- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05622669
Comprensione dei modelli di affaticamento in salute e malattia (FATIGUE)
La stanchezza è un sintomo comune e può essere il sintomo più doloroso di una serie di condizioni mediche. Questo studio di valutazione ecologica momentanea esaminerà in dettaglio le esperienze vissute di affaticamento in individui con mieloma, COVID lungo, insufficienza cardiaca e in controlli sani senza affaticamento.
I partecipanti indosseranno patch ECG e sensori da polso che misurano la variabilità della frequenza cardiaca, i livelli di attività, la postura e altri parametri. Valuteranno autonomamente i loro livelli di affaticamento quattro volte al giorno e su richiesta (quando i livelli di affaticamento sono notevolmente buoni o fastidiosi). Parteciperanno a un colloquio di fine studio e avranno una sessione di feedback facoltativa con un ricercatore per dare un senso ai dati che hanno fornito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fatica può essere il sintomo più disabilitante sperimentato da pazienti con una vasta gamma di malattie. Nelle cure primarie, è molto difficile per i medici distinguere tra affaticamento fisiologico (cioè stanchezza "normale" associata a fattori dello stile di vita) e affaticamento causato da patologie sottostanti come malattie cardiache o cancro. Il trattamento dell'affaticamento persistente è solitamente per tentativi ed errori senza attenzione a fattori scatenanti personalizzati o meccanismi di affaticamento disparati.
Questo studio di fattibilità analizzerà in profondità le esperienze di affaticamento dei pazienti, combinando misure oggettive dei parametri fisiologici rilevati con le segnalazioni dei pazienti e le misure di esito riportate dai pazienti convalidate. Saranno reclutati pazienti con tre condizioni cliniche distinte: mieloma; lungo COVID; e insufficienza cardiaca. Verrà reclutato anche un gruppo di controllo sano.
I partecipanti parteciperanno a uno studio di fattibilità con un progetto longitudinale di valutazione ecologica momentanea (EMA), indossando sensori e fornendo brevi autovalutazioni della fatica quattro volte al giorno per un periodo da due a quattro settimane (da determinare dal singolo partecipante e le loro preferenze e modelli di affaticamento). Completeranno i punteggi convalidati di affaticamento, affetto e consapevolezza interocettiva al basale e a due settimane e parteciperanno a interviste telefoniche di fine studio con un Assistente di ricerca.
I sensori misureranno i parametri oggettivi inclusi i livelli di attività; frequenza cardiaca; dormire; e la postura (seduta/in piedi). Ulteriori sensori ("beacon") misureranno i movimenti e il posizionamento del partecipante all'interno del proprio ambiente (posizione relativa ai beacon - posizione del beacon da determinare in base al posizionamento del partecipante); temperatura ambientale; livelli di rumore e luce.
I dati saranno analizzati utilizzando la modellazione multilivello e l'apprendimento automatico per rilevare modelli nelle esperienze di fatica e per confrontare le misurazioni della fatica all'interno degli individui; tra individui con la stessa condizione clinica; e tra gruppi di individui con diverse condizioni cliniche/controlli.
Questo studio di fattibilità fornirà dati che aiutano a determinare:
- L'utilità e l'utilità di diversi parametri rilevati nella comprensione dell'esperienza della fatica
- La praticità e l'accettabilità della raccolta dei dati rilevati e auto-riportati proposti e dei tassi di reclutamento e conservazione (per informare uno studio più ampio)
- Se potrebbero esserci differenze significative nella fatica tra individui e gruppi di individui con condizioni mediche distinte
- Se esiste spazio per uno studio più ampio sui "fenotipi" clinici della fatica (classi distinte di fatica che potrebbero variare in base a diverse combinazioni di firme fisiologiche, diverse descrizioni del paziente/linguaggio utilizzato per descrivere l'esperienza, variazione diurna, ecc.)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
UK
-
Aberdeen, UK, Regno Unito, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per tutti i gruppi, i partecipanti saranno inclusi se sono disposti a partecipare a valutazioni momentanee ecologiche intermittenti della fatica, a indossare un cerotto ECG, a fornire risposte al questionario al basale e alla fine dello studio e a partecipare a una fine dello studio colloquio.
Criteri di inclusione per il gruppo A, individui con mieloma
- Una diagnosi confermata di mieloma
- Ha sperimentato una stanchezza percepita dal partecipante come peggiore della "stanchezza normale" e che associa al mieloma o al trattamento per il mieloma
Criteri di inclusione per il gruppo B, scompenso cardiaco
- Una diagnosi formale di scompenso cardiaco
- Tutti gli stadi dell'insufficienza cardiaca e tutte le eziologie e senza un cut-off specifico della frazione di eiezione
- Ha sperimentato una stanchezza percepita dal partecipante come peggiore della "stanchezza normale" e che associa alla sua malattia cardiaca o al suo trattamento
Criteri di inclusione per il gruppo C, lungo COVID
- Affaticamento percepito dal partecipante come peggiore della "stanchezza normale", con o senza altri sintomi fisici o psicologici che si sono sviluppati durante o dopo un'infezione compatibile con COVID-19
- La stanchezza (più o meno qualsiasi altro sintomo) è continuata per un periodo maggiore o uguale a 12 settimane e non è spiegata da una diagnosi alternativa
Criteri di inclusione per il gruppo D, gruppo di controllo
• Individui di età pari o superiore a 18 anni senza le condizioni di malattia specificate nei Gruppi da A a C
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione Applicabili a tutti i partecipanti:
- Difficoltà a comunicare in inglese
- Adulti privi di capacità di consenso
- Minori di 18 anni
- Rifiuta di partecipare
- Sotto inchiesta o in fase di trattamento per una condizione endocrina, metabolica o tiroidea in cui il partecipante non è stato stabilito su una dose terapeutica stabile di una terapia autorizzata per tale condizione
- Una diagnosi confermata di apnea notturna o narcolessia
- Punteggio HAD di depressione e ansia al basale maggiore di 8 nelle domande sulla depressione, che potrebbe indicare depressione non trattata o sottotrattata
- Lavoro a turni che prevede il lavoro notturno tra le 21:00 e le 9:00
Non escluderemo i pazienti partecipanti nei gruppi da A a C in base al tipo di farmaci prescritti che stanno assumendo. Invece, questo sarà accuratamente documentato.
Per il gruppo A, mieloma
- Ipercalcemia incontrollata
- Diagnosi attuale o precedente di insufficienza cardiaca o COVID lungo
- Una diagnosi di cancro primario attiva diversa dall'insufficienza cardiaca di gruppo B del mieloma
- Una diagnosi attuale o precedente di mieloma o COVID lungo
- Cancro attivo Gruppo C, lungo COVID
- Una diagnosi attuale o precedente di mieloma o insufficienza cardiaca
- Cancro attivo Gruppo D, gruppo di controllo
- Presenza di mieloma o di un altro tumore attivo, insufficienza cardiaca o COVID lungo
- Una o più condizioni mediche croniche che sono instabili, scarsamente controllate E percepite dall'individuo come causa di affaticamento
- Sintomi di affaticamento persistenti o gravi che sono percepiti dall'individuo come peggiori della "stanchezza normale"
- Assunzione di farmaci sedativi per gestire l'ansia o l'insonnia, inclusi ma non limitati a benzodiazepine o farmaci "Z", zopiclone, zolpidem e altri in questa classe di formulario nazionale britannica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Mieloma
Individui che soffrono di affaticamento correlato al mieloma o al suo trattamento
|
Dati sull'esperienza percepita e vissuta da tutti i gruppi senza uno specifico intervento comportamentale o farmacologico
|
|
Lungo COVID
Individui che soffrono di affaticamento correlato a Long COVID
|
Dati sull'esperienza percepita e vissuta da tutti i gruppi senza uno specifico intervento comportamentale o farmacologico
|
|
Insufficienza cardiaca
Individui che soffrono di affaticamento correlato all'insufficienza cardiaca o al suo trattamento
|
Dati sull'esperienza percepita e vissuta da tutti i gruppi senza uno specifico intervento comportamentale o farmacologico
|
|
Controlli
Individui che non soffrono di affaticamento problematico e che non hanno mieloma, COVID lungo o insufficienza cardiaca
|
Dati sull'esperienza percepita e vissuta da tutti i gruppi senza uno specifico intervento comportamentale o farmacologico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esperienze vissute di colloquio di fatica
Lasso di tempo: 1 giorno (colloquio di fine studio)
|
Dati qualitativi raccolti da un colloquio di fine studio secondo una scheda tematica
|
1 giorno (colloquio di fine studio)
|
|
Opinioni e opinioni sull'intervista sulle tecnologie di rilevamento
Lasso di tempo: 1 giorno (colloquio di fine studio)
|
Dati qualitativi raccolti da un colloquio di fine studio secondo una scheda tematica
|
1 giorno (colloquio di fine studio)
|
|
Opinioni e opinioni sui metodi di prova e sul colloquio di partecipazione allo studio
Lasso di tempo: 1 giorno (colloquio di fine studio)
|
Dati qualitativi raccolti da un colloquio di fine studio secondo una scheda tematica
|
1 giorno (colloquio di fine studio)
|
|
Schermata di affaticamento cognitivo e fisico (valutazione da zero a dieci punti)
Lasso di tempo: Da due a quattro settimane (definito dal partecipante)
|
Schermata della fatica basata sugli elementi di "stato" della scala convalidata dello stato fisico e mentale e dell'energia e della fatica dei tratti (O'Connor P. University of Georgia; 2006).
I partecipanti riferiranno autonomamente la loro fatica in quel momento (suddivisa in fatica fisica e cognitiva/mentale) su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 punti, ancorata a "Non sento stanchezza" = 0 e "sensazione di stanchezza più forte di sempre" = 10 .
Ai partecipanti verrà richiesto di rispondere tramite un’app quattro volte al giorno e potranno anche fornire valutazioni su richiesta quando i loro livelli di fatica sono particolarmente problematici o quando non sperimentano un affaticamento problematico.
Verrà condotta una modellazione multilivello per identificare i cambiamenti della fatica nel tempo ed esplorare le relazioni tra i punteggi di fatica auto-riferiti e il sonno, i livelli di attività (conteggio dei passi, postura, misurati dal sensore indossato al polso), la frequenza respiratoria (misurata dal patch ECG) e variabilità della frequenza cardiaca (misurata dal patch ECG)
|
Da due a quattro settimane (definito dal partecipante)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: Data di fine dello studio condotto dai partecipanti: da due a quattro settimane
|
La percentuale di partecipanti che abbandonano lo studio prima della fine del colloquio di studio
|
Data di fine dello studio condotto dai partecipanti: da due a quattro settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Malattia cronica
- Disturbi post-infettivi
- COVID-19
- Fatica
- Sindrome post-acuta da COVID-19
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2-090-22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Questo progetto ha messo in atto un piano di condivisione dei dati in conformità con il Comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE), come pubblicato su Annals.org il 6 giugno 2017.
I dati saranno condivisi con i ricercatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata dal Comitato Etico della Ricerca e che sono parti dell'accordo di condivisione dei dati del progetto allo scopo di condurre analisi per raggiungere gli obiettivi del protocollo approvato. I dati saranno resi disponibili come dati pseudonimizzati condivisi utilizzando una piattaforma di condivisione dati approvata dall'Università di Aberdeen.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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