Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení vzorců únavy ve zdraví a nemoci (FATIGUE)

3. dubna 2024 aktualizováno: University of Aberdeen

Únava je častým příznakem a může být nejvíce znepokojujícím příznakem řady zdravotních stavů. Tato studie Ecological Momentary Assessment podrobně prozkoumá prožité zkušenosti s únavou u jedinců s myelomem, dlouhým onemocněním COVID, srdečním selháním a u zdravých jedinců bez únavy.

Účastníci budou nosit EKG náplasti a senzory na zápěstí, které měří variabilitu srdeční frekvence, úrovně aktivity, držení těla a další parametry. Svou míru únavy budou sami hodnotit čtyřikrát denně a na vyžádání (když je úroveň únavy znatelně dobrá nebo obtížná). Zúčastní se závěrečného pohovoru a absolvují nepovinnou zpětnou vazbu s výzkumným pracovníkem, aby pochopili údaje, které poskytli.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Únava může být nejvíce invalidizujícím příznakem, který zažívají pacienti s širokou škálou onemocnění. V primární péči je pro lékaře velmi náročné rozlišit mezi fyziologickou únavou (tj. „normální“ únavou spojenou s faktory životního stylu) a únavou způsobenou základní patologií, jako je srdeční onemocnění nebo rakovina. Léčba přetrvávající únavy je obvykle metodou pokus-omyl bez ohledu na personalizované spouštěče nebo různé mechanismy únavy.

Tato studie proveditelnosti podrobně prozkoumá zkušenosti pacientů s únavou, kombinuje objektivní měření snímaných fyziologických parametrů s pacientskými zprávami a validovanými pacientskými výsledky. Budou vybráni pacienti se třemi odlišnými klinickými stavy: myelom; dlouhý COVID; a srdeční selhání. Bude také přijata zdravá kontrolní skupina.

Účastníci se zúčastní studie proveditelnosti s longitudinálním designem Ecological Momentary Assessment (EMA), senzory nošení a poskytováním krátkých vlastních zpráv o únavě čtyřikrát denně po dobu dvou až čtyř týdnů (určí si jednotlivý účastník). a jejich preference a vzorce únavy). Doplní ověřené skóre únavy, afektu a interoceptivního povědomí na začátku a po dvou týdnech a na konci studie se zúčastní telefonických rozhovorů s výzkumným asistentem.

Senzory budou měřit objektivní parametry včetně úrovní aktivity; Tepová frekvence; spát; a držení těla (sed/stání). Další senzory ("majáky") budou měřit pohyby a umístění účastníků v jejich vlastním prostředí (poloha vzhledem k majákům - umístění majáku bude určeno umístěním účastníka); okolní teplota; úrovně hluku a světla.

Data budou analyzována pomocí víceúrovňového modelování a strojového učení, aby bylo možné detekovat vzorce v prožívání únavy a porovnávat měření únavy u jednotlivců; mezi jednotlivci se stejným klinickým stavem; a mezi skupinami jedinců s různými klinickými stavy/kontrolami.

Tato studie proveditelnosti poskytne údaje, které pomohou určit:

  • Užitečnost a užitečnost různých snímaných parametrů pro porozumění únavě
  • Praktičnost a přijatelnost shromažďování navrhovaných zjištěných a samostatně hlášených údajů a míry náboru a udržení (pro informaci větší studie)
  • Zda mohou existovat smysluplné rozdíly v únavě mezi jednotlivci a skupinami jednotlivců s odlišnými zdravotními stavy
  • Zda existuje prostor pro rozsáhlejší studii klinických „fenotypů“ únavy (jednotlivé třídy únavy, které se mohou lišit podle různých kombinací fyziologických znaků, různých popisů pacientů/jazyka používaných k popisu zážitku, denních variací atd.)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou vybráni z komunity az nemocničních hematologických a kardiologických klinik

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U všech skupin budou účastníci zahrnuti, pokud budou ochotni zúčastnit se občasného ekologického hodnocení únavy, nosit EKG náplast, poskytnout odpovědi na dotazník na začátku a na konci studie a zúčastnit se na konci studie. rozhovor.

Kritéria pro zařazení do skupiny A, jedince s myelomem

  • Potvrzená diagnóza myelomu
  • Zažil únavu, kterou účastník vnímá jako horší než „normální únavu“ a kterou spojuje s myelomem nebo léčbou myelomu

Kritéria pro zařazení do skupiny B, srdeční selhání

  • Formální diagnóza srdečního selhání
  • Všechna stádia srdečního selhání a všechny etiologie a bez specifického limitu ejekční frakce
  • Zažil únavu, kterou účastník vnímá jako horší než „normální únavu“ a kterou spojuje se svým srdečním onemocněním nebo jeho léčbou

Kritéria zařazení pro skupinu C, dlouhé COVID

  • Pociťování únavy, která je účastníkem vnímána jako horší než „normální únava“, s jinými fyzickými nebo psychickými příznaky, které se rozvinuly během nebo po infekci v souladu s COVID-19, nebo bez nich
  • Únava (plus nebo mínus jakékoli další příznaky) trvala déle nebo rovných 12 týdnů a není vysvětlena alternativní diagnózou

Kritéria pro zařazení do skupiny D, kontrolní skupina

• Jednotlivci ve věku 18 let nebo starší bez chorobných stavů uvedených ve skupinách A až C

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení platí pro všechny účastníky:

    • Potíže s komunikací v angličtině
    • Dospělí postrádají schopnost souhlasit
    • Ve věku do 18 let
    • Odmítne se zúčastnit
    • Vyšetřuje se nebo zahajuje léčbu endokrinního, metabolického nebo štítné žlázy, pokud účastník nemá stabilní terapeutickou dávku povolené terapie pro tento stav
    • Potvrzená diagnóza spánkové apnoe nebo narkolepsie
    • HADs skóre deprese a úzkosti na počátku bylo vyšší než 8 v otázkách deprese, což může naznačovat neléčenou nebo nedostatečně léčenou depresi
    • Práce na směny, která zahrnuje práci přes noc mezi 21:00 a 9:00

Nebudeme vylučovat pacienty ve skupinách A až C na základě typu předepsaných léků, které užívají. Místo toho to bude pečlivě zdokumentováno.

Pro skupinu A, myelom

  • Nekontrolovaná hyperkalcémie
  • Současná nebo předchozí diagnóza srdečního selhání nebo dlouhodobého COVID
  • Aktivní primární diagnóza rakoviny jiná než myelomové srdeční selhání skupiny B
  • Současná nebo předchozí diagnóza myelomu nebo dlouhého COVID
  • Aktivní rakovina Skupina C, dlouho COVID
  • Současná nebo předchozí diagnóza myelomu nebo srdečního selhání
  • Aktivní rakovina skupina D, kontrolní skupina
  • Přítomnost myelomu nebo jiné aktivní rakoviny, srdeční selhání nebo dlouhotrvající COVID
  • Jeden nebo více chronických zdravotních stavů, které jsou nestabilní, špatně kontrolované a jednotlivci jsou vnímáni jako příčiny únavy
  • Přetrvávající nebo závažné příznaky únavy, které jednotlivec vnímá jako horší než „normální únava“
  • Užívání sedativních léků ke zvládání úzkosti nebo nespavosti, včetně, ale bez omezení na benzodiazepiny nebo léky „Z“, zopiklon, zolpidem a další v této britské národní třídě receptur.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Ekologické nebo Společenství
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Myelom
Jedinci pociťující únavu související s myelomem nebo jeho léčbou
Jiný: Pozorovací
Údaje o pociťovaných a žitých zkušenostech ze všech skupin bez specifické behaviorální nebo drogové intervence
Dlouhý COVID
Osoby pociťující únavu související s Long COVID
Jiný: Pozorovací
Údaje o pociťovaných a žitých zkušenostech ze všech skupin bez specifické behaviorální nebo drogové intervence
Srdeční selhání
Jedinci pociťující únavu související se srdečním selháním nebo jeho léčbou
Jiný: Pozorovací
Údaje o pociťovaných a žitých zkušenostech ze všech skupin bez specifické behaviorální nebo drogové intervence
Řízení
Jedinci, kteří nepociťují problematickou únavu a kteří nemají myelom, dlouhý COVID nebo srdeční selhání
Jiný: Pozorovací
Údaje o pociťovaných a žitých zkušenostech ze všech skupin bez specifické behaviorální nebo drogové intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prožité zážitky z rozhovoru s únavou
Časové okno: 1 den (konec studijního pohovoru)
Kvalitativní data shromážděná na konci studijního rozhovoru podle tematického harmonogramu
1 den (konec studijního pohovoru)
Názory a názory na rozhovor o snímacích technologiích
Časové okno: 1 den (konec studijního pohovoru)
Kvalitativní data shromážděná na konci studijního rozhovoru podle tematického harmonogramu
1 den (konec studijního pohovoru)
Názory a názory na zkušební metody a účastnický rozhovor
Časové okno: 1 den (konec studijního pohovoru)
Kvalitativní data shromážděná na konci studijního rozhovoru podle tematického harmonogramu
1 den (konec studijního pohovoru)
Obrazovka kognitivní a fyzické únavy (od nuly do deseti bodů)
Časové okno: Dva až čtyři týdny (definováno účastníkem)
Obrazovka únavy založená na položkách „stavu“ z ověřené škály duševního a fyzického stavu a energie a únavy (O'Connor P. University of Georgia; 2006). Účastníci sami uvedou svou únavu v tu chvíli (rozdělenou na fyzickou a kognitivní/mentální únavu) na 0-10bodové numerické hodnotící škále, ukotvené s „necítím žádnou únavu“ = 0 a „nejsilnější pocit únavy vůbec“ = 10 . Účastníci budou vyzváni, aby odpověděli prostřednictvím aplikace čtyřikrát denně, a mohou také poskytnout hodnocení na vyžádání, když je jejich úroveň únavy obzvláště problematická nebo když problematickou únavu nepociťují. Bude provedeno víceúrovňové modelování, aby se identifikovaly změny v únavě v průběhu času a aby se prozkoumaly vztahy mezi vlastním skóre únavy a spánkem, úrovněmi aktivity (počet kroků, držení těla, měřeno senzorem na zápěstí), dechovou frekvencí (měřeno pomocí EKG náplasti) a variabilita srdeční frekvence (měřená pomocí EKG)
Dva až čtyři týdny (definováno účastníkem)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opuštění
Časové okno: Datum ukončení studie vedené účastníky – dva až čtyři týdny
Podíl účastníků, kteří opustí studii před koncem studijního rozhovoru
Datum ukončení studie vedené účastníky – dva až čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aberdeen

Spolupracovníci

University College, London
University of Southampton
University of Cambridge
University of Glasgow
Lancaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2-090-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tento projekt zavedl plán sdílení dat v souladu s Mezinárodním výborem editorů lékařských časopisů (ICMJE), který byl zveřejněn na Annals.org dne 6. června 2017.

Data budou sdílena s vyšetřovateli, jejichž navrhované použití dat bylo schváleno Etickou komisí pro výzkum a kteří jsou stranami dohody o sdílení dat projektu pro účely provádění analýz k dosažení cílů ve schváleném protokolu. Data budou zpřístupněna jako pseudonymizovaná data sdílená pomocí platformy pro sdílení dat schválené University of Aberdeen.

Časový rámec sdílení IPD

Sdílení dat začne v prosinci 2022 a sdílení dat může pokračovat až do konce období uchovávání výzkumných dat generovaných studií (současná doba uchovávání 20 let).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Strana dohody o sdílení dat projektu Použití schválené Etickou komisí pro výzkum.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Pozorovací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit