对低密度脂蛋白胆固醇控制进行数字质量改进干预的整群随机试验 (SAPPHIRE-LDL)
2024年4月18日 更新者：Hospital Israelita Albert Einstein
一项实用的整群随机试验，以评估数字化质量改进干预对动脉粥样硬化性心血管疾病患者低密度脂蛋白胆固醇控制的影响
低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇 (LDL-C) 升高是动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 的致病危险因素。
用他汀类药物降低 LDL-C 已被清楚地证明是降低高危个体 ASCVD 负担的一种稳健且具有成本效益的方法。
ASCVD 是巴西死亡和残疾的主要原因，因此预防指南建议降低 LDL-C，以减轻高危人群的疾病负担。
研究表明，巴西对胆固醇的认识和治疗明显中断。
因此，开发旨在弥合科学与临床实践之间的差距并最终带来更好结果的知识转化项目势在必行。
整群随机临床试验是最高质量的临床研究类型，用于测试旨在改变行为或临床实践的教育和积极干预措施。
因此，本研究是一项实用的整群随机试验，旨在评估数字化质量改进干预对动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 患者 LDL-C 控制的影响。
研究概览
详细说明
低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇 (LDL-C) 升高是动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 的致病危险因素。
用他汀类药物降低 LDL-C 已被清楚地证明是降低高危个体 ASCVD 负担的一种稳健且具有成本效益的方法。
ASCVD 是巴西死亡和残疾的主要原因，因此预防指南建议降低 LDL-C，以减轻高危人群的疾病负担。
研究表明，巴西对胆固醇的认识和治疗明显中断。
因此，开发旨在弥合科学与临床实践之间的差距并最终带来更好结果的知识转化项目势在必行。
整群随机临床试验是最高质量的临床研究类型，用于测试旨在改变行为或临床实践的教育和积极干预措施。据我们所知，考虑到改善的努力，这项研究的数据对于在巴西利用 LDL-C 治疗至关重要人口健康。
本研究代表了在中等收入国家进行的首批测试旨在降低 ASCVD 患者 LDL-C 的质量改进 (QI) 干预的试验之一。
这些结果将解决拟议的 QI 干预在这些环境中是否可行和有效。
因此，本研究是一项实用的整群随机试验，旨在评估数字化 QI 干预对 ASCVD 患者 LDL-C 控制的影响。
这项研究将分为两个阶段。
第 1 阶段将是集群随机化之前的观察阶段，目的是评估目标患者达到的基线 LDL-C 水平。
第 2 阶段将是一个干预阶段，其中集群将随机分配到数字化质量改进干预或常规护理，目的是评估数字化 QI 干预对 ASCVD 患者 LDL-C 水平控制的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2800
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karla E Santo, PhD
- 电话号码：+55 11 2151-5915
- 邮箱：karla.santo@einstein.br
学习地点
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BA
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Salvador、BA、巴西
- 招聘中
- Hospital Da Bahia
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接触：
- Marianna Dracoulakis
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首席研究员：
- Marianna Dracoulakis, MD
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MG
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Poços De Caldas、MG、巴西
- 招聘中
- Hospital Santa Lucía
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接触：
- Frederico Dall'Orto
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首席研究员：
- Frederico Dall'Orto, MD
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PR
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Campina Grande Do Sul、PR、巴西
- 招聘中
- Hospital e Maternidade Angelina Caron
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接触：
- Dalton Precoma
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首席研究员：
- Dalton Precoma, MD
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-
SC
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Joinville、SC、巴西
- 招聘中
- Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
-
接触：
- Conrado HOFFMANN FILHO
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首席研究员：
- Conrado HOFFMANN FILHO, MD
-
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SE
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Aracaju、SE、巴西
- 招聘中
- Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
-
接触：
- Fabio Silveira
-
首席研究员：
- Fabio Silveira, MD
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SP
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Bragança Paulista、SP、巴西
- 招聘中
- Hospital Universitário São Francisco de Assis
-
接触：
- Murillo Antunes
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首席研究员：
- Murillo Antunes, MD
-
Campinas、SP、巴西
- 招聘中
- Instituto de Pesquisa clinica de Campinas
-
接触：
- Jose Francisco Saraiva
-
首席研究员：
- Jose Francisco Saraiva, MD
-
Marília、SP、巴西
- 招聘中
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
-
接触：
- Pedro Andrade
-
首席研究员：
- Pedro Andrade, MD
-
Matão、SP、巴西
- 招聘中
- Hospital Carlos Fernando Malzoni
-
首席研究员：
- Cesar Minelli, MD
-
接触：
- Cesar Minelli
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
患者资格标准：
纳入标准：
- 能够使用带有 iOS 或 Android 系统的智能手机并且
成立ASCVD，包括：
冠状动脉疾病 (CAD)：
- 既往心肌梗塞
- 既往冠状动脉血运重建术 - 经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或冠状动脉旁路移植术 (CABG)
- 冠状动脉粥样硬化的血管造影或计算机断层扫描 (CT) 成像证据（至少一根主要心外膜冠状动脉狭窄≥ 50%）
中风：
• 先前的缺血性中风被认为不是由栓塞原因引起的（例如心房颤动、心脏瓣膜病或附壁血栓）
外周动脉疾病 (PAD)：
- 先前记录的静息踝臂指数≤ 0.9
- 先前经皮或外科手术对髂动脉、股动脉或腘动脉进行血运重建的病史
- 先前因外周动脉疾病进行过下肢非创伤性截肢
- 既往经皮或手术颈动脉血运重建史
- 颈动脉狭窄 > 50% 之前的血管造影或超声检查和
- 提供知情同意
排除标准：
- 在纳入研究前不到 3 个月发生过近期心血管事件的患者
- LDL-C ≤ 70 mg/dL 的患者
- 目前参与其他涉及降脂治疗的临床试验
- 不同意参加试验的患者
集群资格标准：
纳入标准：
- 公立或私立医院的门诊诊所或私人诊所，协助以前患有 ASCVD 的患者进行二级预防，提供单位/机构授权表以参与试验和
- 每月最少 20 名 ASCVD 患者
排除标准：
- 未提供单位/机构授权书的集群。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
真实世界证据 (RWE) 平台提供有关其临床实践的数据 + 常规护理 + 数字化多方面质量改进干预
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除了访问 RWE 平台以提供临床数据外，还支持数字化多方面战略。 数字化多方面战略将包括各种工具，这些工具将为每个中心负责治疗 ASCVD 患者的卫生专业人员以及患者提供支持，包括：
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有源比较器：控制组
RWE 平台提供有关其临床实践+常规护理的数据
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除了通过 RWE 平台提供数据外，每个中心负责治疗 ASCVD 患者的卫生专业人员将继续为 ASCVD 患者提供常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 阶段：LDL-C 水平
大体时间：基线
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单次就诊时测量的 LDL-C 水平
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基线
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第 2 阶段：LDL-C
大体时间：12个月
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在第 2 阶段随访结束时测量的 LDL-C 水平
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 阶段：规定的降脂治疗
大体时间：基线
|
接受处方降脂治疗的患者百分比
|
基线
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第一阶段：处方联合降脂治疗
大体时间：基线
|
接受处方联合降脂治疗的患者百分比
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基线
|
|
第 1 阶段：规定的强化降脂治疗
大体时间：基线
|
接受处方强化降脂治疗的患者百分比
|
基线
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第 1 阶段：高强度他汀类药物的处方
大体时间：基线
|
高强度他汀类药物的处方百分比
|
基线
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第一阶段：依折麦布处方
大体时间：基线
|
依折麦布的处方百分比
|
基线
|
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第 1 阶段：PCSK9 抑制剂的处方
大体时间：基线
|
PCSK9 抑制剂的处方百分比
|
基线
|
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第 1 阶段：LDL-C < 50 mg/dL
大体时间：基线
|
LDL-C < 50 mg/dL 的患者百分比
|
基线
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第 2 阶段：规定的降脂治疗
大体时间：12个月
|
接受处方降脂治疗的患者百分比
|
12个月
|
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第 2 阶段：处方联合降脂治疗
大体时间：12个月
|
接受处方联合降脂治疗的患者百分比
|
12个月
|
|
第 2 阶段：规定的强化降脂治疗
大体时间：12个月
|
接受处方强化降脂治疗的患者百分比
|
12个月
|
|
阶段 2：高强度他汀类药物处方
大体时间：12个月
|
高强度他汀类药物的处方百分比
|
12个月
|
|
阶段 2：中等强度他汀类药物的处方
大体时间：12个月
|
中等强度他汀类药物的处方百分比
|
12个月
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第 2 阶段：低强度他汀类药物的处方
大体时间：12个月
|
低强度他汀类药物的处方百分比
|
12个月
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第二阶段：依折麦布处方
大体时间：12个月
|
依折麦布的处方百分比
|
12个月
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第 2 阶段：PCSK9 抑制剂的处方
大体时间：12个月
|
PCSK9 抑制剂的处方百分比
|
12个月
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第 2 阶段：LDL-C < 50 mg/dL
大体时间：12个月
|
LDL-C < 50 mg/dL 的患者百分比
|
12个月
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阶段 2：LDL-C 相对变化
大体时间：12个月
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LDL-C 相对于基线的变化
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12个月
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第 2 阶段：LDL-C 降低≥50%
大体时间：12个月
|
相对于基线，LDL-C 降低≥50% 的患者百分比
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12个月
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第二阶段：药物处方的障碍
大体时间：12个月
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系统（集群）和医生层面的药物处方障碍
|
12个月
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第 2 阶段：坚持规定的降脂治疗
大体时间：12个月
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患者对规定的降脂治疗的依从性
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12个月
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第 2 阶段：药物依从性的障碍
大体时间：12个月
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患者对药物依从性的障碍
|
12个月
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第 2 阶段：对他汀类药物不耐受
大体时间：12个月
|
对他汀类药物不耐受的患者百分比
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12个月
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第 2 阶段：5P-MACE（主要心血管事件）
大体时间：12个月
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首次发生主要心血管事件 5P-MACE（包括心血管死亡）的复合终点时间。
非致命性中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)、非致命性心肌梗死、因不稳定型心绞痛住院或冠状动脉血运重建术，以先发生者为准
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12个月
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第 2 阶段：3P-MACE（主要心血管事件）
大体时间：12个月
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首次发生主要心血管事件 3P-MACE 的时间复合终点，包括心血管死亡、非致命性卒中或 TIA，或非致命性心肌梗死，以先发生者为准
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12个月
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第二阶段：心血管死亡
大体时间：12个月
|
心血管死亡时间
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12个月
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第 2 阶段：任何原因导致的死亡
大体时间：12个月
|
任何原因死亡的时间
|
12个月
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第二阶段：心肌梗塞
大体时间：12个月
|
首次心肌梗死时间
|
12个月
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第 2 阶段：中风
大体时间：12个月
|
第一次中风的时间
|
12个月
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阶段 2：冠状动脉血运重建
大体时间：12个月
|
首次冠状动脉血运重建的时间
|
12个月
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第二阶段：总死亡人数
大体时间：12个月
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纳入后 12 个月内的总死亡人数
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：M. Julia Machline-Carrion, PhD、epHealth
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月10日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月14日
首次发布 (实际的)
2022年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月18日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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