Induzione ambulatoriale del travaglio mediante catetere di Foley intracervicale (OFC)
15 gennaio 2025 aggiornato da: Zahar Azuar Zakaria, Hospital Kemaman
Maturazione cervicale ambulatoriale con catetere di Foley per l'induzione del travaglio in donne a basso rischio: uno studio quasi sperimentale (studio OFC)
Studio prospettico quasi-sperimentale tra una popolazione di studio che riceverà l'induzione ambulatoriale del travaglio mediante catetere di Foley intracervicale, seguita dall'induzione ospedaliera mediante prostaglandina intravaginale e un gruppo di controllo di donne con caratteristiche simili sottoposte a induzione del travaglio ospedaliero con prostaglandina intravaginale (gestione standard)
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto tra donne incinte dalla 2a alla 5a gravidanza che non presentano fattori di rischio significativi e pianificate per l'induzione del travaglio. Le donne idonee saranno reclutate da 4 cliniche sanitarie all'interno del distretto (di Kemaman, Malesia) e situate entro 20 km dall'ospedale.
I partecipanti disponibili saranno visti in ospedale alla data di induzione pianificata e rivalutati. Se sono idonei per l'induzione del travaglio utilizzando il catetere di Foley in regime ambulatoriale, verrà inserito un catetere di Foley da 18 G nel canale cervicale e il palloncino gonfiato con acqua sterile (60 ml). Verrà valutato il benessere fetale e le donne potranno tornare a casa con istruzioni relative all'induzione e allo studio.
Coloro che non entrano nella fase attiva del travaglio saranno ricoverati in reparto 24 ore dopo e saranno sottoposti a induzione del travaglio in ricovero con prostaglandina intravaginale (Dinoprostone) secondo il protocollo locale.
Queste donne verranno confrontate con un gruppo di controllo composto da donne con caratteristiche simili e sottoposte a induzione del travaglio in regime di ricovero con Dinoprostone intravaginale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Terengganu
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Kampong Kemaman, Terengganu, Malaysia, 24000
- Hospital Kemaman
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Gravidanza singola
- Presentazione cefalica
- Donne pluripare dalla 2a alla 5a gravidanza (Paragrafi da 1 a 4)
- Età gestazionale tra 37+0 e 41+0 settimane.
- Nessun precedente intervento chirurgico all'utero (taglio cesareo del segmento inferiore, taglio cesareo del segmento superiore, miomectomia
- Risiede a 30 minuti di auto dall'ospedale Kemaman
- Ha accesso a un telefono
- Ha un trasporto affidabile (ad es. in grado di raggiungere immediatamente l'ospedale senza bisogno di ambulanza)
- Accettazione della partecipazione mediante la firma di un consenso scritto.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza con presentazione non cefalica
- Previo parto cesareo
- Ipertensione gestazionale o preeclampsia con 2 o più farmaci
- Diabete in gravidanza con farmaci ad alte dosi; insulina superiore a 60 unità al giorno o combinazione di insulina e agente ipoglicemizzante orale
- Placenta bassa o placenta previa
- Rottura della membrana amniotica
- Primiparae e grandmultiparae (paragrafo 5 o più)
- Gravidanza multipla
- Morte fetale
- Anomalie fetali: definite come la presenza di un'anomalia fetale maggiore di qualsiasi sistema di organi
- Restrizione della crescita fetale: definita come un peso fetale stimato ricavato dagli ultrasuoni inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale
- Sospetta macrosomia: definita come un peso fetale stimato derivato dall'ecografia superiore al 90° percentile per l'età gestazionale
- Oligoidramnios: indice del liquido amniotico misurato mediante ultrasuoni (AFI) inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale
- Polidramnios: definito come un AFI di 24 cm o superiore o una singola tasca verticale più profonda di 8 cm o superiore
- Allergia al lattice
- Controindicazione all'induzione del travaglio
- Evidenza della fase attiva del travaglio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Intervento
Donne in programma per parto elettivo per indicazioni ostetriche e sottoposte a induzione ambulatoriale del travaglio utilizzando il catetere di Foley
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Inserimento del catetere Foley 18G nel canale cervicale e gonfiaggio del palloncino a 60 ml utilizzando acqua sterile
Altri nomi:
Inserimento di Dinoprostone intravaginale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo
Donne in programma per parto elettivo per indicazioni ostetriche e sottoposte a induzione del travaglio in ricovero con prostaglandina intravaginale
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Inserimento di Dinoprostone intravaginale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Induzione dell'intervallo travaglio e parto
Lasso di tempo: Induzione del travaglio (prostaglandine intravaginali) al parto
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L'intervallo medio tra l'inizio della maturazione cervicale ospedaliera e il parto (dall'inizio della maturazione cervicale con Dinoprostone al parto del bambino)
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Induzione del travaglio (prostaglandine intravaginali) al parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo dell'induzione del travaglio entro 12 ore
Lasso di tempo: Dall'inizio della maturazione cervicale ospedaliera e del parto
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La percentuale di parto vaginale entro 12 ore dalla maturazione cervicale del ricovero
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Dall'inizio della maturazione cervicale ospedaliera e del parto
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Tasso di successo dell'induzione del travaglio entro 24 ore
Lasso di tempo: Dall'inizio della maturazione cervicale ospedaliera e del parto
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La percentuale di parto vaginale entro 24 ore dalla maturazione cervicale del ricovero
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Dall'inizio della maturazione cervicale ospedaliera e del parto
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Risultato consegna
Lasso di tempo: Induzione al parto
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Percentuale di parto cesareo e parto strumentale
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Induzione al parto
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Evento avverso
Lasso di tempo: Induzione al parto
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Incidenza di tachisistole uterina e iperstimolazione
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Induzione al parto
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Aumento del lavoro
Lasso di tempo: Induzione al parto
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Durata e dose massima di ossitocina utilizzata per l'aumento del travaglio
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Induzione al parto
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Massimo dolore registrato
Lasso di tempo: Induzione al parto
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Massimo dolore da contrazione registrato durante la maturazione cervicale (utilizzando la scala analogica visiva di 10)
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Induzione al parto
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Incidenza di corioamnionite
Lasso di tempo: Induzione a 24 ore dopo il parto
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la temperatura materna è maggiore o uguale a 39,0°C o quando la temperatura materna è 38,0-38,9°C
ed è presente un ulteriore fattore di rischio clinico
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Induzione a 24 ore dopo il parto
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Requisito di analgesia
Lasso di tempo: Induzione al parto
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Prevalenza dell'analgesia richiesta durante l'induzione del travaglio
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Induzione al parto
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Emorragia postpartum
Lasso di tempo: Consegna a 24 ore dopo la consegna
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Emorragia postpartum primaria (perdita di sangue superiore a 500 ml entro 24 ore dal parto)
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Consegna a 24 ore dopo la consegna
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Punteggio di Apgar neonatale
Lasso di tempo: Consegna a 10 minuti dopo la nascita
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Incidenza di punteggio Apgar basso (inferiore a 7) a 5 minuti dal parto
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Consegna a 10 minuti dopo la nascita
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Intubazione neonatale
Lasso di tempo: Consegna a 30 minuti dopo la nascita
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Incidenza di neonati che necessitano di intubazione
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Consegna a 30 minuti dopo la nascita
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Crisi neonatale
Lasso di tempo: Consegna a 24 ore dopo la nascita
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Incidenza del neonato con sequestro
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Consegna a 24 ore dopo la nascita
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Complicanza neonatale
Lasso di tempo: Consegna a 24 ore dopo la nascita
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Ricovero in Terapia Intensiva Neonatale
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Consegna a 24 ore dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zahar Zakaria, MD, Hospital Kemaman
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dowswell T, Kelly AJ, Livio S, Norman JE, Alfirevic Z. Different methods for the induction of labour in outpatient settings. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD007701. doi: 10.1002/14651858.CD007701.pub2.
- Diederen M, Gommers J, Wilkinson C, Turnbull D, Mol B. Safety of the balloon catheter for cervical ripening in outpatient care: complications during the period from insertion to expulsion of a balloon catheter in the process of labour induction: a systematic review. BJOG. 2018 Aug;125(9):1086-1095. doi: 10.1111/1471-0528.15047. Epub 2018 Jan 10.
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Sharp AN, Stock SJ, Alfirevic Z. Outpatient induction of labour in the UK: a survey of practice. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Sep;204:21-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.06.023. Epub 2016 Jul 30.
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Evidence-based Clinical Guideline No. 9. Induction of labour
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Leduc D, Biringer A, Lee L, Dy J; CLINICAL PRACTICE OBSTETRICS COMMITTEE; SPECIAL CONTRIBUTORS. Induction of labour. J Obstet Gynaecol Can. 2013 Sep;35(9):840-857. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30842-2. English, French.
- Vogel JP, Osoti AO, Kelly AJ, Livio S, Norman JE, Alfirevic Z. Pharmacological and mechanical interventions for labour induction in outpatient settings. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 13;9(9):CD007701. doi: 10.1002/14651858.CD007701.pub3.
- Croll DMR, Hoge PC, Verhoeven CJM, de Boer MA, Bloemenkamp KWM, de Heus R. Changes in local protocols on inpatient cervical priming and introduction of outpatient priming: A nationwide survey in the Netherlands. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Aug;263:148-152. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.06.004. Epub 2021 Jun 10.
- Amorosa JM, Stone JL. Outpatient cervical ripening. Semin Perinatol. 2015 Oct;39(6):488-94. doi: 10.1053/j.semperi.2015.07.014. Epub 2015 Sep 11.
- Kruit H, Heikinheimo O, Ulander VM, Aitokallio-Tallberg A, Nupponen I, Paavonen J, Rahkonen L. Foley catheter induction of labor as an outpatient procedure. J Perinatol. 2016 Aug;36(8):618-22. doi: 10.1038/jp.2016.62. Epub 2016 Apr 14.
- Stephenson E, Borakati A, Simpson I, Eedarapalli P. Foley catheter for induction of labour: a UK observational study. J Obstet Gynaecol. 2020 Nov;40(8):1064-1068. doi: 10.1080/01443615.2019.1676213. Epub 2019 Dec 3.
- Turnbull D, Adelson P, Oster C, Bryce R, Fereday J, Wilkinson C. Psychosocial outcomes of a randomized controlled trial of outpatient cervical priming for induction of labor. Birth. 2013 Jun;40(2):75-80. doi: 10.1111/birt.12035. Epub 2013 Mar 25.
- Dong S, Khan M, Hashimi F, Chamy C, D'Souza R. Inpatient versus outpatient induction of labour: a systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Jun 30;20(1):382. doi: 10.1186/s12884-020-03060-1. Erratum In: BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Jul 13;20(1):403. doi: 10.1186/s12884-020-03098-1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMRR ID-22-00349-EQQ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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