Indução do Trabalho de Parto em Ambulatório Usando Cateter Foley Intracervical (OFC)
15 de janeiro de 2025 atualizado por: Zahar Azuar Zakaria, Hospital Kemaman
Amadurecimento cervical ambulatorial com cateter de Foley para indução do trabalho de parto em mulheres de baixo risco: um estudo quase experimental (Estudo OFC)
Estudo prospectivo quase-experimental entre uma população de estudo que receberá indução ambulatorial do trabalho de parto usando cateter intracervical de Foley, seguida de indução hospitalar usando prostaglandina intravaginal e um grupo controle de mulheres com características semelhantes submetidas à indução do parto hospitalar com prostaglandina intravaginal (manejo padrão)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será conduzido entre mulheres grávidas da 2ª à 5ª gravidez que não apresentam fatores de risco significativos e planejadas para indução do parto. As mulheres elegíveis serão recrutadas em 4 clínicas de saúde dentro do distrito (de Kemaman, Malásia) e localizadas a 20 km do hospital.
Os participantes dispostos serão vistos no hospital na data de indução planejada e reavaliados. Caso sejam adequados para indução do trabalho de parto com cateter de Foley em regime ambulatorial, um cateter de Foley 18G será inserido no canal cervical e o balão inflado com água estéril (60 ml). O bem-estar fetal será avaliado e as mulheres poderão ir para casa com instruções relacionadas à indução e ao estudo.
As que não entrarem na fase ativa do trabalho de parto serão admitidas na enfermaria 24 horas depois e serão submetidas à indução do parto em regime de internação com uso de prostaglandina intravaginal (Dinoprostona) de acordo com o protocolo local.
Essas mulheres serão comparadas com um grupo controle composto por mulheres com características semelhantes e submetidas à indução do parto em regime de internação com dinoprostona intravaginal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Terengganu
-
Kampong Kemaman, Terengganu, Malásia, 24000
- Hospital Kemaman
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Gravidez única
- apresentação cefálica
- Mulheres multíparas na 2ª a 5ª gravidez (Parágrafos 1 a 4)
- Idade gestacional entre 37+0 e 41+0 semanas.
- Nenhuma cirurgia uterina anterior (cesárea de segmento inferior, cesariana de segmento superior, miomectomia
- Reside a 30 minutos de carro do Hospital Kemaman
- Tem acesso a um telefone
- Tem transporte confiável (ou seja, capaz de chegar ao hospital imediatamente sem a necessidade de ambulância)
- Aceitação da participação mediante a assinatura de um consentimento escrito.
Critério de exclusão:
- Gravidez com apresentação não cefálica
- Cesárea prévia
- Hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia em uso de 2 ou mais medicamentos
- Diabetes na gravidez sob medicação(ões) de alta dosagem; insulina de mais de 60 unidades por dia ou combinação de insulina e agente hipoglicemiante oral
- Placenta baixa ou placenta prévia
- Ruptura da membrana amniótica
- Primíparas e grandes multíparas (para 5 ou mais)
- gravidez múltipla
- Morte fetal
- Anomalias fetais: definidas como a presença de uma grande anomalia fetal de qualquer sistema orgânico
- Restrição do crescimento fetal: definida como um peso fetal estimado derivado de ultrassom inferior ao 10º percentil para a idade gestacional
- Suspeita de macrossomia: definida como um peso fetal estimado derivado de ultrassom de mais de 90º percentil para a idade gestacional
- Oligoidrâmnio: índice de líquido amniótico medido por ultrassom (AFI) inferior ao 10º percentil para a idade gestacional
- Polidrâmnio: definido como um AFI de 24 cm ou mais ou uma única bolsa vertical mais profunda de 8 cm ou mais
- alergia ao látex
- Contra-indicação para indução do parto
- Evidência de fase ativa do trabalho de parto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Intervenção
Mulheres planejadas para parto eletivo por indicação(ões) obstétrica(s) e submetidas a indução ambulatorial do trabalho de parto usando cateter de Foley
|
Inserção de cateter Foley 18G no canal cervical e insuflação do balão até 60 ml com água estéril
Outros nomes:
Inserção de dinoprostona intravaginal
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Mulheres planejadas para parto eletivo por indicação(ões) obstétrica(s) e submetidas à indução do parto em regime de internação usando prostaglandina intravaginal
|
Inserção de dinoprostona intravaginal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Indução do intervalo entre parto e trabalho de parto
Prazo: Indução do trabalho de parto (prostaglandina intravaginal) até o parto
|
O intervalo médio entre o início do amadurecimento cervical em internação e o parto (desde o início do amadurecimento cervical com Dinoprostona até o nascimento do bebê)
|
Indução do trabalho de parto (prostaglandina intravaginal) até o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso da indução do parto em 12 horas
Prazo: Desde o início do amadurecimento cervical da paciente internada e do parto
|
A porcentagem de parto vaginal dentro de 12 horas após o amadurecimento cervical da paciente internada
|
Desde o início do amadurecimento cervical da paciente internada e do parto
|
|
Taxa de sucesso da indução do parto em 24 horas
Prazo: Desde o início do amadurecimento cervical da paciente internada e do parto
|
A porcentagem de parto vaginal dentro de 24 horas após o amadurecimento cervical da paciente internada
|
Desde o início do amadurecimento cervical da paciente internada e do parto
|
|
Resultado da entrega
Prazo: Indução ao parto
|
Porcentagem de cesariana e parto instrumental
|
Indução ao parto
|
|
Acontecimento adverso
Prazo: Indução ao parto
|
Incidência de taquissistolia uterina e hiperestimulação
|
Indução ao parto
|
|
Aumento de mão de obra
Prazo: Indução ao parto
|
Duração e dose máxima de ocitocina usada para aumentar o trabalho de parto
|
Indução ao parto
|
|
Dor máxima registrada
Prazo: Indução ao parto
|
Máxima dor de contração registrada durante o amadurecimento cervical (usando a Escala Visual Analógica de 10)
|
Indução ao parto
|
|
Incidência de corioamnionite
Prazo: Indução até 24 horas após o parto
|
a temperatura materna é maior ou igual a 39,0°C ou quando a temperatura materna é 38,0-38,9°C
e um fator de risco clínico adicional está presente
|
Indução até 24 horas após o parto
|
|
Requisito de analgesia
Prazo: Indução ao parto
|
Prevalência de analgesia necessária durante a indução do trabalho de parto
|
Indução ao parto
|
|
Hemorragia pós-parto
Prazo: Entrega até 24 horas após a entrega
|
Hemorragia pós-parto primária (perda de sangue superior a 500ml nas 24 horas após o parto)
|
Entrega até 24 horas após a entrega
|
|
Pontuação de Apgar Neonatal
Prazo: Parto até 10 minutos após o nascimento
|
Incidência de Apgar baixo (menos de 7) 5 minutos após o parto
|
Parto até 10 minutos após o nascimento
|
|
Intubação neonatal
Prazo: Entrega até 30 minutos após o nascimento
|
Incidência de recém-nascidos que necessitam de intubação
|
Entrega até 30 minutos após o nascimento
|
|
Convulsão neonatal
Prazo: Entrega até 24 horas após o nascimento
|
Incidência de neonato com convulsão
|
Entrega até 24 horas após o nascimento
|
|
Complicação neonatal
Prazo: Entrega até 24 horas após o nascimento
|
Admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
|
Entrega até 24 horas após o nascimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zahar Zakaria, MD, Hospital Kemaman
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dowswell T, Kelly AJ, Livio S, Norman JE, Alfirevic Z. Different methods for the induction of labour in outpatient settings. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD007701. doi: 10.1002/14651858.CD007701.pub2.
- Diederen M, Gommers J, Wilkinson C, Turnbull D, Mol B. Safety of the balloon catheter for cervical ripening in outpatient care: complications during the period from insertion to expulsion of a balloon catheter in the process of labour induction: a systematic review. BJOG. 2018 Aug;125(9):1086-1095. doi: 10.1111/1471-0528.15047. Epub 2018 Jan 10.
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Sharp AN, Stock SJ, Alfirevic Z. Outpatient induction of labour in the UK: a survey of practice. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Sep;204:21-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.06.023. Epub 2016 Jul 30.
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Evidence-based Clinical Guideline No. 9. Induction of labour
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Leduc D, Biringer A, Lee L, Dy J; CLINICAL PRACTICE OBSTETRICS COMMITTEE; SPECIAL CONTRIBUTORS. Induction of labour. J Obstet Gynaecol Can. 2013 Sep;35(9):840-857. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30842-2. English, French.
- Vogel JP, Osoti AO, Kelly AJ, Livio S, Norman JE, Alfirevic Z. Pharmacological and mechanical interventions for labour induction in outpatient settings. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 13;9(9):CD007701. doi: 10.1002/14651858.CD007701.pub3.
- Croll DMR, Hoge PC, Verhoeven CJM, de Boer MA, Bloemenkamp KWM, de Heus R. Changes in local protocols on inpatient cervical priming and introduction of outpatient priming: A nationwide survey in the Netherlands. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Aug;263:148-152. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.06.004. Epub 2021 Jun 10.
- Amorosa JM, Stone JL. Outpatient cervical ripening. Semin Perinatol. 2015 Oct;39(6):488-94. doi: 10.1053/j.semperi.2015.07.014. Epub 2015 Sep 11.
- Kruit H, Heikinheimo O, Ulander VM, Aitokallio-Tallberg A, Nupponen I, Paavonen J, Rahkonen L. Foley catheter induction of labor as an outpatient procedure. J Perinatol. 2016 Aug;36(8):618-22. doi: 10.1038/jp.2016.62. Epub 2016 Apr 14.
- Stephenson E, Borakati A, Simpson I, Eedarapalli P. Foley catheter for induction of labour: a UK observational study. J Obstet Gynaecol. 2020 Nov;40(8):1064-1068. doi: 10.1080/01443615.2019.1676213. Epub 2019 Dec 3.
- Turnbull D, Adelson P, Oster C, Bryce R, Fereday J, Wilkinson C. Psychosocial outcomes of a randomized controlled trial of outpatient cervical priming for induction of labor. Birth. 2013 Jun;40(2):75-80. doi: 10.1111/birt.12035. Epub 2013 Mar 25.
- Dong S, Khan M, Hashimi F, Chamy C, D'Souza R. Inpatient versus outpatient induction of labour: a systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Jun 30;20(1):382. doi: 10.1186/s12884-020-03060-1. Erratum In: BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Jul 13;20(1):403. doi: 10.1186/s12884-020-03098-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMRR ID-22-00349-EQQ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para compartilhar por enquanto
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .