Patronen van vermoeidheid bij gezondheid en ziekte begrijpen (FATIGUE)
Vermoeidheid is een veel voorkomend symptoom en kan het meest verontrustende symptoom zijn van een reeks medische aandoeningen. Deze Ecological Momentary Assessment-studie zal de geleefde ervaringen van vermoeidheid in detail onderzoeken bij personen met myeloom, langdurige COVID, hartfalen en bij gezonde controles zonder vermoeidheid.
Deelnemers dragen ECG-patches en op de pols gedragen sensoren die de hartslagvariabiliteit, activiteitsniveaus, houding en andere parameters meten. Ze beoordelen hun vermoeidheidsniveau vier keer per dag en on-demand (wanneer het vermoeidheidsniveau merkbaar goed of lastig is). Ze zullen deelnemen aan een einde-studie-interview en zullen een optionele feedbacksessie hebben met een onderzoeker om de door hen verstrekte gegevens te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vermoeidheid kan het meest invaliderende symptoom zijn dat wordt ervaren door patiënten met een breed scala aan ziekten. In de eerstelijnszorg is het voor clinici een grote uitdaging om onderscheid te maken tussen fysiologische vermoeidheid (d.w.z. "normale" vermoeidheid geassocieerd met leefstijlfactoren) en vermoeidheid veroorzaakt door onderliggende pathologie zoals hartaandoeningen of kanker. Behandeling van aanhoudende vermoeidheid gebeurt meestal met vallen en opstaan zonder aandacht voor gepersonaliseerde triggers of ongelijksoortige vermoeidheidsmechanismen.
Deze haalbaarheidsstudie zal de ervaringen van patiënten met vermoeidheid diepgaand onderzoeken, waarbij objectieve metingen van waargenomen fysiologische parameters worden gecombineerd met patiëntrapporten en gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten. Er zullen patiënten worden geworven met drie verschillende klinische aandoeningen: myeloom; lang COVID; en hartfalen. Er zal ook een gezonde controlegroep worden aangeworven.
Deelnemers zullen deelnemen aan een haalbaarheidsstudie met een longitudinaal, Ecological Momentary Assessment (EMA) ontwerp, het dragen van sensoren en het verstrekken van vier keer per dag korte zelfrapportages van vermoeidheid gedurende een periode van twee tot vier weken (te bepalen door de individuele deelnemer en hun voorkeuren en patronen van vermoeidheid). Ze zullen gevalideerde vermoeidheids-, affect- en interoceptieve bewustzijnsscores voltooien bij baseline en na twee weken en deelnemen aan telefonische interviews aan het einde van de studie met een onderzoeksassistent.
Sensoren zullen objectieve parameters meten, waaronder activiteitsniveaus; hartslag; slaap; en houding (zitten/staan). Aanvullende sensoren ("bakens") zullen de bewegingen en positionering van de deelnemer binnen hun eigen omgeving meten (positie ten opzichte van de bakens - locatie van het baken wordt bepaald door de plaatsing van de deelnemer); omgevingstemperatuur; geluids- en lichtniveaus.
Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van modellering op meerdere niveaus en machine learning om patronen in de vermoeidheidservaringen te detecteren en vermoeidheidsmetingen bij individuen te vergelijken; tussen personen met dezelfde klinische aandoening; en tussen groepen individuen met verschillende klinische aandoeningen/controlegroepen.
Deze haalbaarheidsstudie zal gegevens opleveren die helpen bij het bepalen van:
- Het nut en nut van verschillende waargenomen parameters bij het begrijpen van de vermoeidheidservaring
- De bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van het verzamelen van de voorgestelde gedetecteerde en zelfgerapporteerde gegevens en rekruterings- en retentiepercentages (ter informatie voor een grotere studie)
- Of er betekenisvolle verschillen in vermoeidheid kunnen zijn tussen individuen en groepen individuen met verschillende medische aandoeningen
- Of er ruimte is voor een grotere studie naar klinische "fenotypes" van vermoeidheid (afzonderlijke klassen van vermoeidheid die kunnen variëren volgens verschillende combinaties van fysiologische kenmerken, verschillende patiëntbeschrijvingen/taal gebruikt om de ervaring te beschrijven, dagelijkse variatie, enz.)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
UK
-
Aberdeen, UK, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor alle groepen geldt dat deelnemers worden opgenomen als ze bereid zijn om deel te nemen aan intermitterende ecologische tijdelijke beoordelingen van vermoeidheid, om een ECG-pleister te dragen, om vragenlijstantwoorden te geven bij aanvang en aan het einde van het onderzoek, en om deel te nemen aan een einde van het onderzoek interview.
Inclusiecriteria voor groep A, personen met myeloom
- Een bevestigde diagnose van myeloom
- Heeft vermoeidheid ervaren die door de deelnemer als erger wordt ervaren dan "normale vermoeidheid" en die zij associëren met myeloom of behandeling voor myeloom
Inclusiecriteria voor groep B, hartfalen
- Een formele diagnose van hartfalen
- Alle stadia van hartfalen en alle etiologieën en zonder specifieke ejectiefractiegrens
- Heeft vermoeidheid ervaren die door de deelnemer wordt ervaren als erger dan "normale vermoeidheid" en die zij associëren met hun hartaandoening of de behandeling ervan
Inclusiecriteria voor Groep C, lange COVID
- Vermoeidheid ervaren die door de deelnemer als erger wordt ervaren dan "normale vermoeidheid", met of zonder andere fysieke of psychologische symptomen die zich ontwikkelden tijdens of na een infectie die overeenkomt met COVID-19
- De vermoeidheid (plus of minus eventuele andere symptomen) duurt langer dan of gelijk aan 12 weken en wordt niet verklaard door een alternatieve diagnose
Inclusiecriteria voor groep D, controlegroep
• Personen van 18 jaar of ouder zonder de ziektetoestanden vermeld in groep A tot C
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria Geldend voor alle deelnemers:
- Moeite met communiceren in het Engels
- Volwassenen die niet in staat zijn om in te stemmen
- Onder de 18 jaar
- Weigert deel te nemen
- Wordt onderzocht of wordt behandeld voor een endocriene, metabole of schildklieraandoening waarbij de deelnemer niet is ingesteld op een stabiele therapeutische dosis van een goedgekeurde therapie voor die aandoening
- Een bevestigde diagnose van slaapapneu of narcolepsie
- HAD's depressie en angstscore bij aanvang hoger dan 8 op de depressievragen, wat kan duiden op onbehandelde of onderbehandelde depressie
- Ploegendienst waarbij nachtwerk wordt verricht tussen 21.00 uur en 9.00 uur
We sluiten patiëntdeelnemers in groep A tot C niet uit op basis van het type voorgeschreven medicatie dat ze gebruiken. In plaats daarvan zal dit zorgvuldig worden gedocumenteerd.
Voor groep A, myeloom
- Ongecontroleerde hypercalciëmie
- Huidige of eerdere diagnose van hartfalen of langdurige COVID
- Een actieve primaire kankerdiagnose anders dan myeloom groep B hartfalen
- Een huidige of eerdere diagnose van myeloom of lange COVID
- Actieve kanker Groep C, lang COVID
- Een huidige of eerdere diagnose van myeloom of hartfalen
- Actieve kanker Groep D, controlegroep
- Aanwezigheid van myeloom of een andere actieve vorm van kanker, hartfalen of langdurige COVID
- Een of meer chronische medische aandoeningen die instabiel zijn, slecht onder controle zijn, EN door het individu worden ervaren als vermoeidheid veroorzakend
- Aanhoudende of ernstige vermoeidheidssymptomen die door het individu als erger worden ervaren dan "normale vermoeidheid"
- Sederende medicijnen gebruiken om angst of slapeloosheid te beheersen, inclusief maar niet beperkt tot benzodiazepines of "Z" -medicijnen, zopiclon, zolpidem en andere in deze British National Formulary Class.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Myeloom
Personen die vermoeidheid ervaren in verband met myeloom of de behandeling ervan
|
Gewaarmerkte en geleefde ervaringsgegevens van alle groepen zonder een specifieke gedrags- of drugsinterventie
|
|
Lange COVID
Individuen die vermoeidheid ervaren gerelateerd aan Long COVID
|
Gewaarmerkte en geleefde ervaringsgegevens van alle groepen zonder een specifieke gedrags- of drugsinterventie
|
|
Hartfalen
Personen die vermoeidheid ervaren die verband houdt met hartfalen of de behandeling ervan
|
Gewaarmerkte en geleefde ervaringsgegevens van alle groepen zonder een specifieke gedrags- of drugsinterventie
|
|
Controles
Personen die geen problematische vermoeidheid ervaren en die geen myeloom, langdurige COVID of hartfalen hebben
|
Gewaarmerkte en geleefde ervaringsgegevens van alle groepen zonder een specifieke gedrags- of drugsinterventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geleefde ervaringen van vermoeidheid interview
Tijdsspanne: 1 dag (Einde studiegesprek)
|
Kwalitatieve gegevens verzameld door een einde van het studie-interview volgens een onderwerpenschema
|
1 dag (Einde studiegesprek)
|
|
Opvattingen en meningen over het interview met detectietechnologieën
Tijdsspanne: 1 dag (Einde studiegesprek)
|
Kwalitatieve gegevens verzameld door een einde van het studie-interview volgens een onderwerpenschema
|
1 dag (Einde studiegesprek)
|
|
Opvattingen en meningen over de proefmethodieken en het participatiegesprek
Tijdsspanne: 1 dag (Einde studiegesprek)
|
Kwalitatieve gegevens verzameld door een einde van het studie-interview volgens een onderwerpenschema
|
1 dag (Einde studiegesprek)
|
|
Cognitief en fysiek vermoeidheidsscherm (beoordeling van nul tot tien punten)
Tijdsspanne: Twee tot vier weken (door deelnemer gedefinieerd)
|
Vermoeidheidsscherm gebaseerd op 'toestand'-items van de gevalideerde Mental and Physical State and Trait Energy and Fatigue Scale (O'Connor P. University of Georgia; 2006).
Deelnemers rapporteren zelf hun vermoeidheid op dat moment (opgesplitst in fysieke en cognitieve/mentale vermoeidheid) op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 punten, verankerd met "Ik voel geen vermoeidheid" = 0 en "sterkste gevoel van vermoeidheid ooit" = 10 .
Deelnemers worden vier keer per dag gevraagd om via een app te reageren en kunnen ook on-demand beoordelingen geven wanneer hun vermoeidheidsniveau bijzonder problematisch is of wanneer ze geen problematische vermoeidheid ervaren.
Er zal modellering op meerdere niveaus worden uitgevoerd om veranderingen in vermoeidheid in de loop van de tijd te identificeren en om de relaties te onderzoeken tussen zelfgerapporteerde vermoeidheidsscores en slaap, activiteitsniveaus (aantal stappen, houding, gemeten door een sensor die aan de pols wordt gedragen), ademhalingsfrequentie (gemeten door een ECG-patch) en hartslagvariatie (gemeten door ECG-patch)
|
Twee tot vier weken (door deelnemer gedefinieerd)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: Einddatum van de door de deelnemer geleide studie - twee tot vier weken
|
Het percentage deelnemers dat stopt met het onderzoek voor het einde van het studiegesprek
|
Einddatum van de door de deelnemer geleide studie - twee tot vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Post-infectieuze aandoeningen
- COVID-19
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Hartziekten
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Postacuut COVID-19-syndroom
- Hartfalen
- Neoplasmata, plasmacel
- Health Services Administration
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Uitkomstbeoordeling, gezondheidszorg
- Uitkomst en procesbeoordeling, gezondheidszorg
- Waakzaam wachten
Andere studie-ID-nummers
- 2-090-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Dit project heeft een plan voor het delen van gegevens opgesteld in overeenstemming met het International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), zoals gepubliceerd in Annals.org op 6 juni 2017.
Gegevens zullen worden gedeeld met onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door de Onderzoeksethische Commissie en die partij zijn bij de overeenkomst voor het delen van projectgegevens met het oog op het uitvoeren van analyses om de doelstellingen van het goedgekeurde protocol te bereiken. De gegevens zullen beschikbaar worden gesteld als gepseudonimiseerde gegevens die worden gedeeld via een door de Universiteit van Aberdeen goedgekeurd platform voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .