LDLC콜레스테롤 제어에 대한 디지털 품질 개선 개입의 클러스터 무작위 시험 (SAPPHIRE-LDL)
2026년 4월 9일 업데이트: Hospital Israelita Albert Einstein
죽상동맥경화증이 확립된 심혈관 질환 환자의 LDL 콜레스테롤 조절에 대한 디지털 지원 품질 개선 개입의 효과를 평가하기 위한 실용적인 클러스터 무작위 시험
저밀도 지단백질(LDL) 콜레스테롤(LDL-C)의 상승은 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD)의 원인이 되는 위험 요소입니다.
스타틴을 사용한 LDL-C 감소는 위험에 처한 개인의 ASCVD 부담을 줄이는 강력하고 비용 효율적인 방법으로 명확하게 입증되었습니다.
ASCVD는 브라질에서 사망 및 장애의 주요 원인이므로 예방 지침에서는 위험에 처한 개인의 질병 부담을 줄이기 위해 LDL-C 감소를 권장합니다.
연구에 따르면 브라질에서 콜레스테롤에 대한 인식과 치료에 대한 명확한 중단이 나타났습니다.
따라서 과학과 임상 실습 사이의 격차를 해소하고 궁극적으로 더 나은 결과를 도출하는 것을 목표로 하는 지식 번역 프로젝트를 개발하는 것이 필수적이었습니다.
클러스터 무작위 임상 시험은 행동이나 임상 관행을 변화시키는 것을 목표로 하는 교육적이고 능동적인 개입을 테스트하기 위한 최고 품질의 임상 연구 유형입니다.
따라서 이 연구는 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 환자의 LDL-C 조절에 대한 디지털 방식의 품질 개선 개입의 효과를 평가하기 위한 실용적인 클러스터 무작위 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
저밀도 지단백질(LDL) 콜레스테롤(LDL-C)의 상승은 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD)의 원인이 되는 위험 요소입니다.
스타틴을 사용한 LDL-C 감소는 위험에 처한 개인의 ASCVD 부담을 줄이는 강력하고 비용 효율적인 방법으로 명확하게 입증되었습니다.
ASCVD는 브라질에서 사망 및 장애의 주요 원인이므로 예방 지침에서는 위험에 처한 개인의 질병 부담을 줄이기 위해 LDL-C 감소를 권장합니다.
연구에 따르면 브라질에서 콜레스테롤에 대한 인식과 치료에 대한 명확한 중단이 나타났습니다.
따라서 과학과 임상 실습 사이의 격차를 해소하고 궁극적으로 더 나은 결과를 도출하는 것을 목표로 하는 지식 번역 프로젝트를 개발하는 것이 필수적이었습니다.
클러스터 무작위 임상 시험은 행동이나 임상 관행을 변화시키는 것을 목표로 하는 교육적이고 능동적인 개입을 테스트하기 위한 최고 품질의 임상 연구 유형입니다. 우리가 아는 한, 이 연구의 데이터는 개선 노력을 고려할 때 브라질에서 LDL-C 치료를 활용하는 데 중요할 것입니다. 인구 건강.
현재 연구는 중간 소득 국가에서 수행된 ASCVD 환자의 LDL-C 감소를 목표로 하는 품질 개선(QI) 개입을 테스트하는 첫 번째 시험 중 하나를 나타냅니다.
이러한 결과는 제안된 QI 개입이 이러한 환경에서 실행 가능하고 효과적인지 여부를 다룰 것입니다.
따라서 이 연구는 ASCVD 환자의 LDL-C 제어에 대한 디지털 지원 QI 개입의 효과를 평가하기 위한 실용적인 클러스터 무작위 시험입니다.
이 연구는 2단계로 진행됩니다.
1상은 표적 환자에 대해 달성된 기준선 LDL-C 수준을 평가하기 위한 목적으로 군집을 무작위화하기 전 관찰 단계가 될 것입니다.
2단계는 ASCVD 환자의 LDL-C 수준 제어에 대한 디지털 지원 QI 개입의 효과를 평가하기 위한 목적으로 클러스터가 디지털 지원 품질 개선 중재 또는 일반적인 치료에 무작위 배정되는 중재 단계가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1465
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belém, 브라질
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
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Botucatu, 브라질
- UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu
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Curitiba, 브라질
- Santa Casa de Curitiba
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Fortaleza, 브라질
- Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino-Metabólicas
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Goiânia, 브라질
- Hospital Municipal de Aparecida de Goiânia
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Goiânia, 브라질
- Hospital Ruy Azeredo
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Maceió, 브라질
- Centro de Pesquisas Clínicas Dr Marco Mota
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Natal, 브라질
- Instituto Atena de Pesquisa Clinica
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Osasco, 브라질
- Unidade Hospital Municipal Antônio Giglio
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Porto Alegre, 브라질
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, 브라질
- Santa Casa de Porto Alegre
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Presidente Prudente, 브라질
- Hospital Regional Presidente Prudente
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Rio Branco, 브라질
- Clínica Silvestre Santé
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Rio de Janeiro, 브라질
- Instituto Nacional de Cardiologia
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São José, 브라질
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
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São Paulo, 브라질
- Hospital São Paulo (UNIFESP)
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São Paulo, 브라질
- Hospital São Paulo Universidade Federal de São Paulo
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São Paulo, 브라질
- Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese
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Vila Velha, 브라질
- Hospital Evangélico de Vila Velha
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질
- Hospital Da Bahia
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Minas Gerais
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Poços de Caldas, Minas Gerais, 브라질
- Hospital Santa Lucía
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Paraná
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Campina Grande do Sul, Paraná, 브라질
- Hospital e Maternidade Angelina Caron
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, 브라질
- Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
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Sergipe
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Aracaju, Sergipe, 브라질
- Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
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São Paulo
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Bragança Paulista, São Paulo, 브라질
- Hospital Universitário São Francisco de Assis
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Campinas, São Paulo, 브라질
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
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Marília, São Paulo, 브라질
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
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Matão, São Paulo, 브라질
- Hospital Carlos Fernando Malzoni
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
환자 자격 기준:
포함 기준:
- iOS 또는 Android 시스템으로 스마트폰 사용 가능 및
다음을 포함하는 ASCVD 설립:
관상 동맥 질환(CAD):
- 사전 심근 경색
- 이전 관상동맥 혈관재생술 - 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG)
- 관상동맥 죽상동맥경화증의 혈관 조영 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상 증거(적어도 하나의 주요 심외막 관상동맥에서 ≥ 50% 협착)
뇌졸중:
• 색전성 원인(예: 심방 세동, 판막 심장 질환 또는 벽화 혈전)에 의해 유발되지 않은 것으로 생각되는 이전의 허혈성 뇌졸중
말초 동맥 질환(PAD):
- 휴식 발목-상완 지수 ≤ 0.9의 사전 문서
- 장골, 대퇴부 또는 슬와 동맥의 이전 경피적 또는 외과적 재관류술의 병력
- 말초동맥질환으로 인한 하지의 과거 비외상성 절단
- 이전의 경피적 또는 외과적 경동맥 재관류술의 병력
- 경동맥 협착 > 이전 혈관조영술 또는 초음파에서 50% AND
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 연구 시작 전 3개월 이내에 최근 심혈관 사건이 발생한 환자
- LDL-C ≤ 70mg/dL인 환자
- 지질 저하 치료와 관련된 다른 임상 시험에 현재 참여
- 시험 참여에 동의하지 않는 환자
클러스터 자격 기준:
포함 기준:
- 공립 또는 사립 병원의 외래환자 진료소 또는 이전 ASCVD 환자에게 2차 예방을 지원하는 사립 진료소는 시험 참여를 위한 단위/기관 승인 양식을 제공하고 AND
- 최소 월간 볼륨 20 ASCVD 환자
제외 기준:
- 단위/기관 승인 양식을 제공하지 않는 클러스터.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
임상 진료 데이터를 제공하는 실제 증거(RWE) 플랫폼 + 일반 진료 + 디지털 지원 다각적 품질 개선 개입
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임상 데이터를 제공하기 위한 RWE 플랫폼에 대한 액세스 외에도 디지털 지원 다면적 전략. 디지털 지원 다면적 전략에는 각 센터의 ASCVD 환자 치료를 담당하는 의료 전문가와 환자를 지원하는 다양한 도구가 포함됩니다.
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활성 비교기: 대조군
RWE 플랫폼을 통해 임상 진료 + 일반 진료에 대한 데이터를 제공합니다.
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각 센터의 ASCVD 환자 치료를 담당하는 의료진은 RWE 플랫폼을 통해 데이터를 제공하는 것 외에도 ASCVD 환자에 대한 일상적인 관리를 계속 제공할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: LDL-C 수치
기간: 기준선
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1회 방문 시 LDL-C 수치 측정
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기준선
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2단계: LDL-C
기간: 6개월
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2상 후속 조치 종료 시 측정된 LDL-C 수치
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1상: 처방된 지질 저하 요법
기간: 기준선
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처방된 지질 저하 요법을 받는 환자의 비율
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기준선
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1상: 처방된 복합 지질 저하 요법
기간: 기준선
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처방된 복합 지질 저하 요법을 받는 환자의 비율
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기준선
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1상: 처방된 집중 지질 저하 요법
기간: 기준선
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처방된 집중 지질 저하 요법을 받는 환자의 비율
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기준선
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1단계: 고강도 스타틴 처방
기간: 기준선
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고강도 스타틴 처방 비율
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기준선
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1상: 에제티미브 처방
기간: 기준선
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에제티미브 처방 비율
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기준선
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1상: LDL-C < 50mg/dL
기간: 기준선
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LDL-C < 50mg/dL인 환자의 비율
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기준선
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1단계: 모든 스타틴 처방
기간: 기준선
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스타틴 처방 비율
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기준선
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1상: PCSK9 단클론 항체 또는 siRNA PCSK9 억제제 처방
기간: 기준선
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PCSK9 단클론 항체 또는 siRNA PCSK9 억제제 처방 비율
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기준선
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2단계: 처방된 지질 저하 요법
기간: 6개월
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처방된 지질 저하 요법을 받는 환자의 비율
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6개월
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2단계: 처방된 지질 저하 복합 요법
기간: 6개월
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처방된 지질 저하 복합 요법을 받는 환자의 비율
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6개월
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2단계: 집중적인 지질 저하 요법 처방
기간: 6개월
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집중적인 지질 저하 요법을 처방받은 환자의 비율
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6개월
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2단계: 모든 스타틴 처방
기간: 6개월
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스타틴 처방 비율
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6개월
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2단계: 고강도 스타틴 처방
기간: 6개월
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고강도 스타틴 처방 비율
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6개월
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2단계: 중간 강도의 스타틴 처방
기간: 6개월
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중강도 스타틴 처방 비율
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6개월
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2단계: 저강도 스타틴 처방
기간: 6개월
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저강도 스타틴 처방 비율
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6개월
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2단계: 에제티미브 처방
기간: 6개월
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에제티미브 처방 비율
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6개월
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2상: PCSK9 단클론 항체 또는 siRNA PCSK9 억제제 처방
기간: 6개월
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PCSK9 단클론 항체 또는 siRNA PCSK9 억제제 처방 비율
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6개월
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2단계: LDL-C < 50mg/dL
기간: 6개월
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LDL-C가 50mg/dL 미만인 환자의 비율
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6개월
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2단계: LDL-C 상대적 변화
기간: 6개월
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기준선 대비 LDL-C 변화
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6개월
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2단계: LDL-C ≥50% 감소
기간: 6개월
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베이스라인 대비 LDL-C가 50% 이상 감소한 환자의 비율
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6개월
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2단계: non-HDL-C 상대 변화
기간: 6개월
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기준선 대비 non-HDL-C의 변화
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6개월
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2단계: 약물 처방의 장벽
기간: 6개월
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시스템(클러스터) 및 의사 수준의 약물 처방에 대한 장벽
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6개월
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2단계: 처방된 지질 저하 요법 준수
기간: 6개월
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처방된 지질 저하 요법에 대한 환자의 순응도
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6개월
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2단계: 약물 순응의 장벽
기간: 6개월
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약물 순응에 대한 환자의 장벽
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6개월
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2단계: 스타틴 불내증
기간: 6개월
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스타틴 불내증 환자의 비율
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6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2단계: 5P-MACE(주요 심혈관 질환)
기간: 6개월
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심혈관 사망, 비치명적 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA), 비치명적 심근경색, 불안정 협심증으로 인한 입원 또는 관상동맥 재개통 중 먼저 발생하는 것을 포함하는 주요 심혈관 사건 5P-MACE가 처음 발생할 때까지의 시간에 대한 복합 평가변수
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6개월
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2단계: 3P-MACE(주요 심혈관 질환)
기간: 6개월
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심혈관 사망, 비치명적 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작(TIA) 또는 비치명적 심근경색 중 먼저 발생하는 것을 포함하는 주요 심혈관 사건 3P-MACE의 첫 발생까지의 시간에 대한 종합 평가변수
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6개월
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2단계: 심혈관계 사망
기간: 6개월
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심혈관 사망까지의 시간
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6개월
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2단계: 어떤 원인으로든 사망
기간: 6개월
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어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간
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6개월
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2단계: 심근경색
기간: 6개월
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첫 번째 심근경색 발생까지의 시간
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6개월
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2단계: 뇌졸중
기간: 6개월
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첫 번째 스트로크까지의 시간
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6개월
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2단계: 관상동맥 혈관 재개통
기간: 6개월
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첫 번째 관상 동맥 혈관 재개통까지의 시간
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6개월
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2단계: 총 사망자
기간: 6개월
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포함 후 6개월 이내 총 사망자 수
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: M. Julia Machline-Carrion, PhD, epHealth
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .