Cluster Randomized Trial of a Digital Quality Improvement Intervention on LDLCholesterol Control (SAPPHIRE-LDL)
9. april 2026 opdateret af: Hospital Israelita Albert Einstein
En pragmatisk klynge randomiseret undersøgelse for at vurdere effekten af en digitalt aktiveret kvalitetsforbedringsintervention på LDL-kolesterolkontrol hos patienter med aterosklerotisk etableret kardiovaskulær sygdom
Forhøjelse af lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol (LDL-C) er en kausal risikofaktor for aterosklerotisk etableret kardiovaskulær sygdom (ASCVD).
Reduktion af LDL-C med statiner er klart blevet demonstreret som en robust og omkostningseffektiv måde at reducere byrden af ASCVD hos individer i risikogruppen.
ASCVD er den førende årsag til dødsfald og invaliditet i Brasilien, og derfor anbefaler forebyggelsesretningslinjer LDL-C-reduktion med det formål at reducere sygdomsbyrden hos individer i risiko.
Undersøgelser har vist en klar hiatus med hensyn til opmærksomhed og behandling af kolesterol i Brasilien.
Det blev derfor bydende nødvendigt at udvikle vidensoversættelsesprojekter, der sigter mod at bygge bro mellem videnskab og klinisk praksis og i sidste ende føre til bedre resultater.
Cluster randomiserede kliniske forsøg er den højeste kvalitetstype af klinisk forskning for at teste uddannelsesmæssige og aktive interventioner rettet mod at ændre adfærd eller klinisk praksis.
Derfor er denne undersøgelse et pragmatisk klynge randomiseret forsøg til at vurdere effekten af en digitalt aktiveret kvalitetsforbedringsintervention på LDL-C-kontrol hos patienter med aterosklerotisk etableret kardiovaskulær sygdom (ASCVD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forhøjelse af lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol (LDL-C) er en kausal risikofaktor for aterosklerotisk etableret kardiovaskulær sygdom (ASCVD).
Reduktion af LDL-C med statiner er klart blevet demonstreret som en robust og omkostningseffektiv måde at reducere byrden af ASCVD hos individer i risikogruppen.
ASCVD er den førende årsag til dødsfald og invaliditet i Brasilien, og derfor anbefaler forebyggelsesretningslinjer LDL-C-reduktion med det formål at reducere sygdomsbyrden hos individer i risiko.
Undersøgelser har vist en klar hiatus med hensyn til opmærksomhed og behandling af kolesterol i Brasilien.
Det blev derfor bydende nødvendigt at udvikle vidensoversættelsesprojekter, der sigter mod at bygge bro mellem videnskab og klinisk praksis og i sidste ende føre til bedre resultater.
Cluster randomiserede kliniske forsøg er den højeste kvalitetstype af klinisk forskning til at teste pædagogiske og aktive interventioner rettet mod at ændre adfærd eller klinisk praksis. Så vidt vi ved, vil data fra denne undersøgelse være afgørende for at udnytte LDL-C-behandling i Brasilien i betragtning af indsatsen for at forbedre befolkningens sundhed.
Denne undersøgelse repræsenterer et af de første forsøg, der tester en kvalitetsforbedringsintervention (QI) målrettet mod LDL-C-reduktion hos ASCVD-patienter udført i et mellemindkomstland.
Disse resultater vil tage stilling til, om den foreslåede QI-intervention er gennemførlig og effektiv i disse indstillinger.
Derfor er denne undersøgelse et pragmatisk cluster randomiseret forsøg til at vurdere effekten af en digitalt aktiveret QI intervention på LDL-C kontrol hos ASCVD patienter.
Denne undersøgelse vil have 2 faser.
Fase 1 vil være en observationsfase forud for randomisering af klynger med det formål at vurdere baseline LDL-C niveauer opnået for målpatienter.
Fase 2 vil være en interventionsfase, hvor klynger vil blive randomiseret til den digitalt aktiverede kvalitetsforbedrende intervention eller sædvanlig pleje, med det formål at vurdere effekten af en digitalt aktiveret QI-intervention på kontrol af LDL-C-niveauer hos ASCVD-patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1465
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Belém, Brasilien
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
-
Botucatu, Brasilien
- UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Curitiba, Brasilien
- Santa Casa de Curitiba
-
Fortaleza, Brasilien
- Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino-Metabólicas
-
Goiânia, Brasilien
- Hospital Municipal de Aparecida de Goiânia
-
Goiânia, Brasilien
- Hospital Ruy Azeredo
-
Maceió, Brasilien
- Centro de Pesquisas Clínicas Dr Marco Mota
-
Natal, Brasilien
- Instituto Atena de Pesquisa Clinica
-
Osasco, Brasilien
- Unidade Hospital Municipal Antônio Giglio
-
Porto Alegre, Brasilien
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilien
- Santa Casa de Porto Alegre
-
Presidente Prudente, Brasilien
- Hospital Regional Presidente Prudente
-
Rio Branco, Brasilien
- Clínica Silvestre Santé
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Instituto Nacional de Cardiologia
-
São José, Brasilien
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital São Paulo (UNIFESP)
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital São Paulo Universidade Federal de São Paulo
-
São Paulo, Brasilien
- Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese
-
Vila Velha, Brasilien
- Hospital Evangélico de Vila Velha
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien
- Hospital Da Bahia
-
-
Minas Gerais
-
Poços de Caldas, Minas Gerais, Brasilien
- Hospital Santa Lucía
-
-
Paraná
-
Campina Grande do Sul, Paraná, Brasilien
- Hospital e Maternidade Angelina Caron
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilien
- Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brasilien
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
-
-
São Paulo
-
Bragança Paulista, São Paulo, Brasilien
- Hospital Universitário São Francisco de Assis
-
Campinas, São Paulo, Brasilien
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
-
Marília, São Paulo, Brasilien
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
-
Matão, São Paulo, Brasilien
- Hospital Carlos Fernando Malzoni
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Patientkvalifikationskriterier:
Inklusionskriterier:
- Kan bruge en smartphone med iOS eller Android System OG
Etableret ASCVD, herunder:
Koronararteriesygdom (CAD):
- Tidligere myokardieinfarkt
- Forudgående koronar revaskularisering - perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypass graft (CABG)
- Angiografisk eller computeriseret tomografi (CT)-billeddannende tegn på koronar åreforkalkning (≥ 50 % stenose i mindst én større epikardiekoronararterie)
Slag:
• Tidligere iskæmisk slagtilfælde menes ikke at være forårsaget af en embolisk årsag (f.eks. atrieflimren, hjerteklapsygdom eller mural trombe)
Perifer arteriesygdom (PAD):
- Forudgående dokumentation for et hvilende ankel-brachialindeks ≤ 0,9
- Anamnese med tidligere perkutan eller kirurgisk revaskularisering af en iliaca, femoral eller popliteal arterie
- Forudgående ikke-traumatisk amputation af en underekstremitet på grund af perifer arteriesygdom
- Anamnese med tidligere perkutan eller kirurgisk revaskularisering af halspulsåren
- Carotisstenose > 50 % ved tidligere angiografi eller ultralyd OG
- Afgivelse af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en nylig kardiovaskulær hændelse, mindre end 3 måneder før undersøgelsens inklusion
- Patienter med LDL-C ≤ 70 mg/dL
- Aktuel deltagelse i andre kliniske forsøg, der involverer lipidsænkende behandlinger
- Patienter, der ikke giver samtykke til deltagelse i forsøget
Klyngeberettigelseskriterier:
Inklusionskriterier:
- Ambulatorier fra offentlige eller private hospitaler ELLER, Private Practices, som bistår patienter med tidligere ASCVD på sekundær forebyggelse, der giver en enhed/institution autorisationsformular til deltagelse i forsøget OG
- Minimum månedlig mængde på 20 ASCVD-patienter
Ekskluderingskriterier:
- Klynger, der ikke leverer enhedens/institutionens autorisationsformular.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Real-world evidens (RWE) platform til at levere data om deres kliniske praksis + sædvanlig pleje + Digitalt aktiveret Multifaceted Quality Improvement Intervention
|
Digitalt aktiveret multifacetteret strategi foruden adgang til en RWE-platform til at levere kliniske data. Den digitalt muliggjorte mangefacetterede strategi vil omfatte forskellige værktøjer, der vil yde støtte til de sundhedsprofessionelle, der er ansvarlige for behandling af ASCVD-patienter i hvert center samt patienter, herunder:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
RWE platform til at levere data om deres kliniske praksis + sædvanlig pleje
|
Sundhedsprofessionelle, der er ansvarlige for at behandle ASCVD-patienter i hvert center, vil fortsætte med at yde sædvanlig pleje til ASCVD-patienter ud over at levere data gennem en RWE-platform.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: LDL-C niveauer
Tidsramme: Baseline
|
LDL-C-niveauer målt ved et enkelt besøg
|
Baseline
|
|
Fase 2: LDL-C
Tidsramme: 6 måneder
|
LDL-C-niveauer målt ved afslutningen af opfølgning af fase 2
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Foreskrevet lipidsænkende behandling
Tidsramme: Baseline
|
Procentdel af patienter på ordineret lipidsænkende behandling
|
Baseline
|
|
Fase 1: Foreskrevet kombinationslipidsænkende behandling
Tidsramme: Baseline
|
Procentdel af patienter på ordineret kombinationslipidsænkende behandling
|
Baseline
|
|
Fase 1: Foreskrevet intensiv lipidsænkende behandling
Tidsramme: Baseline
|
Procentdel af patienter på ordineret intensiv lipidsænkende behandling
|
Baseline
|
|
Fase 1: Udskrivning af højintensive statiner
Tidsramme: Baseline
|
Procentdel af ordination af højintensive statiner
|
Baseline
|
|
Fase 1: Recept af ezetimib
Tidsramme: Baseline
|
Procentdel af ordination af ezetimib
|
Baseline
|
|
Fase 1: LDL-C < 50 mg/dL
Tidsramme: Baseline
|
Procentdel af patienter med LDL-C < 50 mg/dL
|
Baseline
|
|
Fase 1: Udskrivning af eventuelle statiner
Tidsramme: Baseline
|
Procentdel af ordination af statiner
|
Baseline
|
|
Fase 1: Udskrivning af PCSK9 monoklonalt antistof eller siRNA PCSK9-hæmmere
Tidsramme: Baseline
|
Procentdel af ordination af PCSK9 monoklonalt antistof eller siRNA PCSK9-hæmmere
|
Baseline
|
|
Fase 2: Foreskrevet lipidsænkende behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af patienter på ordineret lipidsænkende behandling
|
6 måneder
|
|
Fase 2: Foreskrevet kombinationslipidsænkende behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af patienter på ordineret kombinationslipidsænkende behandling
|
6 måneder
|
|
Fase 2: Foreskrevet intensiv lipidsænkende behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af patienter på ordineret intensiv lipidsænkende behandling
|
6 måneder
|
|
Fase 2: Udskrivning af eventuelle statiner
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af ordination af statiner
|
6 måneder
|
|
Fase 2: Udskrivning af højintensive statiner
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af ordination af højintensive statiner
|
6 måneder
|
|
Fase 2: Udskrivning af statiner med moderat intensitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af ordination af statiner med moderat intensitet
|
6 måneder
|
|
Fase 2: Udskrivning af lavintensitetsstatiner
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af ordination af lavintensitetsstatiner
|
6 måneder
|
|
Fase 2: Recept af ezetimib
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af ordination af ezetimib
|
6 måneder
|
|
Fase 2: Udskrivning af PCSK9 monoklonalt antistof eller siRNA PCSK9-hæmmere
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af ordination af PCSK9 monoklonalt antistof eller siRNA PCSK9-hæmmere
|
6 måneder
|
|
Fase 2: LDL-C < 50 mg/dL
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af patienter med LDL-C < 50 mg/dL
|
6 måneder
|
|
Fase 2: LDL-C relativ ændring
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i LDL-C i forhold til baseline
|
6 måneder
|
|
Fase 2: LDL-C-reduktion på ≥50 %
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af patienter med LDL-C-reduktion på ≥50 % i forhold til baseline
|
6 måneder
|
|
Fase 2: ikke-HDL-C relativ ændring
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i ikke-HDL-C i forhold til baseline
|
6 måneder
|
|
Fase 2: Barrierer for lægemiddelordination
Tidsramme: 6 måneder
|
Barrierer for lægemiddelordination på system (klynge) og lægeniveau
|
6 måneder
|
|
Fase 2: Overholdelse af ordineret lipidsænkende behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Patientens overholdelse af ordineret lipidsænkende behandling
|
6 måneder
|
|
Fase 2: Barrierer for overholdelse af lægemidler
Tidsramme: 6 måneder
|
Patientens barrierer for overholdelse af lægemidler
|
6 måneder
|
|
Fase 2: Intolerance over for statiner
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af patienter med intolerance over for statiner
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 2: 5P-MACE (Større kardiovaskulære hændelser)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammensat endepunkt af tid til første forekomst af en større kardiovaskulær hændelse 5P-MACE inklusive kardiovaskulære dødsfald, ikke-fatalt slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA), ikke-fatalt myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller koronar revaskularisering, alt efter hvad der indtræffer først
|
6 måneder
|
|
Fase 2: 3P-MACE (Større kardiovaskulære hændelser)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammensat endepunkt af tid til første forekomst af en større kardiovaskulær hændelse 3P-MACE inklusive kardiovaskulære dødsfald, ikke-dødelig slagtilfælde eller TIA eller ikke-dødelig myokardieinfarkt, alt efter hvad der indtræffer først
|
6 måneder
|
|
Fase 2: Kardiovaskulær død
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid til kardiovaskulær død
|
6 måneder
|
|
Fase 2: Død af enhver årsag
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid til død af enhver årsag
|
6 måneder
|
|
Fase 2: Myokardieinfarkt
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid til første myokardieinfarkt
|
6 måneder
|
|
Fase 2: Slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid til første slagtilfælde
|
6 måneder
|
|
Fase 2: Koronar revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid til første koronar revaskularisering
|
6 måneder
|
|
Fase 2: Samlede dødsfald
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlede dødsfald inden for 6 måneder fra inklusion
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: M. Julia Machline-Carrion, PhD, epHealth
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
17. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2022
Først opslået (Faktiske)
21. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CKJX839A1BR05R
- 63520022.6.1001.0071 (Anden identifikator: CAAE)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .