Ensayo aleatorizado por grupos de una intervención de mejora de la calidad digital en el control del colesterol LDLC (SAPPHIRE-LDL)
9 de abril de 2026 actualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein
Un ensayo aleatorizado pragmático por grupos para evaluar el efecto de una intervención de mejora de la calidad habilitada digitalmente en el control del colesterol LDL en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida
La elevación del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (LDL-C) es un factor de riesgo causal para la enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida (ASCVD).
La reducción de LDL-C con estatinas se ha demostrado claramente como una forma sólida y rentable de reducir la carga de ASCVD en personas en riesgo.
ASCVD es la principal causa de muerte y discapacidad en Brasil y, por lo tanto, las guías de prevención recomiendan la reducción de LDL-C con el objetivo de reducir la carga de la enfermedad en personas en riesgo.
Los estudios han demostrado una clara pausa en la concientización y el tratamiento del colesterol en Brasil.
Por lo tanto, se volvió imperativo desarrollar proyectos de traducción del conocimiento con el objetivo de cerrar la brecha entre la ciencia y la práctica clínica y, en última instancia, conducir a mejores resultados.
Los ensayos clínicos aleatorizados por grupos son el tipo de investigación clínica de mayor calidad para probar intervenciones educativas y activas destinadas a cambiar comportamientos o prácticas clínicas.
Por lo tanto, este estudio es un ensayo aleatorio pragmático por grupos para evaluar el efecto de una intervención de mejora de la calidad habilitada digitalmente en el control de LDL-C en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida (ASCVD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La elevación del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (LDL-C) es un factor de riesgo causal para la enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida (ASCVD).
La reducción de LDL-C con estatinas se ha demostrado claramente como una forma sólida y rentable de reducir la carga de ASCVD en personas en riesgo.
ASCVD es la principal causa de muerte y discapacidad en Brasil y, por lo tanto, las guías de prevención recomiendan la reducción de LDL-C con el objetivo de reducir la carga de la enfermedad en personas en riesgo.
Los estudios han demostrado una clara pausa en la concientización y el tratamiento del colesterol en Brasil.
Por lo tanto, se volvió imperativo desarrollar proyectos de traducción del conocimiento con el objetivo de cerrar la brecha entre la ciencia y la práctica clínica y, en última instancia, conducir a mejores resultados.
Los ensayos clínicos aleatorizados por grupos son el tipo de investigación clínica de mayor calidad para probar intervenciones educativas y activas destinadas a cambiar comportamientos o prácticas clínicas. Hasta donde sabemos, los datos de este estudio serán cruciales para aprovechar el tratamiento del C-LDL en Brasil, considerando los esfuerzos para mejorar salud de la población.
El presente estudio representa uno de los primeros ensayos que prueban una intervención de mejora de la calidad (QI) dirigida a la reducción de LDL-C en pacientes con ASCVD realizada en un país de ingresos medios.
Estos resultados abordarán si la intervención QI propuesta es factible y efectiva en estos entornos.
Por lo tanto, este estudio es un ensayo aleatorizado pragmático por grupos para evaluar el efecto de una intervención QI habilitada digitalmente en el control de LDL-C en pacientes con ASCVD.
Este estudio tendrá 2 fases.
La Fase 1 será una fase de observación previa a la aleatorización de grupos con el objetivo de evaluar los niveles basales de LDL-C alcanzados por los pacientes objetivo.
La fase 2 será una fase de intervención, en la que los grupos se asignarán aleatoriamente a la intervención de mejora de la calidad habilitada digitalmente o la atención habitual, con el objetivo de evaluar el efecto de una intervención QI habilitada digitalmente en el control de los niveles de LDL-C en pacientes con ASCVD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1465
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belém, Brasil
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
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Botucatu, Brasil
- UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu
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Curitiba, Brasil
- Santa Casa de Curitiba
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Fortaleza, Brasil
- Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino-Metabólicas
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Goiânia, Brasil
- Hospital Municipal de Aparecida de Goiânia
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Goiânia, Brasil
- Hospital Ruy Azeredo
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Maceió, Brasil
- Centro de Pesquisas Clínicas Dr Marco Mota
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Natal, Brasil
- Instituto Atena de Pesquisa Clinica
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Osasco, Brasil
- Unidade Hospital Municipal Antônio Giglio
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Porto Alegre, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasil
- Santa Casa de Porto Alegre
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Presidente Prudente, Brasil
- Hospital Regional Presidente Prudente
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Rio Branco, Brasil
- Clínica Silvestre Santé
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Rio de Janeiro, Brasil
- Instituto Nacional de Cardiologia
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São José, Brasil
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
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São Paulo, Brasil
- Hospital São Paulo (UNIFESP)
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São Paulo, Brasil
- Hospital São Paulo Universidade Federal de São Paulo
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São Paulo, Brasil
- Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese
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Vila Velha, Brasil
- Hospital Evangélico de Vila Velha
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil
- Hospital Da Bahia
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Minas Gerais
-
Poços de Caldas, Minas Gerais, Brasil
- Hospital Santa Lucía
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Paraná
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Campina Grande do Sul, Paraná, Brasil
- Hospital e Maternidade Angelina Caron
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, Brasil
- Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
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Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brasil
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
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São Paulo
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Bragança Paulista, São Paulo, Brasil
- Hospital Universitário São Francisco de Assis
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Campinas, São Paulo, Brasil
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
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Marília, São Paulo, Brasil
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
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Matão, São Paulo, Brasil
- Hospital Carlos Fernando Malzoni
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de elegibilidad del paciente:
Criterios de inclusión:
- Capaz de usar un teléfono inteligente con sistema iOS o Android Y
Estableció ASCVD, que incluye:
Enfermedad de las arterias coronarias (EAC):
- Infarto de miocardio previo
- Revascularización coronaria previa: intervención coronaria percutánea (PCI) o injerto de bypass de arteria coronaria (CABG)
- Evidencia angiográfica o por tomografía computarizada (TC) de aterosclerosis coronaria (≥ 50 % de estenosis en al menos una arteria coronaria epicárdica principal)
Carrera:
• Accidente cerebrovascular isquémico previo que se cree que no es causado por una causa embólica (p. ej., fibrilación auricular, enfermedad cardíaca valvular o trombo mural)
Enfermedad Arterial Periférica (EAP):
- Documentación previa de un índice tobillo-brazo en reposo ≤ 0,9
- Antecedentes de revascularización percutánea o quirúrgica previa de una arteria ilíaca, femoral o poplítea
- Amputación no traumática previa de una extremidad inferior por arteriopatía periférica
- Antecedentes de revascularización de la arteria carótida percutánea o quirúrgica previa
- Estenosis carotídea > 50 % en angiografía o ecografía previa Y
- Prestación de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un evento cardiovascular reciente, menos de 3 meses antes de la inclusión en el estudio
- Pacientes con LDL-C ≤ 70 mg/dL
- Participación actual en otros ensayos clínicos relacionados con tratamientos hipolipemiantes
- Pacientes que no dan su consentimiento para participar en el ensayo.
Criterios de elegibilidad del clúster:
Criterios de inclusión:
- Clínicas ambulatorias de hospitales públicos o privados O Prácticas privadas, que asisten a pacientes con ASCVD anterior en prevención secundaria que proporcionan un formulario de autorización de unidad/institución para participar en el ensayo Y
- Volumen mensual mínimo de 20 pacientes con ASCVD
Criterio de exclusión:
- Clústeres que no entregan el formulario de autorización de la unidad/institución.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Plataforma de pruebas del mundo real (RWE) para proporcionar datos sobre su práctica clínica + atención habitual + Intervención de mejora de la calidad multifacética habilitada digitalmente
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Estrategia multifacética habilitada digitalmente además de acceso a una plataforma RWE para proporcionar datos clínicos. La estrategia multifacética habilitada digitalmente incluirá varias herramientas que brindarán apoyo a los profesionales de la salud responsables de tratar a los pacientes con ASCVD en cada centro, así como a los pacientes, que incluyen:
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Comparador activo: Grupo de control
Plataforma RWE para proporcionar datos sobre su práctica clínica + atención habitual
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Los profesionales de la salud responsables de tratar a los pacientes con ASCVD en cada centro continuarán brindando la atención habitual a los pacientes con ASCVD además de proporcionar datos a través de una plataforma RWE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1: niveles de LDL-C
Periodo de tiempo: Base
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Niveles de LDL-C medidos en una sola visita
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Base
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Fase 2: C-LDL
Periodo de tiempo: 6 meses
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Niveles de LDL-C medidos al final del seguimiento de la Fase 2
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fase 1: tratamiento hipolipemiante prescrito
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de pacientes en tratamiento hipolipemiante prescrito
|
Base
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Fase 1: tratamiento hipolipemiante combinado prescrito
Periodo de tiempo: Base
|
Porcentaje de pacientes en tratamiento combinado hipolipemiante prescrito
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Base
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Fase 1: Tratamiento hipolipemiante intensivo prescrito
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de pacientes en tratamiento hipolipemiante intensivo prescrito
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Base
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Fase 1: Prescripción de estatinas de alta intensidad
Periodo de tiempo: Base
|
Porcentaje de prescripción de estatinas de alta intensidad
|
Base
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Fase 1: Prescripción de ezetimiba
Periodo de tiempo: Base
|
Porcentaje de prescripción de ezetimiba
|
Base
|
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Fase 1: LDL-C < 50 mg/dL
Periodo de tiempo: Base
|
Porcentaje de pacientes con LDL-C < 50 mg/dL
|
Base
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Fase 1: prescripción de estatinas
Periodo de tiempo: Base
|
Porcentaje de prescripción de alguna estatina
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Base
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Fase 1: Prescripción de anticuerpo monoclonal PCSK9 o inhibidores de ARNip de PCSK9
Periodo de tiempo: Base
|
Porcentaje de prescripción de anticuerpo monoclonal PCSK9 o inhibidores de ARNip de PCSK9
|
Base
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Fase 2: Terapia hipolipemiante prescrita
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Porcentaje de pacientes que reciben tratamiento hipolipemiante prescrito
|
6 meses
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Fase 2: terapia hipolipemiante combinada prescrita
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Porcentaje de pacientes que reciben tratamiento hipolipemiante combinado prescrito
|
6 meses
|
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Fase 2: Terapia hipolipemiante intensiva prescrita
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Porcentaje de pacientes que reciben tratamiento hipolipemiante intensivo prescrito
|
6 meses
|
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Fase 2: prescripción de estatinas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Porcentaje de prescripción de alguna estatina
|
6 meses
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Fase 2: Prescripción de estatinas de alta intensidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Porcentaje de prescripción de estatinas de alta intensidad
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6 meses
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Fase 2: Prescripción de estatinas de intensidad moderada
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de prescripción de estatinas de intensidad moderada
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6 meses
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Fase 2: Prescripción de estatinas de baja intensidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de prescripción de estatinas de baja intensidad
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6 meses
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Fase 2: Prescripción de ezetimiba
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Porcentaje de prescripción de ezetimiba
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6 meses
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Fase 2: Prescripción de anticuerpo monoclonal PCSK9 o inhibidores de ARNip de PCSK9
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Porcentaje de prescripción de anticuerpo monoclonal PCSK9 o inhibidores de ARNip de PCSK9
|
6 meses
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Fase 2: LDL-C < 50 mg/dL
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Porcentaje de pacientes con LDL-C < 50 mg/dL
|
6 meses
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Fase 2: cambio relativo de LDL-C
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el LDL-C en relación con el valor inicial
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6 meses
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Fase 2: reducción del C-LDL de ≥50%
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pacientes con una reducción del C-LDL ≥50 % en relación con el valor inicial
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6 meses
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Fase 2: cambio relativo del C-no-HDL
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el C-no-HDL en relación con el valor inicial
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6 meses
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Fase 2: Barreras para la prescripción de medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Barreras para la prescripción de medicamentos a nivel de sistema (cluster) y médico
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6 meses
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Fase 2: Cumplimiento del tratamiento hipolipemiante prescrito
Periodo de tiempo: 6 meses
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Adherencia del paciente al tratamiento hipolipemiante prescrito
|
6 meses
|
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Fase 2: Barreras para la adherencia a los medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Barreras del paciente para la adherencia a los medicamentos
|
6 meses
|
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Fase 2: Intolerancia a las estatinas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Porcentaje de pacientes con intolerancia a las estatinas
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fase 2: 5P-MACE (Eventos cardiovasculares mayores)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Criterio de valoración compuesto del tiempo transcurrido hasta la primera aparición de un episodio cardiovascular importante 5P-MACE que incluye muertes cardiovasculares, accidente cerebrovascular no mortal o ataque isquémico transitorio (AIT), infarto de miocardio no mortal, hospitalización por angina inestable o revascularización coronaria, lo que ocurra primero
|
6 meses
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Fase 2: 3P-MACE (Eventos cardiovasculares mayores)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Criterio de valoración compuesto del tiempo hasta la primera aparición de un evento cardiovascular importante 3P-MACE que incluye muertes cardiovasculares, accidente cerebrovascular o AIT no mortal, o infarto de miocardio no mortal, lo que ocurra primero
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6 meses
|
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Fase 2: Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tiempo hasta la muerte cardiovascular
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6 meses
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Fase 2: Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tiempo hasta la muerte por cualquier causa.
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6 meses
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Fase 2: infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tiempo hasta el primer infarto de miocardio
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6 meses
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Fase 2: accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tiempo hasta el primer golpe
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6 meses
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|
Fase 2: revascularización coronaria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tiempo hasta la primera revascularización coronaria
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6 meses
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Fase 2: Muertes totales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Total de muertes dentro de los 6 meses posteriores a la inclusión
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M. Julia Machline-Carrion, PhD, epHealth
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CKJX839A1BR05R
- 63520022.6.1001.0071 (Otro identificador: CAAE)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .