Кластерное рандомизированное исследование вмешательства по улучшению цифрового качества контроля холестерина ЛПНП (SAPPHIRE-LDL)
9 апреля 2026 г. обновлено: Hospital Israelita Albert Einstein
Прагматическое кластерное рандомизированное исследование для оценки влияния вмешательства по улучшению качества с использованием цифровых технологий на контроль холестерина ЛПНП у пациентов с установленным атеросклерозом и сердечно-сосудистыми заболеваниями
Повышение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) (ХС ЛПНП) является причинным фактором риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (АСССЗ).
Было ясно продемонстрировано, что снижение уровня холестерина ЛПНП с помощью статинов является надежным и экономически эффективным способом снижения бремени АССЗ у лиц из группы риска.
АССЗ является ведущей причиной смерти и инвалидности в Бразилии, и поэтому в рекомендациях по профилактике рекомендуется снижение уровня холестерина ЛПНП с целью снижения бремени болезни у лиц из групп риска.
Исследования показали явный перерыв в осведомленности и лечении холестерина в Бразилии.
Таким образом, стало необходимо разработать проекты по внедрению знаний, направленные на преодоление разрыва между наукой и клинической практикой и, в конечном итоге, на достижение лучших результатов.
Кластерные рандомизированные клинические испытания — это тип клинических исследований самого высокого качества для проверки образовательных и активных вмешательств, направленных на изменение поведения или клинической практики.
Таким образом, это исследование представляет собой прагматическое кластерное рандомизированное исследование для оценки влияния вмешательства по улучшению качества с цифровой поддержкой на контроль ХС-ЛПНП у пациентов с атеросклеротическим установленным сердечно-сосудистым заболеванием (АСССЗ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Повышение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) (ХС ЛПНП) является причинным фактором риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (АСССЗ).
Было ясно продемонстрировано, что снижение уровня холестерина ЛПНП с помощью статинов является надежным и экономически эффективным способом снижения бремени АССЗ у лиц из группы риска.
АССЗ является ведущей причиной смерти и инвалидности в Бразилии, и поэтому в рекомендациях по профилактике рекомендуется снижение уровня холестерина ЛПНП с целью снижения бремени болезни у лиц из групп риска.
Исследования показали явный перерыв в осведомленности и лечении холестерина в Бразилии.
Таким образом, стало необходимо разработать проекты по внедрению знаний, направленные на преодоление разрыва между наукой и клинической практикой и, в конечном итоге, на достижение лучших результатов.
Кластерные рандомизированные клинические испытания — это тип клинических исследований самого высокого качества для проверки образовательных и активных вмешательств, направленных на изменение поведения или клинической практики. Насколько нам известно, данные этого исследования будут иметь решающее значение для повышения эффективности лечения холестерина ЛПНП в Бразилии, учитывая усилия по улучшению здоровье населения.
Настоящее исследование представляет собой одно из первых испытаний, в которых тестируется вмешательство по улучшению качества (УК), направленное на снижение уровня холестерина ЛПНП у пациентов с ССЗ, проведенное в стране со средним уровнем дохода.
Эти результаты покажут, осуществимо и эффективно ли предложенное вмешательство по повышению качества жизни в этих условиях.
Таким образом, это исследование является прагматичным кластерным рандомизированным исследованием для оценки влияния вмешательства QI с цифровой поддержкой на контроль холестерина ЛПНП у пациентов с ССЗ.
Это исследование будет состоять из 2 этапов.
Фаза 1 будет фазой наблюдения перед рандомизацией кластеров с целью оценки исходных уровней холестерина ЛПНП, достигнутых для целевых пациентов.
Фаза 2 будет интервенционной фазой, в которой кластеры будут рандомизированы для вмешательства по улучшению качества с цифровой поддержкой или обычной помощи, с целью оценить влияние вмешательства QI с цифровой поддержкой на контроль уровней LDL-C у пациентов с ASCVD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1465
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belém, Бразилия
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
-
Botucatu, Бразилия
- UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Curitiba, Бразилия
- Santa Casa de Curitiba
-
Fortaleza, Бразилия
- Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino-Metabólicas
-
Goiânia, Бразилия
- Hospital Municipal de Aparecida de Goiânia
-
Goiânia, Бразилия
- Hospital Ruy Azeredo
-
Maceió, Бразилия
- Centro de Pesquisas Clínicas Dr Marco Mota
-
Natal, Бразилия
- Instituto Atena de Pesquisa Clinica
-
Osasco, Бразилия
- Unidade Hospital Municipal Antônio Giglio
-
Porto Alegre, Бразилия
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Бразилия
- Santa Casa de Porto Alegre
-
Presidente Prudente, Бразилия
- Hospital Regional Presidente Prudente
-
Rio Branco, Бразилия
- Clínica Silvestre Santé
-
Rio de Janeiro, Бразилия
- Instituto Nacional de Cardiologia
-
São José, Бразилия
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
-
São Paulo, Бразилия
- Hospital São Paulo (UNIFESP)
-
São Paulo, Бразилия
- Hospital São Paulo Universidade Federal de São Paulo
-
São Paulo, Бразилия
- Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese
-
Vila Velha, Бразилия
- Hospital Evangélico de Vila Velha
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Бразилия
- Hospital Da Bahia
-
-
Minas Gerais
-
Poços de Caldas, Minas Gerais, Бразилия
- Hospital Santa Lucía
-
-
Paraná
-
Campina Grande do Sul, Paraná, Бразилия
- Hospital e Maternidade Angelina Caron
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Бразилия
- Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Бразилия
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
-
-
São Paulo
-
Bragança Paulista, São Paulo, Бразилия
- Hospital Universitário São Francisco de Assis
-
Campinas, São Paulo, Бразилия
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
-
Marília, São Paulo, Бразилия
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
-
Matão, São Paulo, Бразилия
- Hospital Carlos Fernando Malzoni
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии приемлемости пациента:
Критерии включения:
- Возможность использования смартфона с системой iOS или Android И
Установлена АССЗ, в том числе:
Ишемическая болезнь сердца (ИБС):
- Предшествующий инфаркт миокарда
- Предварительная коронарная реваскуляризация - чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или аортокоронарное шунтирование (АКШ)
- Ангиографическая или компьютерная томография (КТ) свидетельствует о коронарном атеросклерозе (стеноз ≥ 50% по крайней мере в одной крупной эпикардиальной коронарной артерии)
Гладить:
• Считается, что перенесенный ранее ишемический инсульт не был вызван эмболией (например, фибрилляцией предсердий, пороком сердца или пристеночным тромбом).
Заболевание периферических артерий (PAD):
- Предварительная документация лодыжечно-плечевого индекса в покое ≤ 0,9.
- История предшествующей чрескожной или хирургической реваскуляризации подвздошной, бедренной или подколенной артерии
- Предшествующая нетравматическая ампутация нижней конечности по поводу заболевания периферических артерий
- История предшествующей чрескожной или хирургической реваскуляризации сонной артерии
- Стеноз сонных артерий > 50% по данным предшествующей ангиографии или УЗИ И
- Предоставление информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты с недавним сердечно-сосудистым событием, произошедшим менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
- Пациенты с уровнем холестерина ЛПНП ≤ 70 мг/дл
- Текущее участие в других клинических испытаниях, связанных с липидоснижающими препаратами.
- Пациенты, не дающие согласия на участие в исследовании
Критерии приемлемости кластера:
Критерии включения:
- Амбулаторные клиники государственных или частных больниц ИЛИ, частные практики, которые помогают пациентам с предыдущим ASCVD по вторичной профилактике, которые предоставляют форму разрешения отделения/учреждения для участия в исследовании И
- Минимальный месячный объем 20 пациентов с АСССЗ
Критерий исключения:
- Кластеры, которые не предоставляют форму авторизации подразделения/учреждения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Платформа реальных доказательств (RWE) для предоставления данных об их клинической практике + обычный уход + многогранное вмешательство по улучшению качества с цифровой поддержкой
|
Поведенческий: Многогранное вмешательство по улучшению качества с использованием цифровых технологий
Многогранная цифровая стратегия в дополнение к доступу к платформе RWE для предоставления клинических данных. Многогранная цифровая стратегия будет включать в себя различные инструменты, которые окажут поддержку медицинским работникам, ответственным за лечение пациентов с АСССЗ в каждом центре, а также пациентам, в том числе:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Платформа RWE для предоставления данных об их клинической практике + обычный уход
|
Медицинские работники, ответственные за лечение пациентов с АСССЗ в каждом центре, будут продолжать оказывать обычную помощь пациентам с АСССЗ в дополнение к предоставлению данных через платформу RWE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1: уровни холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровни Х-ЛПНП, измеренные за одно посещение
|
Базовый уровень
|
|
Фаза 2: Х-ЛПНП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни ЛПНП, измеренные в конце фазы 2 наблюдения.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1: назначенная гиполипидемическая терапия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент пациентов, получающих назначенную гиполипидемическую терапию
|
Базовый уровень
|
|
Фаза 1: назначенная комбинированная гиполипидемическая терапия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент пациентов, получающих назначенную комбинированную гиполипидемическую терапию
|
Базовый уровень
|
|
Фаза 1: назначена интенсивная гиполипидемическая терапия.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент пациентов, получающих назначенную интенсивную гиполипидемическую терапию
|
Базовый уровень
|
|
Фаза 1: Назначение статинов высокой интенсивности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент назначения статинов высокой интенсивности
|
Базовый уровень
|
|
Фаза 1: Назначение эзетимиба
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент назначений эзетимиба
|
Базовый уровень
|
|
Фаза 1: ХС-ЛПНП < 50 мг/дл
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент пациентов с уровнем холестерина ЛПНП < 50 мг/дл
|
Базовый уровень
|
|
Фаза 1: Назначение любых статинов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент назначения любых статинов
|
Базовый уровень
|
|
Фаза 1: Назначение моноклональных антител PCSK9 или ингибиторов siRNA PCSK9.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент назначения моноклональных антител PCSK9 или ингибиторов siRNA PCSK9
|
Базовый уровень
|
|
Фаза 2: Назначенная липидоснижающая терапия.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пациентов, получающих назначенную гиполипидемическую терапию
|
6 месяцев
|
|
Фаза 2: Назначается комбинированная гиполипидемическая терапия.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пациентов, которым назначена комбинированная гиполипидемическая терапия
|
6 месяцев
|
|
Фаза 2: Назначена интенсивная гиполипидемическая терапия.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пациентов, получающих интенсивную гиполипидемическую терапию
|
6 месяцев
|
|
Фаза 2: Назначение любых статинов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент назначения любых статинов
|
6 месяцев
|
|
Фаза 2: Назначение статинов высокой интенсивности.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент назначения статинов высокой интенсивности
|
6 месяцев
|
|
Фаза 2: Назначение статинов умеренной интенсивности.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент назначения статинов умеренной интенсивности
|
6 месяцев
|
|
Фаза 2: Назначение статинов низкой интенсивности.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент назначения статинов низкой интенсивности
|
6 месяцев
|
|
Этап 2: Назначение эзетимиба
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент назначения эзетимиба
|
6 месяцев
|
|
Фаза 2: Назначение моноклональных антител PCSK9 или ингибиторов siRNA PCSK9.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент назначения моноклональных антител PCSK9 или ингибиторов siRNA PCSK9
|
6 месяцев
|
|
Фаза 2: уровень холестерина ЛПНП < 50 мг/дл.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пациентов с уровнем холестерина ЛПНП < 50 мг/дл
|
6 месяцев
|
|
Фаза 2: относительное изменение уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение уровня ЛПНП относительно исходного уровня
|
6 месяцев
|
|
Фаза 2: снижение уровня холестерина ЛПНП на ≥50 %.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пациентов со снижением уровня холестерина ЛПНП ≥50% относительно исходного уровня
|
6 месяцев
|
|
Фаза 2: относительное изменение уровня холестерина не-ЛПВП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение уровня холестерина не-ЛПВП относительно исходного уровня
|
6 месяцев
|
|
Этап 2: Препятствия для назначения лекарств
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Барьеры для назначения лекарств на уровне системы (кластера) и врача
|
6 месяцев
|
|
Фаза 2: Соблюдение назначенной липидоснижающей терапии.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приверженность пациента назначенной липидоснижающей терапии.
|
6 месяцев
|
|
Этап 2: Барьеры на пути соблюдения режима приема лекарств
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Барьеры пациента на пути к соблюдению режима приема лекарств
|
6 месяцев
|
|
Фаза 2: Непереносимость статинов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пациентов с непереносимостью статинов
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 2: 5P-MACE (основные сердечно-сосудистые события)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Составная конечная точка времени до первого возникновения крупного сердечно-сосудистого события 5P-MACE, включая смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальный инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА), нефатальный инфаркт миокарда, госпитализацию по поводу нестабильной стенокардии или коронарную реваскуляризацию, в зависимости от того, что произойдет раньше
|
6 месяцев
|
|
Фаза 2: 3P-MACE (основные сердечно-сосудистые события)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Составная конечная точка времени до первого возникновения крупного сердечно-сосудистого события 3P-MACE, включая смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальный инсульт или ТИА или нефатальный инфаркт миокарда, в зависимости от того, что произойдет раньше
|
6 месяцев
|
|
Фаза 2: Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время до сердечно-сосудистой смерти
|
6 месяцев
|
|
Фаза 2: Смерть по любой причине
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время до смерти по любой причине
|
6 месяцев
|
|
Фаза 2: Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время до первого инфаркта миокарда
|
6 месяцев
|
|
Фаза 2: Инсульт
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время первого инсульта
|
6 месяцев
|
|
Фаза 2: Коронарная реваскуляризация
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время до первой коронарной реваскуляризации
|
6 месяцев
|
|
Фаза 2: Всего смертей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Всего смертей в течение 6 месяцев с момента включения
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: M. Julia Machline-Carrion, PhD, epHealth
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CKJX839A1BR05R
- 63520022.6.1001.0071 (Другой идентификатор: CAAE)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .