Ambulant induktion af fødsel ved hjælp af intracervikalt Foley-kateter (OFC)
15. januar 2025 opdateret af: Zahar Azuar Zakaria, Hospital Kemaman
Ambulant cervikal modning med Foley-kateter til induktion af fødsel hos kvinder med lav risiko: en kvasi-eksperimentel undersøgelse (OFC-undersøgelse)
Prospektivt kvasi-eksperimentelt studie mellem en undersøgelsespopulation, som vil modtage ambulant induktion af fødsel ved hjælp af intracervikalt Foley-kateter, efterfulgt af indlæggelse med intravaginal prostaglandin, og en kontrolgruppe af kvinder med lignende karakteristika, der gennemgår ambulant fødselsinduktion med intravaginal prostaglandin (standardbehandling)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført blandt gravide kvinder i 2. til 5. graviditet, som ikke har nogen signifikante risikofaktorer og er planlagt til induktion af fødsel. De egnede kvinder vil blive rekrutteret fra 4 sundhedsklinikker i distriktet (Kemaman, Malaysia) og placeret inden for 20 km fra hospitalet.
Villige deltagere vil blive set på hospitalet på den planlagte introduktionsdato og revurderet. Hvis de er egnede til induktion af fødsel ved hjælp af Foley-kateter på ambulant basis, vil et 18G Foley-kateter blive indsat i livmoderhalskanalen, og ballonen pustes op med sterilt vand (60 ml). Fosterets velbefindende vil blive vurderet, og kvinderne får lov til at gå hjem med instruktion relateret til induktionen og undersøgelsen.
De, der ikke kommer ind i den aktive fase af fødslen, vil blive indlagt på afdelingen 24 timer senere og vil gennemgå indlæggelse af fødslen ved hjælp af intravaginal prostaglandin (Dinoprostone) i henhold til den lokale protokol.
Disse kvinder vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe bestående af kvinder med lignende karakteristika og gennemgår indlæggelse af veer med intravaginal Dinoproston.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
88
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Terengganu
-
Kampong Kemaman, Terengganu, Malaysia, 24000
- Hospital Kemaman
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år gammel
- Singleton graviditet
- Kefalisk præsentation
- Multiparøse kvinder i deres 2. til 5. graviditet (afsnit 1 til 4)
- Svangerskabsalder mellem 37+0 og 41+0 uger.
- Ingen tidligere livmoderkirurgi (kejsersnit i nedre segment, kejsersnit i øvre segment, myomektomi
- Ligger inden for 30 minutters kørsel fra Hospital Kemaman
- Har adgang til telefon
- Har pålidelig transport (dvs. i stand til at komme til hospitalet med det samme uden brug af ambulance)
- Accept af deltagelse ved underskrift af et skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet med ikke-cefalisk præsentation
- Forudgående kejsersnit
- Gestational hypertension eller præeklampsi på 2 eller flere medicin
- Diabetes under graviditet på højdosis medicin(er); insulin på mere end 60 enheder om dagen eller kombination af insulin og oralt hypoglykæmisk middel
- Lavtliggende placenta eller placenta praevia
- Ruptur af fosterhinde
- Primiparae og grandmultiparae (para 5 eller flere)
- Flerfoldsgraviditet
- Fosterdød
- Føtale anomalier: defineret som tilstedeværelsen af en større føtal anomali i ethvert organsystem
- Fostervækstbegrænsning: defineret som en ultralydsafledt estimeret fostervægt mindre end 10. percentilen for gestationsalder
- Mistænkt makrosomi: defineret som en ultralyds-afledt estimeret fostervægt på mere end 90. centil for gestationsalder
- Oligohydramnios: ultralyd målt fostervandsindeks (AFI) mindre end 10. percentilen for gestationsalder
- Polyhydramnios: defineret som en AFI på 24 cm eller mere eller en enkelt dybeste lodrette lomme på 8 cm eller mere
- Latexallergi
- Kontraindikation til induktion af fødsel
- Bevis på aktiv fase af fødslen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
Kvinder, der er planlagt til elektiv fødsel til obstetriske indikationer og gennemgår ambulant induktion af fødsel ved hjælp af Foley-kateter
|
Indsættelse af 18G Foley-kateter i livmoderhalskanalen og pust ballonen op til 60 ml med sterilt vand
Andre navne:
Indsættelse af intravaginal Dinoproston
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Styring
Kvinder, der er planlagt til elektiv fødsel til obstetrisk(e) indikation(er) og gennemgår indlæggelse af fødsel ved hjælp af intravaginal prostaglandin
|
Indsættelse af intravaginal Dinoproston
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induktion af arbejds-leveringsinterval
Tidsramme: Induktion af veer (intravaginal prostaglandin) til fødslen
|
Gennemsnitsintervallet mellem starten af indlagt modning af livmoderhalsen og fødslen (fra starten af cervikal modning med Dinoprostone til fødslen af barnet)
|
Induktion af veer (intravaginal prostaglandin) til fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for induktion af fødsel inden for 12 timer
Tidsramme: Fra starten af indlagt cervikal modning og levering
|
Procentdelen af vaginal levering inden for 12 timer efter indlagt cervikal modning
|
Fra starten af indlagt cervikal modning og levering
|
|
Succesrate for induktion af fødsel inden for 24 timer
Tidsramme: Fra starten af indlagt cervikal modning og levering
|
Procentdelen af vaginal levering inden for 24 timer efter indlagt cervikal modning
|
Fra starten af indlagt cervikal modning og levering
|
|
Leveringsresultat
Tidsramme: Induktion til levering
|
Procentdel af kejsersnit og instrumentel levering
|
Induktion til levering
|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: Induktion til levering
|
Forekomst af uterin tachysystoli og hyperstimulering
|
Induktion til levering
|
|
Arbejdskraftforøgelse
Tidsramme: Induktion til levering
|
Varighed og maksimal oxytocindosis brugt til fødselsforøgelse
|
Induktion til levering
|
|
Maksimal smerte registreret
Tidsramme: Induktion til levering
|
Maksimal registreret sammentrækningssmerte under modning af livmoderhalsen (ved brug af visuel analog skala på 10)
|
Induktion til levering
|
|
Forekomst af chorioamnionitis
Tidsramme: Induktion til 24 timer efter levering
|
moderens temperatur er større end eller lig med 39,0°C, eller når moderens temperatur er 38,0-38,9°C
og en yderligere klinisk risikofaktor er til stede
|
Induktion til 24 timer efter levering
|
|
Analgesi krav
Tidsramme: Induktion til levering
|
Forekomst af analgesi påkrævet under induktion af veer
|
Induktion til levering
|
|
Postpartum blødning
Tidsramme: Levering til 24 timer efter levering
|
Primær postpartum blødning (blodtab på mere end 500 ml inden for 24 timer efter fødslen)
|
Levering til 24 timer efter levering
|
|
Neonatal Apgar-score
Tidsramme: Levering til 10 minutter efter fødslen
|
Forekomst af lav Apgar-score (mindre end 7) 5 minutter efter levering
|
Levering til 10 minutter efter fødslen
|
|
Neonatal intubation
Tidsramme: Levering til 30 minutter efter fødslen
|
Forekomst af nyfødte, der kræver intubation
|
Levering til 30 minutter efter fødslen
|
|
Neonatal anfald
Tidsramme: Levering til 24 timer efter fødslen
|
Forekomst af nyfødt med anfald
|
Levering til 24 timer efter fødslen
|
|
Neonatal komplikation
Tidsramme: Levering til 24 timer efter fødslen
|
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
|
Levering til 24 timer efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zahar Zakaria, MD, Hospital Kemaman
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dowswell T, Kelly AJ, Livio S, Norman JE, Alfirevic Z. Different methods for the induction of labour in outpatient settings. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD007701. doi: 10.1002/14651858.CD007701.pub2.
- Diederen M, Gommers J, Wilkinson C, Turnbull D, Mol B. Safety of the balloon catheter for cervical ripening in outpatient care: complications during the period from insertion to expulsion of a balloon catheter in the process of labour induction: a systematic review. BJOG. 2018 Aug;125(9):1086-1095. doi: 10.1111/1471-0528.15047. Epub 2018 Jan 10.
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Sharp AN, Stock SJ, Alfirevic Z. Outpatient induction of labour in the UK: a survey of practice. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Sep;204:21-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.06.023. Epub 2016 Jul 30.
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Evidence-based Clinical Guideline No. 9. Induction of labour
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Leduc D, Biringer A, Lee L, Dy J; CLINICAL PRACTICE OBSTETRICS COMMITTEE; SPECIAL CONTRIBUTORS. Induction of labour. J Obstet Gynaecol Can. 2013 Sep;35(9):840-857. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30842-2. English, French.
- Vogel JP, Osoti AO, Kelly AJ, Livio S, Norman JE, Alfirevic Z. Pharmacological and mechanical interventions for labour induction in outpatient settings. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 13;9(9):CD007701. doi: 10.1002/14651858.CD007701.pub3.
- Croll DMR, Hoge PC, Verhoeven CJM, de Boer MA, Bloemenkamp KWM, de Heus R. Changes in local protocols on inpatient cervical priming and introduction of outpatient priming: A nationwide survey in the Netherlands. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Aug;263:148-152. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.06.004. Epub 2021 Jun 10.
- Amorosa JM, Stone JL. Outpatient cervical ripening. Semin Perinatol. 2015 Oct;39(6):488-94. doi: 10.1053/j.semperi.2015.07.014. Epub 2015 Sep 11.
- Kruit H, Heikinheimo O, Ulander VM, Aitokallio-Tallberg A, Nupponen I, Paavonen J, Rahkonen L. Foley catheter induction of labor as an outpatient procedure. J Perinatol. 2016 Aug;36(8):618-22. doi: 10.1038/jp.2016.62. Epub 2016 Apr 14.
- Stephenson E, Borakati A, Simpson I, Eedarapalli P. Foley catheter for induction of labour: a UK observational study. J Obstet Gynaecol. 2020 Nov;40(8):1064-1068. doi: 10.1080/01443615.2019.1676213. Epub 2019 Dec 3.
- Turnbull D, Adelson P, Oster C, Bryce R, Fereday J, Wilkinson C. Psychosocial outcomes of a randomized controlled trial of outpatient cervical priming for induction of labor. Birth. 2013 Jun;40(2):75-80. doi: 10.1111/birt.12035. Epub 2013 Mar 25.
- Dong S, Khan M, Hashimi F, Chamy C, D'Souza R. Inpatient versus outpatient induction of labour: a systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Jun 30;20(1):382. doi: 10.1186/s12884-020-03060-1. Erratum In: BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Jul 13;20(1):403. doi: 10.1186/s12884-020-03098-1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2022
Først opslået (Faktiske)
21. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMRR ID-22-00349-EQQ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om at dele for nu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .