Ensaio randomizado em cluster de uma intervenção de melhoria da qualidade digital no controle do colesterol LDL (SAPPHIRE-LDL)
9 de abril de 2026 atualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein
Um estudo randomizado de cluster pragmático para avaliar o efeito de uma intervenção de melhoria de qualidade habilitada digitalmente no controle do colesterol LDL em pacientes com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida
A elevação do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) (LDL-C) é um fator de risco causal para doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida (ASCVD).
A redução do LDL-C com estatinas foi claramente demonstrada como uma maneira robusta e econômica de reduzir a carga de ASCVD em indivíduos em risco.
ASCVD é a principal causa de morte e incapacidade no Brasil e, portanto, as diretrizes de prevenção recomendam a redução do LDL-C com o objetivo de reduzir a carga de doenças em indivíduos em risco.
Estudos têm mostrado um claro hiato na conscientização e tratamento do colesterol no Brasil.
Assim, tornou-se imperativo desenvolver projetos de tradução do conhecimento com o objetivo de fazer a ponte entre a ciência e a prática clínica e, finalmente, levar a melhores resultados.
Ensaios clínicos randomizados em cluster são o tipo de pesquisa clínica da mais alta qualidade para testar intervenções educacionais e ativas destinadas a mudar comportamentos ou práticas clínicas.
Portanto, este estudo é um estudo pragmático randomizado de cluster para avaliar o efeito de uma intervenção de melhoria de qualidade habilitada digitalmente no controle de LDL-C em pacientes com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida (ASCVD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A elevação do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) (LDL-C) é um fator de risco causal para doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida (ASCVD).
A redução do LDL-C com estatinas foi claramente demonstrada como uma maneira robusta e econômica de reduzir a carga de ASCVD em indivíduos em risco.
ASCVD é a principal causa de morte e incapacidade no Brasil e, portanto, as diretrizes de prevenção recomendam a redução do LDL-C com o objetivo de reduzir a carga de doenças em indivíduos em risco.
Estudos têm mostrado um claro hiato na conscientização e tratamento do colesterol no Brasil.
Assim, tornou-se imperativo desenvolver projetos de tradução do conhecimento com o objetivo de fazer a ponte entre a ciência e a prática clínica e, finalmente, levar a melhores resultados.
Ensaios clínicos randomizados em cluster são o tipo de pesquisa clínica da mais alta qualidade para testar intervenções educacionais e ativas destinadas a mudar comportamentos ou práticas clínicas. saúde da população.
O presente estudo representa um dos primeiros estudos testando uma intervenção de melhoria da qualidade (QI) direcionada à redução do LDL-C em pacientes ASCVD conduzidos em um país de renda média.
Esses resultados abordarão se a intervenção de QI proposta é viável e eficaz nesses ambientes.
Portanto, este estudo é um estudo pragmático randomizado de cluster para avaliar o efeito de uma intervenção QI habilitada digitalmente no controle de LDL-C em pacientes ASCVD.
Este estudo terá 2 fases.
A Fase 1 será uma fase observacional antes da randomização dos agrupamentos com o objetivo de avaliar os níveis basais de LDL-C alcançados para os pacientes-alvo.
A Fase 2 será uma fase de intervenção, na qual os clusters serão randomizados para a intervenção de melhoria de qualidade habilitada digitalmente ou cuidados habituais, com o objetivo de avaliar o efeito de uma intervenção de QI habilitada digitalmente no controle dos níveis de LDL-C em pacientes ASCVD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1465
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belém, Brasil
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
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Botucatu, Brasil
- UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu
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Curitiba, Brasil
- Santa Casa de Curitiba
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Fortaleza, Brasil
- Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino-Metabólicas
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Goiânia, Brasil
- Hospital Municipal de Aparecida de Goiânia
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Goiânia, Brasil
- Hospital Ruy Azeredo
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Maceió, Brasil
- Centro de Pesquisas Clínicas Dr Marco Mota
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Natal, Brasil
- Instituto Atena de Pesquisa Clinica
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Osasco, Brasil
- Unidade Hospital Municipal Antônio Giglio
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Porto Alegre, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasil
- Santa Casa de Porto Alegre
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Presidente Prudente, Brasil
- Hospital Regional Presidente Prudente
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Rio Branco, Brasil
- Clínica Silvestre Santé
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Rio de Janeiro, Brasil
- Instituto Nacional de Cardiologia
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São José, Brasil
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
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São Paulo, Brasil
- Hospital São Paulo (UNIFESP)
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São Paulo, Brasil
- Hospital São Paulo Universidade Federal de São Paulo
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São Paulo, Brasil
- Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese
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Vila Velha, Brasil
- Hospital Evangélico de Vila Velha
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil
- Hospital Da Bahia
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Minas Gerais
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Poços de Caldas, Minas Gerais, Brasil
- Hospital Santa Lucía
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Paraná
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Campina Grande do Sul, Paraná, Brasil
- Hospital e Maternidade Angelina Caron
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, Brasil
- Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
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Sergipe
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Aracaju, Sergipe, Brasil
- Centro de Pesquisa Clínica do Coração
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São Paulo
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Bragança Paulista, São Paulo, Brasil
- Hospital Universitário São Francisco de Assis
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Campinas, São Paulo, Brasil
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
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Marília, São Paulo, Brasil
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
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Matão, São Paulo, Brasil
- Hospital Carlos Fernando Malzoni
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de elegibilidade do paciente:
Critério de inclusão:
- Capaz de usar um smartphone com sistema iOS ou Android E
ASCVD estabelecido, incluindo:
Doença Arterial Coronariana (DAC):
- Infarto do miocárdio prévio
- Revascularização coronária prévia - intervenção coronária percutânea (ICP) ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
- Angiografia ou tomografia computadorizada (TC) - evidência de imagem de aterosclerose coronária (≥ 50% de estenose em pelo menos uma artéria coronária epicárdica principal)
Golpe:
• AVC isquêmico anterior considerado não causado por uma causa embólica (por exemplo, fibrilação atrial, doença cardíaca valvular ou trombo mural)
Doença Arterial Periférica (DAP):
- Documentação prévia de um índice tornozelo-braquial em repouso ≤ 0,9
- História de revascularização percutânea ou cirúrgica prévia de uma artéria ilíaca, femoral ou poplítea
- Amputação prévia não traumática de um membro inferior devido a doença arterial periférica
- História de revascularização percutânea ou cirúrgica prévia da artéria carótida
- Estenose carotídea > 50% na angiografia ou ultrassonografia prévia E
- Fornecimento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com evento cardiovascular recente, menos de 3 meses antes da inclusão no estudo
- Pacientes com LDL-C ≤ 70 mg/dL
- Participação atual em outros ensaios clínicos envolvendo tratamentos hipolipemiantes
- Pacientes que não concordam com a participação no estudo
Critérios de Elegibilidade do Cluster:
Critério de inclusão:
- Ambulatórios de hospitais públicos ou privados OU, Consultórios privados, que atendem pacientes com DCV anterior em prevenção secundária que fornecem um formulário de autorização da unidade/instituição para participação no estudo E
- Volume mensal mínimo de 20 pacientes ASCVD
Critério de exclusão:
- Clusters que não fornecem a ficha de autorização da unidade/instituição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Plataforma de evidências do mundo real (RWE) para fornecer dados sobre sua prática clínica + cuidados habituais + Intervenção de melhoria de qualidade multifacetada habilitada digitalmente
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Estratégia multifacetada habilitada digitalmente, além de acesso a uma plataforma RWE para fornecer dados clínicos. A estratégia multifacetada habilitada digitalmente incluirá várias ferramentas que fornecerão suporte aos profissionais de saúde responsáveis pelo tratamento de pacientes com ASCVD em cada centro, bem como aos pacientes, incluindo:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Plataforma RWE para fornecer dados sobre sua prática clínica + cuidados habituais
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Os profissionais de saúde responsáveis pelo tratamento de pacientes ASCVD em cada centro continuarão a fornecer os cuidados habituais aos pacientes ASCVD, além de fornecer dados por meio de uma plataforma RWE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1: níveis de LDL-C
Prazo: Linha de base
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Níveis de LDL-C medidos em uma única visita
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Linha de base
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Fase 2: LDL-C
Prazo: 6 meses
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Níveis de LDL-C medidos no final do acompanhamento da Fase 2
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase 1: Terapia hipolipemiante prescrita
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de pacientes em terapia hipolipemiante prescrita
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Linha de base
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Fase 1: Terapia de combinação prescrita para redução de lipídios
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de pacientes em terapia hipolipemiante combinada prescrita
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Linha de base
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Fase 1: Terapia hipolipemiante intensiva prescrita
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de pacientes em terapia hipolipemiante intensiva prescrita
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Linha de base
|
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Fase 1: Prescrição de estatinas de alta intensidade
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de prescrição de estatinas de alta intensidade
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Linha de base
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Fase 1: Prescrição de ezetimiba
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de prescrição de ezetimiba
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Linha de base
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Fase 1: LDL-C < 50 mg/dL
Prazo: Linha de base
|
Porcentagem de pacientes com LDL-C < 50 mg/dL
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Linha de base
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Fase 1: Prescrição de quaisquer estatinas
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de prescrição de qualquer estatina
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Linha de base
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Fase 1: Prescrição de anticorpo monoclonal PCSK9 ou inibidores de siRNA PCSK9
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de prescrição de anticorpo monoclonal PCSK9 ou inibidores de siRNA PCSK9
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Linha de base
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Fase 2: Terapia hipolipemiante prescrita
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de pacientes em terapia hipolipemiante prescrita
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6 meses
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Fase 2: Terapia combinada de redução de lipídios prescrita
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de pacientes em terapia combinada de redução de lipídios prescrita
|
6 meses
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Fase 2: Terapia hipolipemiante intensiva prescrita
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de pacientes em terapia intensiva hipolipemiante prescrita
|
6 meses
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Fase 2: Prescrição de quaisquer estatinas
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de prescrição de qualquer estatina
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6 meses
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Fase 2: Prescrição de estatinas de alta intensidade
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de prescrição de estatinas de alta intensidade
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6 meses
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Fase 2: Prescrição de estatinas de intensidade moderada
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de prescrição de estatinas de intensidade moderada
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6 meses
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Fase 2: Prescrição de estatinas de baixa intensidade
Prazo: 6 meses
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Percentual de prescrição de estatinas de baixa intensidade
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6 meses
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Fase 2: Prescrição de ezetimiba
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de prescrição de ezetimiba
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6 meses
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Fase 2: Prescrição de anticorpo monoclonal PCSK9 ou inibidores de siRNA PCSK9
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de prescrição de anticorpo monoclonal PCSK9 ou inibidores de siRNA PCSK9
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6 meses
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Fase 2: LDL-C < 50 mg/dL
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de pacientes com LDL-C < 50 mg/dL
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6 meses
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Fase 2: mudança relativa do LDL-C
Prazo: 6 meses
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Alteração no LDL-C em relação à linha de base
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6 meses
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Fase 2: redução do LDL-C ≥50%
Prazo: 6 meses
|
Porcentagem de pacientes com redução de LDL-C ≥50% em relação ao valor basal
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6 meses
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Fase 2: alteração relativa do não-HDL-C
Prazo: 6 meses
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Alteração no não-HDL-C em relação à linha de base
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6 meses
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Fase 2: Barreiras à prescrição de medicamentos
Prazo: 6 meses
|
Barreiras para prescrição de medicamentos no nível do sistema (cluster) e do médico
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6 meses
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Fase 2: Adesão à terapia hipolipemiante prescrita
Prazo: 6 meses
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Adesão do paciente à terapia hipolipemiante prescrita
|
6 meses
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Fase 2: Barreiras à adesão aos medicamentos
Prazo: 6 meses
|
Barreiras do paciente para adesão medicamentosa
|
6 meses
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Fase 2: Intolerância às Estatinas
Prazo: 6 meses
|
Porcentagem de pacientes com intolerância às estatinas
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase 2: 5P-MACE (grandes eventos cardiovasculares)
Prazo: 6 meses
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Endpoint composto de tempo até a primeira ocorrência de um evento cardiovascular maior 5P-MACE incluindo mortes cardiovasculares, acidente vascular cerebral não fatal ou ataque isquêmico transitório (AIT), infarto do miocárdio não fatal, hospitalização por angina instável ou revascularização coronariana, o que ocorrer primeiro
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6 meses
|
|
Fase 2: 3P-MACE (grandes eventos cardiovasculares)
Prazo: 6 meses
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Endpoint composto de tempo até a primeira ocorrência de um evento cardiovascular grave 3P-MACE incluindo mortes cardiovasculares, acidente vascular cerebral não fatal ou AIT, ou infarto do miocárdio não fatal, o que ocorrer primeiro
|
6 meses
|
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Fase 2: Morte cardiovascular
Prazo: 6 meses
|
Hora da morte cardiovascular
|
6 meses
|
|
Fase 2: Morte por qualquer causa
Prazo: 6 meses
|
Hora de morrer por qualquer causa
|
6 meses
|
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Fase 2: Infarto do miocárdio
Prazo: 6 meses
|
Hora do primeiro infarto do miocárdio
|
6 meses
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Fase 2: AVC
Prazo: 6 meses
|
Hora do primeiro golpe
|
6 meses
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Fase 2: Revascularização coronária
Prazo: 6 meses
|
Hora da primeira revascularização coronária
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6 meses
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Fase 2: Total de mortes
Prazo: 6 meses
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Total de mortes dentro de 6 meses após a inclusão
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M. Julia Machline-Carrion, PhD, epHealth
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CKJX839A1BR05R
- 63520022.6.1001.0071 (Outro identificador: CAAE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .