Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstå mönster av trötthet i hälsa och sjukdom (FATIGUE)

3 april 2024 uppdaterad av: University of Aberdeen

Trötthet är ett vanligt symptom och kan vara det mest plågsamma symptomet på en rad medicinska tillstånd. Denna Ecological Momentary Assessment-studie kommer att undersöka levda erfarenheter av trötthet i detalj hos individer med myelom, långvarig covid, hjärtsvikt och hos friska kontroller utan trötthet.

Deltagarna kommer att bära EKG-plåster och handledsburna sensorer som mäter hjärtfrekvensvariationer, aktivitetsnivåer, hållning och andra parametrar. De kommer att självbedöma sina trötthetsnivåer fyra gånger dagligen och på begäran (när trötthetsnivåerna är märkbart bra eller besvärande). De kommer att delta i en studieslutsintervju och kommer att ha en valfri återkopplingssession med en forskare för att förstå de data de har tillhandahållit.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trötthet kan vara det mest invalidiserande symtomet som patienter med ett brett spektrum av sjukdomar upplever. Inom primärvården är det mycket utmanande för läkare att skilja mellan fysiologisk trötthet (d.v.s. "normal" trötthet förknippad med livsstilsfaktorer) och trötthet orsakad av underliggande patologi som hjärtsjukdom eller cancer. Behandling av ihållande trötthet är vanligtvis genom försök och misstag utan uppmärksamhet på personliga triggers eller olika trötthetsmekanismer.

Denna förstudie kommer att undersöka patienternas upplevelser av trötthet på djupet, kombinera objektiva mått på avkända fysiologiska parametrar med patientrapporter och validerade patientrapporterade resultatmått. Patienter kommer att rekryteras med tre distinkta kliniska tillstånd: myelom; lång COVID; och hjärtsvikt. En frisk kontrollgrupp kommer också att rekryteras.

Deltagarna kommer att delta i en förstudie med en longitudinell, Ecological Momentary Assessment (EMA) design, bära sensorer och tillhandahålla fyra gånger dagligen korta självrapporter om trötthet under en period på två till fyra veckor (som bestäms av den individuella deltagaren) och deras preferenser och mönster av trötthet). De kommer att slutföra validerade poäng för trötthet, affekt och interoceptiv medvetenhet vid baslinjen och efter två veckor och delta i telefonintervjuer i slutet av studien med en forskningsassistent.

Sensorer kommer att mäta objektiva parametrar inklusive aktivitetsnivåer; hjärtfrekvens; sömn; och hållning (sittande/stående). Ytterligare sensorer ("beacons") kommer att mäta deltagarens rörelser och positionering inom sin egen miljö (position i förhållande till beacons - beaconplacering som bestäms av deltagarplacering); miljötemperatur; ljud- och ljusnivåer.

Data kommer att analyseras med hjälp av flernivåmodellering och maskininlärning för att upptäcka mönster i utmattningsupplevelser och för att jämföra utmattningsmätningar inom individer; mellan individer med samma kliniska tillstånd; och mellan grupper av individer med olika kliniska tillstånd/kontroller.

Denna förstudie kommer att tillhandahålla data som hjälper till att fastställa:

  • Nyttan och användbarheten av olika avkända parametrar för att förstå trötthetsupplevelsen
  • Det praktiska och acceptabla i att samla in föreslagna avkända och självrapporterade data och rekryterings- och retentionsfrekvenser (för att informera en större studie)
  • Huruvida det kan finnas meningsfulla skillnader i trötthet mellan individer och grupper av individer med olika medicinska tillstånd
  • Om det finns utrymme för en större studie av kliniska "fenotyper" av trötthet (distinkta klasser av trötthet som kan variera beroende på olika kombinationer av fysiologiska signaturer, olika patientbeskrivningar/språk som används för att beskriva upplevelsen, dygnsvariation, etc.)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • UK
      • Aberdeen, UK, Storbritannien, AB25 2ZD
        • University of Aberdeen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare kommer att väljas ut från samhället och från sjukhusets hematologi- och kardiologiska kliniker

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För alla grupper kommer deltagarna att inkluderas om de är villiga att delta i intermittenta ekologiska momentana bedömningar av trötthet, att bära ett EKG-plåster, att ge enkätsvar vid baslinjen och i slutet av studien, och att delta i slutet av studien intervju.

Inklusionskriterier för grupp A, individer med myelom

  • En bekräftad diagnos av myelom
  • Har upplevt trötthet som av deltagaren uppfattas vara värre än "normal trötthet" och som de associerar med myelom eller behandling för myelom

Inklusionskriterier för grupp B, hjärtsvikt

  • En formell diagnos av hjärtsvikt
  • Alla stadier av hjärtsvikt och alla etiologier och utan någon specifik ejektionsfraktion
  • Har upplevt trötthet som av deltagaren uppfattas som värre än "normal trötthet" och som de associerar med sin hjärtsjukdom eller dess behandling

Inklusionskriterier för grupp C, lång covid

  • Att uppleva trötthet som av deltagaren uppfattas som värre än "normal trötthet", med eller utan andra fysiska eller psykiska symtom som utvecklats under eller efter en infektion i enlighet med COVID-19
  • Tröttheten (plus eller minus alla andra symtom) har fortsatt i mer eller lika med 12 veckor och förklaras inte av en alternativ diagnos

Inklusionskriterier för Grupp D, kontrollgrupp

• Individer som är 18 år eller äldre utan de sjukdomstillstånd som anges i grupp A till C

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier som gäller för alla deltagare:

    • Svårigheter att kommunicera på engelska
    • Vuxna som saknar förmåga att samtycka
    • Under 18 år
    • Avböjer att delta
    • Under utredning för eller påbörjande av behandling för ett endokrint, metabolt eller sköldkörteltillstånd där deltagaren inte har fastställts för en stabil terapeutisk dos av en licensierad behandling för det tillståndet
    • En bekräftad diagnos av sömnapné eller narkolepsi
    • HADs depression och ångestpoäng vid baslinjen högre än 8 på depressionsfrågorna, vilket kan tyda på obehandlad eller underbehandlad depression
    • Skiftarbete som innebär nattarbete mellan klockan 21 och 09

Vi kommer inte att utesluta patientdeltagare i grupp A till C baserat på vilken typ av ordinerad medicin de tar. Istället kommer detta att noggrant dokumenteras.

För grupp A, myelom

  • Okontrollerad hyperkalcemi
  • Nuvarande eller tidigare diagnos av hjärtsvikt eller långvarig covid
  • En aktiv primär cancerdiagnos annan än myelom grupp B hjärtsvikt
  • En aktuell eller tidigare diagnos av myelom eller långvarig covid
  • Aktiv cancergrupp C, lång covid
  • En aktuell eller tidigare diagnos av myelom eller hjärtsvikt
  • Aktiv cancergrupp D, Kontrollgrupp
  • Förekomst av myelom eller annan aktiv cancer, hjärtsvikt eller långvarig covid
  • En eller flera kroniska medicinska tillstånd som är instabila, dåligt kontrollerade OCH som av individen uppfattas orsaka trötthet
  • Ihållande eller svåra trötthetssymtom som av individen uppfattas som värre än "normal trötthet"
  • Att ta lugnande mediciner för att hantera ångest eller sömnlöshet inklusive men inte begränsat till bensodiazepiner eller "Z"-läkemedel, zopiklon, zolpidem och andra i denna brittiska nationella formelklass.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Ekologisk eller gemenskap
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Myelom
Individer som upplever trötthet relaterad till myelom eller dess behandling
Kännade och levda erfarenhetsdata från alla grupper utan en specifik beteende- eller drogintervention
Lång covid
Individer som upplever trötthet relaterad till lång covid
Kännade och levda erfarenhetsdata från alla grupper utan en specifik beteende- eller drogintervention
Hjärtsvikt
Individer som upplever trötthet relaterad till hjärtsvikt eller dess behandling
Kännade och levda erfarenhetsdata från alla grupper utan en specifik beteende- eller drogintervention
Kontroller
Individer som inte upplever problematisk trötthet och som inte har myelom, långvarig covid eller hjärtsvikt
Kännade och levda erfarenhetsdata från alla grupper utan en specifik beteende- eller drogintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levde erfarenheter av trötthetsintervju
Tidsram: 1 dag (Slut på studieintervju)
Kvalitativ data insamlad vid en studieslutsintervju enligt ett ämnesschema
1 dag (Slut på studieintervju)
Åsikter och åsikter om intervjun med avkänningsteknologier
Tidsram: 1 dag (Slut på studieintervju)
Kvalitativ data insamlad vid en studieslutsintervju enligt ett ämnesschema
1 dag (Slut på studieintervju)
Synpunkter och åsikter om prövningsmetoderna och studiedeltagande intervju
Tidsram: 1 dag (Slut på studieintervju)
Kvalitativ data insamlad vid en studieslutsintervju enligt ett ämnesschema
1 dag (Slut på studieintervju)
Kognitiv och fysisk trötthetsskärm (noll till tio poängs betyg)
Tidsram: Två till fyra veckor (deltagare definierad)
Trötthetsskärm baserad på "tillstånds"-objekt från den validerade Mental and Physical State and Trait Energy and Fatigue Scale (O'Connor P. University of Georgia; 2006). Deltagarna kommer att självrapportera sin trötthet i det ögonblicket (uppdelat i fysisk och kognitiv/mental trötthet) på en 0-10 poäng numerisk betygsskala, förankrad med "Jag känner ingen trötthet" = 0 och "starkaste känslan av trötthet någonsin" = 10 . Deltagarna kommer att uppmanas att svara via en app fyra gånger dagligen och kan även ge on-demand-betyg när deras trötthetsnivåer är särskilt problematiska eller när de inte upplever problematisk trötthet. Flernivåmodellering kommer att genomföras för att identifiera förändringar i trötthet över tid och för att utforska sambandet mellan självrapporterade trötthetspoäng och sömn, aktivitetsnivåer (stegräkning, hållning, mätt med en handledsburen sensor), andningsfrekvens (mätt med EKG-plåster) , och hjärtfrekvensvariabilitet (mätt med EKG-plåster)
Två till fyra veckor (deltagare definierad)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avhoppsfrekvens
Tidsram: Slutdatum för deltagarledd studie - två till fyra veckor
Andelen deltagare som hoppar av studien före studieintervjuns slut
Slutdatum för deltagarledd studie - två till fyra veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2022

Första postat (Faktisk)

18 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Detta projekt har infört en plan för datadelning i enlighet med International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), som publicerades på Annals.org den 6 juni 2017.

Data kommer att delas med utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av forskningsetiska kommittén och som är parter i projektets datadelningsavtal i syfte att genomföra analyser för att uppnå målen i det godkända protokollet. Uppgifterna kommer att göras tillgängliga som pseudonymiserade data som delas med hjälp av en godkänd datadelningsplattform av University of Aberdeen.

Tidsram för IPD-delning

Datadelning kommer att börja i december 2022 och datadelning kan fortsätta till slutet av lagringsperioden för forskningsdata som genereras av studien (nuvarande lagringsperiod 20 år).

Kriterier för IPD Sharing Access

Part i projektets datadelningsavtal Användning godkänd av forskningsetisk kommitté.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Observationell

3
Prenumerera