- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05622929
Cluster Randomized Trial Digital Quality Improvement Intervention on LDLCholesterol Control (SAPPHIRE-LDL)
Pragmaattinen satunnaistettu klusterikoe, jolla arvioidaan digitaalisesti käyttöönotetun laadunparannustoimenpiteen vaikutusta LDL-kolesterolin säätelyyn ateroskleroottisia sydän- ja verisuonisairauksia sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Belém, Brasilia
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
-
Botucatu, Brasilia
- UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Curitiba, Brasilia
- Santa Casa de Curitiba
-
Fortaleza, Brasilia
- Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino-Metabólicas
-
Goiânia, Brasilia
- Hospital Municipal de Aparecida de Goiânia
-
Goiânia, Brasilia
- Hospital Ruy Azeredo
-
Maceió, Brasilia
- Centro de Pesquisas Clínicas Dr Marco Mota
-
Natal, Brasilia
- Instituto Atena de Pesquisa Clinica
-
Osasco, Brasilia
- Unidade Hospital Municipal Antônio Giglio
-
Porto Alegre, Brasilia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilia
- Santa Casa de Porto Alegre
-
Presidente Prudente, Brasilia
- Hospital Regional Presidente Prudente
-
Rio Branco, Brasilia
- Clínica Silvestre Santé
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Instituto Nacional de Cardiologia
-
São José, Brasilia
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
-
São Paulo, Brasilia
- Hospital São Paulo (UNIFESP)
-
São Paulo, Brasilia
- Hospital São Paulo Universidade Federal de São Paulo
-
São Paulo, Brasilia
- Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese
-
Vila Velha, Brasilia
- Hospital Evangélico de Vila Velha
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia
- Hospital Da Bahia
-
-
Minas Gerais
-
Poços de Caldas, Minas Gerais, Brasilia
- Hospital Santa Lucía
-
-
Paraná
-
Campina Grande do Sul, Paraná, Brasilia
- Hospital e Maternidade Angelina Caron
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilia
- Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brasilia
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
-
-
São Paulo
-
Bragança Paulista, São Paulo, Brasilia
- Hospital Universitário São Francisco de Assis
-
Campinas, São Paulo, Brasilia
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
-
Marília, São Paulo, Brasilia
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
-
Matão, São Paulo, Brasilia
- Hospital Carlos Fernando Malzoni
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilaan kelpoisuuskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy käyttämään älypuhelinta iOS- tai Android-järjestelmällä JA
Perustettu ASCVD, mukaan lukien:
Sepelvaltimotauti (CAD):
- Aiempi sydäninfarkti
- Aiempi sepelvaltimon revaskularisaatio - perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
- Angiografinen tai tietokonetomografia (CT) kuvaa sepelvaltimon ateroskleroosia (≥ 50 % ahtauma vähintään yhdessä suuressa epikardiaalisessa sepelvaltimossa)
Aivohalvaus:
• Aiempi iskeeminen aivohalvaus, jonka ei uskota johtuvan emboliasta (esim. eteisvärinä, läppäsydänsairaus tai seinämätulppa)
Ääreisvaltimotauti (PAD):
- Ennakkodokumentaatio lepäävän nilkan ja olkavarren indeksistä ≤ 0,9
- Aikaisempi suoliluun, reisiluun tai polvitaipeen valtimon perkutaaninen tai kirurginen revaskularisaatio
- Aiempi ei-traumaattinen alaraajan amputaatio ääreisvaltimotaudin vuoksi
- Aikaisempi perkutaaninen tai kirurginen kaulavaltimon revaskularisaatio
- Kaulavaltimon ahtauma > 50 % aikaisemmassa angiografiassa tai ultraäänessä JA
- Tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin sydän- ja verisuonitapahtuma, alle 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, joiden LDL-kolesteroli on ≤ 70 mg/dl
- Tällä hetkellä osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy lipidejä alentavia hoitoja
- Potilaat, jotka eivät suostu tutkimukseen
Klusterin kelpoisuusehdot:
Sisällyttämiskriteerit:
- Poliklinikat julkisista tai yksityisistä sairaaloista TAI yksityiset lääkäriasemat, jotka auttavat potilaita, joilla on aiempi ASCVD sekundaarisessa ehkäisyssä ja jotka tarjoavat yksikön/laitoksen valtuutuslomakkeen tutkimukseen osallistumista varten JA
- Kuukausittainen vähimmäismäärä 20 ASCVD-potilasta
Poissulkemiskriteerit:
- Klusterit, jotka eivät toimita yksikön/laitoksen valtuutuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Real-World Evidence (RWE) -alusta, joka tarjoaa tietoja heidän kliinisestä käytännöstään + tavallisesta hoidosta + digitaalisesti mahdollistava monipuolinen laadun parantamistoimi
|
Digitaalisesti käytössä monipuolinen strategia sekä pääsy RWE-alustaan kliinisen tiedon tarjoamiseksi. Digitaalinen monipuolinen strategia sisältää erilaisia työkaluja, jotka tarjoavat tukea ASCVD-potilaiden hoidosta vastaaville terveydenhuollon ammattilaisille kussakin keskuksessa sekä potilaille, mukaan lukien:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
RWE-alusta tarjoaa tietoja kliinisestä käytännöstään + tavallisesta hoidosta
|
ASCVD-potilaiden hoidosta vastaavat terveydenhuollon ammattilaiset kussakin keskuksessa jatkavat tavanomaista hoitoa ASCVD-potilaille sen lisäksi, että ne toimittavat tietoja RWE-alustan kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: LDL-kolesterolitasot
Aikaikkuna: Perustaso
|
LDL-kolesteroliarvot mitattiin yhdellä käynnillä
|
Perustaso
|
|
Vaihe 2: LDL-C
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LDL-kolesterolitasot mitattuna vaiheen 2 seurannan lopussa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Määrätty lipidejä alentava hoito
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet määrättyä lipidejä alentavaa hoitoa
|
Perustaso
|
|
Vaihe 1: Määrätty lipidejä alentava yhdistelmähoito
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet määrättyä lipidejä alentavaa yhdistelmähoitoa
|
Perustaso
|
|
Vaihe 1: Määrätty intensiivinen lipidejä alentava hoito
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet intensiivistä lipidejä alentavaa hoitoa
|
Perustaso
|
|
Vaihe 1: Korkean intensiteetin statiinien määrääminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Korkean intensiteetin statiinien määräysten prosenttiosuus
|
Perustaso
|
|
Vaihe 1: Etsetimibin resepti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Etsetimibin määräysten prosenttiosuus
|
Perustaso
|
|
Vaihe 1: LDL-C < 50 mg/dl
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden LDL-kolesteroli on < 50 mg/dl
|
Perustaso
|
|
Vaihe 1: Kaikkien statiinien resepti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kaikkien statiinien määräysten prosenttiosuus
|
Perustaso
|
|
Vaihe 1: PCSK9-monoklonaalisen vasta-aineen tai siRNA:n PCSK9-estäjien määrääminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
PCSK9-monoklonaalisen vasta-aineen tai siRNA:n PCSK9-estäjien määräysten prosenttiosuus
|
Perustaso
|
|
Vaihe 2: Määrätty lipidejä alentava hoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet määrättyä lipidejä alentavaa hoitoa
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Määrätty lipidejä alentava yhdistelmähoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet määrättyä lipidejä alentavaa yhdistelmähoitoa
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Määrätty intensiivinen lipidejä alentava hoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet intensiivistä lipidejä alentavaa hoitoa
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Kaikkien statiinien resepti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikkien statiinien määräysten prosenttiosuus
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Korkean intensiteetin statiinien määrääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Korkean intensiteetin statiinien määräysten prosenttiosuus
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Kohtalaisen intensiteetin statiinien määrääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohtalaisen voimakkuuden statiinien määräysten prosenttiosuus
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Matalaintensiteettisten statiinien määrääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Matalaintensiteettisten statiinien määräysten prosenttiosuus
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Etsetimibin resepti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Etsetimibin määräysten prosenttiosuus
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2: PCSK9-monoklonaalisen vasta-aineen tai siRNA:n PCSK9-estäjien määrääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PCSK9-monoklonaalisen vasta-aineen tai siRNA:n PCSK9-estäjien määräysten prosenttiosuus
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2: LDL-C < 50 mg/dl
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden LDL-kolesteroli on < 50 mg/dl
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2: LDL-kolesterolin suhteellinen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LDL-kolesterolin muutos suhteessa lähtötilanteeseen
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2: LDL-kolesterolin vähennys ≥50 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden LDL-kolesteroli on alentunut ≥50 % verrattuna lähtötilanteeseen
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2: ei-HDL-C:n suhteellinen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos ei-HDL-C:ssä suhteessa lähtötilanteeseen
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Esteet lääkkeiden määräämiselle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääkemääräyksen esteet järjestelmä- (klusteri) ja lääkäritasolla
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Määrätyn lipidejä alentavan hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan määrätty lipidejä alentava hoito noudattaa
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Esteet lääkkeiden sitoutumiselle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan esteet lääkehoitoon sitoutumiselle
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Statiinien intoleranssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät siedä statiineja
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 2: 5P-MACE (suuret sydäntapahtumat)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yhdistetty päätepiste suuren kardiovaskulaarisen tapahtuman 5P-MACE ensimmäiseen esiintymiseen, mukaan lukien sydän- ja verisuoniperäiset kuolemat, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi tai sepelvaltimon revaskularisaatio sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2: 3P-MACE (suuret sydäntapahtumat)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yhdistetty päätepiste suuren kardiovaskulaarisen tapahtuman 3P-MACE ensimmäiseen esiintymiseen, mukaan lukien sydän- ja verisuoniperäiset kuolemat, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus tai TIA tai ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika kuolemaan mistä tahansa syystä
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika ensimmäiseen sydäninfarktiin
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Aivohalvaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensimmäisen vedon aika
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Sepelvaltimon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika ensimmäiseen sepelvaltimon revaskularisaatioon
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Kuolemien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuolemat yhteensä 6 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: M. Julia Machline-Carrion, PhD, epHealth
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CKJX839A1BR05R
- 63520022.6.1001.0071 (Muu tunniste: CAAE)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .