Forståelse af træthedsmønstre i sundhed og sygdom (FATIGUE)
Træthed er et almindeligt symptom og kan være det mest foruroligende symptom på en række medicinske tilstande. Denne økologiske øjebliksvurderingsundersøgelse vil undersøge levede oplevelser af træthed i detaljer hos personer med myelom, langvarig COVID, hjertesvigt og hos raske kontroller uden træthed.
Deltagerne vil bære EKG-plastre og håndledsbårne sensorer, der måler pulsvariationer, aktivitetsniveauer, kropsholdning og andre parametre. De vil selv vurdere deres niveauer af træthed fire gange dagligt og on-demand (når træthedsniveauet er mærkbart godt eller besværligt). De vil deltage i et afslutningsinterview og vil have en valgfri feedback-session med en forsker for at give mening om de data, de har leveret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Træthed kan være det mest invaliderende symptom, som patienter med en bred vifte af sygdomme oplever. I primærpleje er det meget udfordrende for klinikere at skelne mellem fysiologisk træthed (dvs. "normal" træthed forbundet med livsstilsfaktorer) og træthed forårsaget af underliggende patologi såsom hjertesygdomme eller cancer. Behandling af vedvarende træthed er normalt ved trial-and-error uden opmærksomhed på personlige triggere eller forskellige træthedsmekanismer.
Dette feasibility-studie vil undersøge patienters oplevelser af træthed i dybden, kombinere objektive mål for sansede fysiologiske parametre med patientrapporter og validerede patientrapporterede resultatmål. Patienter vil blive rekrutteret med tre forskellige kliniske tilstande: myelom; lang COVID; og hjertesvigt. Der vil også blive rekrutteret en sund kontrolgruppe.
Deltagerne vil deltage i en feasibility-undersøgelse med et longitudinelt, Ecological Momentary Assessment (EMA) design, bære sensorer og give fire gange daglige korte selvrapporter om træthed over en periode på to til fire uger (bestemt af den enkelte deltager og deres præferencer og træthedsmønstre). De vil gennemføre validerede trætheds-, affekt- og interoceptive bevidsthedsscores ved baseline og efter to uger og deltage i slutningen af undersøgelsens telefoninterview med en forskningsassistent.
Sensorer vil måle objektive parametre, herunder aktivitetsniveauer; hjerterytme; søvn; og kropsholdning (siddende/stående). Yderligere sensorer ("beacons") vil måle deltagerens bevægelser og positionering i deres eget miljø (position i forhold til beacons - beacon-placering skal bestemmes af deltagerens placering); miljøtemperatur; støj- og lysniveauer.
Data vil blive analyseret ved hjælp af multilevel-modellering og Machine Learning for at detektere mønstre i træthedsoplevelser og sammenligne træthedsmålinger hos individer; mellem individer med samme kliniske tilstand; og mellem grupper af individer med forskellige kliniske tilstande/kontroller.
Denne forundersøgelse vil give data, der hjælper med at bestemme:
- Nytten og nytten af forskellige sansede parametre til at forstå træthedsoplevelsen
- Det praktiske og acceptable ved at indsamle de foreslåede registrerede og selvrapporterede data og rekrutterings- og fastholdelsesrater (for at informere en større undersøgelse)
- Om der kan være meningsfulde forskelle i træthed mellem individer og grupper af individer med forskellige medicinske tilstande
- Hvorvidt der er mulighed for en større undersøgelse af kliniske "fænotyper" af træthed (særskilte klasser af træthed, der kan variere afhængigt af forskellige kombinationer af fysiologiske signaturer, forskellige patientbeskrivelser/sprog, der bruges til at beskrive oplevelsen, daglig variation osv.)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
UK
-
Aberdeen, UK, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For alle grupper vil deltagerne blive inkluderet, hvis de er villige til at deltage i intermitterende økologiske øjeblikkelige vurderinger af træthed, at bære et EKG-plaster, at give spørgeskemasvar ved baseline og slutningen af undersøgelsen og at deltage i en slutning af undersøgelsen interview.
Inklusionskriterier for gruppe A, personer med myelom
- En bekræftet diagnose af myelom
- Har oplevet træthed, der af deltageren opfattes som værre end "normal træthed", og som de forbinder med myelom eller behandling for myelom
Inklusionskriterier for gruppe B, hjertesvigt
- En formel diagnose af hjertesvigt
- Alle stadier af hjertesvigt og alle ætiologier og uden nogen specifik ejektionsfraktion cut-off
- Har oplevet træthed, der af deltageren opfattes som værre end "normal træthed", og som de forbinder med deres hjertesygdom eller behandling heraf
Inklusionskriterier for gruppe C, lang COVID
- At opleve træthed, der af deltageren opfattes som værre end "normal træthed", med eller uden andre fysiske eller psykiske symptomer, der udviklede sig under eller efter en infektion i overensstemmelse med COVID-19
- Trætheden (plus eller minus eventuelle andre symptomer) har fortsat i mere end eller lig med 12 uger og kan ikke forklares med en alternativ diagnose
Inklusionskriterier for gruppe D, kontrolgruppe
• Personer på 18 år eller derover uden de sygdomstilstande, der er specificeret i gruppe A til C
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier, der gælder for alle deltagere:
- Svært ved at kommunikere på engelsk
- Voksne mangler evne til at give samtykke
- Under 18 år
- Afviser at deltage
- Under undersøgelse for eller påbegyndelse af behandling for en endokrin, metabolisk eller skjoldbruskkirteltilstand, hvor deltageren ikke er blevet etableret på en stabil terapeutisk dosis af en godkendt terapi for denne tilstand
- En bekræftet diagnose af søvnapnø eller narkolepsi
- HADs depression og angst score ved baseline større end 8 på depressionsspørgsmålene, hvilket kan indikere ubehandlet eller underbehandlet depression
- Skifteholdsarbejde, der involverer natarbejde mellem kl. 21 og 9
Vi vil ikke udelukke patientdeltagere i gruppe A til C baseret på den type ordinerede medicin, de tager. Dette vil i stedet blive nøje dokumenteret.
For gruppe A, myelom
- Ukontrolleret hypercalcæmi
- Nuværende eller tidligere diagnose af hjertesvigt eller langvarig COVID
- En anden aktiv primær cancerdiagnose end myelom gruppe B hjertesvigt
- En aktuel eller tidligere diagnose af myelom eller langvarig COVID
- Aktiv kræftgruppe C, lang COVID
- En aktuel eller tidligere diagnose af myelom eller hjertesvigt
- Aktiv kræftgruppe D, Kontrolgruppe
- Tilstedeværelse af myelom eller anden aktiv kræftsygdom, hjertesvigt eller langvarig COVID
- En eller flere kroniske medicinske tilstande, som er ustabile, dårligt kontrollerede, OG som af individet opfattes som årsag til træthed
- Vedvarende eller alvorlige træthedssymptomer, der af den enkelte opfattes som værre end "normal træthed"
- Tager beroligende medicin for at håndtere angst eller søvnløshed, herunder men ikke begrænset til benzodiazepiner eller "Z"-stoffer, zopiclon, zolpidem og andre i denne britiske nationale formelklasse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Myelom
Personer, der oplever træthed relateret til myelom eller dets behandling
|
Sansede og levede erfaringsdata fra alle grupper uden en specifik adfærds- eller narkotikaintervention
|
|
Lang COVID
Personer, der oplever træthed i forbindelse med langvarig COVID
|
Sansede og levede erfaringsdata fra alle grupper uden en specifik adfærds- eller narkotikaintervention
|
|
Hjertefejl
Personer, der oplever træthed relateret til hjertesvigt eller behandling heraf
|
Sansede og levede erfaringsdata fra alle grupper uden en specifik adfærds- eller narkotikaintervention
|
|
Kontrolelementer
Personer, der ikke oplever problematisk træthed, og som ikke har myelom, langvarig COVID- eller hjertesvigt
|
Sansede og levede erfaringsdata fra alle grupper uden en specifik adfærds- eller narkotikaintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levede oplevelser af træthedssamtale
Tidsramme: 1 dag (afslutning på studiesamtale)
|
Kvalitative data indsamlet ved et afslutningsinterview i henhold til en emneplan
|
1 dag (afslutning på studiesamtale)
|
|
Synspunkter og meninger om sanseteknologiinterviewet
Tidsramme: 1 dag (afslutning på studiesamtale)
|
Kvalitative data indsamlet ved et afslutningsinterview i henhold til en emneplan
|
1 dag (afslutning på studiesamtale)
|
|
Synspunkter og meninger om forsøgsmetoderne og studiedeltagelsessamtale
Tidsramme: 1 dag (afslutning på studiesamtale)
|
Kvalitative data indsamlet ved et afslutningsinterview i henhold til en emneplan
|
1 dag (afslutning på studiesamtale)
|
|
Kognitiv og fysisk træthedsskærm (nul til ti point vurdering)
Tidsramme: To til fire uger (deltagerdefineret)
|
Træthedsskærm baseret på "state" elementer fra den validerede Mental and Physical State and Trait Energy and Fatigue Scale (O'Connor P. University of Georgia; 2006).
Deltagerne vil selv rapportere deres træthed på det tidspunkt (opdelt i fysisk og kognitiv/mental træthed) på en 0-10 point numerisk vurderingsskala, forankret med "Jeg føler ingen træthed" = 0 og "stærkeste følelse af træthed nogensinde" = 10 .
Deltagerne vil blive bedt om at svare via en app fire gange dagligt og kan også give on-demand-vurderinger, når deres træthedsniveau er særligt problematisk, eller når de ikke oplever problematisk træthed.
Multilevel-modellering vil blive udført for at identificere ændringer i træthed over tid og for at udforske sammenhængen mellem selvrapporterede træthedsscore og søvn, aktivitetsniveauer (trintæller, kropsholdning, målt med håndledsbåren sensor), respirationsfrekvens (målt ved EKG-plaster) , og pulsvariabilitet (målt ved EKG-plaster)
|
To til fire uger (deltagerdefineret)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frafaldsprocent
Tidsramme: Slutdato for deltagerstyret undersøgelse - to til fire uger
|
Andelen af deltagere, der dropper ud af undersøgelsen inden studiesamtalens afslutning
|
Slutdato for deltagerstyret undersøgelse - to til fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Kronisk sygdom
- Post-infektionssygdomme
- COVID-19
- Træthed
- Post-akut COVID-19 syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2-090-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Dette projekt har iværksat en datadelingsplan i overensstemmelse med International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), som offentliggjort på Annals.org den 6. juni 2017.
Data vil blive delt med efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er godkendt af den forskningsetiske komité, og som er parter i projektdatadelingsaftalen med det formål at udføre analyser for at nå målene i den godkendte protokol. Dataene vil blive gjort tilgængelige som pseudonymiserede data, der deles ved hjælp af en University of Aberdeen godkendt datadelingsplatform.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Observationel
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet, fysisk kondition og kropsmasseindeks
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Assiut UniversityUkendt
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.AfsluttetCOVID-19Korea, Republikken