Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cluster Randomized Trial Digital Quality Improvement Intervention on LDLCholesterol Control (SAPPHIRE-LDL)

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hospital Israelita Albert Einstein

Pragmaattinen satunnaistettu klusterikoe, jolla arvioidaan digitaalisesti käyttöönotetun laadunparannustoimenpiteen vaikutusta LDL-kolesterolin säätelyyn ateroskleroottisia sydän- ja verisuonisairauksia sairastavilla potilailla

Matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin (LDL-C) nousu on ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) syy-riskitekijä. LDL-kolesterolin vähentäminen statiineilla on selkeästi osoitettu tehokkaaksi ja kustannustehokkaaksi keinoksi vähentää ASCVD-taakkaa riskiryhmissä. ASCVD on johtava kuolinsyy ja vammaisuus Brasiliassa, ja siksi ennaltaehkäisyohjeissa suositellaan LDL-kolesterolin vähentämistä riskiryhmien sairaustaakan vähentämiseksi. Tutkimukset ovat osoittaneet selvän tauon kolesterolin tiedossa ja hoidossa Brasiliassa. Tästä syystä tuli välttämättömäksi kehittää tietämyksen käännösprojekteja, joilla pyritään kuromaan umpeen tieteen ja kliinisen käytännön välinen kuilu ja johtavat lopulta parempiin tuloksiin. Klusterisatunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat korkealaatuisinta kliinistä tutkimusta, jolla testataan koulutuksellisia ja aktiivisia interventioita, joiden tarkoituksena on muuttaa käyttäytymistä tai kliinisiä käytäntöjä. Siksi tämä tutkimus on pragmaattinen satunnaistettu klusteritutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida digitaalisesti mahdollistaman laadun parantamistoimenpiteen vaikutusta LDL-kolesterolin kontrolliin potilailla, joilla on todettu ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti (ASCVD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin (LDL-C) nousu on ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) syy-riskitekijä. LDL-kolesterolin vähentäminen statiineilla on selkeästi osoitettu tehokkaaksi ja kustannustehokkaaksi keinoksi vähentää ASCVD-taakkaa riskiryhmissä. ASCVD on johtava kuolinsyy ja vammaisuus Brasiliassa, ja siksi ennaltaehkäisyohjeissa suositellaan LDL-kolesterolin vähentämistä riskiryhmien sairaustaakan vähentämiseksi. Tutkimukset ovat osoittaneet selvän tauon kolesterolin tiedossa ja hoidossa Brasiliassa. Tästä syystä tuli välttämättömäksi kehittää tietämyksen käännösprojekteja, joilla pyritään kuromaan umpeen tieteen ja kliinisen käytännön välinen kuilu ja johtavat lopulta parempiin tuloksiin. Klusterisatunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat laadukkainta kliinistä tutkimusta, jolla testataan koulutuksellisia ja aktiivisia interventioita, joiden tarkoituksena on muuttaa käyttäytymistä tai kliinisiä käytäntöjä. Tietojemme mukaan tämän tutkimuksen tiedot ovat ratkaisevan tärkeitä LDL-kolesterolihoidon hyödyntämisessä Brasiliassa, kun otetaan huomioon pyrkimykset parantaa väestön terveyteen. Tämä tutkimus on yksi ensimmäisistä tutkimuksista, joissa testataan keskituloisessa maassa suoritettua laadun parantamiseen (QI) tarkoitettua interventiota, joka on suunnattu ASCVD-potilaiden LDL-kolesterolin vähentämiseen. Nämä tulokset käsittelevät sitä, onko ehdotettu QI-interventio toteutettavissa ja tehokas näissä olosuhteissa. Siksi tämä tutkimus on pragmaattinen satunnaistettu klusteritutkimus, jolla arvioidaan digitaalisesti aktivoidun QI-intervention vaikutusta LDL-kolesterolin kontrolliin ASCVD-potilailla. Tässä tutkimuksessa on 2 vaihetta. Vaihe 1 on havainnointivaihe ennen klusterien satunnaistamista, jonka tavoitteena on arvioida kohdepotilaille saavutettuja lähtötason LDL-kolesterolitasoja. Vaihe 2 on interventiovaihe, jossa klusterit satunnaistetaan digitaalisesti mahdollistamaan laadunparannusinterventioon tai tavanomaiseen hoitoon. Tavoitteena on arvioida digitaalisesti mahdollistaman QI-intervention vaikutusta ASCVD-potilaiden LDL-kolesterolitasojen hallintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1465

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Belém, Brasilia
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
      • Botucatu, Brasilia
        • UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Curitiba, Brasilia
        • Santa Casa de Curitiba
      • Fortaleza, Brasilia
        • Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino-Metabólicas
      • Goiânia, Brasilia
        • Hospital Municipal de Aparecida de Goiânia
      • Goiânia, Brasilia
        • Hospital Ruy Azeredo
      • Maceió, Brasilia
        • Centro de Pesquisas Clínicas Dr Marco Mota
      • Natal, Brasilia
        • Instituto Atena de Pesquisa Clinica
      • Osasco, Brasilia
        • Unidade Hospital Municipal Antônio Giglio
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Santa Casa de Porto Alegre
      • Presidente Prudente, Brasilia
        • Hospital Regional Presidente Prudente
      • Rio Branco, Brasilia
        • Clínica Silvestre Santé
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • São José, Brasilia
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
      • São Paulo, Brasilia
        • Hospital São Paulo (UNIFESP)
      • São Paulo, Brasilia
        • Hospital São Paulo Universidade Federal de São Paulo
      • São Paulo, Brasilia
        • Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese
      • Vila Velha, Brasilia
        • Hospital Evangélico de Vila Velha
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia
        • Hospital Da Bahia
    • Minas Gerais
      • Poços de Caldas, Minas Gerais, Brasilia
        • Hospital Santa Lucía
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasilia
        • Hospital e Maternidade Angelina Caron
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilia
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilia
        • Centro de Pesquisa Clínica do Coração
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasilia
        • Hospital Universitário São Francisco de Assis
      • Campinas, São Paulo, Brasilia
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Marília, São Paulo, Brasilia
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
      • Matão, São Paulo, Brasilia
        • Hospital Carlos Fernando Malzoni

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Potilaan kelpoisuuskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy käyttämään älypuhelinta iOS- tai Android-järjestelmällä JA
  • Perustettu ASCVD, mukaan lukien:

    1. Sepelvaltimotauti (CAD):

      • Aiempi sydäninfarkti
      • Aiempi sepelvaltimon revaskularisaatio - perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
      • Angiografinen tai tietokonetomografia (CT) kuvaa sepelvaltimon ateroskleroosia (≥ 50 % ahtauma vähintään yhdessä suuressa epikardiaalisessa sepelvaltimossa)
    2. Aivohalvaus:

      • Aiempi iskeeminen aivohalvaus, jonka ei uskota johtuvan emboliasta (esim. eteisvärinä, läppäsydänsairaus tai seinämätulppa)

    3. Ääreisvaltimotauti (PAD):

      • Ennakkodokumentaatio lepäävän nilkan ja olkavarren indeksistä ≤ 0,9
      • Aikaisempi suoliluun, reisiluun tai polvitaipeen valtimon perkutaaninen tai kirurginen revaskularisaatio
      • Aiempi ei-traumaattinen alaraajan amputaatio ääreisvaltimotaudin vuoksi
      • Aikaisempi perkutaaninen tai kirurginen kaulavaltimon revaskularisaatio
      • Kaulavaltimon ahtauma > 50 % aikaisemmassa angiografiassa tai ultraäänessä JA
  • Tietoisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on äskettäin sydän- ja verisuonitapahtuma, alle 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
  • Potilaat, joiden LDL-kolesteroli on ≤ 70 mg/dl
  • Tällä hetkellä osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy lipidejä alentavia hoitoja
  • Potilaat, jotka eivät suostu tutkimukseen

Klusterin kelpoisuusehdot:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Poliklinikat julkisista tai yksityisistä sairaaloista TAI yksityiset lääkäriasemat, jotka auttavat potilaita, joilla on aiempi ASCVD sekundaarisessa ehkäisyssä ja jotka tarjoavat yksikön/laitoksen valtuutuslomakkeen tutkimukseen osallistumista varten JA
  • Kuukausittainen vähimmäismäärä 20 ASCVD-potilasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Klusterit, jotka eivät toimita yksikön/laitoksen valtuutuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Real-World Evidence (RWE) -alusta, joka tarjoaa tietoja heidän kliinisestä käytännöstään + tavallisesta hoidosta + digitaalisesti mahdollistava monipuolinen laadun parantamistoimi

Digitaalisesti käytössä monipuolinen strategia sekä pääsy RWE-alustaan ​​kliinisen tiedon tarjoamiseksi. Digitaalinen monipuolinen strategia sisältää erilaisia ​​työkaluja, jotka tarjoavat tukea ASCVD-potilaiden hoidosta vastaaville terveydenhuollon ammattilaisille kussakin keskuksessa sekä potilaille, mukaan lukien:

  • Tietoa tehokkaista lipidejä alentavista hoidoista
  • Kliinisen päätöksen tuki
  • Auditointi ja palaute optimaalisen kliinisen hoidon noudattamisesta
  • Tarkastus ja palaute LDL-kolesterolin hallinnasta
Active Comparator: Kontrolliryhmä
RWE-alusta tarjoaa tietoja kliinisestä käytännöstään + tavallisesta hoidosta
ASCVD-potilaiden hoidosta vastaavat terveydenhuollon ammattilaiset kussakin keskuksessa jatkavat tavanomaista hoitoa ASCVD-potilaille sen lisäksi, että ne toimittavat tietoja RWE-alustan kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: LDL-kolesterolitasot
Aikaikkuna: Perustaso
LDL-kolesteroliarvot mitattiin yhdellä käynnillä
Perustaso
Vaihe 2: LDL-C
Aikaikkuna: 6 kuukautta
LDL-kolesterolitasot mitattuna vaiheen 2 seurannan lopussa
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Määrätty lipidejä alentava hoito
Aikaikkuna: Perustaso
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet määrättyä lipidejä alentavaa hoitoa
Perustaso
Vaihe 1: Määrätty lipidejä alentava yhdistelmähoito
Aikaikkuna: Perustaso
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet määrättyä lipidejä alentavaa yhdistelmähoitoa
Perustaso
Vaihe 1: Määrätty intensiivinen lipidejä alentava hoito
Aikaikkuna: Perustaso
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet intensiivistä lipidejä alentavaa hoitoa
Perustaso
Vaihe 1: Korkean intensiteetin statiinien määrääminen
Aikaikkuna: Perustaso
Korkean intensiteetin statiinien määräysten prosenttiosuus
Perustaso
Vaihe 1: Etsetimibin resepti
Aikaikkuna: Perustaso
Etsetimibin määräysten prosenttiosuus
Perustaso
Vaihe 1: LDL-C < 50 mg/dl
Aikaikkuna: Perustaso
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden LDL-kolesteroli on < 50 mg/dl
Perustaso
Vaihe 1: Kaikkien statiinien resepti
Aikaikkuna: Perustaso
Kaikkien statiinien määräysten prosenttiosuus
Perustaso
Vaihe 1: PCSK9-monoklonaalisen vasta-aineen tai siRNA:n PCSK9-estäjien määrääminen
Aikaikkuna: Perustaso
PCSK9-monoklonaalisen vasta-aineen tai siRNA:n PCSK9-estäjien määräysten prosenttiosuus
Perustaso
Vaihe 2: Määrätty lipidejä alentava hoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet määrättyä lipidejä alentavaa hoitoa
6 kuukautta
Vaihe 2: Määrätty lipidejä alentava yhdistelmähoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet määrättyä lipidejä alentavaa yhdistelmähoitoa
6 kuukautta
Vaihe 2: Määrätty intensiivinen lipidejä alentava hoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet intensiivistä lipidejä alentavaa hoitoa
6 kuukautta
Vaihe 2: Kaikkien statiinien resepti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikkien statiinien määräysten prosenttiosuus
6 kuukautta
Vaihe 2: Korkean intensiteetin statiinien määrääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Korkean intensiteetin statiinien määräysten prosenttiosuus
6 kuukautta
Vaihe 2: Kohtalaisen intensiteetin statiinien määrääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kohtalaisen voimakkuuden statiinien määräysten prosenttiosuus
6 kuukautta
Vaihe 2: Matalaintensiteettisten statiinien määrääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Matalaintensiteettisten statiinien määräysten prosenttiosuus
6 kuukautta
Vaihe 2: Etsetimibin resepti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Etsetimibin määräysten prosenttiosuus
6 kuukautta
Vaihe 2: PCSK9-monoklonaalisen vasta-aineen tai siRNA:n PCSK9-estäjien määrääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PCSK9-monoklonaalisen vasta-aineen tai siRNA:n PCSK9-estäjien määräysten prosenttiosuus
6 kuukautta
Vaihe 2: LDL-C < 50 mg/dl
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden LDL-kolesteroli on < 50 mg/dl
6 kuukautta
Vaihe 2: LDL-kolesterolin suhteellinen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
LDL-kolesterolin muutos suhteessa lähtötilanteeseen
6 kuukautta
Vaihe 2: LDL-kolesterolin vähennys ≥50 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden LDL-kolesteroli on alentunut ≥50 % verrattuna lähtötilanteeseen
6 kuukautta
Vaihe 2: ei-HDL-C:n suhteellinen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos ei-HDL-C:ssä suhteessa lähtötilanteeseen
6 kuukautta
Vaihe 2: Esteet lääkkeiden määräämiselle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lääkemääräyksen esteet järjestelmä- (klusteri) ja lääkäritasolla
6 kuukautta
Vaihe 2: Määrätyn lipidejä alentavan hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan määrätty lipidejä alentava hoito noudattaa
6 kuukautta
Vaihe 2: Esteet lääkkeiden sitoutumiselle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan esteet lääkehoitoon sitoutumiselle
6 kuukautta
Vaihe 2: Statiinien intoleranssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät siedä statiineja
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2: 5P-MACE (suuret sydäntapahtumat)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yhdistetty päätepiste suuren kardiovaskulaarisen tapahtuman 5P-MACE ensimmäiseen esiintymiseen, mukaan lukien sydän- ja verisuoniperäiset kuolemat, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi tai sepelvaltimon revaskularisaatio sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
6 kuukautta
Vaihe 2: 3P-MACE (suuret sydäntapahtumat)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yhdistetty päätepiste suuren kardiovaskulaarisen tapahtuman 3P-MACE ensimmäiseen esiintymiseen, mukaan lukien sydän- ja verisuoniperäiset kuolemat, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus tai TIA tai ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
6 kuukautta
Vaihe 2: Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan
6 kuukautta
Vaihe 2: Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika kuolemaan mistä tahansa syystä
6 kuukautta
Vaihe 2: Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika ensimmäiseen sydäninfarktiin
6 kuukautta
Vaihe 2: Aivohalvaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensimmäisen vedon aika
6 kuukautta
Vaihe 2: Sepelvaltimon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika ensimmäiseen sepelvaltimon revaskularisaatioon
6 kuukautta
Vaihe 2: Kuolemien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuolemat yhteensä 6 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: M. Julia Machline-Carrion, PhD, epHealth

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa