Амбулаторная индукция родов с использованием интрацервикального катетера Фолея (OFC)
15 января 2025 г. обновлено: Zahar Azuar Zakaria, Hospital Kemaman
Амбулаторное созревание шейки матки с помощью катетера Фолея для индукции родов у женщин с низким риском: квазиэкспериментальное исследование (исследование OFC)
Проспективное квазиэкспериментальное исследование между исследуемой популяцией, которая будет получать индукцию родов в амбулаторных условиях с использованием интрацервикального катетера Фолея с последующей стационарной индукцией с использованием интравагинального простагландина, и контрольной группой женщин с аналогичными характеристиками, подвергающихся индукции родов в стационаре с помощью интравагинального простагландина (стандартное ведение)
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проведено среди беременных со 2-й по 5-ю беременность, не имеющих значимых факторов риска и планирующих родовозбуждение. Подходящие женщины будут набраны из 4 медицинских клиник района (Кемаман, Малайзия), расположенных в пределах 20 км от больницы.
Желающие участники будут замечены в больнице в запланированную дату индукции и переоценены. Если они подходят для индукции родов с использованием катетера Фолея в амбулаторных условиях, катетер Фолея 18G будет вставлен в цервикальный канал, а баллон надут стерильной водой (60 мл). Будет проведена оценка состояния плода, и женщин отпустят домой с инструкциями, касающимися индукции и исследования.
Те, кто не вступает в активную фазу родов, будут госпитализированы через 24 часа и подвергнуты стационарной индукции родов интравагинальным простагландином (динопростоном) в соответствии с местным протоколом.
Эти женщины будут сравниваться с контрольной группой, состоящей из женщин с аналогичными характеристиками, и им будет проведена стационарная индукция родов интравагинальным введением динопростона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Terengganu
-
Kampong Kemaman, Terengganu, Малайзия, 24000
- Hospital Kemaman
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Одноплодная беременность
- Головное предлежание
- Многорожавшие женщины со 2-й по 5-ю беременность (пара 1-4)
- Срок беременности от 37+0 до 41+0 недель.
- Отсутствие предшествующих операций на матке (кесарево сечение в нижнем сегменте, кесарево сечение в верхнем сегменте, миомэктомия)
- Находится в 30 минутах езды от больницы Кемаман.
- Имеет доступ к телефону
- Имеет надежный транспорт (т. возможность немедленно добраться до больницы без необходимости вызова скорой помощи)
- Принятие участия путем подписания письменного согласия.
Критерий исключения:
- Беременность с неголовным предлежанием
- Предшествующее кесарево сечение
- Гестационная гипертензия или преэклампсия на 2 или более лекарствах
- Диабет во время беременности на высоких дозах лекарств; инсулин более 60 ЕД в сутки или комбинация инсулина и перорального гипогликемического средства
- Низкое расположение плаценты или предлежание плаценты
- Разрыв амниотической оболочки
- Primiparae и grandmultiparae (пара 5 или более)
- Многоплодная беременность
- Смерть плода
- Аномалии плода: определяется как наличие основных аномалий любой системы органов плода.
- Ограничение роста плода: определяется как расчетная масса плода, полученная с помощью ультразвука, менее 10-го процентиля для гестационного возраста.
- Подозрение на макросомию: определяется как расчетная масса плода, полученная с помощью ультразвука, превышающая 90-й центиль для гестационного возраста.
- Маловодие: ультразвуковой индекс амниотической жидкости (ИАЖ) ниже 10-го процентиля для гестационного возраста.
- Многоводие: определяется как AFI 24 см или более или один самый глубокий вертикальный карман 8 см или более
- аллергия на латекс
- Противопоказание к индукции родов
- Доказательства активной фазы родов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Женщины, у которых запланированы плановые роды по акушерским показаниям и которым проводится индукция родов в амбулаторных условиях с использованием катетера Фолея.
|
Введение катетера Фолея 18G в цервикальный канал и раздувание баллона до 60 мл стерильной водой
Другие имена:
Введение интравагинально динопростона
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Женщины, у которых запланированы плановые роды по акушерским показаниям и которым проводится индукция родов в стационаре с использованием интравагинального простагландина
|
Введение интравагинально динопростона
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индукция периода родов
Временное ограничение: Индукция родов (интравагинальное введение простагландинов) до родов
|
Средний интервал между началом стационарного созревания шейки матки и родами (от начала созревания шейки матки с помощью динопростона до рождения ребенка)
|
Индукция родов (интравагинальное введение простагландинов) до родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешность индукции родов в течение 12 часов
Временное ограничение: От начала стационарного созревания шейки матки и родоразрешения
|
Процент вагинальных родов в течение 12 часов после созревания шейки матки в стационаре
|
От начала стационарного созревания шейки матки и родоразрешения
|
|
Успешность индукции родов в течение 24 часов
Временное ограничение: От начала стационарного созревания шейки матки и родоразрешения
|
Процент вагинальных родов в течение 24 часов после созревания шейки матки в стационаре
|
От начала стационарного созревания шейки матки и родоразрешения
|
|
Результат доставки
Временное ограничение: Индукция к родам
|
Процент кесарева сечения и инструментального родоразрешения
|
Индукция к родам
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Индукция к родам
|
Частота возникновения маточной тахисистолии и гиперстимуляции
|
Индукция к родам
|
|
Увеличение труда
Временное ограничение: Индукция к родам
|
Продолжительность и максимальная доза окситоцина, используемая для стимуляции родовой деятельности
|
Индукция к родам
|
|
Максимальный зарегистрированный болевой синдром
Временное ограничение: Индукция к родам
|
Максимальный зарегистрированный болевой синдром во время созревания шейки матки (по 10-балльной визуальной аналоговой шкале)
|
Индукция к родам
|
|
Заболеваемость хориоамнионитом
Временное ограничение: Индукция до 24 часов после родов
|
температура матери больше или равна 39,0°C или когда температура матери 38,0-38,9°C
и присутствует один дополнительный клинический фактор риска
|
Индукция до 24 часов после родов
|
|
Требование обезболивания
Временное ограничение: Индукция к родам
|
Преобладание анальгезии, необходимой во время индукции родов
|
Индукция к родам
|
|
Послеродовое кровотечение
Временное ограничение: Доставка до 24 часов после доставки
|
Первичное послеродовое кровотечение (кровопотеря более 500 мл в течение 24 часов после родов)
|
Доставка до 24 часов после доставки
|
|
Неонатальная оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Доставка до 10 минут после рождения
|
Частота низкой оценки по шкале Апгар (менее 7) через 5 минут после родов
|
Доставка до 10 минут после рождения
|
|
Неонатальная интубация
Временное ограничение: Доставка до 30 минут после рождения
|
Частота новорожденных, нуждающихся в интубации
|
Доставка до 30 минут после рождения
|
|
Неонатальный приступ
Временное ограничение: Доставка до 24 часов после рождения
|
Заболеваемость новорожденных с судорогами
|
Доставка до 24 часов после рождения
|
|
Неонатальное осложнение
Временное ограничение: Доставка до 24 часов после рождения
|
Поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных
|
Доставка до 24 часов после рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zahar Zakaria, MD, Hospital Kemaman
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dowswell T, Kelly AJ, Livio S, Norman JE, Alfirevic Z. Different methods for the induction of labour in outpatient settings. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD007701. doi: 10.1002/14651858.CD007701.pub2.
- Diederen M, Gommers J, Wilkinson C, Turnbull D, Mol B. Safety of the balloon catheter for cervical ripening in outpatient care: complications during the period from insertion to expulsion of a balloon catheter in the process of labour induction: a systematic review. BJOG. 2018 Aug;125(9):1086-1095. doi: 10.1111/1471-0528.15047. Epub 2018 Jan 10.
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Sharp AN, Stock SJ, Alfirevic Z. Outpatient induction of labour in the UK: a survey of practice. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Sep;204:21-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.06.023. Epub 2016 Jul 30.
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Evidence-based Clinical Guideline No. 9. Induction of labour
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Leduc D, Biringer A, Lee L, Dy J; CLINICAL PRACTICE OBSTETRICS COMMITTEE; SPECIAL CONTRIBUTORS. Induction of labour. J Obstet Gynaecol Can. 2013 Sep;35(9):840-857. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30842-2. English, French.
- Vogel JP, Osoti AO, Kelly AJ, Livio S, Norman JE, Alfirevic Z. Pharmacological and mechanical interventions for labour induction in outpatient settings. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 13;9(9):CD007701. doi: 10.1002/14651858.CD007701.pub3.
- Croll DMR, Hoge PC, Verhoeven CJM, de Boer MA, Bloemenkamp KWM, de Heus R. Changes in local protocols on inpatient cervical priming and introduction of outpatient priming: A nationwide survey in the Netherlands. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Aug;263:148-152. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.06.004. Epub 2021 Jun 10.
- Amorosa JM, Stone JL. Outpatient cervical ripening. Semin Perinatol. 2015 Oct;39(6):488-94. doi: 10.1053/j.semperi.2015.07.014. Epub 2015 Sep 11.
- Kruit H, Heikinheimo O, Ulander VM, Aitokallio-Tallberg A, Nupponen I, Paavonen J, Rahkonen L. Foley catheter induction of labor as an outpatient procedure. J Perinatol. 2016 Aug;36(8):618-22. doi: 10.1038/jp.2016.62. Epub 2016 Apr 14.
- Stephenson E, Borakati A, Simpson I, Eedarapalli P. Foley catheter for induction of labour: a UK observational study. J Obstet Gynaecol. 2020 Nov;40(8):1064-1068. doi: 10.1080/01443615.2019.1676213. Epub 2019 Dec 3.
- Turnbull D, Adelson P, Oster C, Bryce R, Fereday J, Wilkinson C. Psychosocial outcomes of a randomized controlled trial of outpatient cervical priming for induction of labor. Birth. 2013 Jun;40(2):75-80. doi: 10.1111/birt.12035. Epub 2013 Mar 25.
- Dong S, Khan M, Hashimi F, Chamy C, D'Souza R. Inpatient versus outpatient induction of labour: a systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Jun 30;20(1):382. doi: 10.1186/s12884-020-03060-1. Erratum In: BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Jul 13;20(1):403. doi: 10.1186/s12884-020-03098-1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMRR ID-22-00349-EQQ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Пока не планирую делиться
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .