Väsymysmallien ymmärtäminen terveydessä ja sairauksissa (FATIGUE)
Väsymys on yleinen oire, ja se voi olla useiden lääketieteellisten tilojen tuskallisin oire. Tämä Ecological Momentary Assessment -tutkimus tutkii yksityiskohtaisesti eläviä väsymyksen kokemuksia henkilöillä, joilla on myelooma, pitkäaikainen COVID, sydämen vajaatoiminta, ja terveillä verrokeilla ilman väsymystä.
Osallistujat käyttävät EKG-laastareita ja ranteessa olevia antureita, jotka mittaavat sykkeen vaihtelua, aktiivisuustasoja, asentoa ja muita parametreja. He arvioivat itse väsymistasonsa neljä kertaa päivässä ja tarpeen mukaan (kun väsymystasot ovat huomattavan hyviä tai häiritseviä). He osallistuvat tutkimuksen lopun haastatteluun ja heillä on valinnainen palauteistunto tutkijan kanssa saadakseen järkeä toimittamistaan tiedoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Väsymys voi olla useista eri sairauksista kärsivien potilaiden vammauttavin oire. Perusterveydenhuollossa kliinikoiden on erittäin haastavaa erottaa toisistaan fysiologinen väsymys (eli "normaali" elämäntapatekijöihin liittyvä väsymys) taustalla olevien patologioiden, kuten sydänsairauksien tai syövän, aiheuttamasta väsymyksestä. Jatkuvan väsymyksen hoito tapahtuu yleensä yrityksen ja erehdyksen avulla ottamatta huomioon henkilökohtaisia laukaisimia tai erilaisia väsymysmekanismeja.
Tässä toteutettavuustutkimuksessa tutkitaan perusteellisesti potilaiden kokemuksia väsymyksestä yhdistämällä objektiivisia mittauksia havaittujen fysiologisten parametrien kanssa potilasraportteihin ja validoituihin potilaiden raportoimiin tulosmittauksiin. Potilaat värvätään, joilla on kolme erillistä kliinistä tilaa: myelooma; pitkä COVID; ja sydämen vajaatoiminta. Myös terve kontrolliryhmä rekrytoidaan.
Osallistujat osallistuvat toteutettavuustutkimukseen, jossa on pitkittäinen, Ecological Momentary Assessment (EMA) -suunnittelu, anturit ja ne antavat neljä kertaa päivässä lyhyitä itseraportteja väsymyksestä kahden tai neljän viikon ajan (yksittäisen osallistujan määrittelemä). ja heidän mieltymyksensä ja väsymysmallinsa). He suorittavat validoidut väsymys-, vaikutus- ja interoseptiivisen tietoisuuden pisteet lähtötilanteessa ja kahden viikon kuluttua ja osallistuvat tutkimuksen lopun puhelinhaastatteluihin tutkimusavustajan kanssa.
Anturit mittaavat objektiivisia parametreja, mukaan lukien aktiivisuustasot; syke; nukkua; ja asento (istuva/seisoma). Lisäanturit ("majakat") mittaavat osallistujan liikkeitä ja sijaintia omassa ympäristössään (sijainti majakoihin nähden – majakan sijainti määräytyy osallistujan sijainnin mukaan); ympäristön lämpötila; melu- ja valotasot.
Tiedot analysoidaan käyttämällä monitasomallinnusta ja koneoppimista, jotta voidaan havaita väsymyskokemuksia ja vertailla yksilöiden väsymysmittauksia. saman kliinisen sairauden omaavien henkilöiden välillä; ja yksilöryhmien välillä, joilla on erilaiset kliiniset sairaudet/kontrollit.
Tämä toteutettavuustutkimus tarjoaa tietoja, jotka auttavat määrittämään:
- Eri aistittujen parametrien hyödyllisyys ja hyödyllisyys väsymyskokemuksen ymmärtämisessä
- Ehdotettujen havaittujen ja itse raportoimien tietojen keräämisen käytännöllisyys ja hyväksyttävyys sekä rekrytointi- ja säilytysasteet (laajemman tutkimuksen tiedot)
- Voiko väsymyksessä olla merkittäviä eroja yksilöiden ja yksilöryhmien välillä, joilla on erilainen sairaus
- Onko mahdollista tehdä laajempaa tutkimusta väsymyksen kliinisistä "fenotyypeistä" (erilliset väsymysluokat, jotka voivat vaihdella fysiologisten tunnusmerkkien eri yhdistelmien mukaan, erilaiset potilaskuvaukset/-kieli, jota käytetään kuvaamaan kokemusta, vuorokausivaihtelu jne.)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
UK
-
Aberdeen, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkiin ryhmiin osallistujat otetaan mukaan, jos he ovat valmiita osallistumaan ajoittaiseen ekologiseen hetkelliseen väsymysarviointiin, käyttämään EKG-laastaria, antamaan kyselyvastauksia tutkimuksen alussa ja lopussa sekä osallistumaan tutkimuksen lopussa. haastatella.
Osallistumiskriteerit ryhmälle A, myeloomaa sairastaville henkilöille
- Vahvistettu myeloomadiagnoosi
- on kokenut väsymystä, jonka osallistuja pitää "normaalia väsymystä" pahempana ja joka liittyy myeloomaan tai myelooman hoitoon
Osallistumiskriteerit ryhmälle B, sydämen vajaatoiminta
- Virallinen diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta
- Sydämen vajaatoiminnan kaikki vaiheet ja kaikki etiologiat ilman erityistä ejektiofraktion rajaa
- on kokenut väsymystä, jonka osallistuja pitää "normaalia väsymystä" pahempana ja jonka hän yhdistää sydänsairauteensa tai sen hoitoon
Osallistumiskriteerit ryhmälle C, pitkä COVID
- Väsymys, jonka osallistuja pitää "normaalia väsymystä" pahempana, tai ilman muita fyysisiä tai psyykkisiä oireita, jotka kehittyivät COVID-19:n mukaisen infektion aikana tai sen jälkeen
- Väsymys (plus tai miinus muut oireet) on jatkunut yli 12 viikkoa, eikä sitä selitä vaihtoehtoinen diagnoosi
Osallistumiskriteerit ryhmälle D, kontrolliryhmä
• 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, joilla ei ole ryhmissä A–C määriteltyjä tauteja
Poissulkemiskriteerit:
Kaikkia osallistujia koskevat poissulkemiskriteerit:
- Vaikeus kommunikoida englanniksi
- Aikuiset, joilla ei ole kykyä suostua
- Alle 18-vuotiaat
- Kieltäytyy osallistumasta
- Tutkitaan tai aloitetaan hoito endokriinisen, aineenvaihdunnan tai kilpirauhasen sairauden vuoksi, jos osallistuja ei ole saanut vakaata terapeuttista annosta lisensoitua hoitoa kyseiseen sairauteen
- Vahvistettu diagnoosi uniapneasta tai narkolepsiasta
- HAD:n masennus- ja ahdistuneisuuspisteet lähtötilanteessa yli 8 masennuskysymyksissä, mikä saattaa viitata hoitamattomaan tai alihoitoon
- Vuorotyö, joka sisältää yötyötä klo 21-9 välillä
Emme sulje pois potilaiden osallistujia ryhmissä A–C sen perusteella, minkä tyyppisiä määrättyjä lääkkeitä he käyttävät. Sen sijaan tämä dokumentoidaan huolellisesti.
Ryhmälle A myelooma
- Hallitsematon hyperkalsemia
- Nykyinen tai aiempi diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta tai pitkästä COVID-viruksesta
- Aktiivinen primaarinen syöpädiagnoosi muu kuin myelooma ryhmän B sydämen vajaatoiminta
- Nykyinen tai aiempi myelooma tai pitkäaikainen COVID-diagnoosi
- Aktiivinen syöpä Ryhmä C, pitkä COVID
- Nykyinen tai aiempi diagnoosi myeloomasta tai sydämen vajaatoiminnasta
- Aktiivinen syöpä Ryhmä D, kontrolliryhmä
- Myelooman tai muun aktiivisen syövän esiintyminen, sydämen vajaatoiminta tai pitkäaikainen COVID
- Yksi tai useampi krooninen sairaus, joka on epävakaa, huonosti hallinnassa ja jonka henkilö kokee aiheuttavan väsymystä
- Jatkuvat tai vakavat väsymysoireet, jotka henkilö kokee pahemmiksi kuin "normaali väsymys"
- Rauhoittavien lääkkeiden ottaminen ahdistuneisuuden tai unettomuuden hallitsemiseksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, bentsodiatsepiinit tai "Z"-lääkkeet, tsopikloni, tsolpideemi ja muut tähän British National Formulary Class -ryhmään kuuluvat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Ekologinen tai yhteisöllinen
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Myelooma
Henkilöt, jotka kokevat myeloomaan tai sen hoitoon liittyvää väsymystä
|
Aistitut ja elätyt kokemukset kaikista ryhmistä ilman erityistä käyttäytymis- tai huumetoimia
|
|
Pitkä COVID
Pitkään COVIDiin liittyvää väsymystä kokevat henkilöt
|
Aistitut ja elätyt kokemukset kaikista ryhmistä ilman erityistä käyttäytymis- tai huumetoimia
|
|
Sydämen vajaatoiminta
Henkilöt, jotka kokevat sydämen vajaatoimintaan tai sen hoitoon liittyvää väsymystä
|
Aistitut ja elätyt kokemukset kaikista ryhmistä ilman erityistä käyttäytymis- tai huumetoimia
|
|
Säätimet
Henkilöt, jotka eivät koe ongelmallista väsymystä ja joilla ei ole myeloomaa, pitkäkestoista COVID-tautia tai sydämen vajaatoimintaa
|
Aistitut ja elätyt kokemukset kaikista ryhmistä ilman erityistä käyttäytymis- tai huumetoimia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokemuksia väsymyksestä haastattelussa
Aikaikkuna: 1 päivä (opintohaastattelun loppu)
|
Tutkimushaastattelun päätteeksi kerätyt laadulliset tiedot aiheaikataulun mukaisesti
|
1 päivä (opintohaastattelun loppu)
|
|
Näkemyksiä ja mielipiteitä anturitekniikoiden haastattelusta
Aikaikkuna: 1 päivä (opintohaastattelun loppu)
|
Tutkimushaastattelun päätteeksi kerätyt laadulliset tiedot aiheaikataulun mukaisesti
|
1 päivä (opintohaastattelun loppu)
|
|
Näkemyksiä ja mielipiteitä kokeilumenetelmistä ja tutkimukseen osallistumishaastattelusta
Aikaikkuna: 1 päivä (opintohaastattelun loppu)
|
Tutkimushaastattelun päätteeksi kerätyt laadulliset tiedot aiheaikataulun mukaisesti
|
1 päivä (opintohaastattelun loppu)
|
|
Kognitiivinen ja fyysinen väsymysnäyttö (arvosana nollasta kymmeneen pistettä)
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa (osallistujan määrittelemä)
|
Väsymysnäyttö, joka perustuu validoidun henkisen ja fyysisen tilan ja ominaisuuksien energia- ja väsymisasteikkoihin (O'Connor P. University of Georgia; 2006).
Osallistujat ilmoittavat itse väsymyksensä sillä hetkellä (jaettu fyysiseen ja kognitiiviseen/henkiseen väsymykseen) 0-10 pisteen numeerisella luokitusasteikolla, joka on ankkuroitu "en tunne väsymystä" = 0 ja "voimakkain väsymyksen tunne koskaan" = 10 .
Osallistujia pyydetään vastaamaan sovelluksen kautta neljä kertaa päivässä, ja he voivat myös antaa pyynnöstä arvioita, kun heidän väsymystasonsa ovat erityisen ongelmallisia tai kun he eivät koe ongelmallista väsymystä.
Monitasoinen mallinnus suoritetaan väsymyksen ajan mittaan tapahtuvien muutosten tunnistamiseksi ja itse ilmoittamien väsymyspisteiden ja unen, aktiivisuustason (askelmäärä, asento, mitattu ranteessa käytettävällä sensorilla), hengitystiheyden (mitattu EKG-laastarin) välillä. ja sykevaihtelu (mitattu EKG-laastarin avulla)
|
2-4 viikkoa (osallistujan määrittelemä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: Osallistujavetoisen tutkimuksen päättymispäivä - kahdesta neljään viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka keskeyttävät tutkimuksen ennen tutkimushaastattelun päättymistä
|
Osallistujavetoisen tutkimuksen päättymispäivä - kahdesta neljään viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- COVID-19
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sydänsairaudet
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
- Sydämen vajaatoiminta
- Neoplasmat, plasmasolut
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu
- Tuloksen arviointi, terveydenhuolto
- Tulos ja prosessien arviointi, terveydenhuolto
- Tarkkaileva odottaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2-090-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä projekti on ottanut käyttöön tiedonjakosuunnitelman kansainvälisen lääketieteellisten lehtien toimittajien komitean (ICMJE) mukaisesti, joka julkaistiin Annals.orgissa 6. kesäkuuta 2017.
Tiedot jaetaan tutkijoille, joiden ehdotettu tietojen käyttö on tutkimuseettisen komitean hyväksymä ja jotka ovat projektitiedonjakosopimuksen osapuolia analyysien tekemiseksi hyväksytyn pöytäkirjan tavoitteiden saavuttamiseksi. Tiedot asetetaan saataville pseudonyymisinä datana, joka jaetaan Aberdeenin yliopiston hyväksymän tiedonjakoalustan avulla.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .