Cluster Randomized Trial of a Digital Quality Improvement Intervention on LDLCholesterol Control (SAPPHIRE-LDL)
9. april 2026 oppdatert av: Hospital Israelita Albert Einstein
En pragmatisk klynge randomisert studie for å vurdere effekten av en digitalt aktivert kvalitetsforbedringsintervensjon på LDL-kolesterolkontroll hos pasienter med aterosklerotisk etablert kardiovaskulær sykdom
Økning i lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol (LDL-C) er en årsaksrisikofaktor for aterosklerotisk etablert kardiovaskulær sykdom (ASCVD).
Reduksjon av LDL-C med statiner har blitt klart demonstrert som en robust og kostnadseffektiv måte å redusere belastningen av ASCVD hos individer i risikogruppen.
ASCVD er den ledende årsaken til død og funksjonshemming i Brasil, og derfor anbefaler forebyggingsretningslinjer LDL-C-reduksjon med sikte på å redusere sykdomsbyrden hos individer med risiko.
Studier har vist en klar hiatus på bevissthet og behandling av kolesterol i Brasil.
Derfor ble det viktig å utvikle kunnskapsoversettelsesprosjekter med sikte på å bygge bro mellom vitenskap og klinisk praksis og til slutt føre til bedre resultater.
Cluster randomiserte kliniske studier er den høyeste kvalitetstypen av klinisk forskning for å teste pedagogiske og aktive intervensjoner rettet mot å endre atferd eller klinisk praksis.
Derfor er denne studien en pragmatisk klynge randomisert studie for å vurdere effekten av en digitalt aktivert kvalitetsforbedringsintervensjon på LDL-C-kontroll hos pasienter med aterosklerotisk etablert kardiovaskulær sykdom (ASCVD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Økning i lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol (LDL-C) er en årsaksrisikofaktor for aterosklerotisk etablert kardiovaskulær sykdom (ASCVD).
Reduksjon av LDL-C med statiner har blitt klart demonstrert som en robust og kostnadseffektiv måte å redusere belastningen av ASCVD hos individer i risikogruppen.
ASCVD er den ledende årsaken til død og funksjonshemming i Brasil, og derfor anbefaler forebyggingsretningslinjer LDL-C-reduksjon med sikte på å redusere sykdomsbyrden hos individer med risiko.
Studier har vist en klar hiatus på bevissthet og behandling av kolesterol i Brasil.
Derfor ble det viktig å utvikle kunnskapsoversettelsesprosjekter med sikte på å bygge bro mellom vitenskap og klinisk praksis og til slutt føre til bedre resultater.
Cluster randomiserte kliniske studier er den høyeste kvalitetstypen av klinisk forskning for å teste pedagogiske og aktive intervensjoner rettet mot å endre atferd eller klinisk praksis. Så vidt vi vet vil data fra denne studien være avgjørende for å utnytte LDL-C-behandling i Brasil, med tanke på innsats for å forbedre befolkningens helse.
Denne studien representerer en av de første forsøkene som tester en kvalitetsforbedringsintervensjon (QI) rettet mot LDL-C-reduksjon hos ASCVD-pasienter utført i et mellominntektsland.
Disse resultatene vil ta for seg om den foreslåtte QI-intervensjonen er gjennomførbar og effektiv i disse innstillingene.
Derfor er denne studien en pragmatisk klynge randomisert studie for å vurdere effekten av en digitalt aktivert QI-intervensjon på LDL-C-kontroll hos ASCVD-pasienter.
Denne studien vil ha 2 faser.
Fase 1 vil være en observasjonsfase før randomisering av klynger med mål om å vurdere baseline LDL-C-nivåer oppnådd for målpasienter.
Fase 2 vil være en intervensjonsfase, der klynger vil bli randomisert til den digitalt aktiverte kvalitetsforbedringsintervensjonen eller vanlig omsorg, med mål om å vurdere effekten av en digitalt aktivert QI-intervensjon på kontroll av LDL-C-nivåer hos ASCVD-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1465
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belém, Brasil
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
-
Botucatu, Brasil
- UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Curitiba, Brasil
- Santa Casa de Curitiba
-
Fortaleza, Brasil
- Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino-Metabólicas
-
Goiânia, Brasil
- Hospital Municipal de Aparecida de Goiânia
-
Goiânia, Brasil
- Hospital Ruy Azeredo
-
Maceió, Brasil
- Centro de Pesquisas Clínicas Dr Marco Mota
-
Natal, Brasil
- Instituto Atena de Pesquisa Clinica
-
Osasco, Brasil
- Unidade Hospital Municipal Antônio Giglio
-
Porto Alegre, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasil
- Santa Casa de Porto Alegre
-
Presidente Prudente, Brasil
- Hospital Regional Presidente Prudente
-
Rio Branco, Brasil
- Clínica Silvestre Santé
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Instituto Nacional de Cardiologia
-
São José, Brasil
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
-
São Paulo, Brasil
- Hospital São Paulo (UNIFESP)
-
São Paulo, Brasil
- Hospital São Paulo Universidade Federal de São Paulo
-
São Paulo, Brasil
- Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese
-
Vila Velha, Brasil
- Hospital Evangélico de Vila Velha
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil
- Hospital Da Bahia
-
-
Minas Gerais
-
Poços de Caldas, Minas Gerais, Brasil
- Hospital Santa Lucía
-
-
Paraná
-
Campina Grande do Sul, Paraná, Brasil
- Hospital e Maternidade Angelina Caron
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasil
- Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brasil
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
-
-
São Paulo
-
Bragança Paulista, São Paulo, Brasil
- Hospital Universitário São Francisco de Assis
-
Campinas, São Paulo, Brasil
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
-
Marília, São Paulo, Brasil
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
-
Matão, São Paulo, Brasil
- Hospital Carlos Fernando Malzoni
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Pasientkvalifikasjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Kan bruke en smarttelefon med iOS eller Android System OG
Etablert ASCVD, inkludert:
Koronararteriesykdom (CAD):
- Tidligere hjerteinfarkt
- Tidligere koronar revaskularisering - perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypass graft (CABG)
- Angiografisk eller datastyrt tomografi (CT)-avbildningsbevis på koronar aterosklerose (≥ 50 % stenose i minst en epikardiell koronararterie)
Slag:
• Tidligere iskemisk hjerneslag antas ikke å være forårsaket av en embolisk årsak (f.eks. atrieflimmer, hjerteklaffsykdom eller mural trombe)
Perifer arteriesykdom (PAD):
- Forhåndsdokumentasjon av hvilende ankel-brachial indeks ≤ 0,9
- Anamnese med tidligere perkutan eller kirurgisk revaskularisering av en iliaca, femoral eller popliteal arterie
- Tidligere ikke-traumatisk amputasjon av en underekstremitet på grunn av perifer arteriesykdom
- Anamnese med tidligere perkutan eller kirurgisk revaskularisering av halspulsåren
- Carotisstenose > 50 % ved tidligere angiografi eller ultralyd OG
- Utlevering av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en nylig kardiovaskulær hendelse, mindre enn 3 måneder før studieinkludering
- Pasienter med LDL-C ≤ 70 mg/dL
- Nåværende deltakelse i andre kliniske studier som involverer lipidsenkende behandlinger
- Pasienter som ikke samtykker til prøvedeltakelse
Klyngekvalifikasjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Poliklinikker fra offentlige eller private sykehus ELLER, Private Practices, som bistår pasienter med tidligere ASCVD på sekundær forebygging som gir en enhet/institusjon autorisasjonsskjema for deltakelse i forsøket OG
- Minimum månedlig volum på 20 ASCVD-pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Klynger som ikke leverer autorisasjonsskjema for enhet/institusjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Real-world evidence (RWE)-plattform for å gi data om deres kliniske praksis + vanlig pleie + Digitalt aktivert multifasettert kvalitetsforbedringsintervensjon
|
Digitalt aktivert flerfasettert strategi i tillegg til tilgang til en RWE-plattform for å gi kliniske data. Den digitalt aktiverte flerfasetterte strategien vil inkludere ulike verktøy som vil gi støtte til helsepersonell som er ansvarlig for å behandle ASCVD-pasienter i hvert senter, så vel som pasienter, inkludert:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
RWE-plattform for å gi data om deres kliniske praksis + vanlig omsorg
|
Helsepersonell som er ansvarlig for å behandle ASCVD-pasienter i hvert senter vil fortsette å gi vanlig omsorg til ASCVD-pasienter i tillegg til å gi data gjennom en RWE-plattform.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: LDL-C-nivåer
Tidsramme: Grunnlinje
|
LDL-C-nivåer målt ved et enkelt besøk
|
Grunnlinje
|
|
Fase 2: LDL-C
Tidsramme: 6 måneder
|
LDL-C-nivåer målt ved slutten av oppfølgingen av fase 2
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Foreskrevet lipidsenkende terapi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel pasienter på foreskrevet lipidsenkende terapi
|
Grunnlinje
|
|
Fase 1: Foreskrevet kombinasjonslipidsenkende terapi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel pasienter på foreskrevet kombinasjonslipidsenkende terapi
|
Grunnlinje
|
|
Fase 1: Foreskrevet intensiv lipidsenkende terapi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel av pasienter på foreskrevet intensiv lipidsenkende terapi
|
Grunnlinje
|
|
Fase 1: Forskrivning av høyintensitetsstatiner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosentandel av forskrivning av høyintensive statiner
|
Grunnlinje
|
|
Fase 1: Forskrivning av ezetimib
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosentandel av forskrivning av ezetimib
|
Grunnlinje
|
|
Fase 1: LDL-C < 50 mg/dL
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel pasienter med LDL-C < 50 mg/dL
|
Grunnlinje
|
|
Fase 1: Resept av eventuelle statiner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosentandel av forskrivning av statiner
|
Grunnlinje
|
|
Fase 1: Resept av PCSK9 monoklonalt antistoff eller siRNA PCSK9-hemmere
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosentandel av forskrivning av PCSK9 monoklonalt antistoff eller siRNA PCSK9-hemmere
|
Grunnlinje
|
|
Fase 2: Foreskrevet lipidsenkende terapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter på foreskrevet lipidsenkende terapi
|
6 måneder
|
|
Fase 2: Foreskrevet kombinasjonslipidsenkende terapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter på foreskrevet kombinasjonslipidsenkende terapi
|
6 måneder
|
|
Fase 2: Foreskrevet intensiv lipidsenkende terapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel av pasienter på foreskrevet intensiv lipidsenkende terapi
|
6 måneder
|
|
Fase 2: Resept av eventuelle statiner
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av forskrivning av statiner
|
6 måneder
|
|
Fase 2: Forskrivning av høyintensitetsstatiner
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av forskrivning av høyintensitetsstatiner
|
6 måneder
|
|
Fase 2: Forskrivning av statiner med moderat intensitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av forskrivning av statiner med moderat intensitet
|
6 måneder
|
|
Fase 2: Forskrivning av lavintensitetsstatiner
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av forskrivning av lavintensitetsstatiner
|
6 måneder
|
|
Fase 2: Forskrivning av ezetimib
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av forskrivning av ezetimib
|
6 måneder
|
|
Fase 2: Resept av PCSK9 monoklonalt antistoff eller siRNA PCSK9-hemmere
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av forskrivning av PCSK9 monoklonalt antistoff eller siRNA PCSK9-hemmere
|
6 måneder
|
|
Fase 2: LDL-C < 50 mg/dL
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter med LDL-C < 50 mg/dL
|
6 måneder
|
|
Fase 2: LDL-C relativ endring
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i LDL-C i forhold til baseline
|
6 måneder
|
|
Fase 2: LDL-C-reduksjon på ≥50 %
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter med LDL-C-reduksjon på ≥50 % i forhold til baseline
|
6 måneder
|
|
Fase 2: ikke-HDL-C relativ endring
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i ikke-HDL-C i forhold til baseline
|
6 måneder
|
|
Fase 2: Barrierer for forskrivning av legemidler
Tidsramme: 6 måneder
|
Barrierer for forskrivning av legemidler på system (klynge) og legenivå
|
6 måneder
|
|
Fase 2: Overholdelse av foreskrevet lipidsenkende terapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientens overholdelse av foreskrevet lipidsenkende terapi
|
6 måneder
|
|
Fase 2: Barrierer for medikamentoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientens barrierer for medikamentoverholdelse
|
6 måneder
|
|
Fase 2: Intoleranse mot statiner
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter med intoleranse mot statiner
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 2: 5P-MACE (store kardiovaskulære hendelser)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammensatt endepunkt av tid til første forekomst av en større kardiovaskulær hendelse 5P-MACE inkludert kardiovaskulære dødsfall, ikke-dødelig hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA), ikke-dødelig hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for ustabil angina eller koronar revaskularisering, avhengig av hva som inntreffer først
|
6 måneder
|
|
Fase 2: 3P-MACE (store kardiovaskulære hendelser)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammensatt endepunkt av tid til første forekomst av en større kardiovaskulær hendelse 3P-MACE inkludert kardiovaskulære dødsfall, ikke-dødelig hjerneslag eller TIA, eller ikke-dødelig hjerteinfarkt, avhengig av hva som inntreffer først
|
6 måneder
|
|
Fase 2: Kardiovaskulær død
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid til kardiovaskulær død
|
6 måneder
|
|
Fase 2: Død uansett årsak
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid til død uansett årsak
|
6 måneder
|
|
Fase 2: Hjerteinfarkt
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid til første hjerteinfarkt
|
6 måneder
|
|
Fase 2: Hjerneslag
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid for første slag
|
6 måneder
|
|
Fase 2: Koronar revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid til første koronar revaskularisering
|
6 måneder
|
|
Fase 2: Totale dødsfall
Tidsramme: 6 måneder
|
Totale dødsfall innen 6 måneder fra inkludering
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: M. Julia Machline-Carrion, PhD, epHealth
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CKJX839A1BR05R
- 63520022.6.1001.0071 (Annen identifikator: CAAE)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .