Compreendendo os padrões de fadiga na saúde e na doença (FATIGUE)
A fadiga é um sintoma comum e pode ser o sintoma mais angustiante de uma variedade de condições médicas. Este estudo de Avaliação Momentária Ecológica investigará detalhadamente experiências vividas de fadiga em indivíduos com mieloma, COVID longo, insuficiência cardíaca e em controles saudáveis sem fadiga.
Os participantes usarão patches de ECG e sensores de pulso que medem a variabilidade da frequência cardíaca, níveis de atividade, postura e outros parâmetros. Eles avaliarão seus níveis de fadiga quatro vezes ao dia e sob demanda (quando os níveis de fadiga forem visivelmente bons ou problemáticos). Eles participarão de uma entrevista de final de estudo e terão uma sessão de feedback opcional com um pesquisador para entender os dados que forneceram.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fadiga pode ser o sintoma mais incapacitante experimentado por pacientes com uma ampla gama de doenças. Na atenção primária, é muito desafiador para os médicos diferenciar entre fadiga fisiológica (ou seja, cansaço "normal" associado a fatores de estilo de vida) e fadiga causada por patologia subjacente, como doença cardíaca ou câncer. O tratamento da fadiga persistente geralmente é feito por tentativa e erro, sem atenção a gatilhos personalizados ou mecanismos de fadiga díspares.
Este estudo de viabilidade investigará profundamente as experiências de fadiga dos pacientes, combinando medidas objetivas de parâmetros fisiológicos detectados com relatórios de pacientes e medidas validadas de resultados relatados por pacientes. Serão recrutados pacientes com três condições clínicas distintas: mieloma; longo COVID; e insuficiência cardíaca. Um grupo de controle saudável também será recrutado.
Os participantes participarão de um estudo de viabilidade com um design longitudinal de Avaliação Momentária Ecológica (EMA), usando sensores e fornecendo auto-relatos curtos de fadiga quatro vezes ao dia durante um período de duas a quatro semanas (a ser determinado pelo participante individual e suas preferências e padrões de fadiga). Eles completarão os escores validados de fadiga, afeto e consciência interoceptiva na linha de base e em duas semanas e participarão de entrevistas telefônicas no final do estudo com um assistente de pesquisa.
Os sensores medirão parâmetros objetivos, incluindo níveis de atividade; frequência cardíaca; dorme; e postura (sentado/em pé). Sensores adicionais ("beacons") medirão os movimentos e o posicionamento do participante em seu próprio ambiente (posição relativa aos beacons - localização do beacon a ser determinada pelo posicionamento do participante); temperatura ambiente; níveis de ruído e luz.
Os dados serão analisados usando modelagem multinível e aprendizado de máquina para detectar padrões nas experiências de fadiga e comparar medições de fadiga em indivíduos; entre indivíduos com a mesma condição clínica; e entre grupos de indivíduos com diferentes condições clínicas/controles.
Este estudo de viabilidade fornecerá dados que ajudam a determinar:
- A utilidade e utilidade de diferentes parâmetros detectados na compreensão da experiência de fadiga
- A praticidade e aceitabilidade de coletar os dados detectados e autorrelatados propostos e as taxas de recrutamento e retenção (para informar um estudo maior)
- Se pode haver diferenças significativas na fadiga entre indivíduos e grupos de indivíduos com condições médicas distintas
- Se há espaço para um estudo mais amplo sobre "fenótipos" clínicos de fadiga (classes distintas de fadiga que podem variar de acordo com diferentes combinações de assinaturas fisiológicas, diferentes descrições/linguagem do paciente usadas para descrever a experiência, variação diurna, etc.)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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UK
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Aberdeen, UK, Reino Unido, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para todos os grupos, os participantes serão incluídos se estiverem dispostos a participar de avaliações momentâneas ecológicas intermitentes de fadiga, usar um adesivo de ECG, fornecer respostas ao questionário na linha de base e no final do estudo e participar de um final de estudo entrevista.
Critérios de inclusão para o Grupo A, indivíduos com mieloma
- Um diagnóstico confirmado de mieloma
- Experimentou fadiga que é percebida pelo participante como pior do que o "cansaço normal" e que associam ao mieloma ou tratamento para mieloma
Critérios de inclusão para o Grupo B, insuficiência cardíaca
- Um diagnóstico formal de insuficiência cardíaca
- Todos os estágios de insuficiência cardíaca e todas as etiologias e sem corte de fração de ejeção específica
- Teve fadiga que é percebida pelo participante como pior do que o "cansaço normal" e que associa à sua doença cardíaca ou ao seu tratamento
Critérios de inclusão para o Grupo C, longo COVID
- Experimentar fadiga que é percebida pelo participante como pior do que o "cansaço normal", com ou sem outros sintomas físicos ou psicológicos que se desenvolveram durante ou após uma infecção consistente com COVID-19
- A fadiga (mais ou menos quaisquer outros sintomas) continuou por mais ou igual a 12 semanas e não é explicada por um diagnóstico alternativo
Critérios de inclusão para o Grupo D, grupo de controle
• Indivíduos com 18 anos ou mais sem as condições de doença especificadas nos Grupos A a C
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão aplicáveis a todos os participantes:
- Dificuldade de se comunicar em inglês
- Adultos sem capacidade para consentir
- Menores de 18 anos
- se recusa a participar
- Sob investigação ou iniciando tratamento para uma condição endócrina, metabólica ou tireoidiana em que o participante não foi estabelecido em uma dose terapêutica estável de uma terapia licenciada para essa condição
- Um diagnóstico confirmado de apneia do sono ou narcolepsia
- HADs pontuação de depressão e ansiedade na linha de base superior a 8 nas questões de depressão, o que pode indicar depressão não tratada ou subtratada
- Trabalho por turnos que envolva trabalho nocturno entre as 21:00 e as 09:00
Não excluiremos pacientes participantes nos grupos A a C com base no tipo de medicamentos prescritos que estão tomando. Em vez disso, isso será cuidadosamente documentado.
Para o Grupo A, mieloma
- Hipercalcemia descontrolada
- Diagnóstico atual ou anterior de insuficiência cardíaca ou COVID longo
- Um diagnóstico de câncer primário ativo diferente de mieloma Insuficiência cardíaca do grupo B
- Um diagnóstico atual ou anterior de mieloma ou COVID longo
- Câncer ativo Grupo C, longo COVID
- Um diagnóstico atual ou anterior de mieloma ou insuficiência cardíaca
- Câncer ativo Grupo D, Grupo de controle
- Presença de mieloma ou outro câncer ativo, insuficiência cardíaca ou COVID longo
- Uma ou mais condições médicas crônicas que são instáveis, mal controladas e percebidas pelo indivíduo como causadoras de fadiga
- Sintomas de fadiga persistentes ou graves que são percebidos pelo indivíduo como piores do que o "cansaço normal"
- Tomar medicamentos sedativos para controlar a ansiedade ou a insônia, incluindo, entre outros, benzodiazepínicos ou medicamentos "Z", zopiclona, zolpidem e outros nesta Classe do Formulário Nacional Britânico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mieloma
Indivíduos com fadiga relacionada ao mieloma ou seu tratamento
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Dados de experiência sentida e vivida de todos os grupos sem intervenção comportamental ou medicamentosa específica
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Longo COVID
Indivíduos com fadiga relacionada ao Long COVID
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Dados de experiência sentida e vivida de todos os grupos sem intervenção comportamental ou medicamentosa específica
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Insuficiência cardíaca
Indivíduos com fadiga relacionada à insuficiência cardíaca ou seu tratamento
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Dados de experiência sentida e vivida de todos os grupos sem intervenção comportamental ou medicamentosa específica
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Controles
Indivíduos que não apresentam fadiga problemática e que não têm mieloma, COVID longo ou insuficiência cardíaca
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Dados de experiência sentida e vivida de todos os grupos sem intervenção comportamental ou medicamentosa específica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experiências vividas de entrevista de fadiga
Prazo: 1 dia (Entrevista de fim de estudo)
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Dados qualitativos coletados por uma entrevista de final de estudo de acordo com um cronograma de tópicos
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1 dia (Entrevista de fim de estudo)
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Pontos de vista e opiniões sobre a entrevista sobre tecnologias de detecção
Prazo: 1 dia (Entrevista de fim de estudo)
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Dados qualitativos coletados por uma entrevista de final de estudo de acordo com um cronograma de tópicos
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1 dia (Entrevista de fim de estudo)
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Pontos de vista e opiniões sobre os métodos de ensaio e entrevista de participação no estudo
Prazo: 1 dia (Entrevista de fim de estudo)
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Dados qualitativos coletados por uma entrevista de final de estudo de acordo com um cronograma de tópicos
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1 dia (Entrevista de fim de estudo)
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Tela de fadiga cognitiva e física (classificação de zero a dez pontos)
Prazo: Duas a quatro semanas (participante definido)
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Triagem de fadiga baseada em itens de "estado" da Escala validada de Estado Mental e Físico e Características de Energia e Fadiga (O'Connor P. University of Georgia; 2006).
Os participantes auto-relatarão sua fadiga naquele momento (dividida em fadiga física e cognitiva/mental) em uma escala de avaliação numérica de 0 a 10 pontos, ancorada em "Não sinto fadiga" = 0 e "sensação de fadiga mais forte de todos os tempos" = 10 .
Os participantes serão solicitados a responder por meio de um aplicativo quatro vezes ao dia e também poderão fornecer classificações sob demanda quando seus níveis de fadiga forem particularmente problemáticos ou quando não estiverem enfrentando fadiga problemática.
Modelagem multinível será conduzida para identificar mudanças na fadiga ao longo do tempo e para explorar as relações entre pontuações de fadiga auto-relatadas e sono, níveis de atividade (contagem de passos, postura, medida por sensor usado no pulso), frequência respiratória (medida por patch de ECG) e variabilidade da frequência cardíaca (medida pelo patch de ECG)
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Duas a quatro semanas (participante definido)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de abandono
Prazo: Data de término do estudo liderado pelo participante - duas a quatro semanas
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A proporção de participantes que abandonam o estudo antes do final da entrevista do estudo
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Data de término do estudo liderado pelo participante - duas a quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças cardíacas
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
- Insuficiência cardíaca
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade de assistência médica
- Avaliação de resultados, assistência médica
- Avaliação de resultados e processos, assistência médica
- Esperando vigilante
Outros números de identificação do estudo
- 2-090-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Este projeto implementou um plano de compartilhamento de dados de acordo com o Comitê Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE), conforme publicado em Annals.org em 6 de junho de 2017.
Os dados serão compartilhados com investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa e que são partes do acordo de compartilhamento de dados do projeto para fins de realização de análises para atingir os objetivos do protocolo aprovado. Os dados serão disponibilizados como dados pseudonimizados, partilhados através de uma plataforma de partilha de dados aprovada pela Universidade de Aberdeen.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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