Klasterowa randomizowana próba cyfrowej interwencji poprawiającej jakość kontroli LDLCholesterolu (SAPPHIRE-LDL)
9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hospital Israelita Albert Einstein
Pragmatyczne klastrowe randomizowane badanie mające na celu ocenę wpływu cyfrowej interwencji poprawiającej jakość na kontrolę cholesterolu LDL u pacjentów z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową
Podwyższony poziom lipoprotein o małej gęstości (LDL) cholesterolu (LDL-C) jest przyczynowym czynnikiem ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD).
Wyraźnie wykazano, że obniżenie stężenia LDL-C za pomocą statyn jest solidnym i opłacalnym sposobem zmniejszenia obciążenia ASCVD u osób z grupy ryzyka.
ASCVD jest główną przyczyną zgonów i niepełnosprawności w Brazylii, dlatego wytyczne dotyczące profilaktyki zalecają obniżenie poziomu LDL-C w celu zmniejszenia obciążenia chorobami u osób z grupy ryzyka.
Badania wykazały wyraźną przerwę w świadomości i leczeniu cholesterolu w Brazylii.
W związku z tym konieczne stało się opracowanie projektów translacji wiedzy, których celem jest wypełnienie luki między nauką a praktyką kliniczną i ostatecznie doprowadzenie do lepszych wyników.
Klastrowe randomizowane badania kliniczne to najwyższej jakości badania kliniczne, które testują edukacyjne i aktywne interwencje mające na celu zmianę zachowań lub praktyk klinicznych.
Dlatego niniejsze badanie jest pragmatycznym, randomizowanym badaniem klastrowym, mającym na celu ocenę wpływu cyfrowej interwencji poprawiającej jakość na kontrolę LDL-C u pacjentów z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Podwyższony poziom lipoprotein o małej gęstości (LDL) cholesterolu (LDL-C) jest przyczynowym czynnikiem ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD).
Wyraźnie wykazano, że obniżenie stężenia LDL-C za pomocą statyn jest solidnym i opłacalnym sposobem zmniejszenia obciążenia ASCVD u osób z grupy ryzyka.
ASCVD jest główną przyczyną zgonów i niepełnosprawności w Brazylii, dlatego wytyczne dotyczące profilaktyki zalecają obniżenie poziomu LDL-C w celu zmniejszenia obciążenia chorobami u osób z grupy ryzyka.
Badania wykazały wyraźną przerwę w świadomości i leczeniu cholesterolu w Brazylii.
W związku z tym konieczne stało się opracowanie projektów translacji wiedzy, których celem jest wypełnienie luki między nauką a praktyką kliniczną i ostatecznie doprowadzenie do lepszych wyników.
Randomizowane badania kliniczne klastrowe są najwyższej jakości badaniami klinicznymi służącymi do testowania edukacyjnych i aktywnych interwencji mających na celu zmianę zachowań lub praktyk klinicznych. Według naszej wiedzy dane z tego badania będą miały kluczowe znaczenie dla zwiększenia skuteczności leczenia LDL-C w Brazylii, biorąc pod uwagę wysiłki na rzecz poprawy zdrowie populacji.
Niniejsze badanie jest jednym z pierwszych badań oceniających interwencję poprawiającą jakość (QI) ukierunkowaną na redukcję LDL-C u pacjentów z ASCVD, przeprowadzoną w kraju o średnich dochodach.
Wyniki te będą dotyczyć tego, czy proponowana interwencja QI jest wykonalna i skuteczna w tych warunkach.
Dlatego też niniejsze badanie jest pragmatycznym, randomizowanym badaniem klastrowym, mającym na celu ocenę wpływu cyfrowej interwencji QI na kontrolę LDL-C u pacjentów z ASCVD.
To badanie będzie miało 2 fazy.
Faza 1 będzie fazą obserwacyjną poprzedzającą randomizację klastrów w celu oceny wyjściowych poziomów LDL-C osiągniętych u pacjentów docelowych.
Faza 2 będzie fazą interwencyjną, w której grupy zostaną losowo przydzielone do interwencji w zakresie poprawy jakości z wykorzystaniem technologii cyfrowej lub zwykłej opieki, w celu oceny wpływu interwencji QI z wykorzystaniem technologii cyfrowej na kontrolę poziomów LDL-C u pacjentów z ASCVD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1465
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belém, Brazylia
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
-
Botucatu, Brazylia
- UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Curitiba, Brazylia
- Santa Casa de Curitiba
-
Fortaleza, Brazylia
- Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino-Metabólicas
-
Goiânia, Brazylia
- Hospital Municipal de Aparecida de Goiânia
-
Goiânia, Brazylia
- Hospital Ruy Azeredo
-
Maceió, Brazylia
- Centro de Pesquisas Clínicas Dr Marco Mota
-
Natal, Brazylia
- Instituto Atena de Pesquisa Clinica
-
Osasco, Brazylia
- Unidade Hospital Municipal Antônio Giglio
-
Porto Alegre, Brazylia
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazylia
- Santa Casa de Porto Alegre
-
Presidente Prudente, Brazylia
- Hospital Regional Presidente Prudente
-
Rio Branco, Brazylia
- Clínica Silvestre Santé
-
Rio de Janeiro, Brazylia
- Instituto Nacional de Cardiologia
-
São José, Brazylia
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
-
São Paulo, Brazylia
- Hospital São Paulo (UNIFESP)
-
São Paulo, Brazylia
- Hospital São Paulo Universidade Federal de São Paulo
-
São Paulo, Brazylia
- Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese
-
Vila Velha, Brazylia
- Hospital Evangélico de Vila Velha
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia
- Hospital Da Bahia
-
-
Minas Gerais
-
Poços de Caldas, Minas Gerais, Brazylia
- Hospital Santa Lucía
-
-
Paraná
-
Campina Grande do Sul, Paraná, Brazylia
- Hospital e Maternidade Angelina Caron
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brazylia
- Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brazylia
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
-
-
São Paulo
-
Bragança Paulista, São Paulo, Brazylia
- Hospital Universitário São Francisco de Assis
-
Campinas, São Paulo, Brazylia
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
-
Marília, São Paulo, Brazylia
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
-
Matão, São Paulo, Brazylia
- Hospital Carlos Fernando Malzoni
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria kwalifikacji pacjenta:
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość korzystania ze smartfona z systemem iOS lub Android ORAZ
Założona ASCVD, w tym:
Choroba wieńcowa (CAD):
- Przebyty zawał mięśnia sercowego
- Przebyta rewaskularyzacja wieńcowa – przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
- Obrazowanie angiograficzne lub tomografii komputerowej (CT) miażdżycy naczyń wieńcowych (zwężenie ≥ 50% w co najmniej jednej głównej nasierdziowej tętnicy wieńcowej)
Udar:
• Wcześniejszy udar niedokrwienny, który nie był spowodowany przyczyną zatorową (np. migotanie przedsionków, wada zastawek serca lub zakrzep przyścienny)
Choroba tętnic obwodowych (PAD):
- Wcześniejsza dokumentacja spoczynkowego wskaźnika kostka-ramię ≤ 0,9
- Historia wcześniejszej przezskórnej lub chirurgicznej rewaskularyzacji tętnicy biodrowej, udowej lub podkolanowej
- Przebyta nieurazowa amputacja kończyny dolnej z powodu choroby tętnic obwodowych
- Historia wcześniejszej przezskórnej lub chirurgicznej rewaskularyzacji tętnicy szyjnej
- Zwężenie tętnicy szyjnej > 50% po uprzedniej angiografii lub USG ORAZ
- Wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niedawno przebytym incydentem sercowo-naczyniowym, mniej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania
- Pacjenci ze stężeniem LDL-C ≤ 70 mg/dl
- Bieżący udział w innych badaniach klinicznych dotyczących leczenia hipolipemizującego
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu
Kryteria kwalifikowalności klastra:
Kryteria przyjęcia:
- Przychodnie ze szpitali publicznych lub prywatnych LUB, Prywatne Praktyki, które pomagają pacjentom z ASCVD w prewencji wtórnej, które dostarczają formularz autoryzacji jednostki/instytucji do udziału w badaniu ORAZ
- Minimalna miesięczna liczba 20 pacjentów z ASCVD
Kryteria wyłączenia:
- Klastry, które nie udostępniają formularza upoważnienia jednostki/instytucji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Platforma rzeczywistych dowodów (RWE) dostarczająca danych na temat ich praktyki klinicznej + standardowa opieka + Cyfrowa wielopłaszczyznowa interwencja poprawy jakości
|
Wieloaspektowa strategia cyfrowa oprócz dostępu do platformy RWE w celu dostarczania danych klinicznych. Wieloaspektowa strategia oparta na technologii cyfrowej będzie obejmować różne narzędzia, które zapewnią wsparcie pracownikom służby zdrowia odpowiedzialnym za leczenie pacjentów z ASCVD w każdym ośrodku oraz pacjentów, w tym:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Platforma RWE do dostarczania danych na temat ich praktyki klinicznej + zwykłej opieki
|
Pracownicy służby zdrowia odpowiedzialni za leczenie pacjentów z ASCVD w każdym ośrodku będą nadal zapewniać pacjentom z ASCVD zwykłą opiekę, oprócz dostarczania danych za pośrednictwem platformy RWE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1: poziomy LDL-C
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziomy LDL-C mierzone podczas jednej wizyty
|
Linia bazowa
|
|
Faza 2: LDL-C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziom LDL-C mierzony na koniec fazy 2
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1: Zalecana terapia hipolipemizująca
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek pacjentów stosujących zaleconą terapię hipolipemizującą
|
Linia bazowa
|
|
Faza 1: Zalecana skojarzona terapia hipolipemizująca
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek pacjentów stosujących zaleconą skojarzoną terapię hipolipemizującą
|
Linia bazowa
|
|
Faza 1: Zalecana intensywna terapia hipolipemizująca
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek pacjentów stosujących zaleconą intensywną terapię hipolipemizującą
|
Linia bazowa
|
|
Faza 1: Recepta statyn o wysokiej intensywności
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek recept na statyny o wysokiej intensywności
|
Linia bazowa
|
|
Faza 1: Recepta na ezetymib
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Procent recepty na ezetymib
|
Linia bazowa
|
|
Faza 1: LDL-C < 50 mg/dl
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek pacjentów ze stężeniem LDL-C < 50 mg/dl
|
Linia bazowa
|
|
Faza 1: Przepisanie jakichkolwiek statyn
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Procent przepisanych statyn
|
Linia bazowa
|
|
Faza 1: Przepisanie przeciwciała monoklonalnego PCSK9 lub inhibitorów siRNA PCSK9
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Procent przepisania przeciwciał monoklonalnych PCSK9 lub inhibitorów siRNA PCSK9
|
Linia bazowa
|
|
Faza 2: Przepisana terapia hipolipemizująca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów stosujących przepisaną terapię hipolipemizującą
|
6 miesięcy
|
|
Faza 2: Przepisana skojarzona terapia hipolipemizująca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów stosujących przepisaną skojarzoną terapię hipolipemizującą
|
6 miesięcy
|
|
Faza 2: Przepisana intensywna terapia hipolipemizująca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów otrzymujących przepisaną intensywną terapię hipolipemizującą
|
6 miesięcy
|
|
Faza 2: Przepisanie jakichkolwiek statyn
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent przepisanych statyn
|
6 miesięcy
|
|
Faza 2: Przepisywanie statyn o dużej intensywności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek przepisanych statyn o wysokiej intensywności
|
6 miesięcy
|
|
Faza 2: Przepisywanie statyn o umiarkowanej intensywności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek przepisanych statyn o umiarkowanej intensywności
|
6 miesięcy
|
|
Faza 2: Przepisywanie statyn o niskiej intensywności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek przepisanych statyn o niskiej intensywności
|
6 miesięcy
|
|
Faza 2: Przepisanie ezetymibu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent przepisania ezetymibu
|
6 miesięcy
|
|
Faza 2: Przepisanie przeciwciała monoklonalnego PCSK9 lub inhibitorów siRNA PCSK9
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent przepisania przeciwciał monoklonalnych PCSK9 lub inhibitorów siRNA PCSK9
|
6 miesięcy
|
|
Faza 2: LDL-C < 50 mg/dl
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów ze stężeniem LDL-C < 50 mg/dl
|
6 miesięcy
|
|
Faza 2: Względna zmiana LDL-C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana stężenia LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych
|
6 miesięcy
|
|
Faza 2: redukcja LDL-C o ≥50%
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których stwierdzono redukcję LDL-C o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych
|
6 miesięcy
|
|
Faza 2: względna zmiana nie-HDL-C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana stężenia nie-HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych
|
6 miesięcy
|
|
Faza 2: Bariery w przepisywaniu leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Bariery w przepisywaniu leków na poziomie systemowym (klasterowym) i lekarskim
|
6 miesięcy
|
|
Faza 2: Przestrzeganie przepisanej terapii hipolipemizującej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przestrzeganie przez pacjenta przepisanej terapii hipolipemizującej
|
6 miesięcy
|
|
Faza 2: Bariery w przestrzeganiu zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Bariery pacjenta w przestrzeganiu zaleceń lekarskich
|
6 miesięcy
|
|
Faza 2: Nietolerancja statyn
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z nietolerancją statyn
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 2: 5P-MACE (poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Złożony punkt końcowy obejmujący czas do pierwszego wystąpienia poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego 5P-MACE, w tym zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar mózgu niezakończony zgonem lub przemijający napad niedokrwienny (TIA), zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub rewaskularyzacja wieńcowa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
6 miesięcy
|
|
Faza 2: 3P-MACE (poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Złożony punkt końcowy obejmujący czas do pierwszego wystąpienia poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego 3P-MACE, w tym zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar mózgu lub TIA niezakończony zgonem lub zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
6 miesięcy
|
|
Faza 2: Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas do śmierci sercowo-naczyniowej
|
6 miesięcy
|
|
Faza 2: Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas na śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
6 miesięcy
|
|
Faza 2: Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas do pierwszego zawału mięśnia sercowego
|
6 miesięcy
|
|
Faza 2: Udar
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas na pierwszy udar
|
6 miesięcy
|
|
Faza 2: Rewaskularyzacja wieńcowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas do pierwszej rewaskularyzacji wieńcowej
|
6 miesięcy
|
|
Faza 2: Całkowita liczba zgonów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowita liczba zgonów w ciągu 6 miesięcy od włączenia
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: M. Julia Machline-Carrion, PhD, epHealth
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CKJX839A1BR05R
- 63520022.6.1001.0071 (Inny identyfikator: CAAE)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .