Cluster-gerandomiseerde studie van een digitale kwaliteitsverbeteringsinterventie op LDLC-cholesterolcontrole (SAPPHIRE-LDL)
9 april 2026 bijgewerkt door: Hospital Israelita Albert Einstein
Een pragmatisch cluster gerandomiseerd onderzoek om het effect te beoordelen van een digitaal ondersteunde kwaliteitsverbeteringsinterventie op LDL-cholesterolcontrole bij patiënten met atherosclerotische vastgestelde hart- en vaatziekten
Verhoging van LDL-cholesterol (LDL-C) met lage dichtheid is een oorzakelijke risicofactor voor atherosclerotisch vastgestelde cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD).
Verlaging van LDL-C met statines is duidelijk aangetoond als een robuuste en kosteneffectieve manier om de last van ASCVD bij risicopersonen te verminderen.
ASCVD is de belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeit in Brazilië en daarom bevelen preventierichtlijnen LDL-C-verlaging aan met als doel de ziektelast bij risicopersonen te verminderen.
Studies hebben een duidelijk hiaat aangetoond in de bewustwording en behandeling van cholesterol in Brazilië.
Het werd dus absoluut noodzakelijk om kennisvertalingsprojecten te ontwikkelen die gericht zijn op het overbruggen van de kloof tussen wetenschap en klinische praktijk en uiteindelijk leiden tot betere resultaten.
Cluster-gerandomiseerde klinische onderzoeken zijn het type klinisch onderzoek van de hoogste kwaliteit om educatieve en actieve interventies te testen die gericht zijn op het veranderen van gedrag of klinische praktijken.
Daarom is deze studie een pragmatische, clustergerandomiseerde studie om het effect te beoordelen van een digitaal ingeschakelde kwaliteitsverbeteringsinterventie op LDL-C-controle bij patiënten met atherosclerotisch vastgestelde cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Verhoging van LDL-cholesterol (LDL-C) met lage dichtheid is een oorzakelijke risicofactor voor atherosclerotisch vastgestelde cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD).
Verlaging van LDL-C met statines is duidelijk aangetoond als een robuuste en kosteneffectieve manier om de last van ASCVD bij risicopersonen te verminderen.
ASCVD is de belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeit in Brazilië en daarom bevelen preventierichtlijnen LDL-C-verlaging aan met als doel de ziektelast bij risicopersonen te verminderen.
Studies hebben een duidelijk hiaat aangetoond in de bewustwording en behandeling van cholesterol in Brazilië.
Het werd dus absoluut noodzakelijk om kennisvertalingsprojecten te ontwikkelen die gericht zijn op het overbruggen van de kloof tussen wetenschap en klinische praktijk en uiteindelijk leiden tot betere resultaten.
Geclusterde gerandomiseerde klinische onderzoeken zijn het type klinisch onderzoek van de hoogste kwaliteit om educatieve en actieve interventies te testen die gericht zijn op het veranderen van gedrag of klinische praktijken. volksgezondheid.
De huidige studie vertegenwoordigt een van de eerste onderzoeken die een interventie voor kwaliteitsverbetering (QI) testen, gericht op LDL-C-reductie bij ASCVD-patiënten, uitgevoerd in een middeninkomensland.
Deze resultaten zullen nagaan of de voorgestelde QI-interventie haalbaar en effectief is in deze omgevingen.
Daarom is deze studie een pragmatische, clustergerandomiseerde studie om het effect te beoordelen van een digitaal ingeschakelde QI-interventie op LDL-C-controle bij ASCVD-patiënten.
Deze studie zal 2 fasen hebben.
Fase 1 zal een observatiefase zijn voorafgaand aan randomisatie van clusters met als doel de baseline LDL-C-niveaus te beoordelen die zijn bereikt voor doelpatiënten.
Fase 2 zal een interventiefase zijn, waarin clusters worden gerandomiseerd naar de digitaal ondersteunde kwaliteitsverbeteringsinterventie of gebruikelijke zorg, met als doel het effect te beoordelen van een digitaal ingeschakelde QI-interventie op de controle van LDL-C-waarden bij ASCVD-patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1465
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Belém, Brazilië
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
-
Botucatu, Brazilië
- UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Curitiba, Brazilië
- Santa Casa de Curitiba
-
Fortaleza, Brazilië
- Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino-Metabólicas
-
Goiânia, Brazilië
- Hospital Municipal de Aparecida de Goiânia
-
Goiânia, Brazilië
- Hospital Ruy Azeredo
-
Maceió, Brazilië
- Centro de Pesquisas Clínicas Dr Marco Mota
-
Natal, Brazilië
- Instituto Atena de Pesquisa Clinica
-
Osasco, Brazilië
- Unidade Hospital Municipal Antônio Giglio
-
Porto Alegre, Brazilië
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazilië
- Santa Casa de Porto Alegre
-
Presidente Prudente, Brazilië
- Hospital Regional Presidente Prudente
-
Rio Branco, Brazilië
- Clínica Silvestre Santé
-
Rio de Janeiro, Brazilië
- Instituto Nacional de Cardiologia
-
São José, Brazilië
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
-
São Paulo, Brazilië
- Hospital São Paulo (UNIFESP)
-
São Paulo, Brazilië
- Hospital São Paulo Universidade Federal de São Paulo
-
São Paulo, Brazilië
- Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese
-
Vila Velha, Brazilië
- Hospital Evangélico de Vila Velha
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië
- Hospital Da Bahia
-
-
Minas Gerais
-
Poços de Caldas, Minas Gerais, Brazilië
- Hospital Santa Lucía
-
-
Paraná
-
Campina Grande do Sul, Paraná, Brazilië
- Hospital e Maternidade Angelina Caron
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brazilië
- Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brazilië
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
-
-
São Paulo
-
Bragança Paulista, São Paulo, Brazilië
- Hospital Universitário São Francisco de Assis
-
Campinas, São Paulo, Brazilië
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
-
Marília, São Paulo, Brazilië
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
-
Matão, São Paulo, Brazilië
- Hospital Carlos Fernando Malzoni
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Geschiktheidscriteria patiënt:
Inclusiecriteria:
- Geschikt voor het gebruik van een smartphone met iOS- of Android-systeem AND
Gevestigde ASCVD, waaronder:
Coronaire hartziekte (CAD):
- Voorafgaand myocardinfarct
- Voorafgaande coronaire revascularisatie - percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypass-transplantaat (CABG)
- Angiografische of computertomografie (CT) - beeldvorming bewijs van coronaire atherosclerose (≥ 50% stenose in ten minste één grote epicardiale kransslagader)
Hartinfarct:
• Eerdere ischemische beroerte waarvan wordt aangenomen dat deze niet wordt veroorzaakt door een embolische oorzaak (bijv. atriumfibrilleren, hartklepaandoening of murale trombus)
Perifere arterieziekte (PAD):
- Voorafgaande documentatie van een enkel-armindex in rust ≤ 0,9
- Geschiedenis van eerdere percutane of chirurgische revascularisatie van een iliacale, femorale of popliteale slagader
- Voorafgaande niet-traumatische amputatie van een onderste extremiteit als gevolg van perifere arterieziekte
- Geschiedenis van eerdere percutane of chirurgische revascularisatie van de halsslagader
- Carotisstenose > 50% bij eerdere angiografie of echografie EN
- Verlenen van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een recent cardiovasculair voorval, minder dan 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Patiënten met LDL-C ≤ 70 mg/dL
- Huidige deelname aan andere klinische onderzoeken met lipidenverlagende behandelingen
- Patiënten die niet instemmen met deelname aan het onderzoek
Geschiktheidscriteria cluster:
Inclusiecriteria:
- Poliklinieken van openbare of particuliere ziekenhuizen OF, privépraktijken, die patiënten met eerdere ASCVD helpen bij secundaire preventie die een autorisatieformulier voor een eenheid/instelling verstrekken voor deelname aan het onderzoek EN
- Minimaal maandelijks volume van 20 ASCVD-patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Clusters die het machtigingsformulier voor de eenheid/instelling niet verstrekken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Real-world evidence (RWE)-platform om gegevens te verstrekken over hun klinische praktijk + gebruikelijke zorg + digitaal ondersteunde veelzijdige kwaliteitsverbeteringsinterventie
|
Digitaal ondersteunde veelzijdige strategie naast toegang tot een RWE-platform om klinische gegevens te verstrekken. De digitaal ondersteunde, veelzijdige strategie omvat verschillende hulpmiddelen die ondersteuning bieden aan de gezondheidswerkers die verantwoordelijk zijn voor de behandeling van ASCVD-patiënten in elk centrum, evenals aan patiënten, waaronder:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
RWE-platform om gegevens te verstrekken over hun klinische praktijk + gebruikelijke zorg
|
Gezondheidswerkers die verantwoordelijk zijn voor de behandeling van ASCVD-patiënten in elk centrum, zullen de gebruikelijke zorg blijven verlenen aan ASCVD-patiënten, naast het verstrekken van gegevens via een RWE-platform.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: LDL-C-waarden
Tijdsspanne: Basislijn
|
LDL-C-waarden gemeten tijdens een enkel bezoek
|
Basislijn
|
|
Fase 2: LDL-C
Tijdsspanne: 6 maanden
|
LDL-C-waarden gemeten aan het einde van de follow-up van fase 2
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: Voorgeschreven lipidenverlagende therapie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage patiënten op voorgeschreven lipidenverlagende therapie
|
Basislijn
|
|
Fase 1: Voorgeschreven combinatie van lipideverlagende therapie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage patiënten op een voorgeschreven combinatie van lipidenverlagende therapie
|
Basislijn
|
|
Fase 1: Voorgeschreven intensieve lipideverlagende therapie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage patiënten op voorgeschreven intensieve lipidenverlagende therapie
|
Basislijn
|
|
Fase 1: Voorschrijven van statines met hoge intensiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage voorgeschreven statines met hoge intensiteit
|
Basislijn
|
|
Fase 1: Voorschrijven van ezetimibe
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage van het voorschrijven van ezetimibe
|
Basislijn
|
|
Fase 1: LDL-C < 50 mg/dL
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage patiënten met LDL-C < 50 mg/dL
|
Basislijn
|
|
Fase 1: Voorschrijven van eventuele statines
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage voorgeschreven statines
|
Basislijn
|
|
Fase 1: Voorschrift van PCSK9 monoklonaal antilichaam of siRNA PCSK9-remmers
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage voorgeschreven PCSK9-monoklonaal antilichaam of siRNA PCSK9-remmers
|
Basislijn
|
|
Fase 2: Voorgeschreven lipidenverlagende therapie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten dat een voorgeschreven lipidenverlagende therapie krijgt
|
6 maanden
|
|
Fase 2: Voorgeschreven combinatie-lipideverlagende therapie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten dat een voorgeschreven combinatielipideverlagende therapie krijgt
|
6 maanden
|
|
Fase 2: Voorgeschreven intensieve lipidenverlagende therapie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten dat een voorgeschreven intensieve lipidenverlagende therapie krijgt
|
6 maanden
|
|
Fase 2: Voorschrijven van eventuele statines
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage voorgeschreven statines
|
6 maanden
|
|
Fase 2: Voorschrijven van statines met hoge intensiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage voorgeschreven statines met hoge intensiteit
|
6 maanden
|
|
Fase 2: Voorschrijven van statines met matige intensiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage voorgeschreven statines met matige intensiteit
|
6 maanden
|
|
Fase 2: Voorschrijven van statines met lage intensiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage voorgeschreven statines met lage intensiteit
|
6 maanden
|
|
Fase 2: Voorschrift van ezetimibe
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage voorgeschreven ezetimibe
|
6 maanden
|
|
Fase 2: Voorschrift van PCSK9 monoklonaal antilichaam of siRNA PCSK9-remmers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage voorgeschreven PCSK9-monoklonaal antilichaam of siRNA PCSK9-remmers
|
6 maanden
|
|
Fase 2: LDL-C < 50 mg/dl
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten met LDL-C < 50 mg/dl
|
6 maanden
|
|
Fase 2: relatieve verandering van LDL-C
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in LDL-C ten opzichte van baseline
|
6 maanden
|
|
Fase 2: LDL-C-reductie van ≥50%
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten met een LDL-C-reductie van ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde
|
6 maanden
|
|
Fase 2: relatieve verandering zonder HDL-C
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in niet-HDL-C ten opzichte van baseline
|
6 maanden
|
|
Fase 2: Barrières voor het voorschrijven van medicijnen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Barrières voor het voorschrijven van geneesmiddelen op systeem- (cluster)- en artsenniveau
|
6 maanden
|
|
Fase 2: Therapietrouw aan de voorgeschreven lipidenverlagende therapie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De therapietrouw van de patiënt aan de voorgeschreven lipidenverlagende therapie
|
6 maanden
|
|
Fase 2: Barrières voor therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Barrières van patiënten voor therapietrouw
|
6 maanden
|
|
Fase 2: Intolerantie voor statines
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten met intolerantie voor statines
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 2: 5P-MACE (grote cardiovasculaire gebeurtenissen)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Samengesteld eindpunt van de tijd tot het eerste optreden van een ernstige cardiovasculaire gebeurtenis 5P-MACE, waaronder cardiovasculaire sterfgevallen, niet-fatale beroerte of transiënte ischemische aanval (TIA), niet-fataal myocardinfarct, ziekenhuisopname vanwege instabiele angina of coronaire revascularisatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
6 maanden
|
|
Fase 2: 3P-MACE (grote cardiovasculaire gebeurtenissen)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Samengesteld eindpunt van de tijd tot het eerste optreden van een ernstige cardiovasculaire gebeurtenis 3P-MACE, inclusief cardiovasculaire sterfgevallen, niet-fatale beroerte of TIA, of niet-fataal myocardinfarct, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
6 maanden
|
|
Fase 2: Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd tot cardiovasculaire dood
|
6 maanden
|
|
Fase 2: Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
6 maanden
|
|
Fase 2: Myocardinfarct
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd tot het eerste hartinfarct
|
6 maanden
|
|
Fase 2: beroerte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd voor de eerste slag
|
6 maanden
|
|
Fase 2: Coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd tot de eerste coronaire revascularisatie
|
6 maanden
|
|
Fase 2: Totaal aantal sterfgevallen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totaal aantal sterfgevallen binnen zes maanden na opname
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: M. Julia Machline-Carrion, PhD, epHealth
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CKJX839A1BR05R
- 63520022.6.1001.0071 (Andere identificatie: CAAE)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .