale, sistematica e molto rigorosa, caratterizzata da semplicità e chiarezza, e può comprendere rapidamente il grado di depressione attraverso questo questionario.
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ogni visita di studio in 8 settimane
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la portata dell'ASRM
Lasso di tempo: ogni visita di studio in 8 settimane
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Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM), è una scala di autovalutazione della mania a 5 voci, progettata per valutare la presenza e/o la gravità dei sintomi maniacali.
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ogni visita di studio in 8 settimane
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la portata del WCST
Lasso di tempo: ogni visita di studio in 8 settimane
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Il Wisconsin Card Sorting Test (WCST) è un test neuropsicologico che viene spesso utilizzato per misurare processi cognitivi di livello superiore come attenzione, perseveranza, WM, pensiero astratto, CF e cambio di set.
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ogni visita di studio in 8 settimane
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la scala di Stroop Color Word Test
Lasso di tempo: ogni visita di studio in 8 settimane
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Lo Stroop Color and Word Test (SCWT) è un test neuropsicologico ampiamente utilizzato per valutare la capacità di inibire l'interferenza cognitiva.
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ogni visita di studio in 8 settimane
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la scala di MMAS-8
Lasso di tempo: ogni visita di studio in 8 settimane
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La Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) è uno strumento di valutazione convalidato utilizzato per misurare la non aderenza in una varietà di popolazioni di pazienti.
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ogni visita di studio in 8 settimane
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la scala del GAF
Lasso di tempo: ogni visita di studio in 8 settimane
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Il Global Assessment of Functioning (GAF) è un numero compreso tra 0 e 100 che riassume il punto di vista del medico sull'attuale grado di compromissione del paziente in termini di funzione psicosociale e occupazionale o educativa.
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ogni visita di studio in 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dongbin Lyu, MBBS, Shanghai Mental Health Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-YJ12
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