Essai randomisé en grappes d'une intervention d'amélioration de la qualité numérique sur le contrôle du cholestérol LDL (SAPPHIRE-LDL)
9 avril 2026 mis à jour par: Hospital Israelita Albert Einstein
Un essai randomisé en grappes pragmatique pour évaluer l'effet d'une intervention numérique d'amélioration de la qualité sur le contrôle du cholestérol LDL chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire établie athéroscléreuse
L'élévation du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) (LDL-C) est un facteur de risque causal de la maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie (ASCVD).
La réduction du LDL-C avec les statines a été clairement démontrée comme un moyen robuste et rentable de réduire le fardeau de l'ASCVD chez les personnes à risque.
L'ASCVD est la principale cause de décès et d'invalidité au Brésil et, par conséquent, les directives de prévention recommandent la réduction du LDL-C dans le but de réduire le fardeau de la maladie chez les personnes à risque.
Des études ont montré une nette lacune dans la sensibilisation et le traitement du cholestérol au Brésil.
Ainsi, il est devenu impératif de développer des projets d'application des connaissances visant à combler le fossé entre la science et la pratique clinique et, ultimement, à aboutir à de meilleurs résultats.
Les essais cliniques randomisés en grappes sont le type de recherche clinique de la plus haute qualité pour tester les interventions éducatives et actives visant à modifier les comportements ou les pratiques cliniques.
Par conséquent, cette étude est un essai randomisé en grappes pragmatique visant à évaluer l'effet d'une intervention d'amélioration de la qualité activée numériquement sur le contrôle du LDL-C chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie (ASCVD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'élévation du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) (LDL-C) est un facteur de risque causal de la maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie (ASCVD).
La réduction du LDL-C avec les statines a été clairement démontrée comme un moyen robuste et rentable de réduire le fardeau de l'ASCVD chez les personnes à risque.
L'ASCVD est la principale cause de décès et d'invalidité au Brésil et, par conséquent, les directives de prévention recommandent la réduction du LDL-C dans le but de réduire le fardeau de la maladie chez les personnes à risque.
Des études ont montré une nette lacune dans la sensibilisation et le traitement du cholestérol au Brésil.
Ainsi, il est devenu impératif de développer des projets d'application des connaissances visant à combler le fossé entre la science et la pratique clinique et, ultimement, à aboutir à de meilleurs résultats.
Les essais cliniques randomisés en grappes sont le type de recherche clinique de la plus haute qualité pour tester les interventions éducatives et actives visant à modifier les comportements ou les pratiques cliniques. À notre connaissance, les données de cette étude seront cruciales pour tirer parti du traitement LDL-C au Brésil, compte tenu des efforts visant à améliorer santé des populations.
La présente étude représente l'un des premiers essais testant une intervention d'amélioration de la qualité (AQ) ciblée sur la réduction du LDL-C chez les patients ASCVD menée dans un pays à revenu intermédiaire.
Ces résultats détermineront si l'intervention d'amélioration de la qualité proposée est réalisable et efficace dans ces contextes.
Par conséquent, cette étude est un essai randomisé en grappes pragmatique pour évaluer l'effet d'une intervention QI activée numériquement sur le contrôle du LDL-C chez les patients ASCVD.
Cette étude comportera 2 phases.
La phase 1 sera une phase d'observation avant la randomisation des grappes dans le but d'évaluer les niveaux de base de LDL-C atteints pour les patients cibles.
La phase 2 sera une phase interventionnelle, au cours de laquelle les grappes seront randomisées vers l'intervention d'amélioration de la qualité ou les soins habituels activés par le numérique, dans le but d'évaluer l'effet d'une intervention QI activée par le numérique sur le contrôle des niveaux de LDL-C chez les patients ASCVD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1465
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Belém, Brésil
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
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Botucatu, Brésil
- UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu
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Curitiba, Brésil
- Santa Casa de Curitiba
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Fortaleza, Brésil
- Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino-Metabólicas
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Goiânia, Brésil
- Hospital Municipal de Aparecida de Goiânia
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Goiânia, Brésil
- Hospital Ruy Azeredo
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Maceió, Brésil
- Centro de Pesquisas Clínicas Dr Marco Mota
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Natal, Brésil
- Instituto Atena de Pesquisa Clinica
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Osasco, Brésil
- Unidade Hospital Municipal Antônio Giglio
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Porto Alegre, Brésil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brésil
- Santa Casa de Porto Alegre
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Presidente Prudente, Brésil
- Hospital Regional Presidente Prudente
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Rio Branco, Brésil
- Clínica Silvestre Santé
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Rio de Janeiro, Brésil
- Instituto Nacional de Cardiologia
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São José, Brésil
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
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São Paulo, Brésil
- Hospital São Paulo (UNIFESP)
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São Paulo, Brésil
- Hospital São Paulo Universidade Federal de São Paulo
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São Paulo, Brésil
- Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese
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Vila Velha, Brésil
- Hospital Evangélico de Vila Velha
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brésil
- Hospital Da Bahia
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Minas Gerais
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Poços de Caldas, Minas Gerais, Brésil
- Hospital Santa Lucía
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Paraná
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Campina Grande do Sul, Paraná, Brésil
- Hospital e Maternidade Angelina Caron
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, Brésil
- Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
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Sergipe
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Aracaju, Sergipe, Brésil
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
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São Paulo
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Bragança Paulista, São Paulo, Brésil
- Hospital Universitário São Francisco de Assis
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Campinas, São Paulo, Brésil
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
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Marília, São Paulo, Brésil
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
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Matão, São Paulo, Brésil
- Hospital Carlos Fernando Malzoni
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'éligibilité des patients :
Critère d'intégration:
- Capable d'utiliser un smartphone avec le système iOS ou Android ET
ASCVD établi, comprenant :
Maladie coronarienne (CAD):
- Infarctus du myocarde antérieur
- Revascularisation coronarienne antérieure - intervention coronarienne percutanée (ICP) ou pontage aortocoronarien (CABG)
- Preuve d'athérosclérose coronarienne par angiographie ou tomodensitométrie (TDM) (sténose ≥ 50 % dans au moins une artère coronaire épicardique majeure)
Accident vasculaire cérébral:
• Antécédents d'AVC ischémique dont on pense qu'ils ne sont pas causés par une cause embolique (par exemple, fibrillation auriculaire, cardiopathie valvulaire ou thrombus mural)
Maladie artérielle périphérique (MAP) :
- Documentation préalable d'un index cheville-bras au repos ≤ 0,9
- Antécédents de revascularisation percutanée ou chirurgicale antérieure d'une artère iliaque, fémorale ou poplitée
- Antécédents d'amputation non traumatique d'un membre inférieur en raison d'une maladie artérielle périphérique
- Antécédents de revascularisation percutanée ou chirurgicale de l'artère carotide
- Sténose carotidienne > 50 % lors d'une angiographie ou d'une échographie antérieure ET
- Fourniture d'un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients ayant un événement cardiovasculaire récent, moins de 3 mois avant l'inclusion dans l'étude
- Patients avec LDL-C ≤ 70 mg/dL
- Participation actuelle à d'autres essais cliniques impliquant des traitements hypolipémiants
- Patients qui ne consentent pas à participer à l'essai
Critères d'éligibilité du cluster :
Critère d'intégration:
- Cliniques ambulatoires d'hôpitaux publics ou privés OU, cabinets privés, qui assistent les patients avec des antécédents de MCVAS en prévention secondaire qui fournissent un formulaire d'autorisation d'unité/établissement pour la participation à l'essai ET
- Volume mensuel minimum de 20 patients ASCVD
Critère d'exclusion:
- Clusters qui ne fournissent pas le formulaire d'autorisation d'unité/institution.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Plateforme de preuves du monde réel (RWE) pour fournir des données sur leur pratique clinique + soins habituels + intervention d'amélioration de la qualité à multiples facettes numérique
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Stratégie numérique à multiples facettes en plus de l'accès à une plateforme RWE pour fournir des données cliniques. La stratégie numérique à multiples facettes comprendra divers outils qui fourniront un soutien aux professionnels de la santé responsables du traitement des patients atteints d'ASCVD dans chaque centre ainsi qu'aux patients, notamment :
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Plateforme RWE pour fournir des données sur leur pratique clinique + soins habituels
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Les professionnels de la santé chargés de traiter les patients ASCVD dans chaque centre continueront de fournir les soins habituels aux patients ASCVD en plus de fournir des données via une plateforme RWE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 1 : Niveaux de LDL-C
Délai: Ligne de base
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Niveaux de LDL-C mesurés lors d'une seule visite
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Ligne de base
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Phase 2 : LDL-C
Délai: 6 mois
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Niveaux de LDL-C mesurés à la fin du suivi de la phase 2
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 1 : Thérapie hypolipémiante prescrite
Délai: Ligne de base
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Pourcentage de patients sous traitement hypolipémiant prescrit
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Ligne de base
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Phase 1 : Thérapie hypolipidémiante combinée prescrite
Délai: Ligne de base
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Pourcentage de patients sous thérapie hypolipémiante combinée prescrite
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Ligne de base
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Phase 1 : Thérapie hypolipidémiante intensive prescrite
Délai: Ligne de base
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Pourcentage de patients sous thérapie hypolipidémiante intensive prescrite
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Ligne de base
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Phase 1 : Prescription de statines de haute intensité
Délai: Ligne de base
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Pourcentage de prescription de statines de haute intensité
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Ligne de base
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Phase 1 : Prescription d'ézétimibe
Délai: Ligne de base
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Pourcentage de prescription d'ézétimibe
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Ligne de base
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Phase 1 : LDL-C < 50 mg/dL
Délai: Ligne de base
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Pourcentage de patients avec LDL-C < 50 mg/dL
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Ligne de base
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Phase 1 : Prescription d'éventuelles statines
Délai: Référence
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Pourcentage de prescription de statines
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Référence
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Phase 1 : Prescription d'anticorps monoclonaux PCSK9 ou d'inhibiteurs siRNA PCSK9
Délai: Référence
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Pourcentage de prescription d'anticorps monoclonaux PCSK9 ou d'inhibiteurs siRNA PCSK9
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Référence
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Phase 2 : traitement hypolipidémiant prescrit
Délai: 6 mois
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Pourcentage de patients sous traitement hypolipidémiant prescrit
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6 mois
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Phase 2 : traitement hypolipidémiant combiné prescrit
Délai: 6 mois
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Pourcentage de patients sous traitement hypolipidémiant combiné prescrit
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6 mois
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Phase 2 : traitement hypolipidémiant intensif prescrit
Délai: 6 mois
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Pourcentage de patients sous traitement hypolipidémiant intensif prescrit
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6 mois
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Phase 2 : Prescription d'éventuelles statines
Délai: 6 mois
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Pourcentage de prescription de statines
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6 mois
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Phase 2 : Prescription de statines de haute intensité
Délai: 6 mois
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Pourcentage de prescription de statines de haute intensité
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6 mois
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Phase 2 : Prescription de statines d'intensité modérée
Délai: 6 mois
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Pourcentage de prescription de statines d'intensité modérée
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6 mois
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Phase 2 : Prescription de statines de faible intensité
Délai: 6 mois
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Pourcentage de prescription de statines de faible intensité
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6 mois
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Phase 2 : Prescription d'ézétimibe
Délai: 6 mois
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Pourcentage de prescription d'ézétimibe
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6 mois
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Phase 2 : Prescription d'anticorps monoclonaux PCSK9 ou d'inhibiteurs siRNA PCSK9
Délai: 6 mois
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Pourcentage de prescription d'anticorps monoclonaux PCSK9 ou d'inhibiteurs siRNA PCSK9
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6 mois
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Phase 2 : LDL-C < 50 mg/dL
Délai: 6 mois
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Pourcentage de patients avec un LDL-C < 50 mg/dL
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6 mois
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Phase 2 : changement relatif du LDL-C
Délai: 6 mois
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Changement du LDL-C par rapport à la ligne de base
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6 mois
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Phase 2 : réduction du LDL-C ≥50 %
Délai: 6 mois
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Pourcentage de patients présentant une réduction du LDL-C ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale
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6 mois
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Phase 2 : changement relatif non-HDL-C
Délai: 6 mois
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Changement du non-HDL-C par rapport à la ligne de base
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6 mois
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Phase 2 : Obstacles à la prescription de médicaments
Délai: 6 mois
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Obstacles à la prescription de médicaments au niveau du système (cluster) et des médecins
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6 mois
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Phase 2 : Adhésion au traitement hypolipidémiant prescrit
Délai: 6 mois
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L'observance du patient au traitement hypolipidémiant prescrit
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6 mois
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Phase 2 : Obstacles à l’observance médicamenteuse
Délai: 6 mois
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Les obstacles du patient à l’observance du traitement
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6 mois
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Phase 2 : intolérance aux statines
Délai: 6 mois
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Pourcentage de patients présentant une intolérance aux statines
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 2 : 5P-MACE (événements cardiovasculaires majeurs)
Délai: 6 mois
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Critère composite de délai jusqu'à la première apparition d'un événement cardiovasculaire majeur 5P-MACE, y compris les décès cardiovasculaires, les accidents vasculaires cérébraux non mortels ou les accidents ischémiques transitoires (AIT), les infarctus du myocarde non mortels, les hospitalisations pour angor instable ou les revascularisations coronariennes, selon la première éventualité.
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6 mois
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Phase 2 : 3P-MACE (événements cardiovasculaires majeurs)
Délai: 6 mois
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Critère d'évaluation composite : délai jusqu'à la première apparition d'un événement cardiovasculaire majeur 3P-MACE, y compris les décès cardiovasculaires, les accidents vasculaires cérébraux ou AIT non mortels ou l'infarctus du myocarde non mortel, selon la première éventualité
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6 mois
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Phase 2 : Décès cardiovasculaire
Délai: 6 mois
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Délai jusqu'à la mort cardiovasculaire
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6 mois
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Phase 2 : Décès quelle qu’en soit la cause
Délai: 6 mois
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Temps jusqu'à la mort, quelle qu'en soit la cause
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6 mois
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Phase 2 : Infarctus du myocarde
Délai: 6 mois
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Délai avant le premier infarctus du myocarde
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6 mois
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Phase 2 : AVC
Délai: 6 mois
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Temps jusqu'au premier coup
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6 mois
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Phase 2 : Revascularisation coronarienne
Délai: 6 mois
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Délai avant la première revascularisation coronarienne
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6 mois
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Phase 2 : Total des décès
Délai: 6 mois
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Total des décès dans les 6 mois suivant l'inclusion
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: M. Julia Machline-Carrion, PhD, epHealth
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
17 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2022
Première publication (Réel)
21 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CKJX839A1BR05R
- 63520022.6.1001.0071 (Autre identifiant: CAAE)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .