Clusterová randomizovaná zkouška digitální intervence pro zlepšení kvality na kontrole LDLCholesterolu (SAPPHIRE-LDL)
9. dubna 2026 aktualizováno: Hospital Israelita Albert Einstein
Randomizovaná studie s pragmatickým klastrem k posouzení účinku digitálně aktivované intervence pro zlepšení kvality na kontrolu LDL cholesterolu u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním s diagnostikovaným aterosklerotickým onemocněním
Zvýšení cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) (LDL-C) je kauzálním rizikovým faktorem pro ateroskleroticky prokázané kardiovaskulární onemocnění (ASCVD).
Snížení LDL-C pomocí statinů bylo jasně prokázáno jako robustní a nákladově efektivní způsob snížení zátěže ASCVD u rizikových jedinců.
ASCVD je hlavní příčinou úmrtí a invalidity v Brazílii, a proto preventivní pokyny doporučují snížení LDL-C s cílem snížit zátěž nemocí u rizikových jedinců.
Studie ukázaly jasnou přestávku v povědomí a léčbě cholesterolu v Brazílii.
Proto se stalo nezbytností vyvíjet projekty překladu znalostí zaměřené na překlenutí propasti mezi vědou a klinickou praxí a nakonec vedoucí k lepším výsledkům.
Klastrové randomizované klinické studie jsou nejkvalitnějším typem klinického výzkumu pro testování vzdělávacích a aktivních intervencí zaměřených na změnu chování nebo klinických postupů.
Proto je tato studie pragmatickou klastrovou randomizovanou studií k posouzení účinku digitálně aktivované intervence pro zlepšení kvality na kontrolu LDL-C u pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Zvýšení cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) (LDL-C) je kauzálním rizikovým faktorem pro ateroskleroticky prokázané kardiovaskulární onemocnění (ASCVD).
Snížení LDL-C pomocí statinů bylo jasně prokázáno jako robustní a nákladově efektivní způsob snížení zátěže ASCVD u rizikových jedinců.
ASCVD je hlavní příčinou úmrtí a invalidity v Brazílii, a proto preventivní pokyny doporučují snížení LDL-C s cílem snížit zátěž nemocí u rizikových jedinců.
Studie ukázaly jasnou přestávku v povědomí a léčbě cholesterolu v Brazílii.
Proto se stalo nezbytností vyvíjet projekty překladu znalostí zaměřené na překlenutí propasti mezi vědou a klinickou praxí a nakonec vedoucí k lepším výsledkům.
Clusterové randomizované klinické studie jsou nejkvalitnějším typem klinického výzkumu pro testování vzdělávacích a aktivních intervencí zaměřených na změnu chování nebo klinických praktik. Pokud je nám známo, data z této studie budou zásadní pro využití léčby LDL-C v Brazílii s ohledem na úsilí o zlepšení zdraví populace.
Tato studie představuje jednu z prvních studií testujících intervence pro zlepšení kvality (QI) zaměřené na snížení LDL-C u pacientů s ASCVD provedené v zemi se středními příjmy.
Tyto výsledky budou řešit, zda je navrhovaná intervence QI v těchto podmínkách proveditelná a účinná.
Proto je tato studie pragmatickou klastrovou randomizovanou studií k posouzení účinku digitálně aktivované QI intervence na kontrolu LDL-C u pacientů s ASCVD.
Tato studie bude mít 2 fáze.
Fáze 1 bude pozorovací fází před randomizací shluků s cílem vyhodnotit výchozí hladiny LDL-C dosažené u cílových pacientů.
Fáze 2 bude intervenční fází, ve které budou shluky randomizovány do digitálně aktivované intervence ke zlepšení kvality nebo obvyklé péče s cílem posoudit účinek digitálně aktivované QI intervence na kontrolu hladin LDL-C u pacientů s ASCVD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1465
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belém, Brazílie
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
-
Botucatu, Brazílie
- UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Curitiba, Brazílie
- Santa Casa de Curitiba
-
Fortaleza, Brazílie
- Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino-metabólicas
-
Goiânia, Brazílie
- Hospital Municipal de Aparecida de Goiânia
-
Goiânia, Brazílie
- Hospital Ruy Azeredo
-
Maceió, Brazílie
- Centro de Pesquisas Clínicas Dr Marco Mota
-
Natal, Brazílie
- Instituto Atena de Pesquisa Clínica
-
Osasco, Brazílie
- Unidade Hospital Municipal Antônio Giglio
-
Porto Alegre, Brazílie
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazílie
- Santa Casa de Porto Alegre
-
Presidente Prudente, Brazílie
- Hospital Regional Presidente Prudente
-
Rio Branco, Brazílie
- Clínica Silvestre Santé
-
Rio de Janeiro, Brazílie
- Instituto Nacional de Cardiologia
-
São José, Brazílie
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
-
São Paulo, Brazílie
- Hospital São Paulo (UNIFESP)
-
São Paulo, Brazílie
- Hospital São Paulo Universidade Federal de São Paulo
-
São Paulo, Brazílie
- Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese
-
Vila Velha, Brazílie
- Hospital Evangélico de Vila Velha
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazílie
- Hospital Da Bahia
-
-
Minas Gerais
-
Poços de Caldas, Minas Gerais, Brazílie
- Hospital Santa Lucía
-
-
Paraná
-
Campina Grande do Sul, Paraná, Brazílie
- Hospital e Maternidade Angelina Caron
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brazílie
- Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brazílie
- Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
-
-
São Paulo
-
Bragança Paulista, São Paulo, Brazílie
- Hospital Universitário São Francisco de Assis
-
Campinas, São Paulo, Brazílie
- Instituto de Pesquisa clinica de Campinas
-
Marília, São Paulo, Brazílie
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
-
Matão, São Paulo, Brazílie
- Hospital Carlos Fernando Malzoni
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria způsobilosti pacienta:
Kritéria pro zařazení:
- Možnost použití smartphonu se systémem iOS nebo Android A
Zavedené ASCVD, včetně:
Onemocnění koronárních tepen (CAD):
- Předchozí infarkt myokardu
- Předchozí koronární revaskularizace – perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypass koronární artérie (CABG)
- Angiografický nebo počítačový tomografický (CT)-zobrazovací důkaz koronární aterosklerózy (≥ 50% stenóza v alespoň jedné velké epikardiální koronární tepně)
Mrtvice:
• Předchozí ischemická cévní mozková příhoda, o níž se předpokládá, že nebyla způsobena embolickou příčinou (např. fibrilace síní, chlopenní onemocnění srdce nebo nástěnný trombus)
Onemocnění periferních tepen (PAD):
- Předchozí dokumentace klidového kotník-pažního indexu ≤ 0,9
- Anamnéza předchozí perkutánní nebo chirurgické revaskularizace kyčelní, femorální nebo popliteální tepny
- Předchozí netraumatická amputace dolní končetiny v důsledku onemocnění periferních tepen
- Anamnéza předchozí perkutánní nebo chirurgické revaskularizace karotidy
- Stenóza karotid > 50 % při předchozí angiografii nebo ultrazvuku A
- Poskytování informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nedávnou kardiovaskulární příhodou, méně než 3 měsíce před zařazením do studie
- Pacienti s LDL-C ≤ 70 mg/dl
- Současná účast na dalších klinických studiích zahrnujících léčbu snižující hladinu lipidů
- Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii
Kritéria způsobilosti klastru:
Kritéria pro zařazení:
- Ambulance z veřejných nebo soukromých nemocnic NEBO, soukromé ordinace, které pomáhají pacientům s předchozím ASCVD v sekundární prevenci, které poskytují formulář pro povolení jednotky/instituce pro účast ve studii A
- Minimální měsíční objem 20 pacientů s ASCVD
Kritéria vyloučení:
- Shluky, které neposkytují autorizační formulář jednotky/instituce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Platforma důkazů v reálném světě (RWE), která poskytuje údaje o jejich klinické praxi + obvyklá péče + mnohostranná intervence pro zlepšení kvality s digitální podporou
|
Digitálně podporovaná mnohostranná strategie navíc s přístupem k platformě RWE pro poskytování klinických dat. Digitálně podporovaná mnohostranná strategie bude zahrnovat různé nástroje, které poskytnou podporu zdravotníkům odpovědným za léčbu pacientů s ASCVD v každém centru i pacientům, včetně:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Platforma RWE k poskytování dat o jejich klinické praxi + obvyklé péči
|
Zdravotníci odpovědní za léčbu pacientů s ASCVD v každém centru budou i nadále poskytovat obvyklou péči pacientům s ASCVD kromě poskytování dat prostřednictvím platformy RWE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Hladiny LDL-C
Časové okno: Základní linie
|
Hladiny LDL-C měřené při jedné návštěvě
|
Základní linie
|
|
Fáze 2: LDL-C
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladiny LDL-C měřené na konci sledování fáze 2
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Předepsaná léčba snižující lipidy
Časové okno: Základní linie
|
Procento pacientů na předepsané hypolipidemické léčbě
|
Základní linie
|
|
Fáze 1: Předepsaná kombinovaná léčba snižující lipidy
Časové okno: Základní linie
|
Procento pacientů s předepsanou kombinovanou léčbou snižující lipidy
|
Základní linie
|
|
Fáze 1: Předepsaná intenzivní terapie snižující lipidy
Časové okno: Základní linie
|
Procento pacientů s předepsanou intenzivní terapií snižující lipidy
|
Základní linie
|
|
Fáze 1: Předepisování statinů vysoké intenzity
Časové okno: Základní linie
|
Procento předepisování statinů vysoké intenzity
|
Základní linie
|
|
Fáze 1: Předepsání ezetimibu
Časové okno: Základní linie
|
Procento předepsaného ezetimibu
|
Základní linie
|
|
Fáze 1: LDL-C < 50 mg/dl
Časové okno: Základní linie
|
Procento pacientů s LDL-C < 50 mg/dl
|
Základní linie
|
|
Fáze 1: Předepsání jakýchkoli statinů
Časové okno: Základní linie
|
Procento předepisování jakýchkoli statinů
|
Základní linie
|
|
Fáze 1: Předepsání PCSK9 monoklonální protilátky nebo siRNA PCSK9 inhibitorů
Časové okno: Základní linie
|
Procento preskripce PCSK9 monoklonální protilátky nebo siRNA PCSK9 inhibitorů
|
Základní linie
|
|
Fáze 2: Předepsaná léčba snižující lipidy
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento pacientů na předepsané hypolipidemické léčbě
|
6 měsíců
|
|
Fáze 2: Předepsaná kombinovaná léčba snižující lipidy
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento pacientů s předepsanou kombinovanou léčbou snižující lipidy
|
6 měsíců
|
|
Fáze 2: Předepsaná intenzivní terapie snižující lipidy
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento pacientů s předepsanou intenzivní terapií snižující lipidy
|
6 měsíců
|
|
Fáze 2: Předepsání jakýchkoli statinů
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento předepisování jakýchkoli statinů
|
6 měsíců
|
|
Fáze 2: Předepisování statinů vysoké intenzity
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento předepisování statinů vysoké intenzity
|
6 měsíců
|
|
Fáze 2: Předepisování statinů střední intenzity
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento předepisování statinů střední intenzity
|
6 měsíců
|
|
Fáze 2: Předepisování statinů nízké intenzity
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento předepisování statinů nízké intenzity
|
6 měsíců
|
|
Fáze 2: Předepsání ezetimibu
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento předepsaného ezetimibu
|
6 měsíců
|
|
Fáze 2: Předepsání PCSK9 monoklonální protilátky nebo siRNA PCSK9 inhibitorů
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento preskripce PCSK9 monoklonální protilátky nebo siRNA PCSK9 inhibitorů
|
6 měsíců
|
|
Fáze 2: LDL-C < 50 mg/dl
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento pacientů s LDL-C < 50 mg/dl
|
6 měsíců
|
|
Fáze 2: LDL-C relativní změna
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna LDL-C vzhledem k výchozí hodnotě
|
6 měsíců
|
|
Fáze 2: Snížení LDL-C o ≥50 %
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento pacientů se snížením LDL-C o ≥50 % vzhledem k výchozí hodnotě
|
6 měsíců
|
|
Fáze 2: non-HDL-C relativní změna
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna non-HDL-C vzhledem k výchozí hodnotě
|
6 měsíců
|
|
Fáze 2: Bariéry pro předepisování léků
Časové okno: 6 měsíců
|
Bariéry preskripce léků na úrovni systému (klastru) a lékaře
|
6 měsíců
|
|
Fáze 2: Dodržování předepsané hypolipidemické léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacientova adherence k předepsané hypolipidemické léčbě
|
6 měsíců
|
|
Fáze 2: Bariéry pro adherenci k lékům
Časové okno: 6 měsíců
|
Bariéry pacientů pro adherenci k lékům
|
6 měsíců
|
|
Fáze 2: Intolerance statinů
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento pacientů s intolerancí statinů
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 2: 5P-MACE (hlavní kardiovaskulární příhody)
Časové okno: 6 měsíců
|
Složený koncový bod času do prvního výskytu velké kardiovaskulární příhody 5P-MACE včetně kardiovaskulárních úmrtí, nefatální cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA), nefatálního infarktu myokardu, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo koronární revaskularizace, podle toho, co nastane dříve
|
6 měsíců
|
|
Fáze 2: 3P-MACE (hlavní kardiovaskulární příhody)
Časové okno: 6 měsíců
|
Složený koncový bod času do prvního výskytu závažné kardiovaskulární příhody 3P-MACE včetně kardiovaskulárních úmrtí, nefatální cévní mozkové příhody nebo TIA nebo nefatálního infarktu myokardu, podle toho, co nastane dříve
|
6 měsíců
|
|
Fáze 2: Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas do kardiovaskulární smrti
|
6 měsíců
|
|
Fáze 2: Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas smrti z jakékoli příčiny
|
6 měsíců
|
|
Fáze 2: Infarkt myokardu
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas do prvního infarktu myokardu
|
6 měsíců
|
|
Fáze 2: Mrtvice
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas na první ránu
|
6 měsíců
|
|
Fáze 2: Koronární revaskularizace
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas do první koronární revaskularizace
|
6 měsíců
|
|
Fáze 2: Úmrtí celkem
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkový počet úmrtí do 6 měsíců od zařazení
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M. Julia Machline-Carrion, PhD, epHealth
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
17. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CKJX839A1BR05R
- 63520022.6.1001.0071 (Jiný identifikátor: CAAE)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .