Comprender los patrones de fatiga en la salud y la enfermedad (FATIGUE)
La fatiga es un síntoma común y puede ser el síntoma más angustioso de una variedad de condiciones médicas. Este estudio de evaluación momentánea ecológica investigará en detalle las experiencias vividas de fatiga en personas con mieloma, COVID prolongado, insuficiencia cardíaca y en controles sanos sin fatiga.
Los participantes usarán parches de ECG y sensores en la muñeca que miden la variabilidad del ritmo cardíaco, los niveles de actividad, la postura y otros parámetros. Autoevaluarán sus niveles de fatiga cuatro veces al día y bajo demanda (cuando los niveles de fatiga sean notablemente buenos o problemáticos). Participarán en una entrevista de fin de estudio y tendrán una sesión de retroalimentación opcional con un investigador para dar sentido a los datos que han proporcionado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fatiga puede ser el síntoma más incapacitante experimentado por pacientes con una amplia gama de enfermedades. En la atención primaria, es muy difícil para los médicos diferenciar entre la fatiga fisiológica (es decir, el cansancio "normal" asociado con factores del estilo de vida) y la fatiga causada por una patología subyacente, como una enfermedad cardíaca o un cáncer. El tratamiento de la fatiga persistente suele ser por prueba y error sin prestar atención a desencadenantes personalizados o mecanismos de fatiga dispares.
Este estudio de viabilidad investigará en profundidad las experiencias de fatiga de los pacientes, combinando medidas objetivas de parámetros fisiológicos detectados con informes de pacientes y medidas de resultado validadas informadas por pacientes. Los pacientes serán reclutados con tres condiciones clínicas distintas: mieloma; COVID largo; e insuficiencia cardíaca. También se reclutará un grupo de control saludable.
Los participantes participarán en un estudio de factibilidad con un diseño longitudinal de evaluación ecológica momentánea (EMA), usando sensores y proporcionando autoinformes cortos de fatiga cuatro veces al día durante un período de dos a cuatro semanas (a determinar por el participante individual). y sus preferencias y patrones de fatiga). Completarán puntuaciones validadas de fatiga, afecto y conciencia interoceptiva al inicio y a las dos semanas y participarán en entrevistas telefónicas al final del estudio con un asistente de investigación.
Los sensores medirán parámetros objetivos, incluidos los niveles de actividad; ritmo cardiaco; dormir; y la postura (sentado/de pie). Los sensores adicionales ("balizas") medirán los movimientos y el posicionamiento de los participantes dentro de su propio entorno (posición relativa a las balizas; la ubicación de las balizas se determinará según la ubicación de los participantes); temperatura ambiental; Niveles de ruido y luz.
Los datos se analizarán utilizando modelos multinivel y aprendizaje automático para detectar patrones en las experiencias de fatiga y comparar las mediciones de fatiga entre individuos; entre individuos con la misma condición clínica; y entre grupos de individuos con diferentes condiciones clínicas/controles.
Este estudio de viabilidad proporcionará datos que ayuden a determinar:
- La utilidad y la utilidad de diferentes parámetros detectados para comprender la experiencia de fatiga.
- La practicidad y la aceptabilidad de recopilar los datos propuestos detectados y autoinformados y las tasas de reclutamiento y retención (para informar un estudio más amplio)
- Si podría haber diferencias significativas en la fatiga entre individuos y grupos de individuos con distintas condiciones médicas.
- Si hay margen para un estudio más amplio sobre los "fenotipos" clínicos de la fatiga (distintas clases de fatiga que pueden variar según las diferentes combinaciones de firmas fisiológicas, diferentes descripciones de pacientes/lenguaje utilizado para describir la experiencia, variación diurna, etc.)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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UK
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Aberdeen, UK, Reino Unido, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para todos los grupos, los participantes serán incluidos si están dispuestos a participar en evaluaciones momentáneas ecológicas intermitentes de fatiga, a usar un parche de ECG, a proporcionar respuestas al cuestionario al inicio y al final del estudio, y a participar en una evaluación final del estudio. entrevista.
Criterios de inclusión para el Grupo A, personas con mieloma
- Un diagnóstico confirmado de mieloma
- Ha experimentado fatiga que el participante percibe como peor que el "cansancio normal" y que asocia con mieloma o tratamiento para el mieloma.
Criterios de inclusión para el Grupo B, insuficiencia cardíaca
- Un diagnóstico formal de insuficiencia cardíaca.
- Todas las etapas de la insuficiencia cardíaca y todas las etiologías y sin un límite de fracción de eyección específico
- Ha experimentado fatiga que el participante percibe como peor que el "cansancio normal" y que asocia con su enfermedad cardíaca o su tratamiento.
Criterios de Inclusión para el Grupo C, largo COVID
- Experimentar fatiga que el participante percibe como peor que el "cansancio normal", con o sin otros síntomas físicos o psicológicos que se desarrollaron durante o después de una infección compatible con COVID-19
- La fatiga (más o menos cualquier otro síntoma) ha continuado por más o igual a 12 semanas y no se explica por un diagnóstico alternativo
Criterios de inclusión para el Grupo D, grupo de control
• Individuos de 18 años o más sin las condiciones de enfermedad especificadas en los Grupos A a C
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión aplicables a todos los participantes:
- Dificultad para comunicarse en inglés.
- Adultos que carecen de capacidad para dar su consentimiento
- Menores de 18 años
- se niega a participar
- Bajo investigación o iniciando tratamiento para una afección endocrina, metabólica o tiroidea en la que no se ha establecido que el participante reciba una dosis terapéutica estable de una terapia autorizada para esa afección
- Un diagnóstico confirmado de apnea del sueño o narcolepsia.
- Puntuación de depresión y ansiedad de HAD al inicio superior a 8 en las preguntas de depresión, lo que podría indicar depresión no tratada o tratada de forma insuficiente
- Trabajo por turnos que implica trabajar durante la noche entre las 9 p. m. y las 9 a. m.
No excluiremos a los pacientes participantes en los grupos A a C según el tipo de medicamentos recetados que estén tomando. En su lugar, esto se documentará cuidadosamente.
Para el grupo A, mieloma
- Hipercalcemia no controlada
- Diagnóstico actual o previo de insuficiencia cardíaca o COVID prolongado
- Un diagnóstico de cáncer primario activo que no sea mieloma Grupo B Insuficiencia cardíaca
- Un diagnóstico actual o anterior de mieloma o COVID prolongado
- Cáncer activo Grupo C, COVID largo
- Un diagnóstico actual o anterior de mieloma o insuficiencia cardíaca
- Cáncer activo Grupo D, Grupo de control
- Presencia de mieloma u otro cáncer activo, insuficiencia cardíaca o COVID prolongado
- Una o más afecciones médicas crónicas que son inestables, mal controladas Y que el individuo percibe como causantes de fatiga
- Síntomas de fatiga persistente o grave que el individuo percibe como peores que el "cansancio normal"
- Tomar medicamentos sedantes para controlar la ansiedad o el insomnio, incluidos, entre otros, benzodiazepinas o medicamentos "Z", zopiclona, zolpidem y otros en esta Clase del Formulario Nacional Británico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mieloma
Individuos que experimentan fatiga relacionada con el mieloma o su tratamiento
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Datos de experiencia sentidos y vividos de todos los grupos sin una intervención específica de comportamiento o drogas
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COVID largo
Individuos que experimentan fatiga relacionada con Long COVID
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Datos de experiencia sentidos y vividos de todos los grupos sin una intervención específica de comportamiento o drogas
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Insuficiencia cardiaca
Individuos que experimentan fatiga relacionada con la insuficiencia cardíaca o su tratamiento
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Datos de experiencia sentidos y vividos de todos los grupos sin una intervención específica de comportamiento o drogas
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Control S
Individuos que no experimentan fatiga problemática y que no tienen mieloma, COVID prolongado o insuficiencia cardíaca
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Datos de experiencia sentidos y vividos de todos los grupos sin una intervención específica de comportamiento o drogas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencias vividas de la entrevista de fatiga.
Periodo de tiempo: 1 día (Entrevista de fin de estudios)
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Datos cualitativos recopilados por una entrevista al final del estudio de acuerdo con un programa de temas
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1 día (Entrevista de fin de estudios)
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Puntos de vista y opiniones sobre la entrevista de tecnologías de detección
Periodo de tiempo: 1 día (Entrevista de fin de estudios)
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Datos cualitativos recopilados por una entrevista al final del estudio de acuerdo con un programa de temas
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1 día (Entrevista de fin de estudios)
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Puntos de vista y opiniones sobre los métodos de prueba y la entrevista de participación en el estudio
Periodo de tiempo: 1 día (Entrevista de fin de estudios)
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Datos cualitativos recopilados por una entrevista al final del estudio de acuerdo con un programa de temas
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1 día (Entrevista de fin de estudios)
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Pantalla de fatiga cognitiva y física (calificación de cero a diez puntos)
Periodo de tiempo: De dos a cuatro semanas (definido por el participante)
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Evaluación de fatiga basada en elementos de "estado" de la Escala validada de fatiga y estado físico y mental (O'Connor P. University of Georgia; 2006).
Los participantes autoinformarán su fatiga en ese momento (dividida en fatiga física y cognitiva/mental) en una escala de calificación numérica de 0 a 10 puntos, anclada en "No siento fatiga" = 0 y "sensación de fatiga más fuerte que jamás haya existido" = 10 .
A los participantes se les pedirá que respondan a través de una aplicación cuatro veces al día y también podrán proporcionar calificaciones a pedido cuando sus niveles de fatiga sean particularmente problemáticos o cuando no experimenten fatiga problemática.
Se realizarán modelos multinivel para identificar cambios en la fatiga a lo largo del tiempo y explorar las relaciones entre las puntuaciones de fatiga autoinformadas y el sueño, los niveles de actividad (recuento de pasos, postura, medido por un sensor en la muñeca), frecuencia respiratoria (medida por un parche de ECG) y variabilidad de la frecuencia cardíaca (medida mediante parche de ECG)
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De dos a cuatro semanas (definido por el participante)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: Fecha de finalización del estudio dirigido por los participantes: de dos a cuatro semanas
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La proporción de participantes que abandonan el estudio antes de la entrevista final del estudio.
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Fecha de finalización del estudio dirigido por los participantes: de dos a cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndrome post-agudo de COVID-19
- Insuficiencia cardiaca
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad de la atención médica
- Evaluación de resultados, atención médica
- Evaluación de resultados y procesos, atención médica
- Esperanza vigilante
Otros números de identificación del estudio
- 2-090-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Este proyecto ha puesto en marcha un plan de intercambio de datos de acuerdo con el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE), publicado en Annals.org el 6 de junio de 2017.
Los datos se compartirán con investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por el Comité de Ética de la Investigación y que sean partes del acuerdo de intercambio de datos del proyecto con el fin de realizar análisis para lograr los objetivos del protocolo aprobado. Los datos estarán disponibles como datos seudonimizados compartidos mediante una plataforma de intercambio de datos aprobada por la Universidad de Aberdeen.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .