- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05622669
Förstå mönster av trötthet i hälsa och sjukdom (FATIGUE)
Trötthet är ett vanligt symptom och kan vara det mest plågsamma symptomet på en rad medicinska tillstånd. Denna Ecological Momentary Assessment-studie kommer att undersöka levda erfarenheter av trötthet i detalj hos individer med myelom, långvarig covid, hjärtsvikt och hos friska kontroller utan trötthet.
Deltagarna kommer att bära EKG-plåster och handledsburna sensorer som mäter hjärtfrekvensvariationer, aktivitetsnivåer, hållning och andra parametrar. De kommer att självbedöma sina trötthetsnivåer fyra gånger dagligen och på begäran (när trötthetsnivåerna är märkbart bra eller besvärande). De kommer att delta i en studieslutsintervju och kommer att ha en valfri återkopplingssession med en forskare för att förstå de data de har tillhandahållit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trötthet kan vara det mest invalidiserande symtomet som patienter med ett brett spektrum av sjukdomar upplever. Inom primärvården är det mycket utmanande för läkare att skilja mellan fysiologisk trötthet (d.v.s. "normal" trötthet förknippad med livsstilsfaktorer) och trötthet orsakad av underliggande patologi som hjärtsjukdom eller cancer. Behandling av ihållande trötthet är vanligtvis genom försök och misstag utan uppmärksamhet på personliga triggers eller olika trötthetsmekanismer.
Denna förstudie kommer att undersöka patienternas upplevelser av trötthet på djupet, kombinera objektiva mått på avkända fysiologiska parametrar med patientrapporter och validerade patientrapporterade resultatmått. Patienter kommer att rekryteras med tre distinkta kliniska tillstånd: myelom; lång COVID; och hjärtsvikt. En frisk kontrollgrupp kommer också att rekryteras.
Deltagarna kommer att delta i en förstudie med en longitudinell, Ecological Momentary Assessment (EMA) design, bära sensorer och tillhandahålla fyra gånger dagligen korta självrapporter om trötthet under en period på två till fyra veckor (som bestäms av den individuella deltagaren) och deras preferenser och mönster av trötthet). De kommer att slutföra validerade poäng för trötthet, affekt och interoceptiv medvetenhet vid baslinjen och efter två veckor och delta i telefonintervjuer i slutet av studien med en forskningsassistent.
Sensorer kommer att mäta objektiva parametrar inklusive aktivitetsnivåer; hjärtfrekvens; sömn; och hållning (sittande/stående). Ytterligare sensorer ("beacons") kommer att mäta deltagarens rörelser och positionering inom sin egen miljö (position i förhållande till beacons - beaconplacering som bestäms av deltagarplacering); miljötemperatur; ljud- och ljusnivåer.
Data kommer att analyseras med hjälp av flernivåmodellering och maskininlärning för att upptäcka mönster i utmattningsupplevelser och för att jämföra utmattningsmätningar inom individer; mellan individer med samma kliniska tillstånd; och mellan grupper av individer med olika kliniska tillstånd/kontroller.
Denna förstudie kommer att tillhandahålla data som hjälper till att fastställa:
- Nyttan och användbarheten av olika avkända parametrar för att förstå trötthetsupplevelsen
- Det praktiska och acceptabla i att samla in föreslagna avkända och självrapporterade data och rekryterings- och retentionsfrekvenser (för att informera en större studie)
- Huruvida det kan finnas meningsfulla skillnader i trötthet mellan individer och grupper av individer med olika medicinska tillstånd
- Om det finns utrymme för en större studie av kliniska "fenotyper" av trötthet (distinkta klasser av trötthet som kan variera beroende på olika kombinationer av fysiologiska signaturer, olika patientbeskrivningar/språk som används för att beskriva upplevelsen, dygnsvariation, etc.)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
UK
-
Aberdeen, UK, Storbritannien, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För alla grupper kommer deltagarna att inkluderas om de är villiga att delta i intermittenta ekologiska momentana bedömningar av trötthet, att bära ett EKG-plåster, att ge enkätsvar vid baslinjen och i slutet av studien, och att delta i slutet av studien intervju.
Inklusionskriterier för grupp A, individer med myelom
- En bekräftad diagnos av myelom
- Har upplevt trötthet som av deltagaren uppfattas vara värre än "normal trötthet" och som de associerar med myelom eller behandling för myelom
Inklusionskriterier för grupp B, hjärtsvikt
- En formell diagnos av hjärtsvikt
- Alla stadier av hjärtsvikt och alla etiologier och utan någon specifik ejektionsfraktion
- Har upplevt trötthet som av deltagaren uppfattas som värre än "normal trötthet" och som de associerar med sin hjärtsjukdom eller dess behandling
Inklusionskriterier för grupp C, lång covid
- Att uppleva trötthet som av deltagaren uppfattas som värre än "normal trötthet", med eller utan andra fysiska eller psykiska symtom som utvecklats under eller efter en infektion i enlighet med COVID-19
- Tröttheten (plus eller minus alla andra symtom) har fortsatt i mer eller lika med 12 veckor och förklaras inte av en alternativ diagnos
Inklusionskriterier för Grupp D, kontrollgrupp
• Individer som är 18 år eller äldre utan de sjukdomstillstånd som anges i grupp A till C
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier som gäller för alla deltagare:
- Svårigheter att kommunicera på engelska
- Vuxna som saknar förmåga att samtycka
- Under 18 år
- Avböjer att delta
- Under utredning för eller påbörjande av behandling för ett endokrint, metabolt eller sköldkörteltillstånd där deltagaren inte har fastställts för en stabil terapeutisk dos av en licensierad behandling för det tillståndet
- En bekräftad diagnos av sömnapné eller narkolepsi
- HADs depression och ångestpoäng vid baslinjen högre än 8 på depressionsfrågorna, vilket kan tyda på obehandlad eller underbehandlad depression
- Skiftarbete som innebär nattarbete mellan klockan 21 och 09
Vi kommer inte att utesluta patientdeltagare i grupp A till C baserat på vilken typ av ordinerad medicin de tar. Istället kommer detta att noggrant dokumenteras.
För grupp A, myelom
- Okontrollerad hyperkalcemi
- Nuvarande eller tidigare diagnos av hjärtsvikt eller långvarig covid
- En aktiv primär cancerdiagnos annan än myelom grupp B hjärtsvikt
- En aktuell eller tidigare diagnos av myelom eller långvarig covid
- Aktiv cancergrupp C, lång covid
- En aktuell eller tidigare diagnos av myelom eller hjärtsvikt
- Aktiv cancergrupp D, Kontrollgrupp
- Förekomst av myelom eller annan aktiv cancer, hjärtsvikt eller långvarig covid
- En eller flera kroniska medicinska tillstånd som är instabila, dåligt kontrollerade OCH som av individen uppfattas orsaka trötthet
- Ihållande eller svåra trötthetssymtom som av individen uppfattas som värre än "normal trötthet"
- Att ta lugnande mediciner för att hantera ångest eller sömnlöshet inklusive men inte begränsat till bensodiazepiner eller "Z"-läkemedel, zopiklon, zolpidem och andra i denna brittiska nationella formelklass.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Ekologisk eller gemenskap
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Myelom
Individer som upplever trötthet relaterad till myelom eller dess behandling
|
Kännade och levda erfarenhetsdata från alla grupper utan en specifik beteende- eller drogintervention
|
Lång covid
Individer som upplever trötthet relaterad till lång covid
|
Kännade och levda erfarenhetsdata från alla grupper utan en specifik beteende- eller drogintervention
|
Hjärtsvikt
Individer som upplever trötthet relaterad till hjärtsvikt eller dess behandling
|
Kännade och levda erfarenhetsdata från alla grupper utan en specifik beteende- eller drogintervention
|
Kontroller
Individer som inte upplever problematisk trötthet och som inte har myelom, långvarig covid eller hjärtsvikt
|
Kännade och levda erfarenhetsdata från alla grupper utan en specifik beteende- eller drogintervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Levde erfarenheter av trötthetsintervju
Tidsram: 1 dag (Slut på studieintervju)
|
Kvalitativ data insamlad vid en studieslutsintervju enligt ett ämnesschema
|
1 dag (Slut på studieintervju)
|
Åsikter och åsikter om intervjun med avkänningsteknologier
Tidsram: 1 dag (Slut på studieintervju)
|
Kvalitativ data insamlad vid en studieslutsintervju enligt ett ämnesschema
|
1 dag (Slut på studieintervju)
|
Synpunkter och åsikter om prövningsmetoderna och studiedeltagande intervju
Tidsram: 1 dag (Slut på studieintervju)
|
Kvalitativ data insamlad vid en studieslutsintervju enligt ett ämnesschema
|
1 dag (Slut på studieintervju)
|
Kognitiv och fysisk trötthetsskärm (noll till tio poängs betyg)
Tidsram: Två till fyra veckor (deltagare definierad)
|
Trötthetsskärm baserad på "tillstånds"-objekt från den validerade Mental and Physical State and Trait Energy and Fatigue Scale (O'Connor P. University of Georgia; 2006).
Deltagarna kommer att självrapportera sin trötthet i det ögonblicket (uppdelat i fysisk och kognitiv/mental trötthet) på en 0-10 poäng numerisk betygsskala, förankrad med "Jag känner ingen trötthet" = 0 och "starkaste känslan av trötthet någonsin" = 10 .
Deltagarna kommer att uppmanas att svara via en app fyra gånger dagligen och kan även ge on-demand-betyg när deras trötthetsnivåer är särskilt problematiska eller när de inte upplever problematisk trötthet.
Flernivåmodellering kommer att genomföras för att identifiera förändringar i trötthet över tid och för att utforska sambandet mellan självrapporterade trötthetspoäng och sömn, aktivitetsnivåer (stegräkning, hållning, mätt med en handledsburen sensor), andningsfrekvens (mätt med EKG-plåster) , och hjärtfrekvensvariabilitet (mätt med EKG-plåster)
|
Två till fyra veckor (deltagare definierad)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Avhoppsfrekvens
Tidsram: Slutdatum för deltagarledd studie - två till fyra veckor
|
Andelen deltagare som hoppar av studien före studieintervjuns slut
|
Slutdatum för deltagarledd studie - två till fyra veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Kronisk sjukdom
- Post-infektionssjukdomar
- Covid-19
- Trötthet
- Postakut covid-19 syndrom
Andra studie-ID-nummer
- 2-090-22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Detta projekt har infört en plan för datadelning i enlighet med International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), som publicerades på Annals.org den 6 juni 2017.
Data kommer att delas med utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av forskningsetiska kommittén och som är parter i projektets datadelningsavtal i syfte att genomföra analyser för att uppnå målen i det godkända protokollet. Uppgifterna kommer att göras tillgängliga som pseudonymiserade data som delas med hjälp av en godkänd datadelningsplattform av University of Aberdeen.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Observationell
-
St. Louis UniversityAktiv, inte rekryterandeVertebral artärstenosFörenta staterna
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvslutadCovid19 | Kritiskt sjukMalaysia
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuCovid-19Korea, Republiken av