Avopotilas synnytyksen induktio käyttämällä intraservikaalista Foley-katetria (OFC)
keskiviikko 15. tammikuuta 2025 päivittänyt: Zahar Azuar Zakaria, Hospital Kemaman
Kohdunkaulan avohoidon kypsytys Foley-katetrin avulla synnytyksen käynnistämiseen vähäriskisillä naisilla: lähes kokeellinen tutkimus (OFC-tutkimus)
Prospektiivinen näennäinen kokeellinen tutkimus tutkimuspopulaatiolla, jolle annetaan avohoito induktio kohdunkaulansisäisellä Foley-katetrilla, jota seuraa sairaalahoito emättimensisäisellä prostaglandiinilla, ja vertailuryhmä naisista, joilla on samanlaiset ominaisuudet ja joille tehdään sairaalahoitoa intraemättimensisäisellä prostaglandiinilla (standardihoito)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään raskaana oleville 2-5 raskauden naisille, joilla ei ole merkittäviä riskitekijöitä ja jotka on suunniteltu synnytyksen käynnistämiseen. Hyväksytyt naiset rekrytoidaan 4 terveysklinikasta alueella (Kemaman, Malesia) ja sijaitsevat 20 kilometrin säteellä sairaalasta.
Halukkaat osallistujat nähdään sairaalassa suunnitellun perehdytyksen aikana ja arvioidaan uudelleen. Jos ne sopivat synnytyksen käynnistämiseen Foley-katetrilla avohoidossa, kohdunkaulan kanavaan asetetaan 18G Foley-katetri ja pallo täytetään steriilillä vedellä (60 ml). Sikiön vointi arvioidaan ja naiset päästetään kotiin perehdyttämiseen ja tutkimukseen liittyvän opastuksen kanssa.
Ne, jotka eivät siirry aktiiviseen synnytysvaiheeseen, otetaan osastolle 24 tuntia myöhemmin ja heille suoritetaan synnytyksen induktio emättimensisäisellä prostaglandiinilla (Dinoprostone) paikallisen protokollan mukaisesti.
Näitä naisia verrataan verrokkiryhmään, joka koostuu naisista, joilla on samanlaiset ominaisuudet ja joille tehdään sairaalahoito indusoimalla synnytys emättimensisäisellä dinoprostonilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Terengganu
-
Kampong Kemaman, Terengganu, Malesia, 24000
- Hospital Kemaman
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Yksittäinen raskaus
- Päällinen esitys
- Monisyntyneet naiset 2.–5. raskaudessa (kohdat 1–4)
- Raskausaika 37+0-41+0 viikkoa.
- Ei aikaisempaa kohdun leikkausta (alaosan keisarileikkaus, yläosan keisarileikkaus, myomektomia
- Asuu 30 minuutin ajomatkan päässä Kemamanin sairaalasta
- On pääsy puhelimeen
- On luotettavat kuljetukset (esim. pääsee välittömästi sairaalaan ilman ambulanssin tarvetta)
- Osallistumisen hyväksyminen allekirjoittamalla kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, jossa ei ole päänvaivaa
- Aiempi keisarileikkaus
- Raskausajan hypertensio tai preeklampsia kahdella tai useammalla lääkkeellä
- Diabetes raskauden aikana suuriannoksisilla lääkkeillä; insuliinia yli 60 yksikköä päivässä tai insuliinin ja suun kautta otettavan hypoglykeemisen aineen yhdistelmää
- Matala istukka tai placenta praevia
- Lapsivesikalvon repeämä
- Primiparae ja grandmultiparae (para 5 tai enemmän)
- Moniraskaus
- Sikiön kuolema
- Sikiön epämuodostumat: määritellään minkä tahansa elinjärjestelmän suuren sikiön poikkeavuuden esiintymiseksi
- Sikiön kasvurajoitus: määritellään ultraäänellä johdettuna arvioituna sikiön painona, joka on pienempi kuin raskausiän 10. prosenttipiste
- Epäilty makrosomia: määritellään ultraäänellä johdetuksi arvioiduksi sikiön painoksi, joka on yli 90 senttiiliä gestaatioiän mukaan
- Oligohydramnion: ultraäänellä mitattu lapsivesiindeksi (AFI) alle raskausiän 10. prosenttipisteen
- Polyhydramnion: määritellään vähintään 24 cm:n AFI:ksi tai yhdeksi syvimmäksi pystytaskuksi, joka on vähintään 8 cm
- Lateksi allergia
- Vasta-aihe synnytyksen käynnistämiselle
- Todisteet synnytyksen aktiivisesta vaiheesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio
Naiset, joille suunnitellaan valinnaista synnytystä synnytysaiheisiin indikaatioihin ja joille tehdään avohoito-induktio Foley-katetrilla
|
18G Foley-katetrin asettaminen kohdunkaulan kanavaan ja ilmapallon täyttäminen 60 ml:ksi steriilillä vedellä
Muut nimet:
Vaginaalisen dinoprostonin asettaminen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Naiset, joille suunnitellaan valinnaista synnytystä synnytysaiheisiin indikaatioihin ja joille tehdään sairaalahoitoon intravaginaalisella prostaglandiinilla
|
Vaginaalisen dinoprostonin asettaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytysvälin induktio
Aikaikkuna: Synnytyksen induktio (intravaginaalinen prostaglandiini) synnytykseen
|
Keskimääräinen aikaväli sairaalahoidossa kohdunkaulan kypsymisen alkamisen ja synnytyksen välillä (dinoprostonin kaulan kypsymisen alkamisesta vauvan synnytykseen)
|
Synnytyksen induktio (intravaginaalinen prostaglandiini) synnytykseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen käynnistämisen onnistumisaste 12 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Kohdunkaulan laitoksen kypsymisen ja synnytyksen alusta
|
Emättimen kautta tapahtuneiden synnytysten prosenttiosuus 12 tunnin sisällä kohdunkaulan kypsymisestä
|
Kohdunkaulan laitoksen kypsymisen ja synnytyksen alusta
|
|
Synnytyksen käynnistämisen onnistumisaste 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Kohdunkaulan laitoksen kypsymisen ja synnytyksen alusta
|
Emättimen kautta tapahtuneiden synnytysten prosenttiosuus 24 tunnin sisällä laitoksen kohdunkaulan kypsymisestä
|
Kohdunkaulan laitoksen kypsymisen ja synnytyksen alusta
|
|
Toimituksen tulos
Aikaikkuna: Toimitukseen perehtyminen
|
Keisarileikkauksen ja instrumentaalisen synnytyksen prosenttiosuus
|
Toimitukseen perehtyminen
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Toimitukseen perehtyminen
|
Kohdun takysystolan ja hyperstimulaation ilmaantuvuus
|
Toimitukseen perehtyminen
|
|
Työvoiman lisääminen
Aikaikkuna: Toimitukseen perehtyminen
|
Kesto ja suurin oksitosiiniannos, jota käytetään synnytyksen lisäämiseen
|
Toimitukseen perehtyminen
|
|
Suurin kipu kirjattu
Aikaikkuna: Toimitukseen perehtyminen
|
Suurin kirjattu supistuskipu kohdunkaulan kypsymisen aikana (käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 10)
|
Toimitukseen perehtyminen
|
|
Korioamnioniitin esiintyvyys
Aikaikkuna: Induktio 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
äidin lämpötila on suurempi tai yhtä suuri kuin 39,0 °C tai kun äidin lämpötila on 38,0-38,9 °C
ja yksi kliininen lisäriskitekijä on läsnä
|
Induktio 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Analgesian vaatimus
Aikaikkuna: Toimitukseen perehtyminen
|
Synnytyksen käynnistämisen aikana vaadittava analgesia
|
Toimitukseen perehtyminen
|
|
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Toimitus 24 tuntia toimituksesta
|
Ensisijainen synnytyksen jälkeinen verenvuoto (yli 500 ml:n verenhukka 24 tunnin sisällä synnytyksestä)
|
Toimitus 24 tuntia toimituksesta
|
|
Vastasyntyneiden Apgar-pisteet
Aikaikkuna: Toimitus 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Matala Apgar-pistemäärä (alle 7) 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Toimitus 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden intubaatio
Aikaikkuna: Toimitus 30 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Intubaatiota vaativien vastasyntyneiden ilmaantuvuus
|
Toimitus 30 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneen kohtaus
Aikaikkuna: Toimitus 24 tuntia syntymän jälkeen
|
Vastasyntyneen kouristuskohtausten ilmaantuvuus
|
Toimitus 24 tuntia syntymän jälkeen
|
|
Vastasyntyneen komplikaatio
Aikaikkuna: Toimitus 24 tuntia syntymän jälkeen
|
Pääsy vastasyntyneiden teho-osastolle
|
Toimitus 24 tuntia syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zahar Zakaria, MD, Hospital Kemaman
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dowswell T, Kelly AJ, Livio S, Norman JE, Alfirevic Z. Different methods for the induction of labour in outpatient settings. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD007701. doi: 10.1002/14651858.CD007701.pub2.
- Diederen M, Gommers J, Wilkinson C, Turnbull D, Mol B. Safety of the balloon catheter for cervical ripening in outpatient care: complications during the period from insertion to expulsion of a balloon catheter in the process of labour induction: a systematic review. BJOG. 2018 Aug;125(9):1086-1095. doi: 10.1111/1471-0528.15047. Epub 2018 Jan 10.
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Sharp AN, Stock SJ, Alfirevic Z. Outpatient induction of labour in the UK: a survey of practice. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Sep;204:21-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.06.023. Epub 2016 Jul 30.
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Evidence-based Clinical Guideline No. 9. Induction of labour
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Leduc D, Biringer A, Lee L, Dy J; CLINICAL PRACTICE OBSTETRICS COMMITTEE; SPECIAL CONTRIBUTORS. Induction of labour. J Obstet Gynaecol Can. 2013 Sep;35(9):840-857. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30842-2. English, French.
- Vogel JP, Osoti AO, Kelly AJ, Livio S, Norman JE, Alfirevic Z. Pharmacological and mechanical interventions for labour induction in outpatient settings. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 13;9(9):CD007701. doi: 10.1002/14651858.CD007701.pub3.
- Croll DMR, Hoge PC, Verhoeven CJM, de Boer MA, Bloemenkamp KWM, de Heus R. Changes in local protocols on inpatient cervical priming and introduction of outpatient priming: A nationwide survey in the Netherlands. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Aug;263:148-152. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.06.004. Epub 2021 Jun 10.
- Amorosa JM, Stone JL. Outpatient cervical ripening. Semin Perinatol. 2015 Oct;39(6):488-94. doi: 10.1053/j.semperi.2015.07.014. Epub 2015 Sep 11.
- Kruit H, Heikinheimo O, Ulander VM, Aitokallio-Tallberg A, Nupponen I, Paavonen J, Rahkonen L. Foley catheter induction of labor as an outpatient procedure. J Perinatol. 2016 Aug;36(8):618-22. doi: 10.1038/jp.2016.62. Epub 2016 Apr 14.
- Stephenson E, Borakati A, Simpson I, Eedarapalli P. Foley catheter for induction of labour: a UK observational study. J Obstet Gynaecol. 2020 Nov;40(8):1064-1068. doi: 10.1080/01443615.2019.1676213. Epub 2019 Dec 3.
- Turnbull D, Adelson P, Oster C, Bryce R, Fereday J, Wilkinson C. Psychosocial outcomes of a randomized controlled trial of outpatient cervical priming for induction of labor. Birth. 2013 Jun;40(2):75-80. doi: 10.1111/birt.12035. Epub 2013 Mar 25.
- Dong S, Khan M, Hashimi F, Chamy C, D'Souza R. Inpatient versus outpatient induction of labour: a systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Jun 30;20(1):382. doi: 10.1186/s12884-020-03060-1. Erratum In: BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Jul 13;20(1):403. doi: 10.1186/s12884-020-03098-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMRR ID-22-00349-EQQ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei suunnitelmia jakaa toistaiseksi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .