子宮頸部フォーリーカテーテルを使用した外来分娩誘発 (OFC)
2025年1月15日 更新者：Zahar Azuar Zakaria、Hospital Kemaman
低リスク女性の分娩誘発のためのフォーリーカテーテルによる外来子宮頸部成熟：準実験的研究（OFC研究）
子宮頸部フォーリーカテーテルを使用した外来分娩誘発、続いて膣内プロスタグランジンを使用した入院分娩誘発を受ける研究集団と、膣内プロスタグランジンによる入院分娩誘発を受ける同様の特徴を持つ女性の対照群との間の前向き準実験的研究（標準管理）
調査の概要
詳細な説明
この研究は、重大な危険因子がなく、分娩誘発が予定されている妊娠 2 ～ 5 番目の妊婦を対象に実施されます。 適格な女性は、地区内 (マレーシアのケママン) にあり、病院から 20 km 以内にある 4 つの診療所から募集されます。
自発的な参加者は、計画された導入日に病院で診察を受け、再評価されます。 外来でフォーリーカテーテルを使用した分娩誘発に適している場合は、18G フォーリーカテーテルを子宮頸管に挿入し、バルーンを滅菌水 (60 ml) で膨らませます。 胎児の健康状態が評価され、女性は、導入と研究に関連する指示を受けて帰宅することが許可されます。
分娩の活動期に入っていない人は、24時間後に病棟に入院し、地域のプロトコルに従って、膣内プロスタグランジン（ディノプロストン）を使用して入院患者の分娩誘発を受けます。
これらの女性は、同様の特徴を持つ女性で構成される対照群と比較され、膣内ジノプロストンによる陣痛の入院誘発を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Terengganu
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Kampong Kemaman、Terengganu、マレーシア、24000
- Hospital Kemaman
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 単胎妊娠
- 頭部のプレゼンテーション
- 妊娠2～5回目の経産婦（パラ1～4）
- 37+0週から41+0週までの妊娠期間。
- 以前の子宮手術はありません（下部帝王切開、上部帝王切開、子宮筋腫核出術）
- ケママン病院から車で30分圏内
- 電話にアクセスできる
- 信頼できる輸送手段を持っています（つまり、 救急車を必要とせずにすぐに病院に行くことができます）
- 書面による同意書への署名による参加の受諾。
除外基準:
- 非頭部症状を伴う妊娠
- 以前の帝王切開
- 2つ以上の薬を服用している妊娠高血圧症または子癇前症
- 高用量の薬を服用している妊娠中の糖尿病; 1日60単位以上のインスリンまたはインスリンと経口血糖降下薬の併用
- 低置胎盤または前置胎盤
- 羊膜の破裂
- 初産婦と初産婦（パラ5以上）
- 多胎妊娠
- 胎児死亡
- 胎児の異常：臓器系の主要な胎児異常の存在として定義されます
- 胎児の発育制限：妊娠期間の 10 パーセンタイル未満の超音波で推定された胎児の体重として定義されます
- 巨人児の疑い：妊娠期間の 90 センタイルを超える超音波で推定された胎児の体重として定義されます
- 羊水過少症: 超音波で測定された羊水指数 (AFI) が妊娠期間の 10 パーセンタイル未満である
- 羊水過多症: AFI が 24 cm 以上、または 1 つの最も深い縦のポケットが 8 cm 以上の場合
- ラテックスアレルギー
- 分娩誘発の禁忌
- 分娩活動期の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入
-産科適応のための選択的分娩が計画されており、フォーリーカテーテルを使用して外来で分娩誘発を受ける女性
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子宮頸管に 18G フォーリー カテーテルを挿入し、滅菌水を使用してバルーンを 60 ml まで膨らませます。
他の名前：
膣内ジノプロストンの挿入
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
-産科適応のための待機分娩が計画されており、膣内プロスタグランジンを使用して入院分娩誘発を受ける女性
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膣内ジノプロストンの挿入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩間隔の誘導
時間枠：分娩誘発（膣内プロスタグランジン）
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入院患者の子宮頸管成熟開始から分娩までの平均間隔（ディノプロストンによる子宮頸管成熟開始から出産まで）
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分娩誘発（膣内プロスタグランジン）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12時間以内の分娩誘発成功率
時間枠：入院中の子宮頸部成熟および出産の開始から
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入院患者の子宮頸管成熟から 12 時間以内の経膣分娩の割合
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入院中の子宮頸部成熟および出産の開始から
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24時間以内の分娩誘発成功率
時間枠：入院中の子宮頸部成熟および出産の開始から
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入院患者の子宮頸管成熟から 24 時間以内の経膣分娩の割合
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入院中の子宮頸部成熟および出産の開始から
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配信結果
時間枠：出産への誘導
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帝王切開と器械分娩の割合
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出産への誘導
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有害事象
時間枠：出産への誘導
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子宮頻収縮および過刺激の発生率
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出産への誘導
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労働力増強
時間枠：出産への誘導
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分娩増強に使用される期間とオキシトシンの最大用量
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出産への誘導
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記録された最大の痛み
時間枠：出産への誘導
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子宮頸部の熟成中に記録された最大収縮痛 (10 の視覚的アナログ スケールを使用)
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出産への誘導
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絨毛膜羊膜炎の発生率
時間枠：出産後24時間まで誘導
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母体の体温が 39.0°C 以上、または母体の体温が 38.0 ～ 38.9°C の場合
さらにもう 1 つの臨床的危険因子が存在する
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出産後24時間まで誘導
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鎮痛要件
時間枠：出産への誘導
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分娩誘発時に必要な鎮痛の有病率
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出産への誘導
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分娩後出血
時間枠：配達後24時間以内に配達
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分娩後の一次出血（分娩後24時間以内に500ml以上の出血）
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配達後24時間以内に配達
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新生児アプガースコア
時間枠：生後10分までのお届け
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分娩後5分での低アプガースコア（7未満）の発生率
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生後10分までのお届け
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新生児挿管
時間枠：生後30分までのお届け
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挿管を必要とする新生児の発生率
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生後30分までのお届け
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新生児発作
時間枠：生後24時間までのお届け
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発作を伴う新生児の発生率
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生後24時間までのお届け
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新生児合併症
時間枠：生後24時間までのお届け
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新生児集中治療室への入場
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生後24時間までのお届け
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zahar Zakaria, MD、Hospital Kemaman
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dowswell T, Kelly AJ, Livio S, Norman JE, Alfirevic Z. Different methods for the induction of labour in outpatient settings. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD007701. doi: 10.1002/14651858.CD007701.pub2.
- Diederen M, Gommers J, Wilkinson C, Turnbull D, Mol B. Safety of the balloon catheter for cervical ripening in outpatient care: complications during the period from insertion to expulsion of a balloon catheter in the process of labour induction: a systematic review. BJOG. 2018 Aug;125(9):1086-1095. doi: 10.1111/1471-0528.15047. Epub 2018 Jan 10.
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Sharp AN, Stock SJ, Alfirevic Z. Outpatient induction of labour in the UK: a survey of practice. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Sep;204:21-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.06.023. Epub 2016 Jul 30.
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Evidence-based Clinical Guideline No. 9. Induction of labour
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Leduc D, Biringer A, Lee L, Dy J; CLINICAL PRACTICE OBSTETRICS COMMITTEE; SPECIAL CONTRIBUTORS. Induction of labour. J Obstet Gynaecol Can. 2013 Sep;35(9):840-857. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30842-2. English, French.
- Vogel JP, Osoti AO, Kelly AJ, Livio S, Norman JE, Alfirevic Z. Pharmacological and mechanical interventions for labour induction in outpatient settings. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 13;9(9):CD007701. doi: 10.1002/14651858.CD007701.pub3.
- Croll DMR, Hoge PC, Verhoeven CJM, de Boer MA, Bloemenkamp KWM, de Heus R. Changes in local protocols on inpatient cervical priming and introduction of outpatient priming: A nationwide survey in the Netherlands. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Aug;263:148-152. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.06.004. Epub 2021 Jun 10.
- Amorosa JM, Stone JL. Outpatient cervical ripening. Semin Perinatol. 2015 Oct;39(6):488-94. doi: 10.1053/j.semperi.2015.07.014. Epub 2015 Sep 11.
- Kruit H, Heikinheimo O, Ulander VM, Aitokallio-Tallberg A, Nupponen I, Paavonen J, Rahkonen L. Foley catheter induction of labor as an outpatient procedure. J Perinatol. 2016 Aug;36(8):618-22. doi: 10.1038/jp.2016.62. Epub 2016 Apr 14.
- Stephenson E, Borakati A, Simpson I, Eedarapalli P. Foley catheter for induction of labour: a UK observational study. J Obstet Gynaecol. 2020 Nov;40(8):1064-1068. doi: 10.1080/01443615.2019.1676213. Epub 2019 Dec 3.
- Turnbull D, Adelson P, Oster C, Bryce R, Fereday J, Wilkinson C. Psychosocial outcomes of a randomized controlled trial of outpatient cervical priming for induction of labor. Birth. 2013 Jun;40(2):75-80. doi: 10.1111/birt.12035. Epub 2013 Mar 25.
- Dong S, Khan M, Hashimi F, Chamy C, D'Souza R. Inpatient versus outpatient induction of labour: a systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Jun 30;20(1):382. doi: 10.1186/s12884-020-03060-1. Erratum In: BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Jul 13;20(1):403. doi: 10.1186/s12884-020-03098-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2024年9月1日
研究の完了 (実際)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月14日
最初の投稿 (実際)
2022年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月15日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。