Comprendre les schémas de fatigue liés à la santé et à la maladie (FATIGUE)
La fatigue est un symptôme courant et peut être le symptôme le plus pénible d'une gamme de conditions médicales. Cette étude d'évaluation écologique momentanée examinera en détail les expériences vécues de fatigue chez les personnes atteintes de myélome, de COVID long, d'insuffisance cardiaque et chez des témoins sains sans fatigue.
Les participants porteront des patchs ECG et des capteurs portés au poignet qui mesurent la variabilité de la fréquence cardiaque, les niveaux d'activité, la posture et d'autres paramètres. Ils évalueront eux-mêmes leurs niveaux de fatigue quatre fois par jour et à la demande (lorsque les niveaux de fatigue sont sensiblement bons ou gênants). Ils participeront à un entretien de fin d'étude et auront une séance de rétroaction facultative avec un chercheur pour donner un sens aux données qu'ils ont fournies.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fatigue peut être le symptôme le plus invalidant ressenti par les patients atteints d'un large éventail de maladies. En soins primaires, il est très difficile pour les cliniciens de faire la différence entre la fatigue physiologique (c'est-à-dire la fatigue « normale » associée à des facteurs liés au mode de vie) et la fatigue causée par une pathologie sous-jacente telle qu'une maladie cardiaque ou un cancer. Le traitement de la fatigue persistante se fait généralement par essais et erreurs sans prêter attention aux déclencheurs personnalisés ou aux mécanismes de fatigue disparates.
Cette étude de faisabilité étudiera en profondeur les expériences de fatigue des patients, en combinant des mesures objectives des paramètres physiologiques détectés avec des rapports de patients et des mesures de résultats validées rapportées par les patients. Les patients seront recrutés avec trois conditions cliniques distinctes : myélome ; longue COVID ; et l'insuffisance cardiaque. Un groupe témoin sain sera également recruté.
Les participants participeront à une étude de faisabilité avec une conception longitudinale d'évaluation momentanée écologique (EMA), portant des capteurs et fournissant quatre fois par jour de courts auto-rapports de fatigue sur une période de deux à quatre semaines (à déterminer par le participant individuel et leurs préférences et schémas de fatigue). Ils compléteront les scores validés de fatigue, d'affect et de conscience intéroceptive au départ et à deux semaines et participeront à des entretiens téléphoniques de fin d'étude avec un assistant de recherche.
Les capteurs mesureront des paramètres objectifs, y compris les niveaux d'activité ; rythme cardiaque; sommeil; et posture (assis/debout). Des capteurs supplémentaires (« balises ») mesureront les mouvements et le positionnement des participants dans leur propre environnement (position par rapport aux balises - emplacement des balises à déterminer par le placement des participants) ; température ambiante; niveaux de bruit et de luminosité.
Les données seront analysées à l'aide de la modélisation à plusieurs niveaux et de l'apprentissage automatique pour détecter des modèles dans les expériences de fatigue et pour comparer les mesures de fatigue chez les individus ; entre individus ayant le même état clinique ; et entre des groupes d'individus avec des conditions cliniques/témoins différents.
Cette étude de faisabilité fournira des données permettant de déterminer :
- L'utilité et l'utilité des différents paramètres détectés dans la compréhension de l'expérience de la fatigue
- Le caractère pratique et l'acceptabilité de la collecte des données détectées et autodéclarées proposées et des taux de recrutement et de rétention (pour éclairer une étude plus large)
- S'il pourrait y avoir des différences significatives dans la fatigue entre les individus et les groupes d'individus ayant des conditions médicales distinctes
- Existe-t-il de la place pour une étude plus large sur les « phénotypes » cliniques de la fatigue (classes distinctes de fatigue pouvant varier en fonction de différentes combinaisons de signatures physiologiques, différentes descriptions de patients/langage utilisé pour décrire l'expérience, variation diurne, etc.)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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UK
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Aberdeen, UK, Royaume-Uni, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Pour tous les groupes, les participants seront inclus s'ils sont disposés à participer à des évaluations momentanées écologiques intermittentes de la fatigue, à porter un patch ECG, à fournir des réponses au questionnaire au départ et à la fin de l'étude, et à participer à une fin d'étude entrevue.
Critères d'inclusion pour le groupe A, personnes atteintes de myélome
- Un diagnostic confirmé de myélome
- A éprouvé une fatigue qui est perçue par le participant comme étant pire que la "fatigue normale" et qu'il associe au myélome ou au traitement du myélome
Critères d'inclusion pour le groupe B, insuffisance cardiaque
- Un diagnostic formel d'insuffisance cardiaque
- Tous les stades de l'insuffisance cardiaque et toutes les étiologies et sans seuil spécifique de fraction d'éjection
- A éprouvé une fatigue qui est perçue par le participant comme étant pire que la "fatigue normale" et qu'il associe à sa maladie cardiaque ou à son traitement
Critères d'inclusion pour le groupe C, long COVID
- Éprouver une fatigue qui est perçue par le participant comme étant pire que la « fatigue normale », avec ou sans autres symptômes physiques ou psychologiques qui se sont développés pendant ou après une infection compatible avec la COVID-19
- La fatigue (plus ou moins tout autre symptôme) a duré plus ou moins 12 semaines et n'est pas expliquée par un autre diagnostic
Critères d'inclusion pour le groupe D, groupe témoin
• Individus âgés de 18 ans ou plus ne présentant pas les conditions pathologiques spécifiées dans les groupes A à C
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion S'appliquant à tous les participants :
- Difficulté à communiquer en anglais
- Adultes incapables de consentir
- Moins de 18 ans
- Refus de participer
- En cours d'investigation ou en cours de traitement pour une affection endocrinienne, métabolique ou thyroïdienne lorsque le participant n'a pas été établi sur une dose thérapeutique stable d'un traitement autorisé pour cette affection
- Un diagnostic confirmé d'apnée du sommeil ou de narcolepsie
- Score de dépression et d'anxiété du HAD au départ supérieur à 8 sur les questions de dépression, ce qui pourrait indiquer une dépression non traitée ou sous-traitée
- Travail posté qui implique de travailler la nuit entre 21h et 9h
Nous n'exclurons pas les patients participants des groupes A à C en fonction du type de médicaments prescrits qu'ils prennent. Au lieu de cela, cela sera soigneusement documenté.
Pour le groupe A, myélome
- Hypercalcémie non contrôlée
- Diagnostic actuel ou antérieur d'insuffisance cardiaque ou de COVID long
- Un diagnostic de cancer primaire actif autre que le myélome Insuffisance cardiaque du groupe B
- Un diagnostic actuel ou antérieur de myélome ou de COVID long
- Cancer actif Groupe C, long COVID
- Un diagnostic actuel ou antérieur de myélome ou d'insuffisance cardiaque
- Cancer actif Groupe D, Groupe témoin
- Présence d'un myélome ou d'un autre cancer actif, d'une insuffisance cardiaque ou d'un long COVID
- Une ou plusieurs conditions médicales chroniques qui sont instables, mal contrôlées ET perçues par l'individu comme causant de la fatigue
- Symptômes de fatigue persistants ou graves qui sont perçus par l'individu comme étant pires que la "fatigue normale"
- Prendre des médicaments sédatifs pour gérer l'anxiété ou l'insomnie, y compris, mais sans s'y limiter, les benzodiazépines ou les médicaments "Z", la zopiclone, le zolpidem et d'autres dans cette classe du British National Formulary.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Écologique ou communautaire
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Myélome
Personnes souffrant de fatigue liée au myélome ou à son traitement
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Données sur l'expérience ressentie et vécue de tous les groupes sans intervention comportementale ou médicamenteuse spécifique
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Longue COVID
Individus souffrant de fatigue liée au Long COVID
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Données sur l'expérience ressentie et vécue de tous les groupes sans intervention comportementale ou médicamenteuse spécifique
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Insuffisance cardiaque
Personnes souffrant de fatigue liée à l'insuffisance cardiaque ou à son traitement
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Données sur l'expérience ressentie et vécue de tous les groupes sans intervention comportementale ou médicamenteuse spécifique
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Les contrôles
Les personnes qui ne souffrent pas de fatigue problématique et qui n'ont pas de myélome, de COVID long ou d'insuffisance cardiaque
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Données sur l'expérience ressentie et vécue de tous les groupes sans intervention comportementale ou médicamenteuse spécifique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entretien sur les expériences vécues de la fatigue
Délai: 1 jour (Entretien de fin d'étude)
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Données qualitatives recueillies par un entretien de fin d'étude selon une grille thématique
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1 jour (Entretien de fin d'étude)
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Points de vue et opinions sur l'interview des technologies de détection
Délai: 1 jour (Entretien de fin d'étude)
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Données qualitatives recueillies par un entretien de fin d'étude selon une grille thématique
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1 jour (Entretien de fin d'étude)
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Points de vue et opinions sur les méthodes d'essai et l'entretien de participation à l'étude
Délai: 1 jour (Entretien de fin d'étude)
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Données qualitatives recueillies par un entretien de fin d'étude selon une grille thématique
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1 jour (Entretien de fin d'étude)
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Écran de fatigue cognitive et physique (cote de zéro à dix points)
Délai: Deux à quatre semaines (défini par le participant)
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Écran de fatigue basé sur les éléments « d'état » de l'échelle validée de l'état mental et physique et des traits d'énergie et de fatigue (O'Connor P. University of Georgia ; 2006).
Les participants évalueront eux-mêmes leur fatigue à ce moment-là (divisée en fatigue physique et cognitive/mentale) sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 points, ancrée avec « Je ne ressens aucune fatigue » = 0 et « la plus forte sensation de fatigue jamais vue » = 10. .
Les participants seront invités à répondre via une application quatre fois par jour et pourront également fournir des évaluations à la demande lorsque leur niveau de fatigue est particulièrement problématique ou lorsqu'ils ne ressentent pas de fatigue problématique.
Une modélisation à plusieurs niveaux sera menée pour identifier les changements de fatigue au fil du temps et pour explorer les relations entre les scores de fatigue autodéclarés et le sommeil, les niveaux d'activité (nombre de pas, posture, mesurés par un capteur porté au poignet), la fréquence respiratoire (mesurée par un patch ECG). et variabilité de la fréquence cardiaque (mesurée par patch ECG)
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Deux à quatre semaines (défini par le participant)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'abandon
Délai: Date de fin de l'étude dirigée par les participants - deux à quatre semaines
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La proportion de participants qui abandonnent l'étude avant l'entretien de fin d'étude
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Date de fin de l'étude dirigée par les participants - deux à quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles post-infectieux
- COVID-19 [feminine]
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladies cardiaques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Syndrome COVID-19 post-aigu
- Insuffisance cardiaque
- Tumeurs, plasmocyte
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé
- Évaluation des résultats, soins de santé
- Évaluation des résultats et des processus, soins de santé
- Attente vigilante
Autres numéros d'identification d'étude
- 2-090-22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ce projet a mis en place un plan de partage de données conformément à l'International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), tel que publié dans Annals.org le 6 juin 2017.
Les données seront partagées avec les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche et qui sont parties à l'accord de partage de données du projet dans le but de mener des analyses pour atteindre les objectifs du protocole approuvé. Les données seront mises à disposition sous forme de données pseudonymisées partagées à l'aide d'une plateforme de partage de données approuvée par l'Université d'Aberdeen.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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