健康と病気における疲労のパターンを理解する (FATIGUE)
疲労は一般的な症状であり、さまざまな病状の中で最も悲惨な症状になる可能性があります。 このエコロジカル・モーメンタリー・アセスメント研究では、骨髄腫、長期にわたる COVID、心不全、および疲労のない健康な対照者の疲労の実体験を詳細に調査します。
参加者は、心拍変動、活動レベル、姿勢、およびその他のパラメーターを測定する ECG パッチと手首装着型センサーを着用します。 彼らは、疲労のレベルを 1 日 4 回、オンデマンドで自己評価します (疲労のレベルが著しく良好または困難な場合)。 彼らは研究の最後にインタビューに参加し、彼らが提供したデータを理解するために研究者とのオプションのフィードバックセッションを行います.
調査の概要
詳細な説明
疲労は、さまざまな病気の患者が経験する最も困難な症状です。 プライマリケアでは、臨床医が生理学的疲労 (つまり、生活習慣要因に関連する「通常の」疲労) と、心臓病やがんなどの基礎疾患によって引き起こされる疲労とを区別することは非常に困難です。 持続性疲労の治療は、通常、個別化されたトリガーや異なる疲労メカニズムに注意を払うことなく、試行錯誤によって行われます。
この実現可能性調査では、患者の疲労に関する患者の体験を詳細に調査し、感知された生理学的パラメーターの客観的な測定値を患者のレポートおよび検証済みの患者が報告したアウトカム測定値と組み合わせます。 患者は、3 つの異なる臨床状態で募集されます。骨髄腫。長いCOVID;そして心不全。 健康な対照群も募集されます。
参加者は、縦断的なエコロジカル・モーメンタリー・アセスメント (EMA) 設計、センサーの装着、および 2 から 4 週間にわたる疲労の短い自己報告を 1 日 4 回提供する実現可能性調査に参加します (個々の参加者によって決定されます)。および彼らの好みと疲労のパターン)。 彼らは、ベースライン時および 2 週間後に、検証済みの疲労、情動、および内受容意識スコアを完成させ、リサーチ アシスタントとの試験終了時の電話インタビューに参加します。
センサーは、活動レベルを含む客観的なパラメーターを測定します。心拍数;睡眠;そして姿勢（座る/立つ）。 追加のセンサー (「ビーコン」) は、参加者自身の環境内での参加者の動きと位置を測定します (ビーコンに対する位置 - ビーコンの位置は参加者の配置によって決定されます)。環境温度;騒音と光のレベル。
マルチレベルモデリングと機械学習を使用してデータを分析し、疲労経験のパターンを検出し、個人の疲労測定値を比較します。同じ病状を持つ個人間;および異なる臨床状態/コントロールを持つ個人のグループ間。
この実現可能性調査は、次の決定に役立つデータを提供します。
- 疲労体験を理解する上でのさまざまな感知パラメーターの有用性と有用性
- 提案された感知および自己報告データの収集の実用性と受容性、および採用率と定着率 (より大規模な研究に情報を提供するため)
- 個人と、異なる病状を持つ個人のグループとの間で、疲労に意味のある違いがあるかどうか
- 疲労の臨床的「表現型」に関する大規模な研究の余地があるかどうか (生理学的特徴のさまざまな組み合わせ、経験を説明するために使用されるさまざまな患者の説明/言語、日内変動などによって異なる可能性がある明確なクラスの疲労)
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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UK
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Aberdeen、UK、イギリス、AB25 2ZD
- University of Aberdeen
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- すべてのグループについて、参加者は、疲労の断続的な生態学的瞬間評価に参加し、心電図パッチを着用し、ベースラインと研究の終わりにアンケートに回答し、研究の終わりに参加する意思がある場合に含まれます。インタビュー。
グループA、骨髄腫患者の選択基準
- 骨髄腫の確定診断
- 参加者が「通常の疲労」よりも悪いと感じ、骨髄腫または骨髄腫の治療に関連する疲労を経験している
グループB、心不全の選択基準
- 心不全の正式な診断
- 心不全のすべての段階およびすべての病因であり、特定の駆出率のカットオフがない
- 参加者が「通常の疲労」よりも悪いと認識し、心疾患またはその治療に関連する疲労を経験している
グループCの包含基準、長いCOVID
- COVID-19と一致する感染中または感染後に発生した他の身体的または心理的症状の有無にかかわらず、参加者が「通常の疲労」よりも悪いと感じる疲労を経験している
- 疲労（プラスまたはマイナスの他の症状）が12週間以上続いており、別の診断では説明できない
グループ D、コントロール グループの選択基準
・18歳以上でA～C群に掲げる病状に該当しない者
除外基準:
すべての参加者に適用される除外基準:
- 英語でのコミュニケーションの難しさ
- 同意能力のない成人
- 18歳未満
- 参加を辞退する
- -内分泌、代謝、または甲状腺の状態について調査中または治療を開始しており、参加者がその状態の認可された治療の安定した治療用量で確立されていない
- 睡眠時無呼吸またはナルコレプシーの確定診断
- -ベースラインでうつ病の質問で8を超えるHADのうつ病および不安スコア。これは、未治療または過小治療のうつ病を示している可能性があります
- 午後9時から午前9時までの夜勤を伴う交替勤務
服用している処方薬の種類に基づいて、グループAからCの患者参加者を除外することはありません。 代わりに、これは慎重に文書化されます。
グループAの場合、骨髄腫
- コントロールされていない高カルシウム血症
- 心不全または長いCOVIDの現在または以前の診断
- 骨髄腫以外のアクティブな原発性がんの診断 グループ B 心不全
- 骨髄腫または長いCOVIDの現在または以前の診断
- 活動性がんグループC、COVIDが長い
- -骨髄腫または心不全の現在または以前の診断
- 活動性がん グループ D、コントロール グループ
- 骨髄腫またはその他の活動性のがん、心不全、または長期にわたる COVID の存在
- 1 つまたは複数の慢性的な病状で、不安定で、コントロールが不十分で、個人が疲労を引き起こしていると認識している
- 個人が「通常の疲労」よりも悪いと感じる持続的または重度の疲労症状
- ベンゾジアゼピンまたは「Z」薬、ゾピクロン、ゾルピデム、およびこの英国国民医薬品クラスの他のものを含むがこれらに限定されない、不安または不眠症を管理するための鎮静薬の服用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：エコロジカルまたはコミュニティ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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骨髄腫
骨髄腫またはその治療に関連する疲労を経験している個人
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特定の行動または薬物介入なしで、すべてのグループからの感知および生きた経験データ
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長い COVID
ロング COVID に関連する疲労を経験している個人
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特定の行動または薬物介入なしで、すべてのグループからの感知および生きた経験データ
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心不全
心不全またはその治療に関連する疲労を経験している個人
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特定の行動または薬物介入なしで、すべてのグループからの感知および生きた経験データ
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コントロール
問題のある疲労を経験しておらず、骨髄腫、長いCOVID、または心不全を患っていない個人
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特定の行動または薬物介入なしで、すべてのグループからの感知および生きた経験データ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労面接の実体験談
時間枠：1日（学習面談終了）
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トピックスケジュールに従って、研究インタビューの終わりによって収集された定性的データ
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1日（学習面談終了）
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センシング技術インタビューに対するご意見・ご感想
時間枠：1日（学習面談終了）
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トピックスケジュールに従って、研究インタビューの終わりによって収集された定性的データ
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1日（学習面談終了）
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治験方法や治験参加面談に関するご意見・ご感想
時間枠：1日（学習面談終了）
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トピックスケジュールに従って、研究インタビューの終わりによって収集された定性的データ
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1日（学習面談終了）
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認知的および肉体的疲労スクリーニング (0 から 10 点の評価)
時間枠：2 ～ 4 週間 (参加者が定義)
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検証済みの精神的および身体的状態および特性エネルギーおよび疲労スケールの「状態」項目に基づく疲労スクリーニング (O'Connor P. University of Georgia; 2006)。
参加者は、その瞬間の疲労（肉体的疲労と認知的/精神的疲労に分けられる）を、「疲労を感じない」= 0、「これまでで最も強い疲労感」= 10 として、0 ～ 10 ポイントの数値評価スケールで自己報告します。 。
参加者は毎日 4 回、アプリを介して回答するよう求められ、疲労レベルが特に問題がある場合、または問題のある疲労を経験していない場合には、オンデマンドの評価を提供することもできます。
マルチレベルモデリングを実施して、時間の経過に伴う疲労の変化を特定し、自己申告の疲労スコアと睡眠、活動レベル（歩数、姿勢、手首に装着したセンサーで測定）、呼吸数（ECGパッチで測定）との関係を調査します。 、心拍数の変動（ECGパッチで測定）
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2 ～ 4 週間 (参加者が定義)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中退率
時間枠：参加者主導の研究の終了日 - 2 ～ 4 週間
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研究インタビューの終了前に研究から脱落した参加者の割合
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参加者主導の研究の終了日 - 2 ～ 4 週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2-090-22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
このプロジェクトは、2017 年 6 月 6 日に Annals.org に掲載されたように、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) に従ってデータ共有計画を策定しました。
データは、承認されたプロトコールの目的を達成するための分析を実施する目的で、研究倫理委員会によってデータの使用提案が承認され、プロジェクトデータ共有契約の当事者である研究者と共有されます。 データは、アバディーン大学が承認したデータ共有プラットフォームを使用して共有される仮名化されたデータとして利用可能になります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。