건강과 질병의 피로 패턴 이해 (FATIGUE)
피로는 일반적인 증상이며 다양한 의학적 상태에서 가장 괴로운 증상일 수 있습니다. 이 Ecological Momentary Assessment 연구는 골수종, 장기 COVID, 심부전이 있는 개인과 피로가 없는 건강한 대조군을 대상으로 실제 피로 경험을 자세히 조사할 것입니다.
참가자는 심박수 변동성, 활동 수준, 자세 및 기타 매개변수를 측정하는 ECG 패치와 손목 착용 센서를 착용합니다. 그들은 피로 수준을 하루에 네 번 그리고 필요에 따라(피로 수준이 눈에 띄게 좋거나 문제가 될 때) 스스로 평가할 것입니다. 그들은 연구 종료 인터뷰에 참여하고 그들이 제공한 데이터를 이해하기 위해 연구원과 선택적 피드백 세션을 가질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피로는 다양한 질병을 가진 환자들이 경험하는 가장 무력한 증상일 수 있습니다. 1차 진료에서 임상의가 생리적 피로(즉, 생활 방식 요인과 관련된 "정상적인" 피로)와 심장병이나 암과 같은 근본적인 병리로 인한 피로를 구별하는 것은 매우 어렵습니다. 지속적인 피로의 치료는 일반적으로 개인화된 트리거 또는 이질적인 피로 메커니즘에 주의를 기울이지 않고 시행착오를 통해 이루어집니다.
이 타당성 연구는 감지된 생리적 매개변수의 객관적 측정과 환자 보고서 및 검증된 환자 보고 결과 측정을 결합하여 환자의 피로 경험을 심층적으로 조사할 것입니다. 환자는 세 가지 임상 조건으로 모집됩니다: 골수종; 긴 COVID; 및 심부전. 건강한 대조군도 모집합니다.
참가자는 센서를 착용하고 2~4주 동안 매일 4회 짧은 피로 자가 보고를 제공하는 종단 생태적 순간 평가(EMA) 설계로 타당성 조사에 참여합니다(개별 참가자가 결정함). 선호도 및 피로 패턴). 그들은 기준선과 2주에 검증된 피로, 정서 및 내수용 인식 점수를 완료하고 연구 보조원과의 연구 종료 전화 인터뷰에 참여합니다.
센서는 활동 수준을 포함한 객관적인 매개 변수를 측정합니다. 심박수; 잠; 및 자세(앉기/서기). 추가 센서("비콘")는 자신의 환경 내에서 참가자의 움직임과 위치를 측정합니다(비콘에 상대적인 위치 - 참가자 배치에 의해 결정되는 비콘 위치). 환경온도; 소음 및 조명 수준.
피로 경험의 패턴을 감지하고 개인 내 피로 측정을 비교하기 위해 다단계 모델링 및 기계 학습을 사용하여 데이터를 분석합니다. 동일한 임상 상태를 가진 개인 간; 그리고 다른 임상 조건/대조군을 가진 개인 그룹 간에.
이 타당성 조사는 다음을 결정하는 데 도움이 되는 데이터를 제공합니다.
- 피로 경험을 이해하는 데 있어 다양한 감지 매개변수의 유용성과 유용성
- 제안된 감지 및 자체 보고 데이터 수집의 실용성 및 수용 가능성과 모집 및 유지율(더 큰 연구를 알리기 위해)
- 뚜렷한 의학적 상태를 가진 개인과 개인 그룹 간에 피로에 의미 있는 차이가 있는지 여부
- 피로의 임상적 "표현형"에 대한 더 큰 연구 범위가 있는지 여부(생리학적 특성의 다양한 조합, 경험을 설명하는 데 사용되는 다양한 환자 설명/언어, 일주 변화 등에 따라 달라질 수 있는 피로의 뚜렷한 등급)
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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UK
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Aberdeen, UK, 영국, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 그룹에 대해 참가자가 간헐적 생태적 순간 피로 평가에 참여하고, ECG 패치를 착용하고, 기준선에서 설문 응답을 제공하고, 연구가 끝날 때 참여하고, 연구 종료에 참여할 의향이 있는 경우 참가자가 포함됩니다. 회견.
그룹 A, 골수종 환자에 대한 포함 기준
- 골수종 진단 확인
- 참가자가 "정상적인 피로"보다 더 나쁘다고 인식하고 골수종 또는 골수종 치료와 연관되는 피로를 경험했습니다.
그룹 B, 심부전에 대한 포함 기준
- 심부전의 공식적인 진단
- 심부전의 모든 단계 및 모든 병인 및 특정 박출률 컷오프 없음
- 참가자가 "정상적인 피로감"보다 더 나쁘다고 인식하고 심장 질환 또는 치료와 관련된 피로를 경험했습니다.
그룹 C, 긴 COVID에 대한 포함 기준
- COVID-19와 일치하는 감염 도중 또는 이후에 발생한 다른 신체적 또는 심리적 증상이 있거나 없는 참가자가 "정상적인 피로"보다 더 나쁘다고 인지하는 피로를 경험하는 경우
- 피로(다른 증상을 더하거나 뺀 값)가 12주 이상 지속되었으며 대체 진단으로 설명되지 않음
그룹 D, 대조군에 대한 포함 기준
• 그룹 A~C에 명시된 질병 상태가 없는 18세 이상의 개인
제외 기준:
제외 기준 모든 참가자에게 적용:
- 영어로 의사 소통의 어려움
- 동의 능력이 부족한 성인
- 18세 미만
- 참여 거부
- 참가자가 해당 조건에 대해 허가된 요법의 안정적인 치료 용량에 대해 확립되지 않은 내분비, 대사 또는 갑상선 조건에 대해 조사 중이거나 치료를 시작 중입니다.
- 수면무호흡증 또는 기면증 진단이 확정된 경우
- 우울증 질문에서 HADs 우울증 및 불안 점수가 8보다 크면 치료되지 않았거나 제대로 치료되지 않은 우울증을 나타낼 수 있습니다.
- 저녁 9시에서 오전 9시 사이에 야간 근무를 포함하는 교대 근무
우리는 그들이 복용하고 있는 처방약의 유형에 따라 그룹 A에서 C까지의 환자 참가자를 제외하지 않을 것입니다. 대신 이것은 주의 깊게 문서화됩니다.
그룹 A의 경우 골수종
- 조절되지 않는 고칼슘혈증
- 심부전 또는 장기 COVID의 현재 또는 이전 진단
- 골수종 그룹 B 심부전 이외의 활성 원발성 암 진단
- 골수종 또는 장기 COVID의 현재 또는 이전 진단
- 활성 암 그룹 C, 긴 COVID
- 골수종 또는 심부전의 현재 또는 이전 진단
- 활동성 암 그룹 D, 대조군
- 골수종 또는 다른 활동성 암, 심부전 또는 장기 COVID의 존재
- 불안정하고 잘 조절되지 않으며 개인이 피로를 유발한다고 인지하는 하나 이상의 만성 의학적 상태
- 개인이 "정상적인 피로"보다 더 나쁘다고 인지하는 지속적이거나 심한 피로 증상
- 이 British National Formulary Class의 벤조디아제핀 또는 "Z" 약물, 조피클론, 졸피뎀 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 불안 또는 불면증 관리를 위한 진정제 복용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 생태 또는 커뮤니티
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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골수종
골수종 또는 그 치료와 관련하여 피로를 겪고 있는 개인
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특정 행동 또는 약물 개입 없이 모든 그룹의 감지되고 생생한 경험 데이터
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긴 COVID
Long COVID와 관련된 피로를 경험하는 개인
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특정 행동 또는 약물 개입 없이 모든 그룹의 감지되고 생생한 경험 데이터
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심부전
심부전 또는 그 치료와 관련된 피로를 경험하는 개인
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특정 행동 또는 약물 개입 없이 모든 그룹의 감지되고 생생한 경험 데이터
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통제 수단
문제성 피로를 경험하지 않고 골수종, 장기 COVID 또는 심부전이 없는 개인
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특정 행동 또는 약물 개입 없이 모든 그룹의 감지되고 생생한 경험 데이터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피로 인터뷰의 생생한 경험
기간: 1일(연구 종료 인터뷰)
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주제 일정에 따라 연구 종료 인터뷰를 통해 수집된 질적 데이터
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1일(연구 종료 인터뷰)
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센싱 기술 인터뷰에 대한 견해 및 의견
기간: 1일(연구 종료 인터뷰)
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주제 일정에 따라 연구 종료 인터뷰를 통해 수집된 질적 데이터
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1일(연구 종료 인터뷰)
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시험 방법 및 연구 참여 인터뷰에 대한 견해 및 의견
기간: 1일(연구 종료 인터뷰)
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주제 일정에 따라 연구 종료 인터뷰를 통해 수집된 질적 데이터
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1일(연구 종료 인터뷰)
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인지적, 육체적 피로 화면(0~10점 평가)
기간: 2~4주(참가자 정의)
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검증된 정신 및 신체 상태, 특성 에너지 및 피로 척도(O'Connor P. University of Georgia, 2006)의 "상태" 항목을 기반으로 한 피로 화면.
참가자는 "피로감을 전혀 느끼지 않는다" = 0 및 "역대 가장 강한 피로감을 느낀다" = 10을 기준으로 0~10점 수치 등급 척도로 그 순간 자신의 피로(신체적 피로와 인지적/정신적 피로로 나누어짐)를 자가 보고하게 됩니다. .
참가자는 하루에 4번 앱을 통해 응답하라는 메시지를 받게 되며, 피로 수준이 특히 문제가 되거나 문제가 되는 피로를 경험하지 않을 때 주문형 평가를 제공할 수도 있습니다.
다단계 모델링을 통해 시간에 따른 피로 변화를 파악하고 자가 보고된 피로 점수와 수면, 활동 수준(걸음 수, 자세, 손목 착용 센서로 측정), 호흡수(ECG 패치로 측정) 간의 관계를 탐색합니다. 및 심박수 변이도(ECG 패치로 측정)
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2~4주(참가자 정의)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중퇴율
기간: 참가자 주도 연구 종료일 - 2~4주
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연구 인터뷰가 끝나기 전에 연구에서 탈락한 참가자의 비율
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참가자 주도 연구 종료일 - 2~4주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2-090-22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 프로젝트는 2017년 6월 6일 Annals.org에 게시된 대로 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)에 따라 데이터 공유 계획을 마련했습니다.
데이터는 연구 윤리 위원회에서 제안된 데이터 사용을 승인하고 승인된 프로토콜의 목표를 달성하기 위한 분석을 수행할 목적으로 프로젝트 데이터 공유 계약의 당사자인 조사자와 공유됩니다. 데이터는 애버딘 대학이 승인한 데이터 공유 플랫폼을 사용하여 공유된 가명화된 데이터로 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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