LDLCコレステロール制御に対するデジタル品質改善介入のクラスターランダム化試験 (SAPPHIRE-LDL)
2026年4月9日 更新者：Hospital Israelita Albert Einstein
アテローム性動脈硬化症の確立された心血管疾患患者のLDLコレステロール制御に対するデジタル対応の品質改善介入の効果を評価するための実用的なクラスター無作為化試験
低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール (LDL-C) の上昇は、確立されたアテローム硬化性心血管疾患 (ASCVD) の原因となる危険因子です。
スタチンによる LDL-C の減少は、危険にさらされている個人の ASCVD の負担を軽減するための堅牢で費用対効果の高い方法として明確に実証されています。
ASCVD はブラジルでの死亡と障害の主な原因であるため、予防ガイドラインでは、危険にさらされている個人の疾病負担を軽減する目的で LDL-C を減らすことを推奨しています。
調査によると、ブラジルではコレステロールの認識と治療が明らかに停滞していることが示されています。
したがって、科学と臨床実践の間のギャップを埋め、最終的により良い結果につながることを目的とした知識翻訳プロジェクトを開発することが不可欠になりました.
クラスターランダム化臨床試験は、行動や臨床実践を変えることを目的とした教育的および積極的な介入をテストするための最高品質の臨床研究です。
したがって、この研究は、アテローム性動脈硬化症の確立された心血管疾患 (ASCVD) 患者の LDL-C コントロールに対するデジタル対応の品質改善介入の効果を評価するための実用的なクラスター無作為化試験です。
調査の概要
詳細な説明
低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール (LDL-C) の上昇は、確立されたアテローム硬化性心血管疾患 (ASCVD) の原因となる危険因子です。
スタチンによる LDL-C の減少は、危険にさらされている個人の ASCVD の負担を軽減するための堅牢で費用対効果の高い方法として明確に実証されています。
ASCVD はブラジルでの死亡と障害の主な原因であるため、予防ガイドラインでは、危険にさらされている個人の疾病負担を軽減する目的で LDL-C を減らすことを推奨しています。
調査によると、ブラジルではコレステロールの認識と治療が明らかに停滞していることが示されています。
したがって、科学と臨床実践の間のギャップを埋め、最終的により良い結果につながることを目的とした知識翻訳プロジェクトを開発することが不可欠になりました.
クラスター無作為化臨床試験は、行動や臨床実践を変えることを目的とした教育的および積極的な介入をテストするための最高品質の臨床研究です。人口の健康。
本研究は、中所得国で実施された ASCVD 患者の LDL-C 減少を対象とした品質改善 (QI) 介入をテストする最初の試験の 1 つです。
これらの結果は、提案されたQI介入がこれらの設定で実行可能で効果的であるかどうかに対処します.
したがって、この研究は、ASCVD患者のLDL-Cコントロールに対するデジタル対応のQI介入の効果を評価するための実用的なクラスター無作為化試験です。
この調査には 2 つのフェーズがあります。
フェーズ 1 は、対象患者で達成されたベースライン LDL-C レベルを評価することを目的としたクラスターの無作為化の前の観察フェーズです。
フェーズ 2 は介入フェーズであり、ASCVD 患者の LDL-C レベルの制御に対するデジタル対応の QI 介入の効果を評価することを目的として、デジタル対応の品質改善介入または通常のケアにクラスターがランダム化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1465
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Belém、ブラジル
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
-
Botucatu、ブラジル
- UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Curitiba、ブラジル
- Santa Casa de Curitiba
-
Fortaleza、ブラジル
- Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino-Metabólicas
-
Goiânia、ブラジル
- Hospital Municipal de Aparecida de Goiânia
-
Goiânia、ブラジル
- Hospital Ruy Azeredo
-
Maceió、ブラジル
- Centro de Pesquisas Clínicas Dr Marco Mota
-
Natal、ブラジル
- Instituto Atena de Pesquisa Clinica
-
Osasco、ブラジル
- Unidade Hospital Municipal Antônio Giglio
-
Porto Alegre、ブラジル
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre、ブラジル
- Santa Casa de Porto Alegre
-
Presidente Prudente、ブラジル
- Hospital Regional Presidente Prudente
-
Rio Branco、ブラジル
- Clínica Silvestre Santé
-
Rio de Janeiro、ブラジル
- Instituto Nacional de Cardiologia
-
São José、ブラジル
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
-
São Paulo、ブラジル
- Hospital São Paulo (UNIFESP)
-
São Paulo、ブラジル
- Hospital São Paulo Universidade Federal de São Paulo
-
São Paulo、ブラジル
- Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese
-
Vila Velha、ブラジル
- Hospital Evangélico de Vila Velha
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador、Estado de Bahia、ブラジル
- Hospital Da Bahia
-
-
Minas Gerais
-
Poços de Caldas、Minas Gerais、ブラジル
- Hospital Santa Lucía
-
-
Paraná
-
Campina Grande do Sul、Paraná、ブラジル
- Hospital e Maternidade Angelina Caron
-
-
Santa Catarina
-
Joinville、Santa Catarina、ブラジル
- Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
-
-
Sergipe
-
Aracaju、Sergipe、ブラジル
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
-
-
São Paulo
-
Bragança Paulista、São Paulo、ブラジル
- Hospital Universitário São Francisco de Assis
-
Campinas、São Paulo、ブラジル
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
-
Marília、São Paulo、ブラジル
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
-
Matão、São Paulo、ブラジル
- Hospital Carlos Fernando Malzoni
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
患者の適格基準:
包含基準:
- iOSまたはAndroidシステムを搭載したスマートフォンを使用でき、かつ
以下を含む、確立された ASCVD:
冠動脈疾患 (CAD):
- 以前の心筋梗塞
- 以前の冠動脈血行再建術 - 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) または冠動脈バイパス移植 (CABG)
- -冠動脈アテローム性動脈硬化症の血管造影またはコンピューター断層撮影（CT）画像の証拠（少なくとも1つの主要な心外膜冠動脈の50％以上の狭窄）
脳卒中：
•塞栓症の原因ではないと考えられる以前の虚血性脳卒中（心房細動、心臓弁膜症、壁在性血栓など）
末梢動脈疾患 (PAD):
- -安静時の足首上腕指数≤0.9の以前の文書
- -腸骨動脈、大腿動脈、または膝窩動脈の以前の経皮的または外科的血行再建術の歴史
- -末梢動脈疾患による下肢の以前の非外傷性切断
- 以前の経皮的または外科的頸動脈血行再建術の病歴
- -以前の血管造影または超音波で頸動脈狭窄 > 50% AND
- インフォームドコンセントの提供
除外基準:
- -最近の心血管イベントがあり、研究に含める前に3か月未満の患者
- LDL-Cが70mg/dL以下の患者
- -脂質低下治療を含む他の臨床試験への現在の参加
- 治験参加に同意しない患者
クラスタの適格基準:
包含基準:
- 公立または私立病院の外来診療所、または治験への参加のためのユニット/機関の承認フォームを提供する二次予防に関する以前のASCVD患者を支援する私立診療所および
- 20 人の ASCVD 患者の月間最低ボリューム
除外基準:
- ユニット/機関の承認フォームを提供しないクラスター。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入群
臨床診療 + 通常のケア + デジタル対応の多面的な品質改善介入に関するデータを提供するリアルワールド エビデンス (RWE) プラットフォーム
|
臨床データを提供する RWE プラットフォームへのアクセスに加えて、デジタル対応の多面的な戦略。 デジタル対応の多面的な戦略には、各センターで ASCVD 患者と患者の治療を担当する医療専門家にサポートを提供するさまざまなツールが含まれます。
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
臨床診療 + 通常のケアに関するデータを提供する RWE プラットフォーム
|
各センターで ASCVD 患者の治療を担当する医療専門家は、RWE プラットフォームを通じてデータを提供することに加えて、ASCVD 患者に通常のケアを提供し続けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ 1: LDL-C レベル
時間枠：ベースライン
|
1回の来院で測定されるLDL-C値
|
ベースライン
|
|
フェーズ 2: LDL-C
時間枠：6ヶ月
|
フェーズ 2 の追跡終了時に測定された LDL-C レベル
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ 1: 処方された脂質低下療法
時間枠：ベースライン
|
処方された脂質低下療法を受けている患者の割合
|
ベースライン
|
|
フェーズ 1: 処方された併用脂質低下療法
時間枠：ベースライン
|
処方された併用脂質低下療法を受けている患者の割合
|
ベースライン
|
|
フェーズ 1: 処方された集中的な脂質低下療法
時間枠：ベースライン
|
処方された集中的な脂質低下療法を受けている患者の割合
|
ベースライン
|
|
フェーズ 1: 高強度スタチンの処方
時間枠：ベースライン
|
高強度スタチンの処方率
|
ベースライン
|
|
フェーズ 1: エゼチミベの処方
時間枠：ベースライン
|
エゼチミベの処方率
|
ベースライン
|
|
フェーズ 1: LDL-C < 50 mg/dL
時間枠：ベースライン
|
LDL-Cが50mg/dL未満の患者の割合
|
ベースライン
|
|
フェーズ 1: スタチンの処方
時間枠：ベースライン
|
スタチンの処方の割合
|
ベースライン
|
|
フェーズ 1: PCSK9 モノクローナル抗体または siRNA PCSK9 阻害剤の処方
時間枠：ベースライン
|
PCSK9モノクローナル抗体またはsiRNA PCSK9阻害剤の処方割合
|
ベースライン
|
|
フェーズ 2: 処方された脂質低下療法
時間枠：6ヶ月
|
処方された脂質低下療法を受けている患者の割合
|
6ヶ月
|
|
フェーズ 2: 処方された併用脂質低下療法
時間枠：6ヶ月
|
処方された脂質低下併用療法を受けている患者の割合
|
6ヶ月
|
|
フェーズ 2: 処方された集中脂質低下療法
時間枠：6ヶ月
|
処方された集中的な脂質低下療法を受けている患者の割合
|
6ヶ月
|
|
フェーズ 2: スタチンの処方
時間枠：6ヶ月
|
スタチンの処方の割合
|
6ヶ月
|
|
フェーズ 2: 高強度スタチンの処方
時間枠：6ヶ月
|
高強度スタチンの処方の割合
|
6ヶ月
|
|
フェーズ 2: 中強度のスタチンの処方
時間枠：6ヶ月
|
中強度スタチンの処方の割合
|
6ヶ月
|
|
フェーズ 2: 低強度スタチンの処方
時間枠：6ヶ月
|
低強度スタチンの処方の割合
|
6ヶ月
|
|
フェーズ 2: エゼチミブの処方
時間枠：6ヶ月
|
エゼチミブの処方割合
|
6ヶ月
|
|
フェーズ 2: PCSK9 モノクローナル抗体または siRNA PCSK9 阻害剤の処方
時間枠：6ヶ月
|
PCSK9モノクローナル抗体またはsiRNA PCSK9阻害剤の処方割合
|
6ヶ月
|
|
フェーズ 2: LDL-C < 50 mg/dL
時間枠：6ヶ月
|
LDL-C < 50 mg/dL の患者の割合
|
6ヶ月
|
|
フェーズ 2: LDL-C の相対的な変化
時間枠：6ヶ月
|
ベースラインと比較した LDL-C の変化
|
6ヶ月
|
|
フェーズ 2: LDL-C が 50% 以上減少
時間枠：6ヶ月
|
ベースラインと比較して LDL-C が 50% 以上減少した患者の割合
|
6ヶ月
|
|
フェーズ 2: 非 HDL-C の相対的変化
時間枠：6ヶ月
|
ベースラインと比較した非 HDL-C の変化
|
6ヶ月
|
|
フェーズ 2: 薬の処方に対する障壁
時間枠：6ヶ月
|
システム（クラスター）および医師レベルでの薬剤処方の障壁
|
6ヶ月
|
|
フェーズ 2: 処方された脂質低下療法の遵守
時間枠：6ヶ月
|
処方された脂質低下療法に対する患者の遵守
|
6ヶ月
|
|
フェーズ 2: 服薬アドヒアランスの障壁
時間枠：6ヶ月
|
患者の薬物アドヒアランスに対する障壁
|
6ヶ月
|
|
フェーズ 2: スタチンに対する不耐症
時間枠：6ヶ月
|
スタチンに対する不耐症患者の割合
|
6ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ 2: 5P-MACE (重大な心血管イベント)
時間枠：6ヶ月
|
主要な心血管イベント5P-MACE（心血管死、非致死性脳卒中または一過性虚血発作（TIA）、非致死性心筋梗塞、不安定狭心症による入院、または冠状動脈血行再建術のいずれか最初に発生するものを含む）の最初の発生までの時間の複合エンドポイント
|
6ヶ月
|
|
フェーズ 2: 3P-MACE (重大な心血管イベント)
時間枠：6ヶ月
|
心血管死、非致死性脳卒中またはTIA、または非致死性心筋梗塞のいずれか最初に発生した方を含む、主要な心血管イベント3P-MACEの最初の発生までの時間の複合エンドポイント
|
6ヶ月
|
|
フェーズ 2: 心血管死
時間枠：6ヶ月
|
心血管死までの時間
|
6ヶ月
|
|
フェーズ 2: 何らかの原因による死亡
時間枠：6ヶ月
|
いかなる原因による死亡までの時間
|
6ヶ月
|
|
フェーズ 2: 心筋梗塞
時間枠：6ヶ月
|
最初の心筋梗塞が起こるまでの時間
|
6ヶ月
|
|
フェーズ 2: 脳卒中
時間枠：6ヶ月
|
最初のストロークまでの時間
|
6ヶ月
|
|
フェーズ 2: 冠動脈血行再建術
時間枠：6ヶ月
|
最初の冠動脈血行再建術までの時間
|
6ヶ月
|
|
フェーズ 2: 総死亡者数
時間枠：6ヶ月
|
対象から6か月以内の死亡総数
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：M. Julia Machline-Carrion, PhD、epHealth
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月10日
一次修了 (実際)
2025年8月15日
研究の完了 (実際)
2025年12月17日
試験登録日
最初に提出
2022年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月14日
最初の投稿 (実際)
2022年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。