Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie wzorców zmęczenia w zdrowiu i chorobie (FATIGUE)

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Aberdeen

Zmęczenie jest powszechnym objawem i może być najbardziej niepokojącym objawem wielu schorzeń. To badanie chwilowej oceny ekologicznej szczegółowo zbada doświadczenia zmęczenia u osób ze szpiczakiem, długim COVID, niewydolnością serca oraz u zdrowych osób kontrolnych bez zmęczenia.

Uczestnicy będą nosić plastry EKG i czujniki noszone na nadgarstku, które mierzą zmienność rytmu serca, poziom aktywności, postawę i inne parametry. Będą samodzielnie oceniać poziom zmęczenia cztery razy dziennie i na żądanie (kiedy poziom zmęczenia jest zauważalnie dobry lub kłopotliwy). Wezmą udział w rozmowie podsumowującej badanie i wezmą udział w opcjonalnej sesji zwrotnej z badaczem, aby zrozumieć dane, które dostarczyli.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmęczenie może być najbardziej upośledzającym objawem doświadczanym przez pacjentów z wieloma różnymi chorobami. W podstawowej opiece zdrowotnej klinicystom bardzo trudno jest odróżnić zmęczenie fizjologiczne (tj. „normalne” zmęczenie związane ze stylem życia) od zmęczenia spowodowanego patologią, taką jak choroba serca lub rak. Leczenie uporczywego zmęczenia odbywa się zwykle metodą prób i błędów, bez zwracania uwagi na spersonalizowane wyzwalacze lub odmienne mechanizmy zmęczenia.

To studium wykonalności dogłębnie zbada doświadczenia pacjentów związane ze zmęczeniem, łącząc obiektywne pomiary wykrywanych parametrów fizjologicznych z raportami pacjentów i zatwierdzonymi pomiarami wyników zgłaszanymi przez pacjentów. Pacjenci będą rekrutowani z trzema różnymi stanami klinicznymi: szpiczak; długi COVID; i niewydolność serca. Zrekrutowana zostanie również zdrowa grupa kontrolna.

Uczestnicy wezmą udział w studium wykonalności z długoterminowym projektem chwilowej oceny ekologicznej (EMA), nosząc czujniki i dostarczając cztery razy dziennie krótkie samoopisy dotyczące zmęczenia w okresie od dwóch do czterech tygodni (do ustalenia przez indywidualnego uczestnika oraz ich preferencje i wzorce zmęczenia). Wypełnią potwierdzone oceny zmęczenia, afektu i świadomości interoceptywnej na początku badania i po dwóch tygodniach oraz wezmą udział w rozmowach telefonicznych z asystentem badawczym na zakończenie badania.

Czujniki będą mierzyć obiektywne parametry, w tym poziomy aktywności; tętno; spać; i postawy (siedzącej/stojącej). Dodatkowe czujniki („sygnalizatory”) będą mierzyć ruchy i położenie uczestnika w jego własnym środowisku (pozycja względem sygnalizatorów – lokalizacja sygnalizatora zostanie określona przez rozmieszczenie uczestnika); temperatura otoczenia; poziom hałasu i światła.

Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu modelowania wielopoziomowego i uczenia maszynowego w celu wykrycia wzorców w doświadczeniach związanych ze zmęczeniem i porównania pomiarów zmęczenia u poszczególnych osób; między osobami z tym samym stanem klinicznym; oraz pomiędzy grupami osobników z różnymi stanami klinicznymi/grupami kontrolnymi.

To studium wykonalności dostarczy danych, które pomogą określić:

  • Użyteczność i przydatność różnych mierzonych parametrów w zrozumieniu doświadczenia zmęczenia
  • Praktyczność i akceptowalność zbierania proponowanych wykrytych i zgłaszanych przez siebie danych oraz wskaźników rekrutacji i retencji (w celu uzyskania informacji na temat większego badania)
  • Czy mogą istnieć znaczące różnice w zmęczeniu między osobami i grupami osób z różnymi schorzeniami
  • Czy istnieje możliwość szerszego badania klinicznych „fenotypów” zmęczenia (odrębne klasy zmęczenia, które mogą się różnić w zależności od różnych kombinacji sygnatur fizjologicznych, różnych opisów pacjentów/języka używanego do opisania doświadczenia, zmienności dziennej itp.)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną wybrani spośród społeczności oraz ze szpitalnych poradni hematologicznych i kardiologicznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • We wszystkich grupach uczestnicy zostaną włączeni, jeśli wyrażą chęć udziału w okresowych ekologicznych chwilowych ocenach zmęczenia, noszenia plastra EKG, udzielania odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu na początku i na końcu badania oraz uczestniczenia w zakończeniu badania wywiad.

Kryteria włączenia dla grupy A, osoby ze szpiczakiem

  • Potwierdzona diagnoza szpiczaka
  • Doświadczył zmęczenia, które jest postrzegane przez uczestnika jako gorsze niż „normalne zmęczenie” i które kojarzy się ze szpiczakiem lub leczeniem szpiczaka

Kryteria włączenia dla grupy B, niewydolność serca

  • Formalna diagnoza niewydolności serca
  • Wszystkie stadia niewydolności serca i wszystkie etiologie oraz bez określonego punktu odcięcia frakcji wyrzutowej
  • Doświadczył zmęczenia, które jest postrzegane przez uczestnika jako gorsze niż „normalne zmęczenie” i które kojarzy się z chorobą serca lub jej leczeniem

Kryteria włączenia dla grupy C, długi COVID

  • Doświadczanie zmęczenia, które jest postrzegane przez uczestnika jako gorsze niż „normalne zmęczenie”, z innymi fizycznymi lub psychicznymi objawami lub bez nich, które rozwinęły się podczas lub po infekcji zgodnej z COVID-19
  • Zmęczenie (plus lub minus wszelkie inne objawy) utrzymuje się przez co najmniej 12 tygodni i nie można go wytłumaczyć alternatywną diagnozą

Kryteria włączenia do grupy D, grupa kontrolna

• Osoby w wieku 18 lat lub starsze bez stanów chorobowych określonych w grupach od A do C

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia Dotyczy wszystkich uczestników:

    • Trudności w komunikowaniu się w języku angielskim
    • Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody
    • Poniżej 18 roku życia
    • Odmawia udziału
    • W trakcie badania lub rozpoczynania leczenia choroby endokrynologicznej, metabolicznej lub tarczycy, gdy uczestnik nie otrzymał stabilnej dawki terapeutycznej licencjonowanej terapii tej choroby
    • Potwierdzone rozpoznanie bezdechu sennego lub narkolepsji
    • Wynik depresji i lęku HAD na początku badania jest wyższy niż 8 w pytaniach dotyczących depresji, co może wskazywać na nieleczoną lub niedostatecznie leczoną depresję
    • Praca zmianowa polegająca na pracy w nocy w godzinach od 21:00 do 9:00

Nie wykluczamy uczestników pacjentów z grup od A do C na podstawie rodzaju przepisanych leków, które przyjmują. Zamiast tego zostanie to dokładnie udokumentowane.

Dla grupy A, szpiczak

  • Niekontrolowana hiperkalcemia
  • Obecna lub wcześniejsza diagnoza niewydolności serca lub długotrwałego COVID
  • Czynna pierwotna diagnoza raka innego niż szpiczak Niewydolność serca grupy B
  • Obecna lub wcześniejsza diagnoza szpiczaka lub długiego COVID
  • Aktywny rak Grupa C, długi COVID
  • Obecna lub wcześniejsza diagnoza szpiczaka lub niewydolności serca
  • Aktywny rak Grupa D, Grupa kontrolna
  • Obecność szpiczaka lub innego aktywnego nowotworu, niewydolności serca lub długotrwałego COVID
  • Jedna lub więcej przewlekłych chorób, które są niestabilne, słabo kontrolowane ORAZ postrzegane przez osobę jako powodujące zmęczenie
  • Uporczywe lub ciężkie objawy zmęczenia, które są postrzegane przez osobę jako gorsze niż „normalne zmęczenie”
  • Przyjmowanie leków uspokajających w celu opanowania lęku lub bezsenności, w tym między innymi benzodiazepin lub leków „Z”, zopiklonu, zolpidemu i innych w tej brytyjskiej klasie leków narodowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Szpiczak
Osoby odczuwające zmęczenie związane ze szpiczakiem lub jego leczeniem
Inny: Obserwacyjny
Wyczuwane i przeżywane dane dotyczące doświadczeń ze wszystkich grup bez określonej interwencji behawioralnej lub lekowej
Długi COVID
Osoby doświadczające zmęczenia związanego z długim COVID
Inny: Obserwacyjny
Wyczuwane i przeżywane dane dotyczące doświadczeń ze wszystkich grup bez określonej interwencji behawioralnej lub lekowej
Niewydolność serca
Osoby odczuwające zmęczenie związane z niewydolnością serca lub jej leczeniem
Inny: Obserwacyjny
Wyczuwane i przeżywane dane dotyczące doświadczeń ze wszystkich grup bez określonej interwencji behawioralnej lub lekowej
Sterownica
Osoby, które nie doświadczają problematycznego zmęczenia i które nie mają szpiczaka, długiego COVID lub niewydolności serca
Inny: Obserwacyjny
Wyczuwane i przeżywane dane dotyczące doświadczeń ze wszystkich grup bez określonej interwencji behawioralnej lub lekowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżyte doświadczenia zmęczenia wywiad
Ramy czasowe: 1 dzień (wywiad na zakończenie studiów)
Dane jakościowe zebrane w drodze wywiadu kończącego studia zgodnie z harmonogramem tematycznym
1 dzień (wywiad na zakończenie studiów)
Poglądy i opinie na temat wywiadu dotyczącego technologii wykrywania
Ramy czasowe: 1 dzień (wywiad na zakończenie studiów)
Dane jakościowe zebrane w drodze wywiadu kończącego studia zgodnie z harmonogramem tematycznym
1 dzień (wywiad na zakończenie studiów)
Poglądy i opinie na temat metod badawczych i wywiadu uczestniczącego w badaniu
Ramy czasowe: 1 dzień (wywiad na zakończenie studiów)
Dane jakościowe zebrane w drodze wywiadu kończącego studia zgodnie z harmonogramem tematycznym
1 dzień (wywiad na zakończenie studiów)
Ekran zmęczenia poznawczego i fizycznego (ocena od zera do dziesięciu punktów)
Ramy czasowe: Dwa do czterech tygodni (zdefiniowane przez uczestnika)
Ekran zmęczenia oparty na pozycjach „stanu” z zatwierdzonej Skali Stanu Psychicznego i Fizycznego oraz Energii Cech i Zmęczenia (O'Connor P. University of Georgia; 2006). Uczestnicy sami zgłaszają swoje zmęczenie w tym momencie (w podziale na zmęczenie fizyczne i poznawcze/mentalne) w numerycznej skali ocen od 0 do 10 punktów, zakotwiczonej w „Nie odczuwam zmęczenia” = 0 i „najsilniejsze uczucie zmęczenia w historii” = 10 . Uczestnicy będą proszeni o udzielenie odpowiedzi za pośrednictwem aplikacji cztery razy dziennie. Mogą także wystawiać oceny na żądanie, gdy ich poziom zmęczenia jest szczególnie problematyczny lub gdy nie odczuwają problematycznego zmęczenia. Przeprowadzone zostanie modelowanie wielopoziomowe w celu zidentyfikowania zmian zmęczenia w czasie i zbadania związków między zgłaszanymi przez pacjenta wynikami zmęczenia a snem, poziomami aktywności (liczba kroków, postawa, mierzone za pomocą czujnika noszonego na nadgarstku), częstością oddechów (mierzoną za pomocą plastra EKG). i zmienność tętna (mierzona za pomocą fragmentu EKG)
Dwa do czterech tygodni (zdefiniowane przez uczestnika)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Data zakończenia badania prowadzonego przez uczestnika — od dwóch do czterech tygodni
Odsetek uczestników, którzy rezygnują z badania przed zakończeniem wywiadu badawczego
Data zakończenia badania prowadzonego przez uczestnika — od dwóch do czterech tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aberdeen

Współpracownicy

University College, London
University of Southampton
University of Cambridge
University of Glasgow
Lancaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2-090-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W ramach tego projektu wdrożono plan udostępniania danych zgodnie z zaleceniami Międzynarodowego Komitetu Redaktorów Czasopism Medycznych (ICMJE), opublikowanymi na stronie Annals.org w dniu 6 czerwca 2017 r.

Dane zostaną udostępnione badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań Naukowych i którzy są stronami umowy o udostępnianiu danych w ramach projektu, na potrzeby przeprowadzenia analiz zmierzających do osiągnięcia celów określonych w zatwierdzonym protokole. Dane zostaną udostępnione w postaci pseudonimizowanych danych udostępnianych za pośrednictwem platformy udostępniania danych zatwierdzonej przez Uniwersytet w Aberdeen.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnianie danych rozpocznie się w grudniu 2022 r. i będzie można je kontynuować do końca okresu przechowywania danych badawczych wygenerowanych w ramach badania (obecny okres przechowywania wynosi 20 lat).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Strona umowy o udostępnianiu danych projektu. Zastosowanie zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj