Понимание закономерностей утомления в норме и при болезни (FATIGUE)
Усталость является распространенным симптомом и может быть наиболее неприятным симптомом целого ряда заболеваний. В этом исследовании «Экологическая мгновенная оценка» будет подробно изучен жизненный опыт усталости у людей с миеломой, длительным течением COVID, сердечной недостаточностью и у здоровых людей без усталости.
Участники будут носить нашивки ЭКГ и наручные датчики, которые измеряют вариабельность сердечного ритма, уровни активности, осанку и другие параметры. Они будут самостоятельно оценивать уровень своей усталости четыре раза в день и по запросу (когда уровень усталости явно хороший или беспокоящий). Они примут участие в интервью в конце исследования и проведут дополнительную сессию обратной связи с исследователем, чтобы разобраться в предоставленных ими данных.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Усталость может быть наиболее инвалидизирующим симптомом, с которым сталкиваются пациенты с широким спектром заболеваний. В первичной медико-санитарной помощи клиницистам очень сложно провести различие между физиологической усталостью (то есть «нормальной» усталостью, связанной с факторами образа жизни) и усталостью, вызванной основной патологией, такой как болезнь сердца или рак. Лечение постоянной усталости обычно проводится методом проб и ошибок без учета индивидуальных триггеров или разрозненных механизмов усталости.
В этом технико-экономическом обосновании будет подробно изучен опыт пациентов в отношении усталости, сочетая объективные измерения воспринятых физиологических параметров с отчетами пациентов и проверенными показателями исходов, сообщаемыми пациентами. Пациентов будут набирать с тремя различными клиническими состояниями: миеломой; длительный COVID; и сердечная недостаточность. Также будет набрана здоровая контрольная группа.
Участники примут участие в технико-экономическом обосновании с лонгитюдной экологической мгновенной оценкой (EMA), датчиками ношения и предоставлением четырех раз в день кратких самоотчетов об усталости в течение периода от двух до четырех недель (определяется отдельным участником). и их предпочтения и модели усталости). Они заполнят утвержденные оценки усталости, аффекта и интероцептивной осведомленности на исходном уровне и через две недели, а также примут участие в телефонных интервью в конце исследования с научным сотрудником.
Датчики будут измерять объективные параметры, включая уровни активности; частота сердцебиения; спать; и осанка (сидя/стоя). Дополнительные датчики («маяки») будут измерять движения и положение участников в их собственной среде (положение относительно маяков — местоположение маяков определяется размещением участников); температура окружающей среды; уровень шума и освещенности.
Данные будут анализироваться с использованием многоуровневого моделирования и машинного обучения для выявления закономерностей в ощущениях усталости и сравнения измерений усталости у отдельных лиц; между лицами с одинаковым клиническим состоянием; и между группами людей с различными клиническими состояниями/контролями.
Это технико-экономическое обоснование предоставит данные, которые помогут определить:
- Полезность и полезность различных воспринимаемых параметров для понимания ощущения усталости.
- Практичность и приемлемость сбора предлагаемых данных измерений и самооценки, а также показателей набора и удержания (для информирования более крупного исследования)
- Могут ли быть значимые различия в утомляемости между отдельными людьми и группами людей с различными заболеваниями
- Существуют ли возможности для более широкого изучения клинических «фенотипов» утомления (отдельные классы утомления, которые могут варьироваться в зависимости от различных комбинаций физиологических признаков, различных описаний пациентов/языка, используемого для описания переживаний, суточных вариаций и т. д.)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
UK
-
Aberdeen, UK, Соединенное Королевство, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Для всех групп будут включены участники, если они готовы участвовать в периодических экологических мгновенных оценках усталости, носить пластырь ЭКГ, давать ответы на вопросы анкеты на исходном уровне и в конце исследования, а также участвовать в конце исследования. опрос.
Критерии включения в группу А, лица с миеломой
- Подтвержденный диагноз миеломы
- Испытывает усталость, которая воспринимается участником как более серьезная, чем «нормальная усталость», и которую они связывают с миеломой или лечением миеломы.
Критерии включения для группы B, сердечная недостаточность
- Формальный диагноз сердечной недостаточности
- Все стадии сердечной недостаточности и любой этиологии без определенного предела фракции выброса
- Испытывал усталость, которую участник воспринимал как более сильную, чем «нормальная усталость», и которую он связывал со своим сердечным заболеванием или его лечением.
Критерии включения в группу C, длительный COVID
- Испытываете усталость, которая воспринимается участником как более серьезная, чем «нормальная усталость», с другими физическими или психологическими симптомами или без них, которые развились во время или после инфекции, связанной с COVID-19.
- Усталость (плюс или минус любые другие симптомы) продолжается в течение более или равной 12 неделям и не объясняется альтернативным диагнозом.
Критерии включения в группу D, контрольная группа
• Лица в возрасте 18 лет и старше без болезненных состояний, указанных в группах от A до C.
Критерий исключения:
Критерии исключения, применимые ко всем участникам:
- Трудно общаться на английском языке
- Взрослые, неспособные дать согласие
- До 18 лет
- Отказывается от участия
- Находится под следствием или начинает лечение по поводу эндокринного, метаболического заболевания или заболевания щитовидной железы, если участник не получил стабильной терапевтической дозы лицензированной терапии для этого состояния.
- Подтвержденный диагноз апноэ сна или нарколепсии
- Оценка депрессии и тревоги HADs на исходном уровне выше 8 по вопросам депрессии, что может указывать на нелеченную или недолеченную депрессию.
- Сменная работа, предполагающая работу в ночное время с 21:00 до 9:00.
Мы не будем исключать пациентов из групп от A до C в зависимости от типа прописанных лекарств, которые они принимают. Вместо этого это будет тщательно задокументировано.
Для группы А, миелома
- Неконтролируемая гиперкальциемия
- Текущий или предыдущий диагноз сердечной недостаточности или длительного COVID
- Диагноз активного первичного рака, кроме миеломы Сердечная недостаточность группы B
- Текущий или предыдущий диагноз миеломы или длительного COVID
- Активный рак группы C, длительный COVID
- Текущий или предыдущий диагноз миеломы или сердечной недостаточности
- Активный рак Группа D, Контрольная группа
- Наличие миеломы или другого активного рака, сердечной недостаточности или длительного COVID
- Одно или несколько хронических заболеваний, которые являются нестабильными, плохо контролируемыми и воспринимаются человеком как вызывающие усталость.
- Постоянные или сильные симптомы усталости, которые воспринимаются человеком как более серьезные, чем «нормальная усталость».
- Прием седативных препаратов для лечения беспокойства или бессонницы, включая, помимо прочего, бензодиазепины или препараты «Z», зопиклон, золпидем и другие в этом классе Британского национального формуляра.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Экологический или общественный
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Миелома
Лица, испытывающие усталость, связанную с миеломой или ее лечением
|
Ощущенные и жизненные данные об опыте всех групп без специального поведенческого или лекарственного вмешательства.
|
|
Долгий COVID
Лица, испытывающие усталость, связанную с длительным COVID
|
Ощущенные и жизненные данные об опыте всех групп без специального поведенческого или лекарственного вмешательства.
|
|
Сердечная недостаточность
Лица, испытывающие усталость, связанную с сердечной недостаточностью или ее лечением
|
Ощущенные и жизненные данные об опыте всех групп без специального поведенческого или лекарственного вмешательства.
|
|
Элементы управления
Лица, которые не испытывают проблемной усталости и у которых нет миеломы, длительного COVID или сердечной недостаточности
|
Ощущенные и жизненные данные об опыте всех групп без специального поведенческого или лекарственного вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Живой опыт собеседования на усталость
Временное ограничение: 1 день (собеседование в конце исследования)
|
Качественные данные, собранные в ходе интервью в конце исследования в соответствии с графиком темы.
|
1 день (собеседование в конце исследования)
|
|
Взгляды и мнения о сенсорных технологиях интервью
Временное ограничение: 1 день (собеседование в конце исследования)
|
Качественные данные, собранные в ходе интервью в конце исследования в соответствии с графиком темы.
|
1 день (собеседование в конце исследования)
|
|
Взгляды и мнения о методах испытаний и интервью об участии в исследовании
Временное ограничение: 1 день (собеседование в конце исследования)
|
Качественные данные, собранные в ходе интервью в конце исследования в соответствии с графиком темы.
|
1 день (собеседование в конце исследования)
|
|
Проверка когнитивной и физической усталости (оценка от нуля до десяти баллов)
Временное ограничение: Две-четыре недели (определяется участником)
|
Экран усталости основан на показателях «состояния» из утвержденной шкалы психического и физического состояния, а также шкалы энергии и усталости (О'Коннор П. Университет Джорджии; 2006).
Участники самостоятельно сообщат о своей усталости в данный момент (разделенной на физическую и когнитивную/умственную усталость) по числовой рейтинговой шкале от 0 до 10 баллов, привязанной к «Я не чувствую усталости» = 0 и «самое сильное чувство усталости за всю историю» = 10. .
Участникам будет предложено отвечать через приложение четыре раза в день, а также они смогут предоставлять оценки по запросу, когда их уровень усталости особенно проблематичен или когда они не испытывают проблемной усталости.
Многоуровневое моделирование будет проводиться для выявления изменений усталости с течением времени и изучения взаимосвязи между самооценкой усталости и сном, уровнями активности (количество шагов, поза, измеренная датчиком на запястье), частотой дыхания (измеренной с помощью ЭКГ). и вариабельность сердечного ритма (измеряется с помощью патча ЭКГ)
|
Две-четыре недели (определяется участником)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень отчисления
Временное ограничение: Дата окончания исследования под руководством участника - от двух до четырех недель
|
Доля участников, выбывших из исследования до окончания исследовательского интервью
|
Дата окончания исследования под руководством участника - от двух до четырех недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Постинфекционные расстройства
- COVID-19
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Новообразования
- Сердечные заболевания
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пост-острый синдром COVID-19
- Сердечная недостаточность
- Новообразования, Плазматические клетки
- Администрация медицинских услуг
- Качество здравоохранения
- Оценка результатов, здравоохранение
- Оценка результатов и процессов, здравоохранение
- Бдительный ожидание
Другие идентификационные номера исследования
- 2-090-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
В рамках этого проекта был внедрен план обмена данными в соответствии с рекомендациями Международного комитета редакторов медицинских журналов (ICMJE), опубликованными на сайте Annals.org 6 июня 2017 года.
Данные будут переданы исследователям, чье предложенное использование данных было одобрено Комитетом по этике исследований и которые являются сторонами соглашения об обмене данными проекта для целей проведения анализа для достижения целей, указанных в утвержденном протоколе. Данные будут доступны в виде псевдонимизированных данных с использованием платформы обмена данными, одобренной Абердинским университетом.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .