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Cluster-randomisierte Studie einer Intervention zur digitalen Qualitätsverbesserung bei der LDLC-Cholesterinkontrolle (SAPPHIRE-LDL)

9. April 2026 aktualisiert von: Hospital Israelita Albert Einstein

Eine pragmatische Cluster-randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer digital unterstützten Intervention zur Qualitätsverbesserung auf die LDL-Cholesterinkontrolle bei Patienten mit etablierter atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung

Eine Erhöhung des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins (LDL-C) ist ein kausaler Risikofaktor für eine atherosklerotisch etablierte kardiovaskuläre Erkrankung (ASCVD). Die Senkung von LDL-C mit Statinen hat sich eindeutig als robuste und kostengünstige Methode zur Verringerung der ASCVD-Belastung bei Risikopersonen erwiesen. ASCVD ist die Hauptursache für Tod und Invalidität in Brasilien, und daher empfehlen Präventionsrichtlinien eine LDL-C-Reduktion mit dem Ziel, die Krankheitslast bei Risikopersonen zu verringern. Studien haben gezeigt, dass das Bewusstsein und die Behandlung von Cholesterin in Brasilien deutlich zurückgegangen sind. Daher wurde es unerlässlich, Projekte zur Wissensübersetzung zu entwickeln, die darauf abzielen, die Kluft zwischen Wissenschaft und klinischer Praxis zu überbrücken und letztendlich zu besseren Ergebnissen zu führen. Cluster-randomisierte klinische Studien sind die qualitativ hochwertigste Art der klinischen Forschung, um erzieherische und aktive Interventionen zu testen, die darauf abzielen, Verhaltensweisen oder klinische Praktiken zu ändern. Daher handelt es sich bei dieser Studie um eine pragmatische randomisierte Cluster-Studie zur Bewertung der Wirkung einer digital unterstützten Qualitätsverbesserungsintervention auf die LDL-C-Kontrolle bei Patienten mit Atherosklerose mit etablierter kardiovaskulärer Erkrankung (ASCVD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Erhöhung des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins (LDL-C) ist ein kausaler Risikofaktor für eine atherosklerotisch etablierte kardiovaskuläre Erkrankung (ASCVD). Die Senkung von LDL-C mit Statinen hat sich eindeutig als robuste und kostengünstige Methode zur Verringerung der ASCVD-Belastung bei Risikopersonen erwiesen. ASCVD ist die Hauptursache für Tod und Invalidität in Brasilien, und daher empfehlen Präventionsrichtlinien eine LDL-C-Reduktion mit dem Ziel, die Krankheitslast bei Risikopersonen zu verringern. Studien haben gezeigt, dass das Bewusstsein und die Behandlung von Cholesterin in Brasilien deutlich zurückgegangen sind. Daher wurde es unerlässlich, Projekte zur Wissensübersetzung zu entwickeln, die darauf abzielen, die Kluft zwischen Wissenschaft und klinischer Praxis zu überbrücken und letztendlich zu besseren Ergebnissen zu führen. Cluster-randomisierte klinische Studien sind die qualitativ hochwertigste Art der klinischen Forschung, um erzieherische und aktive Interventionen zu testen, die darauf abzielen, Verhaltensweisen oder klinische Praktiken zu ändern. Unseres Wissens werden die Daten aus dieser Studie entscheidend sein, um die LDL-C-Behandlung in Brasilien unter Berücksichtigung der Bemühungen zur Verbesserung wirksam einzusetzen Gesundheit der Bevölkerung. Die vorliegende Studie ist eine der ersten Studien, die eine Intervention zur Qualitätsverbesserung (QI) testet, die auf die LDL-C-Senkung bei ASCVD-Patienten abzielt und in einem Land mit mittlerem Einkommen durchgeführt wird. Diese Ergebnisse werden sich mit der Frage befassen, ob die vorgeschlagene QI-Intervention in diesen Umgebungen durchführbar und wirksam ist. Daher ist diese Studie eine pragmatische randomisierte Cluster-Studie zur Bewertung der Wirkung einer digital aktivierten QI-Intervention auf die LDL-C-Kontrolle bei ASCVD-Patienten. Diese Studie wird 2 Phasen haben. Phase 1 ist eine Beobachtungsphase vor der Randomisierung von Clustern mit dem Ziel, die bei Zielpatienten erreichten LDL-C-Ausgangswerte zu bewerten. Phase 2 wird eine Interventionsphase sein, in der Cluster randomisiert der digital unterstützten Qualitätsverbesserungsintervention oder der üblichen Versorgung zugeordnet werden, mit dem Ziel, die Wirkung einer digital unterstützten QI-Intervention auf die Kontrolle der LDL-C-Spiegel bei ASCVD-Patienten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1465

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Belém, Brasilien
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
      • Botucatu, Brasilien
        • UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Curitiba, Brasilien
        • Santa Casa de Curitiba
      • Fortaleza, Brasilien
        • Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino-Metabólicas
      • Goiânia, Brasilien
        • Hospital Municipal de Aparecida de Goiânia
      • Goiânia, Brasilien
        • Hospital Ruy Azeredo
      • Maceió, Brasilien
        • Centro de Pesquisas Clínicas Dr Marco Mota
      • Natal, Brasilien
        • Instituto Atena de Pesquisa Clinica
      • Osasco, Brasilien
        • Unidade Hospital Municipal Antônio Giglio
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Santa Casa de Porto Alegre
      • Presidente Prudente, Brasilien
        • Hospital Regional Presidente Prudente
      • Rio Branco, Brasilien
        • Clínica Silvestre Santé
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • São José, Brasilien
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital São Paulo (UNIFESP)
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital São Paulo Universidade Federal de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese
      • Vila Velha, Brasilien
        • Hospital Evangélico de Vila Velha
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien
        • Hospital da Bahia
    • Minas Gerais
      • Poços de Caldas, Minas Gerais, Brasilien
        • Hospital Santa Lucía
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasilien
        • Hospital e Maternidade Angelina Caron
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien
        • Centro de Pesquisa Clínica do Coração
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Universitário São Francisco de Assis
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Instituto de Pesquisa clinica de Campinas
      • Marília, São Paulo, Brasilien
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
      • Matão, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Carlos Fernando Malzoni

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Eignungskriterien für Patienten:

Einschlusskriterien:

  • Kann ein Smartphone mit iOS- oder Android-System UND verwenden

  • Etablierter ASCVD, einschließlich:

    1. Koronare Herzkrankheit (KHK):

      • Früherer Myokardinfarkt
      • Vorherige koronare Revaskularisation – perkutane Koronarintervention (PCI) oder koronare Bypass-Operation (CABG)
      • Angiographischer oder Computertomographie (CT)-bildgebender Nachweis einer koronaren Atherosklerose (≥ 50 % Stenose in mindestens einer großen epikardialen Koronararterie)

    2. Streicheln:

      • Früherer ischämischer Schlaganfall, von dem angenommen wird, dass er nicht durch eine embolische Ursache verursacht wurde (z. B. Vorhofflimmern, Herzklappenerkrankung oder Wandthrombus)

    3. Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK):

      • Frühere Dokumentation eines Knöchel-Arm-Index in Ruhe ≤ 0,9
      • Anamnese einer früheren perkutanen oder chirurgischen Revaskularisation einer Hüft-, Oberschenkel- oder Kniekehlenarterie
      • Vorherige nicht-traumatische Amputation einer unteren Extremität aufgrund einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
      • Anamnese einer früheren perkutanen oder chirurgischen Revaskularisation der Halsschlagader
      • Karotisstenose > 50 % bei vorheriger Angiographie oder Ultraschall UND
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem kürzlich aufgetretenen kardiovaskulären Ereignis, weniger als 3 Monate vor Studieneinschluss
  • Patienten mit LDL-C ≤ 70 mg/dl
  • Aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien mit lipidsenkenden Behandlungen
  • Patienten, die der Studienteilnahme nicht zustimmen

Cluster-Eignungskriterien:

Einschlusskriterien:

  • Ambulanzen von öffentlichen oder privaten Krankenhäusern ODER, Privatpraxen, die Patienten mit früherer ASCVD bei der Sekundärprävention unterstützen, die ein Genehmigungsformular der Einheit/Institution für die Teilnahme an der Studie bereitstellen UND
  • Monatliches Mindestvolumen von 20 ASCVD-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Cluster, die das Genehmigungsformular für Einheiten/Institutionen nicht bereitstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Real-World Evidence (RWE)-Plattform zur Bereitstellung von Daten über ihre klinische Praxis + übliche Versorgung + digital unterstützte, vielseitige Intervention zur Qualitätsverbesserung
Verhalten: Digital unterstützte, facettenreiche Intervention zur Qualitätsverbesserung

Digital unterstützte facettenreiche Strategie zusätzlich zum Zugang zu einer RWE-Plattform zur Bereitstellung klinischer Daten. Die digital unterstützte, facettenreiche Strategie wird verschiedene Tools umfassen, die die für die Behandlung von ASCVD-Patienten in jedem Zentrum verantwortlichen Gesundheitsfachkräfte sowie die Patienten unterstützen, darunter:

  • Kenntnis wirksamer lipidsenkender Therapien
  • Klinische Entscheidungshilfe
  • Audit und Feedback zur Einhaltung eines optimalen klinischen Managements
  • Audit und Feedback zur LDL-C-Kontrolle
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
RWE-Plattform zur Bereitstellung von Daten über ihre klinische Praxis + übliche Versorgung
Verhalten: Übliche Pflege
Gesundheitsfachkräfte, die für die Behandlung von ASCVD-Patienten in jedem Zentrum verantwortlich sind, werden ASCVD-Patienten weiterhin wie gewohnt versorgen und zusätzlich Daten über eine RWE-Plattform bereitstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: LDL-C-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie
LDL-C-Spiegel bei einem einzigen Besuch gemessen
Grundlinie
Phase 2: LDL-C
Zeitfenster: 6 Monate
LDL-C-Werte gemessen am Ende der Nachuntersuchung von Phase 2
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Verschriebene lipidsenkende Therapie
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Patienten unter verschriebener lipidsenkender Therapie
Grundlinie
Phase 1: Verschriebene lipidsenkende Kombinationstherapie
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Patienten unter verschriebener lipidsenkender Kombinationstherapie
Grundlinie
Phase 1: Verschriebene intensive lipidsenkende Therapie
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Patienten unter verschriebener intensiver lipidsenkender Therapie
Grundlinie
Phase 1: Verschreibung von hochintensiven Statinen
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Verschreibung von hochintensiven Statinen
Grundlinie
Phase 1: Verschreibung von Ezetimib
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Verschreibung von Ezetimib
Grundlinie
Phase 1: LDL-C < 50 mg/dl
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Patienten mit LDL-C < 50 mg/dL
Grundlinie
Phase 1: Verschreibung von Statinen
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Verschreibung von Statinen
Grundlinie
Phase 1: Verschreibung von monoklonalen PCSK9-Antikörpern oder siRNA-PCSK9-Inhibitoren
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Verschreibung von monoklonalen PCSK9-Antikörpern oder siRNA-PCSK9-Inhibitoren
Grundlinie
Phase 2: Verordnete lipidsenkende Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die eine verschriebene lipidsenkende Therapie erhalten
6 Monate
Phase 2: Verordnete lipidsenkende Kombinationstherapie
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die eine verschriebene lipidsenkende Kombinationstherapie erhalten
6 Monate
Phase 2: Verordnete intensive lipidsenkende Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die eine intensive lipidsenkende Therapie erhalten
6 Monate
Phase 2: Verschreibung von Statinen
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Verschreibung von Statinen
6 Monate
Phase 2: Verschreibung hochintensiver Statine
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Verschreibung hochintensiver Statine
6 Monate
Phase 2: Verschreibung von Statinen mittlerer Intensität
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Verschreibung von Statinen mittlerer Intensität
6 Monate
Phase 2: Verschreibung von Statinen geringer Intensität
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Verschreibung von Statinen geringer Intensität
6 Monate
Phase 2: Verschreibung von Ezetimib
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Verschreibung von Ezetimib
6 Monate
Phase 2: Verschreibung von monoklonalen PCSK9-Antikörpern oder siRNA-PCSK9-Inhibitoren
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Verschreibung von monoklonalen PCSK9-Antikörpern oder siRNA-PCSK9-Inhibitoren
6 Monate
Phase 2: LDL-C < 50 mg/dL
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit LDL-C < 50 mg/dl
6 Monate
Phase 2: Relative LDL-C-Änderung
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des LDL-C im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate
Phase 2: LDL-C-Reduktion um ≥50 %
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit einer LDL-C-Reduktion von ≥ 50 % im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate
Phase 2: relative Nicht-HDL-C-Veränderung
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Nicht-HDL-C im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate
Phase 2: Hindernisse für die Verschreibung von Medikamenten
Zeitfenster: 6 Monate
Hindernisse für die Arzneimittelverschreibung auf System- (Cluster-) und Arztebene
6 Monate
Phase 2: Einhaltung der vorgeschriebenen lipidsenkenden Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
Einhaltung der verschriebenen lipidsenkenden Therapie durch den Patienten
6 Monate
Phase 2: Hindernisse für die Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: 6 Monate
Barrieren des Patienten für die Medikamenteneinhaltung
6 Monate
Phase 2: Unverträglichkeit gegenüber Statinen
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit einer Statinunverträglichkeit
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: 5P-MACE (schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse)
Zeitfenster: 6 Monate
Zusammengesetzter Endpunkt der Zeit bis zum ersten Auftreten eines schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisses 5P-MACE, einschließlich kardiovaskulärer Todesfälle, nicht tödlicher Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA), nicht tödlicher Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder Koronarrevaskularisation, je nachdem, was zuerst eintritt
6 Monate
Phase 2: 3P-MACE (schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse)
Zeitfenster: 6 Monate
Zusammengesetzter Endpunkt der Zeit bis zum ersten Auftreten eines schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisses (3P-MACE), einschließlich kardiovaskulärer Todesfälle, nicht tödlichem Schlaganfall oder TIA oder nicht tödlichem Myokardinfarkt, je nachdem, was zuerst eintritt
6 Monate
Phase 2: Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit bis zum kardiovaskulären Tod
6 Monate
Phase 2: Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit bis zum Tod aus irgendeinem Grund
6 Monate
Phase 2: Myokardinfarkt
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit bis zum ersten Herzinfarkt
6 Monate
Phase 2: Schlaganfall
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit für den ersten Schlaganfall
6 Monate
Phase 2: Koronare Revaskularisation
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit bis zur ersten koronaren Revaskularisation
6 Monate
Phase 2: Gesamtzahl der Todesfälle
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtzahl der Todesfälle innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Mitarbeiter

Novartis
epHealth primary care solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: M. Julia Machline-Carrion, PhD, epHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CKJX839A1BR05R
  • 63520022.6.1001.0071 (Andere Kennung: CAAE)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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