Forstå mønstre for tretthet i helse og sykdommer (FATIGUE)
Tretthet er et vanlig symptom og kan være det mest plagsomme symptomet på en rekke medisinske tilstander. Denne Ecological Momentary Assessment-studien vil undersøke levde opplevelser av tretthet i detalj hos individer med myelom, langvarig COVID, hjertesvikt og hos friske kontroller uten tretthet.
Deltakerne vil bruke EKG-lapper og håndleddsbårne sensorer som måler hjertefrekvensvariasjoner, aktivitetsnivåer, holdning og andre parametere. De vil selv vurdere tretthetsnivået fire ganger daglig og ved behov (når tretthetsnivåene er merkbart gode eller plagsomme). De vil delta i et avslutningsintervju og vil ha en valgfri tilbakemeldingsøkt med en forsker for å forstå dataene de har gitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tretthet kan være det mest invalidiserende symptomet som oppleves av pasienter med et bredt spekter av sykdommer. I primærhelsetjenesten er det svært utfordrende for klinikere å skille mellom fysiologisk tretthet (dvs. "normal" tretthet assosiert med livsstilsfaktorer) og tretthet forårsaket av underliggende patologi som hjertesykdom eller kreft. Behandling av vedvarende tretthet er vanligvis ved prøving og feiling uten oppmerksomhet til personlige triggere eller ulike tretthetsmekanismer.
Denne mulighetsstudien vil undersøke pasientopplevelser av tretthet i dybden, og kombinere objektive mål på sansede fysiologiske parametere med pasientrapporter og validerte pasientrapporterte utfallsmål. Pasienter vil bli rekruttert med tre forskjellige kliniske tilstander: myelom; lang COVID; og hjertesvikt. Det skal også rekrutteres en frisk kontrollgruppe.
Deltakerne vil delta i en mulighetsstudie med en longitudinell, Ecological Momentary Assessment (EMA) design, iført sensorer og gi fire ganger daglig korte selvrapporter om tretthet over en periode på to til fire uker (som bestemmes av den enkelte deltakeren) og deres preferanser og utmattelsesmønstre). De vil fullføre validerte tretthets-, affekt- og interoceptive bevissthetsscore ved baseline og etter to uker og delta i slutten av studien telefonintervjuer med en forskningsassistent.
Sensorer vil måle objektive parametere inkludert aktivitetsnivåer; puls; søvn; og holdning (sittende/stående). Ytterligere sensorer ("beacons") vil måle deltakerens bevegelser og posisjonering i sitt eget miljø (posisjon i forhold til beacons - beacon-plassering bestemmes av deltakerplassering); miljøtemperatur; støy- og lysnivåer.
Data vil bli analysert ved hjelp av flernivåmodellering og maskinlæring for å oppdage mønstre i utmattelsesopplevelsene og for å sammenligne utmattelsesmålinger innen individer; mellom individer med samme kliniske tilstand; og mellom grupper av individer med ulike kliniske tilstander/kontroller.
Denne mulighetsstudien vil gi data som hjelper til med å bestemme:
- Nytten og nytten av forskjellige sansede parametere for å forstå tretthetsopplevelsen
- Det praktiske og akseptable ved å samle inn de foreslåtte registrerte og selvrapporterte dataene og rekrutterings- og oppbevaringsrater (for å informere om en større studie)
- Hvorvidt det kan være meningsfulle forskjeller i tretthet mellom individer og grupper av individer med forskjellige medisinske tilstander
- Hvorvidt det er rom for en større studie av kliniske "fenotyper" av tretthet (distinkte klasser av tretthet som kan variere i henhold til ulike kombinasjoner av fysiologiske signaturer, ulike pasientbeskrivelser/språk som brukes for å beskrive opplevelsen, daglig variasjon, etc.)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
UK
-
Aberdeen, UK, Storbritannia, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For alle grupper vil deltakerne bli inkludert hvis de er villige til å delta i intermitterende økologiske momentane vurderinger av tretthet, å bruke et EKG-plaster, for å gi spørreskjemasvar ved baseline og slutten av studien, og å delta i slutten av studien intervju.
Inklusjonskriterier for gruppe A, personer med myelom
- En bekreftet diagnose av myelom
- Har opplevd tretthet som av deltakeren oppleves som verre enn "normal tretthet" og som de forbinder med myelom eller behandling for myelom
Inklusjonskriterier for gruppe B, hjertesvikt
- En formell diagnose av hjertesvikt
- Alle stadier av hjertesvikt og alle etiologier og uten spesifikk utløsningsfraksjon
- Har opplevd tretthet som av deltakeren oppfattes som verre enn "normal tretthet" og som de forbinder med sin hjertesykdom eller behandling av den
Inkluderingskriterier for gruppe C, lang COVID
- Å oppleve tretthet som av deltakeren oppfattes som verre enn "normal tretthet", med eller uten andre fysiske eller psykiske symptomer som utviklet seg under eller etter en infeksjon i samsvar med COVID-19
- Trettheten (pluss eller minus eventuelle andre symptomer) har vart i mer eller lik 12 uker, og er ikke forklart med en alternativ diagnose
Inklusjonskriterier for gruppe D, kontrollgruppe
• Personer i alderen 18 år eller eldre uten sykdomstilstandene spesifisert i gruppe A til C
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier som gjelder for alle deltakere:
- Vanskeligheter med å kommunisere på engelsk
- Voksne mangler evne til å samtykke
- Under 18 år
- Avslår å delta
- Under utredning for eller starter behandling for en endokrin, metabolsk eller skjoldbrusk tilstand der deltakeren ikke er etablert på en stabil terapeutisk dose av en lisensiert terapi for den tilstanden
- En bekreftet diagnose av søvnapné eller narkolepsi
- HADs depresjon og angstscore ved baseline høyere enn 8 på depresjonsspørsmålene, noe som kan indikere ubehandlet eller underbehandlet depresjon
- Skiftarbeid som innebærer nattarbeid mellom klokken 21 og 09
Vi vil ikke ekskludere pasientdeltakere i gruppe A til C basert på typen forskrevne medisiner de tar. I stedet vil dette bli nøye dokumentert.
For gruppe A, myelom
- Ukontrollert hyperkalsemi
- Nåværende eller tidligere diagnose av hjertesvikt eller langvarig COVID
- En aktiv primær kreftdiagnose annet enn myelom gruppe B hjertesvikt
- En nåværende eller tidligere diagnose av myelom eller langvarig COVID
- Aktiv kreftgruppe C, lang COVID
- En nåværende eller tidligere diagnose av myelom eller hjertesvikt
- Aktiv kreftgruppe D, Kontrollgruppe
- Tilstedeværelse av myelom eller annen aktiv kreft, hjertesvikt eller langvarig covid
- En eller flere kroniske medisinske tilstander som er ustabile, dårlig kontrollert, OG som av individet oppfattes å forårsake tretthet
- Vedvarende eller alvorlige utmattelsessymptomer som av individet oppfattes som verre enn "normal tretthet"
- Tar beroligende medisiner for å håndtere angst eller søvnløshet, inkludert, men ikke begrenset til, benzodiazepiner eller "Z"-medisiner, zopiklon, zolpidem og andre i denne britiske nasjonale formelklassen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Myelom
Personer som opplever tretthet relatert til myelom eller behandling av det
|
Opplevde og levde erfaringsdata fra alle grupper uten en spesifikk atferdsmessig eller medikamentell intervensjon
|
|
Lang COVID
Personer som opplever tretthet relatert til langvarig covid
|
Opplevde og levde erfaringsdata fra alle grupper uten en spesifikk atferdsmessig eller medikamentell intervensjon
|
|
Hjertefeil
Personer som opplever tretthet relatert til hjertesvikt eller behandling av det
|
Opplevde og levde erfaringsdata fra alle grupper uten en spesifikk atferdsmessig eller medikamentell intervensjon
|
|
Kontroller
Personer som ikke opplever problematisk tretthet og som ikke har myelom, langvarig covid eller hjertesvikt
|
Opplevde og levde erfaringsdata fra alle grupper uten en spesifikk atferdsmessig eller medikamentell intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levde opplevelser av tretthetsintervju
Tidsramme: 1 dag (avslutning av studieintervju)
|
Kvalitative data samlet inn ved et avsluttende studieintervju i henhold til en temaplan
|
1 dag (avslutning av studieintervju)
|
|
Synspunkter og meninger om sanseteknologiintervjuet
Tidsramme: 1 dag (avslutning av studieintervju)
|
Kvalitative data samlet inn ved et avsluttende studieintervju i henhold til en temaplan
|
1 dag (avslutning av studieintervju)
|
|
Synspunkter og meninger om utprøvingsmetodene og studiemedvirkningsintervju
Tidsramme: 1 dag (avslutning av studieintervju)
|
Kvalitative data samlet inn ved et avsluttende studieintervju i henhold til en temaplan
|
1 dag (avslutning av studieintervju)
|
|
Kognitiv og fysisk tretthetsskjerm (null til ti poengs vurdering)
Tidsramme: To til fire uker (deltaker definert)
|
Tretthetsskjerm basert på "statlige" elementer fra den validerte Mental and Physical State and Trait Energy and Fatigue Scale (O'Connor P. University of Georgia; 2006).
Deltakerne vil selv rapportere sin tretthet i det øyeblikket (delt i fysisk og kognitiv/mental tretthet) på en 0-10 poengs numerisk vurderingsskala, forankret med "Jeg føler ingen tretthet" = 0 og "sterkeste følelsen av tretthet noensinne" = 10 .
Deltakerne vil bli bedt om å svare via en app fire ganger daglig, og kan også gi vurderinger på forespørsel når deres tretthetsnivå er spesielt problematisk eller når de ikke opplever problematisk tretthet.
Multilevel-modellering vil bli utført for å identifisere endringer i tretthet over tid og for å utforske sammenhengen mellom selvrapporterte tretthetsskårer og søvn, aktivitetsnivåer (trinntelling, kroppsholdning, målt med håndleddsbåren sensor), respirasjonsfrekvens (målt med EKG-lapp) , og hjertefrekvensvariabilitet (målt med EKG-lapp)
|
To til fire uker (deltaker definert)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frafallsprosent
Tidsramme: Sluttdato for deltakerledet studie - to til fire uker
|
Andelen deltakere som faller ut av studien før avsluttet studieintervju
|
Sluttdato for deltakerledet studie - to til fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Hjertesykdommer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Postakutt covid-19 syndrom
- Hjertefeil
- Neoplasmer, plasmacelle
- Health Services Administration
- Kvalitet på helsehjelpen
- Resultatvurdering, helsehjelp
- Resultat og prosessvurdering, helsehjelp
- Vakelig venting
Andre studie-ID-numre
- 2-090-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Dette prosjektet har fått på plass en datadelingsplan i samsvar med International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), som publisert på Annals.org 6. juni 2017.
Data vil bli delt med etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av Forskningsetisk komité og som er parter i prosjektdatadelingsavtalen med det formål å gjennomføre analyser for å nå målene i den godkjente protokollen. Dataene vil bli gjort tilgjengelige som pseudonymiserte data som deles ved hjelp av en University of Aberdeen godkjent datadelingsplattform.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .